北極星藥業-KY (6550)

各位敬愛的股東女士、先生:壹、致股東報告書感謝各位股東在過去一年對北極星藥業的支持與信任。回顧 2024 年,北極星藥業從一家專注於新藥開發的公司,透過併購霖揚生技,成功拓展至多胜肽藥物、原料藥、學名藥及 CDMO 等領域;這兩大極具發展潛力的產品線,將成為北極星集團未來成長的 雙引擎,推動整體業務的持續擴展。在雙引擎成長模式的推動下,2024 年我們重新定位各子公司的任務方向,擺脫過去以研發為主的經營模式,轉向以商業化生產與追求利潤為核心的發展策略。展望未來,我們的目標不僅是在滿足臨床需求的前提下,加速 ADI-PEG20 的商業化發展,並進一步奠定於新陳代謝抗癌領域的領先地位;同時,我們將持續發展司美格魯肽(Semaglutide)、替爾泊肽(Tirzepatide)等 GLP-1 產品,積極拓展全球市場,持續提升競爭力,確立我們在多肽領域上的領導地位。以下是我們 2024 年的成果報告。一、2024年度營業結果(一)2024年度營業計畫實施成果1. ADI-PEG 20臨床試驗目前進行中的臨床試驗如下表:癌症類別臨床期別領導之癌症中心治療內容軟組織肉瘤三期美國華盛頓大學ADI-PEG 20+ Gemcitabine+ Docetaxel腦癌二期/三期台灣林口長庚醫院/GlobalCoalition foradaptive ResearchADI-PEG 20+Temozolomide+放射線肝癌二/三期(註) 台灣林口長庚醫單一用藥院急性骨髓性血癌一期美國MD安德森癌症中心ADI-PEG 20+ Venetoclax+ Azacitidine非酒精性肝炎二期台灣林口長庚醫單一用藥院註:用於藥證查驗登記之臨床試驗。-1-2. CDMO藥品之委託開發暨生產服務合併。本公司於 2024年7月完成 子公司北極星生醫 與 孫公司霖揚生技的過去,CDMO 服務 是霖揚生技的主要營收來源,然而,相較於 新藥、自產多肽及抗癌產品在商業市場的爆發力,CDMO 業務的成長潛力相對有限。因此,在未來的資源配置上,公司將優先投入 自家新藥、多肽及抗癌產品的研發與量產,以確保更具競爭力的市場定位與長期發展。(二)預算執行情形本公司於2024年僅設定內部預算目標,並未對外公開財務預測數據,整體預算情形大致符合本公司設定之範圍。(三)財務收支及獲利能力分析營業收入及營業成本較2023年度上升,主要係因本公司於2023年12月併購霖揚生技,該公司財務報表併入本公司,營業收入及營業成本主要來自霖揚生技之CDMO代工業務。營業費用較2023年上升了38.07%,主要係因併購霖揚生技,墊高整體費用,以及本集團因應藥證申請致相關設施成本增加、因應未來量產而大幅增員所導致。另外,2024年開展多項三期臨床試驗,致臨床費用上升。營業外收入減少64.7%,主要係因本公司2024年現金水位較低,致利息收入下降所致。單位:新台幣仟元項目營業收入2024年度2023年度差異數%107,0007,48199,5191,330.3營業成本(183,923)(10,546)(173,377)(1,644.0)營業毛利(76,923)(3,065)(73,858) (2,409.7)營業費用(2,557,962)(1,852,657)(705,305)(38.7)營業(損)益(2,634,885)(1,855,722)(779,163)(41.99)營業外收入及支出89,342363,579(274,237) (75.4)稅前淨利(損)(2,545,543)(1,492,143)(1,053,400) (70.6)(四)研究發展狀況如前述2024年度營業計畫實施成果。二、2025年度營業計畫概要(一)經營方針1. 本公司已向美國 FDA 提出 肺間皮癌藥證的 滾動式申請,並預計於2025 年完成所有藥證相關資料的提交。同時,我們將積極爭取 FDA 的優先審查資格(Priority Review),加速審核進程,以期更早將產品推向市場。2. 策略性的規劃未來臨床試驗,盡快取得全球藥證,嘉惠全球的癌症病患。-2-3. 持續探索ADI-PEG 20與生物標記之關係,透過生物標記的檢測使病患獲取最大化的治病效益,達到精準醫療的最終目標,進一步增加ADI-PEG 20在每一種癌症市場的滲透率,以拓展市場規模。4. 整合北極星藥業與霖揚生技製藥的專業,將擴大產品線,包括胜肽相關原料藥、困難學名藥以及505b2類新藥的產品,以更好地滿足不同患者的需求。5. 尋找策略聯盟伙伴,以共同開發或區域授權方式合作,充裕營運資金,分攤開發風險。6. 務實的開展相關代謝疾病適應症,如重度脂肪肝加上糖尿病的相關臨床試驗,目標讓ADI-PEG20成為代謝療法與各種癌症用藥聯藥的首選用藥,讓更多的病人能夠受惠。(二)預期銷售數量及其依據及重要之產銷政策本公司自有研發之產品尚處於臨床試驗階段,並未上市銷售,目前主要營收來源為提供 CDMO 代工服務。經營管理階層每年提出公司整體目標及策略,再由美國及台灣的研發、製造及臨床團隊提出各項研發及代工專案計劃,並經由可行性、市場銷售規模及財務評估後,決定研發/代工計畫之執行。三、未來公司發展策略(一)申請藥證臨床試驗ADI-PEG 20是廣效型癌症新藥,之前就有許多國際醫學中心成功的以該藥進行各種適應症之臨床試驗,因此ADI-PEG20在癌症代謝療法領域一直深受國際醫藥界的期許,如今解盲成功即將在肺間皮癌取得第一張一線用藥的藥證,將為該藥在癌症代謝療法的廣泛應用揭開序幕。未來發展策略首要目標為在最短時間內取得更明確的臨床療效數據,以提升公司價值,使代謝療法成為治療癌症的主要方法。本集團未來將集中資源積極加快肝癌及軟組織肉瘤的三期臨床試驗。另外,本公司亦已開展腦癌二期且加入GBMAGILE平台進行腦癌二/三期試驗,以及急性骨髓性血癌的一期臨床試驗。同時,展開代謝相關疾病如非酒精性脂肪肝炎的臨床試驗。分述如下:1. 軟組織肉瘤此三期臨床試驗計畫已獲得美國 FDA 核准 IND,並在完成首位病人收案,以ADI-PEG 20 合併 Gemcitabine 及 Docetaxel 治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。該試驗為隨機、雙盲、多國多中心,主要評估指標為疾病無惡化存活期 (Progression Free Survival),次要評估指標為整體存活期(Overall Survival)2. 肝癌本公司為提升臨床試驗的進度,將收案病人條件修正為精氨酸濃度的篩選,試驗採用代謝療法新藥 ADI-PEG20 單一治療肝癌。該試驗為隨機、雙盲設計、採多國多中心收案,主要評估指標為整體存活期(OverallSurvival),次要評估指標為疾病無惡化存活期(Progression Free Survival)。除在台灣7家醫學中心進行個案收錄,同時已取得越南衛生部 MOH 的試驗核准與越南國立癌症醫院簽屬備忘錄預計展開收案。-3-3. 腦癌此臨床試驗為 ADI-PEG 20併用放射治療及 Temozolomide 治療多形性神經膠質母細胞瘤 (Glioblastoma,GBM),此變更案原為一期臨床試驗,於完成此階段可評估受試者收案後,已開始繼續進行二期臨床試驗,變更為對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗。預計擴大試驗規模,採多國多中心競爭性收案,全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival),試驗醫生將觀察無惡化存活期(Progression-free survival,PFS)。本試驗由林口長庚主導,並與韓國五家知名醫學中心合作,預計今年年中可完成個案的收錄。同時加入 GBM AGILE平台,該平台為美國FDA核可的新型臨床試驗平台,能同時評估多個腦癌的新藥,共享對照組病人。且該平台已與國際各大醫院簽約,招收病人較快。GBM AGILE 試驗的 ADI-PEG 20組將招募新診斷和復發性的 GBM 患者。耶魯大學醫學院臨床神經學助理教授尼 Dr. Nicholas Blondin 和邁阿密大學西爾維斯特綜合癌症中心神經腫瘤學副教授、神經腫瘤學主任 Dr. Macarena de la Fuente 將擔任 ADI-PEG20 的主要試驗計畫主持人。4. 急性骨髓性血癌此試驗之領導醫院為美國 MD 安德森癌症中心,以 ADI-PEG20 併用Venetoclax 和 Azacitidine 治療急性骨髓性血癌患者之第一期臨床試驗。除了評估 ADI-PEG 20 併用 Venetoclax 和 Azacitidine 治療之安全性與耐受性,本試驗也希望進一步在 RP2D (第二期試驗建議劑量)組探索此併用治療組合的效用。(二)生物製藥業代工服務(CDMO)本集團位於北加州的子公司 DRX USA,除了生產 ADI-PEG 20 外,在利用大腸桿菌進行生產方面亦擁有精良技術。自 2019 年 11 月正式提供藥品委託開發暨生產(CDMO)服務以來,已獲得良好迴響。隨著肺間皮癌三期臨床試驗的成功,DRXUSA 正逐步轉向商業化經營模式,並積極推動相關準備工作,包括三批驗證生產、GMP 查廠準備及藥證註冊申請等,以滿足藥品上市的法規要求。此外,集團於成都設立的子公司 DRX 成都,原為支援北加州廠的新產品開發與研究中心。隨著階段性任務的完成,公司自今年初開始規劃將 DRX成都從研發單位升級為符合 GMP 規範的生產藥廠,未來可望為集團帶來穩定的營收。(三)多胜肽產品開發與製程優化公司將強化在霖揚生技多肽產品線的研發與創新,特別聚焦多項多胜肽產品的研發,同時進行製程優化以提高生產效率和產品品質。以下是公司在多胜肽產品開發與製程優化方面的主要計畫。分述如下:-4-1. 司美格魯肽(Semaglutide)Semaglutide 是一種用於治療糖尿病的藥物,屬於 GLP-1 (葡萄糖依賴性胰島素增敏素-1) 受體激動劑的荷爾蒙,GLP-1 是一種胰島素激素的類似物,它能夠促使胰島素的分泌,降低血糖水平。此外,Semaglutide 也用於肥胖症的體重管理,因為它可以促使食慾減少,有助於減輕體重,除此之外,Semaglutide 隨著原廠公司臨床試驗的進展可望不斷擴展,包括治療糖尿病患者腎衰竭等相關適應證。公司致力於將 Semaglutide 產品進一步優化,包括從原料藥(API)、針劑以及口服製劑的學名藥產品發展,除此之外,公司亦透過研發 505b2 類新藥的途徑擴大產品的市場規模,以滿足患者的需求並提高治療效果。2025 年預計完成 Semaglutide 原料藥(API)200kg 產線。在商業發展方面,公司目前著重於新興市場(emerging market)的拓展,由於 Semaglutide產品供不應求,公司未來亦計畫與新興市場國家合作,透過合資企業(joint-venture)、共同開發(Co-development)或是技術轉移(technology transfer)等方式進入主要新興市場國家。2. 特立帕肽(Teriparatide)Teriparatide 是一種用於治療骨質疏鬆症的胜肽類藥物,對於增強骨骼密度和減少骨折風險具有顯著效果。公司將致力於提高 Teriparatide 的生產效率和品質,以確保患者能夠獲得安全有效的治療。2025年將持續發展Teriparatide 製劑、藥品查驗登記以及上市銷售規劃。透過這些努力,公司期望在生物製藥領域擴展其影響力,奠定未來發展的堅實基礎。這也是公司對於醫藥科技領域的承諾,提供更先進、更有效的治療方案,同時追求卓越的品質和高度的市場競爭力。四、受外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司致力於癌症新藥的全面垂直整合開發,擁有全方位的研發實力。ADI-PEG20因其獨特的作用機制,在多項癌症試驗中已初見療效與安全性,且其適用性與多種其他治療方式的結合使用使其在未來市場上預期將具有相當強的競爭力。本公司預見,ADI-PEG 20在獲得藥證後,將在短期內面對較少的同質藥品競爭。法規方面,本公司擁有該領域的專業人才,深知各國藥物管理體系,並不斷關注法令的最新動向,以確保公司的營運環境能夠穩定。管理階層擁有豐富的新藥研發和公司運營經驗,總是敏銳地蒐集市場資訊並分析市場動向,以確保公司能夠即時因應環境變化,降低風險,保持高度競爭優勢。我們將秉持著專業與謙卑的態度,努力實現公司在癌症治療領域的卓越成就,為所有利害關係人共同創造最大價值。董事長:陳鴻文陳執行長:徐展平會計主管:高一銘-5-