各位股東女士、先生：首先誠摯感謝各位股東先進在過去一年對本公司的愛護與支持，茲將 114 年度營運成果與 115 年度營運計畫概要向各位股東報告：一、114 年度營運成果(一)營業計畫實施成果本公司核心新藥產品「CBL-514」注射劑於 2025 年達成多項重要里程碑，包含減少皮下脂肪 Phase 2b 臨床試驗（CBL-0205）解盲成功達標，後續正式獲美國FDA 及加拿大衛生部（Health Canada）核准啟動首項全球樞紐三期臨床試驗（SUPREME-01）。此外，CBL-514 局部減脂 Phase 2b（CBL-0204）與竇根氏症二期臨床成果（CBL-0201DD），於 2025 年與 2026 年初先後獲國際醫美權威期刊《Aesthetic Surgery Journal》與皮膚醫學期刊《JAAD International》刊登，臨床價值與研究品質獲國際產學界的高度肯定，並參與多項國際指標性展會如美國 BIO及歐洲糖尿病年會（EASD）等，持續深化與國際藥廠之交流。CBL-514/ 2025 年至 2026 年 3 月完成之臨床試驗適應症 非手術局部減脂（減少皮下脂肪）臨床試驗名稱 收案國家美國FDA核准 研發成果 臨床統計結果CBL-0205Phase 2b 臨床試驗美國、加拿大 是2024 年 5 月完成收案2024 年 10 月完成試驗數據收集2025年2月取得臨床統計結果在 FAS 與 PP population，主要療效指標與多項重要次要療效指標皆達到統計上顯著差異。試驗統計結果顯示，以 MRI 評估 CBL 514 治療前後的脂肪體積變化，與 CBL-A1、CBL-A2 和安慰劑組相比，CBL-514 可顯著減少更多皮下脂肪且療效顯著優於 CBL-A1與 CBL-A2 二個單方組別；此外，以腹部脂肪等級量表(AFRS)評估減少腹部皮下脂肪等級之療效，治療後有超過 75%的受試者以CR-AFRS 或 PR-AFRS 評估腹部脂肪皆可達到至少一個等級改善，與安慰劑組相比，其療效在臨床與統計上都達到顯著差異。CBL-514 目前規畫/進行中之臨床試驗適應症：減少皮下脂肪（非手術局部減脂）臨床試驗名稱 收案國家 研發進度SUPREME -01 樞紐三期臨床試驗（CBL-0301） 美國、加拿大2025年7、8月已獲美國食品藥物管理局（FDA）及加拿大衛生部（Health Canada）正式核准啟動。2適應症：減少皮下脂肪（非手術局部減脂）臨床試驗名稱 收案國家 研發進度SUPREME -02 樞紐三期臨床試驗（CBL-0302）美國、澳洲、加拿大2026年 4 月已完成美國 FDA IND申請。長期追蹤試驗（CBL-0303） 美國、澳洲、加拿大預計2026 下半年遞交IND申請。註：係FDA針對申請上市新藥皆會要求的規範，需在樞鈕三期臨床接續停藥後至少一年的追蹤試驗。藥證申請不需等待該長期追蹤的試驗結果。亞太二期臨床試驗 （CBL-0206 Phase 2） 台灣、澳洲2026 年 2 月已完成 CBL-0206 澳洲 HREC 臨床試驗申請。中國三期臨床試驗（CBL-0304 Phase 3） 中國、加拿大 預計2026 下半年遞交IND申請。適應症：橘皮組織CBL-0202EFP 二期臨床試驗 美國 (TBD) 量表開發及驗證進行中適應症：減少皮下脂肪（CBL-514 與 GLP-1RA併用於AOM, Anti-Obesity Medications）CBL-0201WR Phase 2 美國 預計2026上半年遞交IND申請。適應症：罕見疾病-竇根氏症CBL-0202DD Phase 2b臨床試驗 美國已完成收案。預計於2026下半年取得臨床統計結果。(二)預算執行情形本公司 114 年度並無公開財務預測，故不適用。(三)財務收支及獲利能力分析本公司於 2025 年度(114)投入各項新藥產品研發，包含臨床試驗、非臨床試驗與相關製程研發，因此，研發投入之金額較高，2025 年度(114)研發費用為新台幣650,537 千元。2025 年度(114)營業收入為新台幣 38,037 千元，營業毛利為新台幣26,520 千元，稅前淨損則為新台幣 351,918 千元。單位：新台幣千元科目名稱 113 年度 114 年度 變動數營業收入 44,434 38,037 (6,397)營業成本 13,673 11,517 (2,156)營業毛利 30,761 26,520 (4,241)營業費用 747,905 733,744 (14,161)營業淨利(損) (717,144) (707,224) 9,920營業外淨收(支) 128,314 355,306 226,992稅前淨利(損) (588,830) (351,918) 236,9123二、115 年度營運計畫概要(一)115 年度之經營方針1.研發計畫產品名稱 適應症 2026 年計畫CBL-514/CBL-514D減少皮下脂肪（非手術局部減脂）1. 推進第一項全球樞紐三期臨床試驗 SUPREME-01 (CBL 0301) 於美加地區之收案作業。2. 推進第二項全球樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02 (CBL 0302) 於美加澳之 IND 核准並展開收案。3. 推進亞太二期臨床 CBL-0206 之 IND 送件並規劃遞交中國三期臨床 CBL-0304 之 IND 申請。罕見疾病 竇根氏症1. 取得 CBL-0202DD Phase 2b 臨床試驗之最終臨床統計數據。橘皮組織 1. 進行 CBL-0202EFP 二期臨床量表之開發及驗證作業。減少皮下脂肪（與 GLP-1RA 併用於 AOM, Anti-Obesity Medications）1. 取得 CBL-0201WR Phase 2 臨床試驗之 IND 核准CBA-539 黑色素沉著 1. 執行非臨床療效與 GLP 安全性試驗。2. API 合成與產品劑型開發與優化。CBF-520 中心型肥胖 1. 非臨床療效試驗。2. 產品劑型開發。其他專利申請 本公司新藥相關專利新案申請。健康食品 黃金組合甘甘好膠囊與孅甘 紅膠囊健康食品第二保健功效查驗登記申請。2.業務計劃：(1)產品線價值延展：從既有醫美領域局部減脂，拓展至肥胖與代謝領域市場。(2)持續推進全球授權談判：憑藉 CBL-514 於局部減脂樞紐三期及聯用GLP-1RA 之雙軌佈局優勢，持續與國際藥廠進行全球、區域新藥授權或共同開發之談判。(3)擴大國際學術與產業影響力：積極參與國際核心肥胖與代謝醫學會，建立國際級體重管理、肥胖與代謝疾病相關的顧問團隊，提升學術地位、長期研發與商業價值，同步擴大與國際大藥廠深入交流。(4)亞洲臨床策略佈局：啟動亞洲臨床試驗，為全球及區域授權並進的雙引擎獲利模式奠定基石，強化數據與市場價值，提升策略彈性。(二)預期銷售數量及其依據目前的局部減脂治療方式可分為侵入性的手術與非手術的局部減脂設備或注射劑，其中侵入性的手術效果較佳，但手術風險高，且副作用與後遺症明顯；非手4術的局部減脂設備或目前已合法上市的注射劑，雖然降低了手術的副作用，但大多數產品仍有實施部位的限制，且治療效果不明顯，仍有一定程度副作用與後遺症。根據美國整型醫學會年報 ASAPS 研究指出，超過 60%的人因為不滿意現有的治療方式或害怕副作用與後遺症而卻步，僅有不到 40%的人尚可接受目前的局部減脂療程。本公司自行開發的 CBL-514，是全球首創運用誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位皮下脂肪的小分子新藥，可精準減少局部脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，根據已完成之臨床試驗結果，療效明顯優於現有非手術局部減脂產品，治療效果已接近抽脂手術，並具有良好的藥品安全性與耐受度。上市後，預估將能在局部減脂市場取得一定市佔率，成為非手術局部減脂的主要治療方式，同時可取代部分抽脂手術，並將有機會席捲局部減脂與體雕市場。CBL-514 是兼具創新與市場性的藥物，已得到全球多位醫美知名權威整外醫師與皮膚科醫師的認可並參與產品臨床試驗，CBL-514 另外二項適應症：中/重度橘皮組織與罕見疾病–竇根氏症目前均已陸續取得臨床統計結果，竇根氏症目前全球尚無核准藥物，中重度橘皮組織則缺乏有效且安全性良好的治療方式或產品。因此，預計 CBL-514 未來產品授權或上市後將可為本公司帶來營收大幅成長。(三)重要之產銷政策1.執行 CBL-514 不同適應症 Phase 2 臨床試驗，並積極推動及執行 Phase 3。2.積極發表 CBL-514 及 CBL-514D 臨床數據，增加公司曝光度，提高授權機會與金額。3.持續強化公司新藥專利佈局，提升未來產品上市銷售利潤。4.持續鞏固現有 2 項健康食品銷售，以獲得穩定營收。三、未來公司發展策略本公司主要專注在醫美與慢性發炎疾病及老化相關之新藥開發，在新藥研發選題策略上主要鎖定醫美應用領域且市場達 100 億美金以上，現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物，同時避免市場已過度競爭開發的適應症或領域，以維持其藍海競爭優勢；由於醫美領域新藥品項不多且較大部分疾病治療領域新藥開發時間更短且臨床收案更快，因此可以大幅降低臨床試驗開發成本。另外，本公司新藥採用一藥多用策略，並透過治療方式與劑型的區隔，用於不同適應症，讓新藥的市場價值極大化同時也可降低風險。新藥開發策略則優先啟動臨床試驗開發期較短且具有利基市場的適應症，或運用適當的罕見疾病適應症以加速產品臨床試驗與新藥上市申請，當藥物研發進入 Phase 2 並取得顯著統計差異之療效數據與確認安全性後，則開始啟動國際授權合作洽談與相關領域國際藥廠進行合作，以推進產品上市後的銷售與推廣，藉此獲得藥品授權金與銷售分潤作為本公司未來中長期的獲利與永續經營發展。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響目前台灣新藥公司大多主攻癌症、罕見疾病、老化疾病、糖尿病等，康霈生技是台灣唯一也是第一家主攻醫美新藥的公司，本公司研發產品線聚焦於具備龐大未滿足醫療需求的醫美與慢性發炎疾病領域。核心產品 CBL-514 作為全球首創之大範圍局部減脂新藥，其適應症除醫美局部減脂(減少皮下脂肪)與橘皮組織治療，以及罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)，更透過與 GLP-1R 藥物併用的聯合療法策略，戰略拓甚至其備千億美元規模之「肥胖與代謝」市場。醫美新藥市場具備進入門檻高、產品稀缺且需求強勁等特性，具差異化創新的產品極易成為國際大藥廠授權或併購之標的，屬潛力與高價值的藍海市場。此外，CBL 514 應用於罕病竇根氏症不僅有望成為全球首款核准治療藥物，該疾病市場預估至2030 年將突破 200 億美元；憑藉孤兒藥上市後享有市場獨佔期及高保險給付定價等優勢，再結合其於體重管理領域與現行 GLP-1R 類藥物展現之強大協同潛力，將進一步強化本公司與全球前十大藥廠之授權談判籌碼，擴展未來產品授權與長期銷售分潤。感謝各位股東長期信任與支持，全體員工矢志全進前進，不斷推升股東價值與社會價值。敬祝 安康。康霈生技股份有限公司董事長：徐坴暉
基本資料
公司識別
- 代碼： 6919
- 簡稱： 康霈*
- 英文簡稱： Caliway
- 公司全稱： 康霈生技股份有限公司
- 統一編號： 53942917
- 市場別： 上市
- 產業類別： 生技醫療業
- 成立日期： 2012/10/22
- 上市／上櫃日期： 2024/10/02
經營層與聯絡方式
- 董事長： 徐坴暉
- 總經理： 凌玉芳
- 發言人： 張慧敏（財會處長）
- 代理發言人： 凌玉芳
- 電話： 02-2697-1355
- 地址： 新北市汐止區新台五路一段99號32樓之9
股務與財務
- 實收資本額： 7.79 億元
- 已發行股數： 1,557,267,860
- 每股面額： 新台幣 0.5 元
- 股務代理： 元大證券股份有限公司股務代理部
- 股務電話： 02-25865859
- 簽證會計師事務所： 安侯建業聯合會計師事務所
- 簽證會計師： 傅泓文會計師、洪士剛會計師
年報查詢 ｜ 年度報告資料
年報 PDF 下載
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113 年報pdf下載
營收分布-產品組合 - 114年度
| 項目 | 金額 (千元) | 佔比 (%) |
|---|---|---|
| 健康食品 | 38,037 | 100% |
致股東報告 - 114年度
法說會查詢 ｜ 法人說明會簡報
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本公司受邀參加台新證券舉辦之2026年第二季全球投資論壇，並將於會中 說明本公司營運進展。
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本公司受邀參加元大證券辦理之第一季投資論壇，並將於會中說明本公司營運進展。
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本公司受邀參加Morgan Stanley (摩根士丹利證券股份有限公司) 舉辦之Taiwan Discovery Forum: Spotlight on Taiwan Non-Tech，並將於會中說明本公司營運進展。
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(1)公告本公司115年2月6日受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。 (2)本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。 https://www.surveycake.com/s/zpxQo
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公告本公司12月4日受邀參凱基證券舉辦之法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。
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(1)公告本公司114年9月9日受邀參加第一金證券舉辦之法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。 (2)本次法說會提供線上參與，有意參加者請至以下網址報名。https://www.surveycake.com/s/Y92Wb
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本公司受邀參加Morgan Stanley (摩根士丹利證券股份有限公司) 舉辦之「Taiwan Discovery Forum」，並將於會中說明本公司營運進展。
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本公司受邀參加元大證券辦理之第二季投資論壇，康霈將於會中說明營運進展。
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本公司受邀參加證交所舉辦之上市櫃公司與機構投資人法說會—「臺灣智慧科技島主題式業績展望會－COMPUTEX群雄競起 證交所精選25」，康霈將於會中說明營運進展。
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(1)公告本公司114年3月4日受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會，說明本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205 Phase 2b試驗臨床統計數據。 (2)本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。 https://funevent.net/app/#/guest/CnscSAr3/sign-up/29cba97b-ad7e-4969-88bd-ac88966dd26f
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(1)說明本公司營運概況與成果以及未來展望。 (2)本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。 https://funevent.net/app/#/guest/YPfJjQZv/sign-up/2c18a945-4d1c-4dd0-9e74-ea44ec749c25