全福生技 (6885)

各位股東女士、先生:全福生技今年在各位股東們持續的支持下依循計畫逐項達成營業目標。一、114年度營運報告(一) 營業計畫實施成果全福生技成立於102年7月31日,並自113年12月16日起經臺灣證券交易所股份有限公司核准,由興櫃轉上市股票交易市場買賣。本公司新藥開發以轉譯科學為核心,專注於開發創新技術及未被滿足醫療需求(unmet medical need)藥物,透過研發專案團隊具高度彈性與整合國內外生技醫療產業上下游資源之能力,從產品標的、科學基礎、安全性、製程放大可能性、市場競爭性、臨床可執行性及專利保護性等多方面進行選題,並以研發專案管理模式進行專利佈局,整合該領域專業合適之CRO、CMO及關鍵意見領袖,將創新藥品推展至「臨床概念性驗證」(Clinical POC)階段,再以授權、策略合作夥伴的方式,使產品推向上市之途,為本公司以有限資源創造最大價值的營運模式,更期許改善病人生活品質,實踐企業之社會責任。114年之營運重點,在研究開發方面,為集中資源於BRM421 乾眼症、BRM424 神經營養性角膜炎、BRM521 退化性關節炎適應症、BRM411 青光眼及 BRM412 新生血管性眼部疾病等藥物進行開發。同時為充實產品線,加強現有產品新適應症之研究及優化PDSP 序列功能,持續為本公司產品與技術之潛在市場加值。在營運管理方面,除持續強化產品技術之專利佈局外,為增加本公司在新藥醫療產業的競爭力,透過直接投資方式擴增新事業領域,於114年9月參與認購康百事生物資訊股份有限公司(以下簡稱康百事)現金增資,並透過參與康百事之經營,加速建立於基因體研究及智慧醫療產業之研發網絡,累積本公司後續投入精準治療新藥開發之核心能力,以推進企業永續經營之目標。同時,為落實永續發展政策,成立永續發展推動小組並擬定未來五年永續發展目標。(二) 研究發展狀況1. BRM421 乾眼症藥物• 配合 BRM421 後續臨床開發及未來新藥查驗登記所需,完成BRM421 臨床前動物長期毒理試驗,以及高濃度配方臨床試驗用藥CMC相關資料等,並完成 US FDA INDAmendment 送件。• BRM421 第2期劑量探索、安全性與療效性之臨床試驗,以 US FDA 相同計畫編號向 TFDA提出國內臨床2期試驗(IND)申請並獲核准。本臨床試驗在台灣執行,預計收納99位受試者,目前已完成第一個臨床試驗中心啟動並積極收案中。同時,已選定第二個臨床試驗中心,將向 TFDA提出新增臨床試驗中心及試驗主持人申請。• BRM421 第二次臨床3期試驗已於9月向 US FDA 提出申請,未接獲 FDA 任何意見。本公司將待第 2 期劑量效應試驗獲初步結果後,視必要進行試驗調整後再啟動,以兼顧投資效益及風險控管。2. BRM 424 神經營養性角膜炎藥物• BRM424 多國多中心臨床2期劑量效應試驗(Dose Ranging Study)已分別於美國及巴西獲准執行,目前累計開啟7個臨床試驗中心,包括美國4個及巴西3個,正持續積極進行受試者招募與篩選。•本臨床試驗預計收納14位受試者,目前收案人數已超過半數。能加速收案,已評估啟動受試者轉介(referral)及補貼(reimbursement)等機制,正積極洽詢提供相關服務之廠商。3. BRM 521 退化性關節炎藥物•針對選定之新胜肽,進行多種不同動物模型之藥效評估試驗,並依據動物試驗結果深入分析後續開發策略。• 由於FDA 迄今對於OA 用藥的核准,都是基於改善患者疼痛和功能的測量。而依目前動物試驗單用 BRM521 治療,對於改善急性發炎疼痛效果較無法展現,因此研發團隊正積極評估合併療法,包括結合細胞療法或融合其他抗發炎藥物等。原規劃之後續開發工作將暫緩。4. BRM411 青光眼藥物• BRM411 第 1/2b 期人體臨床試驗(IND)已獲 TFDA核准執行,其中臨床1期試驗已順利完成,並通過數據安全監督委員會(DSMB)審查,正式啟動臨床 2b 期試驗。截至12月底,已啟動兩家臨床試驗醫院開始收案。• 已委託 CMO 進行開發與改良,目前已完成 0.5 公斤 GMP 原料藥生產,並已確認後續量化生產製程。•配合後續臨床試驗與查驗登記需求,開始進行長期(6個月及9個月)動物毒理試驗。截至目前二項動物毒理試驗已分別用藥 1.5~2個月,未有任何不良副作用發生。5. BRM412 新生血管性青光眼藥物• BRM412 已向 US FDA 提出 BRM412 Pre-IND 諮詢會議要求,針對臨床前動物試驗、臨床2期試驗設計以及相關法規要求等提出詢問。並獲 FDA 書面回覆意見,將依 FDA 的建議進行後續產品開發之參考。• 由於 BRM412 現有劑型配方,經多項試驗確認存在未來商業化之瓶頸,因此經研發團隊多次評估與測試後,將調整產品開發策略,目前已積極進行新劑型配方產品開發之可行性試驗。•配合產品新劑型之重新開發,已與原委託 CMO 保瑞景德進行後續藥物生產可行性之測試與討論,同時亦著手洽詢其他專注於眼滴劑生產之 CMO 進行評估與篩選。6. 專利佈局•PDSP 技術平台陸續提出新發明專利申請,專利內容涵蓋候選藥物優化、新配方、新適應症等。迄114年底已累計擁有 PDSP 相關運用 18 組專利家族,包括90 件核准專利、76件審查中專利,合計共有166件專利。• 自引進BRM411 及BRM412 兩項專案後,除自工研院取得相關專利授權外,於114年度配合產品研發之專利佈局,新增2項專利申請案,迄114年底累計6組專利家族,包含20件核准專利,及9件審查中專利。• 故截至114年12月底,本公司目前累計擁有 195 件專利及專利申請案,其中已獲准專利為110件,申請中專利為85件。(三) 預算執行情形:不適用。(四) 財務狀況本公司 114 年度因提供諮詢服務收入,產生營業收入 4,124 仟元及其相關成本為1,520仟元,營業毛利為2,604仟元,營業費用為新台幣429,827仟元,營業淨損為新台幣427,223元,營業外支出淨額為新台幣8,136仟元,稅前淨損為新台幣435,359仟元。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針:本公司專注以新藥開發為主要營業項目,積極推進四項眼科新藥產品之開發,包括乾眼症、神經營養性角膜炎、青光眼及新生血管性眼疾等治療藥物。同時亦將持續評估新案源,引進符合公司策略及核心能力之新藥開發案,或透過策略性併購/技術授權/共同開發等合作模式,建立多樣性產品線及規劃新事業機會,以強化本公司競爭力。本年度亦將積極推進與國際大藥廠的授權或合作案,以加速創造公司營收。(二)研發計畫:本年度將專注於完成三項眼科新藥產品之臨床2期試驗,包括 BRM421 乾眼症劑量效應臨床2 期試驗、BRM424 神經營養性角膜炎臨床2期試驗,以及 BRM411 青光眼臨床2期試驗。同時將完成 BRM412 抗血管新生眼疾新藥之新劑型可行性試驗,進一步確認後續開發規劃。另外,持續進行相關產品技術之全球專利布局及擴充新適應症之研究。(三)營運發展:持續優化內部作業流程,並提升跨部門組織運作效率。落實推動永續發展目標,並依法規完成114年度永續發展報告書。積極延攬優秀的專業人才,提升人力素質及強化全方位團隊,以順利推動與達成各研發專案之重要里程碑。三、未來公司發展策略(一) 短期業務發展計畫1.持續進行四項開發中新藥產品之研發工作,並依各產品開發時程規劃,推進各項臨床試驗計劃。2.依各產品之特性及目標市場特殊性,積極尋求合適之策略合作夥伴,推動產品技轉授權或共同開發。3.嚴謹進行研發預算控管,並依各產品研發里程碑所需資金籌募資金。(二) 長期業務發展計畫1.持續擴充 PDSP 胜肽平台及各新藥產品之新適應症開發。2.引進國內外新藥技術,以充實公司研發項目。3.積極洽詢策略合作夥伴,推動新藥產品國際授權或共同開發。4.深耕台灣生技新藥產業,傳承以誠信關懷為本之企業團隊,以持續研發創新醫療產品。四、受到外部競爭環境、法規及總體經營環境之影響新藥研發具技術門檻高、研發週期長、專業技術需求度高及附加價值高等特性,而本公司所選擇開發之產品皆屬尚未被滿足醫療需求疾病之治療新藥為主,具有全球可觀的藥品市場潛力,故預期所面對全球新藥開發之競爭亦將與日俱增。因此本公司經營團隊將透過嚴謹的專案管理模式,全方位的專利佈局,並結合豐富的新藥開發經驗與策略法規能力,加速推動本公司新藥產品開發時程,有效提升公司競爭力。新藥開發為一條漫長道路,人才、技術、選題及資金缺一不可,我們將持續以專業之核心能力,深耕創新新藥領域,為公司提升價值及創造實質獲利,不負股東對本公司之期許。感謝所有股東及全體員工長久以來之支持與鼓勵，在此致上最誠摯的謝意!