北極星藥業-KY (6550)

各位敬愛的股東女士、先生:感謝股東們長期的信任。回顧 2025 年,北極星藥業積極深化產品佈局,不僅在新藥開 發取得進展,更在多胜肽、原料藥及 CDMO 委託開發製造服務等領域建立完整鏈結。本公司目前正積極布局,落實商業化生產轉型,並投入精確資源落實 BLA 藥證查廠之標準規範。透過提升經營效率與產能優化,我們正朝向以獲利為導向的生技領航者目標邁進。展望未來,為強化財務體質與營運綜效,集團將嚴格審視各項支出並進行資源重新分配,將核心資源聚焦於最能創造價值的項目上,特別是加速推動 ADI-PEG20 各適應症的臨床與後續發展。此外,我們也將透過靈活的市場策略,持續拓展多胜肽等既有產品的全球版圖,藉由務實的資源整合,全面提升公司的國際競爭力。以下是我們 2025 年研發與臨床進展及成果的報告。一、2025年度營業結果(一)2025年度營業計畫實施成果1. ADI-PEG 20臨床試驗目前進行中的臨床試驗如下表:癌症類別 臨床期別 領導之癌症中心 治療內容軟組織肉瘤 三期 美國華盛頓大學 ADI-PEG 20 + Gemcitabine + Docetaxel腦癌 二期/三期 台灣林口長庚醫 院/Global Coalition for adaptive Research ADI-PEG 20 +Temozolomide +放射線治療肝癌(註一) 二/三期(註) 台灣林口長庚醫 院 單一用藥急性骨髓性 血癌 一期 美國MD安德森 癌症中心 ADI-PEG 20 + Venetoclax + Azacitidine非酒精性肝炎 二期 台灣林口長庚醫 院 單一用藥(註一)註:用於藥證查驗登記之臨床試驗。註一:該臨床試驗於2026年1月30日停止收案。2. CDMO 藥品之委託開發暨生產服務CDMO 服務是本公司子公司霖揚生技於本公司併購前的主要營收來源,透過維持既有代工業務之穩定營運,配合本公司之全球佈局策略,將有助於推動集團整體商業化轉型之進程。(二)預算執行情形本公司於2025年僅設定內部預算目標,並未對外公開財務預測數據,整體預算情形大致符合本公司設定之範圍。(三)財務收支及獲利能力分析2025年度營業收入較前一年度減少,而營業成本則有所增加。目前營收與成本組成主要源自霖揚生技之 CDMO 委託開發暨製造業務,2025年度因應客戶查廠作業,致主要產品暫緩出貨,影響短期營收表現,同時為完善長期產能配置,公司積極投入廠房興建、設備採購及專業人才招募,相關初期建置與維運成本反映於本年度營業成本中。營業費用較2024年上升了2%,主要係因集團積極投入 GLP-1 之研發,以及本集團因應藥證申請致相關成本增加所導致。另外,營業外收入減少,主要係因本公司2025年度評估成都廠房受中國房市景氣影響而產生相關減損損失,且現金水位較低致利息收入下降所致。單位:新台幣仟元項目 2025年度 2024年度 差異數 %營業收入 40,602 107,000 (66,398) -62.05營業成本 (310,926) (183,923) (126,373) 68.71營業毛利 (270,324) (76,923) (193,401) -251.42營業費用 (2,608,272 (2,557,962) (50,310) -1.97營業(損)益 (2,878,596 (2,634,885) (243,711) -9.25營業外收入及支出 (1,066,108 89,342 (1,155,450) -12932.89稅前淨利(損) (3,944,704 (2,545,543) (1,399,161) -54.97(四)研究發展狀況如前述2025 年度營業計畫實施成果。二、2025年度營業計畫概要(一)經營方針1. 本公司於2025年6月9日向美國 FDA 完成提交惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)的最終部分。並於同年8月接獲認定申請案內容足夠完整,進入實質審查階段。2. 策略性的專注現有臨床試驗,盡快取得全球藥證,嘉惠全球的癌症病患。3. 整合北極星藥業與霖揚生技製藥的專業,將擴大產品線,包括胜肽相關原料藥、困難學名藥等產品,以更好地滿足不同患者的需求。4. 尋找策略聯盟伙伴,以共同開發或區域授權方式合作,充裕營運資金,分攤開發風險。(二)預期銷售數量及其依據及重要之產銷政策本公司自有研發之產品尚處於臨床試驗階段,並未上市銷售,目前主要營收來源為提供 CDMO 代工服務。經營管理階層每年提出公司整體目標及策略,再由美國及台灣的研發、製造及臨床團隊提出各項研發及代工專案計劃,並經由可行性、市場銷售規模及財務評估後,決定研發/代工計畫之執行。三、未來公司發展策略(一)申請藥證臨床試驗ADI-PEG 20 是一個廣效性的創新生物藥,由於作用機制不同於其他癌症用藥、療效佳而且副作用輕微,本身也適合與其他癌症用藥聯合使用。自2013年起,本集團在歐美及亞洲頂尖的癌症醫學中心啟動一系列單藥或是聯合用藥的臨床試驗,ADI-PEG 20 進行中之臨床試驗如下:1. 軟組織肉瘤此三期臨床試驗計畫已於2023年1月獲美國FDA同意,以 ADI-PEG 20 合併 Gemcitabine 及 Docetaxel 治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)病人。該試驗為隨機、雙盲、多國多中心試驗設計,預計收案人數為300位,主要評估指標為疾病無惡化存活期(Progression Free Survival),次要評估指標為整體存活期(Overall Survival)。2. 腦癌此臨床試驗為 ADI-PEG 20併用放射治療及 Temozolomide 治療多形性神經膠質母細胞瘤 (Glioblastoma,GBM)病人,此試驗原為一期臨床試驗,於完成受試者收案後評估 GBM 病人使用 ADI-PEG20 合併現有標準治療(包括放射線療法),其耐受性及安全性良好,故延續開展二期臨床試驗,變更為對照安慰劑組、隨機、雙盲設計,並且擴大試驗規模,採多國多中心競爭性收案,全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival),試驗醫生將觀察無惡化存活期(Progression-free survival,PFS)。本試驗由林口長庚主導,2025年8月GBM 二期試驗已完成第100位病人收錄,目前正進行治療及追蹤中。本公司同時加入 GBM AGILE平台。GBMAGILE 為經美國FDA 核可之創新型適應性臨床試驗平台,可於同一試驗架構下同時評估多項腦癌的新藥,並共享對照組病人資源,以提升試驗效率並縮短開發時程。且該平台已與全球多家知名醫療機構簽約合作,具備快速收案之優勢。2023年8月 GBM AGILE 試驗中之 ADI-PEG 20 治療組正式啟動,將招募新診斷和覆發性的 GBM 患者,整體目標收錄人數約為300位。ADI-PEG 20 組之共同主要試驗主持人為耶魯大學醫學院臨床神經學助理教授尼 Dr. Nicholas Blondin 和邁阿密大學西爾維斯特綜合癌症中心神經腫瘤學副教授、神經腫瘤學主任 Dr. Macarena de la Fuente。3. 急性骨髓性血癌本試驗為使用 ADI-PEG 20併用 Venetoclax 和 Azacitidine 治療急性骨髓性血癌患者之第一期臨床試驗,美國 MD 安德森癌症中心為領導醫院。本試驗目的除評估 ADI-PEG20 併用 Venetoclax 和 Azacitidine 治療之安全性與耐受性,也進一步探索第二期試驗建議劑量(RP2D),本試驗預計收錄60位病患。(二)生物製藥業代工服務(CDMO)本集團位於北加州的子公司-DRXUSA,除了生產 ADI-PEG20 外,在利用大腸桿菌的生產方面亦有相當精良的技術,2019年11月已正式開始提供藥品之委託開發暨生產服務,獲得良好的迴響,將發展成為集團重要的業務之一。公司目標為以 DRX USA 為前導工廠,負責接洽歐美之代工訂單,DRX 成都負責中國當地的訂單,並以台灣之霖揚廠負責其他亞洲地區的訂單,並串聯台灣的上下游產業,提供全球化的委託開發及製造之服務。(三)多胜肽產品開發與製程優化北極星將強化霖揚生技在多肽產品線的研發與創新,特別聚焦多項多胜肽產品的研發,同時進行製程優化以提高生產效率和產品品質。以下是霖揚生技在多胜肽產品開發與製程優化方面的主要計畫:司美格魯肽(Semaglutide)Semaglutide 是一種用於治療糖尿病的藥物,屬於GLP-1 (葡萄糖依賴性胰島素增敏素-1) 受體激動劑的荷爾蒙,GLP-1 是一種胰島素激素的類似物,它能夠促使胰島素的分泌,降低血糖水平。此外,Semaglutide 也用於肥胖症的體重管理,因為它可以促使食慾減少,有助於減輕體重,除此之外,Semaglutide 隨著原廠公司臨床試驗的進展可望不斷擴展,包括治療糖尿病患者腎衰竭等相關適應證。公司致力於將 Semaglutide 產品進一步優化,包括從原料藥(API)、針劑以及口服製劑的學名藥產品發展。在商業發展方面,公司目前著重於新興市場(emerging market)的拓展,由於 Semaglutide 產品具市場潛力,公司未來亦計畫與新興市場國家合作,以合資企業(joint-venture)、共同開發(Co-development)或是技術轉移(technology transfer)等方式進入主要新興市場國家。透過這些努力,公司期望在生物製藥領域擴展其影響力,奠定未來發展的堅實基礎。這也是公司對於醫藥科技領域的承諾,提供更先進、更有效的治療方案,同時追求卓越的品質和高度的市場競爭力。四、受外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司致力於癌症新藥的全面垂直整合開發,擁有全方位的研發實力。ADI-PEG 20 因其獨特的作用機制,在多項癌症試驗中已初見療效與安全性,且其適用性與多種其他治療方式的結合使用使其在未來市場上預期將具有相當強的競爭力。本公司預見,ADI-PEG 20 在獲得藥證後,將在短期內面對較少的同質藥品競爭。法規方面,本公司擁有該領域的專業人才,深知各國藥物管理體系,並不斷關注法令的最新動向,以確保公司的營運環境能夠穩定。管理階層擁有豐富的新藥研發和公司運營經驗,總是敏銳地蒐集市場資訊並分析市場動向,以確保公司能夠即時因應環境變化,降低風險,保持高度競爭優勢。我們將秉持著專業與謙卑的態度,努力實現公司在癌症治療領域的卓越成就,為所有利害關係人共同創造最大價值。董事長:陳賢哲 執行長:陳賢哲 會計主管:沈意潔