泰合 (6467)

壹、致股東報告書各位股東女士、先生:本公司113年度營業結果及 114 年營業計劃概要報告如下:一、113年度營業報告(一) 113 年度營業計畫實施成果:泰合生技自成立以來深耕研發,打造獨有的藥物透皮/黏膜傳遞(TransepithelialDelivery System, TDS)平台技術,持續推進各項核心產品,展現強大的商品開發能力與市場潛力,目前開發的重點為505(b)(2)新劑型新藥。進展最快的 TAH3311 是全球首款預防中風與血栓的口溶膜,已於 113 年成功取得美國專利,113年11月開始樞紐試驗(Pivotal Study)。預計 114年取得正式報告後美國食品藥物管理局(FDA) 與歐洲藥品管理局(EMA) 遞交藥證申請。這款創新劑型針對臨床使用上未被滿足的需求,解決病患吞嚥困難的問題,不須喝水服藥、降低噎嗆造成吸入性肺炎風險,減輕患者與照護者負擔並提升用藥遵囑性,結合專利保護與臨床驗證,加速推進藥物上市。此外 TAH3341 為預防中風與血栓的緩釋口溶膜,一天僅需服用一片,正按照計畫進行研發與測試,朝臨床試驗邁進。TAH2231 是全球首款鴉片過量急救用口頰溶膜,鎖定非處方藥(OTC)市場,已於113年完成與美國 FDA 的 Pre-IND (PIND) 會議確認開發方向,為後續 IND 申請奠定基礎。TAH2231 輕薄短小且方便攜帶,可與目前針劑及鼻噴劑產品做出區隔,為更便捷的救命藥物,未來將加速推向美國市場,搶攻鴉片過量致死逐年上升的急迫需求。除上述新劑型藥物外泰合亦已開發多項學名藥,藉由學名藥法規相對簡易,冀望能較快為公司帶來營收。TAH4411 化療止吐口溶膜,已於 106年8月獲得日本藥證核准,成為日本首款化療止吐口溶膜產品,已授權日本 Miyarisan 製藥銷售,收取銷售分潤。TAH9922 過動症口服液,已完成藥物動力學人體臨床試驗並獲得美國專利,正積極推進授權合作,美國地區已授權比利時 Hyloris 藥廠。TAH9901 過動症貼片及 TAH2211 鴉片成癮戒斷用舌下口溶膜,已完成藥物動力學人體臨床試驗,目前正積極洽談授權合作,以加速藥品後續開發與市場布局。泰合憑藉 TDS 平台技術的獨特性,持續擴充產品線。TAH3311 與 TAH2231 的階段性成果不僅證明技術成熟度,更有助於後續授權合作與市場布局,實現與合作夥伴的共贏格局。-1-(二)財務收支、獲利能力分析及預算執行情形:1. 本公司113年營業收入為0,較112年營業收入1,066仟元減少約 100%。113 年當期淨損167,438 仟元,較前一年度 120,683 仟元增加 46,755 仟元約 38.74%。本公司 113 年之經營狀況報告如下:單位:新台幣仟元項目一一二年一一三年差異數變動比率(%)營業收入1,0660(1,066)(100.00%)營業毛(損)利(72)072(100.00%)營業費用121,025170,13049,10540.57%營業淨利(損)(121,097)(170,130)(49,033)40.49%稅後淨利(損)(120,683)(167,438)(46,755)38.74%113 年本公司與原授權 TAH4411 之日本藥廠重新續約,且受美國廠商-Mithradote 委託開發新劑型藥物並取得簽約金,然因依合約條款及相關會計原則認列,實際收入反映於 114年。而公司之主要產品之一- TAH3311 亦於 113年11月開始 Pivotal study(樞紐試驗)之收案,足見公司在過去的研發逐漸展現成果。2. 113年度預算執行情形:本公司 113 年之實際稅後淨損為 167,438 仟元,與113 年度預算相當,在本期營業費用中,主要以投入研究發展費用為主,約為146,159仟元,約佔營業費用支出之87%。(三)研究發展狀況:本公司113年度於藥物開發之成果概述如下1. TAH3311 預防中風與血栓口溶膜於 113年4月正式獲得美國專利核准,於113 年11月在美國啟動 Pivotal study(樞紐試驗)之臨床試驗收案。該臨床試驗係與美國 FDA及歐洲藥物管理局(EMA)充分討論,並比對美國與歐洲原廠藥達生體相等性(Bioequivalence, BE)即可。2. 受美國廠商-Mithradote 委託進行新劑型藥物-舌下口溶膜解毒劑開發之可行性評估。3. TAH2231 鴉片過量急救用口頰溶膜於113年5月完成與美國FDA 的Pre-IND會議,鎖定非處方藥(OTC)開發方向,為後續新藥臨床試驗申請(IND)奠定基礎。4. TAH0031 肺纖維化口頰溶膜進行先導劑型的優化,相較於前一世代的劑型,於透皮試驗中具有顯著的透皮效能提升。5. 完成公司研發用之小型先導工廠建置。-2-二、114年度營業計畫概要(一)經營方針:泰合為利基型藥品公司,以對外技術授權、接受委託開發、共同合作開發等模式,將所開發的新劑型藥品能在短期內上市或授權,將價值最大化。泰合生技藥品發展策略為尋找合作夥伴,與具備銷售通路廠商或具備豐沛資金的大藥廠結盟,為合作雙方創造雙贏,同時未來產品授權金及受委託開發也將為公司帶來穩定的收入。114年度之營業方向,除 TAH3311 將於 114年持續完成樞紐試驗並在完成正式臨床試驗報告後送美國及歐盟藥證申請。公司也積極就目前已開發品項持續尋求國際合作夥伴,期望所開發的新劑型藥品能在最短期間內創造收益。此外,公司亦將利用自行開發之平台技術持續投入開拓篩選後之新品項。(二)預期銷售數量及其依據:本公司113年度未公開財務預測,整體營運係依公司內部制定之營業目標規劃進行。(三)重要之產銷政策:1. 經營規劃:2.3.本公司主要以自行開發之技術,選擇技術門檻高的品項,運用本公司與國際標準對接如美國 FDA 及歐洲 EMA 之溝通豐富經驗,確認自主研發藥品的開發計畫與臨床試驗設計,同時積極與海外廠商洽談銷售與合作開發,為全球化布局打下基礎。未來將持續開發高技術門檻與利基型新劑型新藥或學名藥,並強化產品在專利與授權上的競爭力,為未來的市場地位穩固根基。且透過接受委託開發,加強與各國際藥廠更深厚的往來,同時拓展營收來源。生產策略本公司目前無建置自有之生產基地,但因所開發之產品劑型及預計供應國家範圍較廣,目前採與符合供貨地區法規之代工廠簽約合作,並讓公司之財務架構符合經濟效益且具彈性。研發策略本公司以自行開發之TDS平台技術為核心,在新劑型新藥 TAH3311 完成 Pivotal study(樞紐試驗)送美國及歐洲藥證申請後,將持續開發新劑型新藥 TAH3341 抗血栓口溶膜長效劑型,及 TAH2231 鴉片過量解毒劑藥物口頰溶膜。也將持續選擇新的藥物標的,改善其在臨床使用上的缺點,以擴展技術平台之應用同時擴充產品線。-3-三、未來公司發展策略公司將持續聚焦 505(b)(2) 新劑型藥物研發,於臨床試驗後授權國際大藥廠,利用其資源與能力加速新藥上市,並透過全球專利與市場布局,開拓更廣闊的前景。且將產品專利授權給跨國醫藥公司,與之構築穩固的夥伴關係,持續開發利基新藥,滿足市場需求,為醫藥產業貢獻實質價值。並將深化藥物傳輸技術的發展,致力讓泰合成為 TDS新藥開發的領導者,以穩健的創新推動公司與產業向前邁進。四、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響泰合生技深知新藥研發的複雜與高成本挑戰,憑藉自有核心技術,高效推進藥品開發與臨床試驗,為各階段創造價值,並透過專利布局及與國際大藥廠的策略聯盟,加速產品上市,降低風險,實現效益最大化。法規環境上,自 2007 年《生技新藥產業發展條例》通過,台灣逐步與國際接軌,衛福部完善臨床試驗環境並提供優惠,幫助產業前行。綜合總體環境,全球老化趨勢仍帶動藥品需求,泰合以 505(b)(2) 新藥切入利基市場,與上下游建立緊密合作,在競爭中站穩腳跟。我們的使命是以創新技術提升患者便利與生活品質,持續努力追求公司成長。最後,再次感謝各位股東給予泰合不斷的支持和鼓勵,泰合將繼續努力向前,持續推動藥物開發,將公司價值最大化。董事長李世仁世本總經理李世仁會計主管蔡佩容-4-