各位股東女士、先生:壹、致股東報告書首先誠摯感謝各位股東先進在過去一年對本公司的愛護與支持,茲將 113 年度營運成果與 114 年度營運計畫概要向各位股東報告:一、113年度營運成果(一)營業計畫實施成果本公司核心產品「CBL-514」注射劑於 2024 年起截至目前為止已完成了3項2期臨床試驗,包括2項非手術局部減脂 Phase 2b 臨床試驗(CBL-0204 及 CBL-0205)、1項改善中/重度橘皮組織 Phase 2 臨床試驗(CBL-0201EFP Phase 2-stage2)。本公司其他新藥,包含醫美治療黑色素沉著與抗衰老的 CBA-539,以及治療中心型肥胖 CBF-520 等其他新藥,目前正進行藥物臨床前療效與安全性試驗以及劑型開發,未來將根據產品開發進度與成果,陸續推進臨床試驗。CBL-514 自 2024年1月至2025年3月的新藥臨床開發成果如下:CBL-514/2024年至2025年3月完成之臨床試驗適應症臨床試驗名稱收案國家美國FDA核准CBL-0204Phase 2b 臨床試驗美國、澳洲是CBL-0205Phase 2b 臨床試驗美國、加拿大是適應症CBL-0201EFPPhase 2 臨床試驗第二階段美國是改善中/重度橘皮組織臨床試驗名稱收案國家美國是研發成果非手術局部減脂(減少皮下脂肪)在FAS 與PP population,所有的主要與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異。試CBL-514 治療後有超過8成的驗結果顯示或PR-AFRS評估腹部脂受試者以CR-AFRS2024年1月完成收案2024年5月完成試驗數據收集肪皆可達到至少一個等級改善;以MRI評估2024年12月取得臨 腹部治療部位皮下脂肪,CBL-514治療後平床統計結果均可減少超過30%的腹部皮下脂肪厚度,試驗所有療效指標與安慰劑組相比,在臨床與統計上都達到顯著差異。2024年5月完成收案在FAS 與PP population,主要療效指標與多項重要次要療效指標皆達到統計上顯著差2024年10月完成試異。試驗統計結果顯示,以MRI 評估 CBL-驗數據收集514治療前後的脂肪體積變化,與CBL-A1、2025年2月取得臨床CBL-A2 和安慰劑組相比,CBL-514可顯著統計結果減少更多皮下脂肪且療效顯著優於 CBL-A1與CBL-A2 二個單方組別;此外,以腹部脂肪等級量表(AFRS)評估減少腹部皮下脂肪等級之療效,治療後有超過75%的受試者以CR-AFRS 或PR-AFRS 評估腹部脂肪皆可達到至少一個等級改善,與安慰劑組相比,其療效在臨床與統計上都達到顯著差異。研發成果改善中/重度橘皮組織2023年9月完成收案2024年1月完成試驗數據收集2024年4月取得臨床統計結果臨床統計結果在ITT 與PP population,所有的主要與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異。CBL-514 治療後4週與12週皆可顯著降低橘皮組織嚴重程度,其中超過5成的受試者之橘皮組織嚴重程度於治療後的12週可達到至少一個等級的改善。此外,利用 GAIS評估治療後橘皮組織改善情況,在治療後第4週,臨床試驗主持人(PI)與受試者評估結果皆顯示,治療後超過95%受試者之橘皮組織有改善。CBL-514目前規畫/進行中之臨床試驗適應症:非手術局部減脂(減少皮下脂肪)臨床試驗名稱收案國家CBL-0301 Pivotal Phase 3臨床試驗CBL-0302 Pivotal Phase 3臨床試驗臨床試驗名稱CBL-0202DD Phase 2b臨床試驗美國CBA-539黑色素沉著CBF-520中心型肥胖專利保護健康食品研發進度美國、加拿大預計於2025年第二季IND送件並於第三季開始收案。美國、澳洲、預計2025年第三季IND送件並於第四加拿大季開始收案。適應症:罕見疾病-竇根氏症收案國家研發進度2024年1月取得美國FDA IND核准。美國2024年8月開始收案。1.執行非臨床療效與GLP安全性試驗。2. API合成量產與產品劑型優化與量產。1.非臨床療效試驗。2.產品劑型開發。本公司新藥相關專利新案申請。黃金組合甘甘好膠囊與孅甘紅膠囊健康食品第二保健功效查驗登記申請。2.業務計劃:(1)持續與國際藥廠進行 CBL-514 醫美應用領域新藥授權或共同開發等合作洽談。(2)與國際藥廠進行 CBL-514D 罕見疾病治療領域新藥授權或共同開發之合作洽談。(3)參加全球各大醫美醫學展會,進行臨床進度之口頭或海報發表,增加國際曝光度。(4)完成股票分割及獲選進入MSCI 全球中小型指數成分股。(二)預期銷售數量及其依據目前的局部減脂治療方式可分為侵入性的手術與非手術的局部減脂設備或注射劑,其中侵入性的手術效果較佳,但手術風險高,且副作用與後遺症明顯;非手術的局部減脂設備或目前已合法上市的注射劑,雖然降低了手術的副作用,但大多數產品仍有實施部位的限制,且治療效果不明顯,仍有一定程度副作用與後遺症。根據美國整型醫學會年報 ASAPS 研究指出,超過60%的人因為不滿意現有的治療方式或害怕副作用與後遺症而卻步,僅有不到 40%的人尚可接受目前的局部減脂療程。本公司自行開發的 CBL-514,是全球首創運用誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位皮下脂肪的小分子新藥,可精準減少局部脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,根據已完成之臨床試驗結果,療效明顯優於現有非手術局部減脂產品,治療效果已接近抽脂手術,並具有良好的藥品安全性與耐受度。上市後,預估將能在局部減脂市場取得一定市佔率,成為非手術局部減脂的主要治療方式,同時可取代部分抽脂手術,並將有機會席捲局部減脂與體雕市場。CBL-514 是兼具創新與市場性的藥物,已得到全球多位醫美知名權威整外醫師與皮膚科醫師的認可並參與產品臨床試驗,CBL-514 另外二項適應症:中/重度橘皮組織與罕見疾病- 竇根氏症目前均已陸續取得臨床統計結果,竇根氏症目前全球尚無核准藥物,中重度橘皮組織則缺乏有效且安全性良好的治療方式或產品。因此,預計 CBL-514 未來產品授權或上市後將可為本公司帶來營收大幅成長。(三)重要之產銷政策1.執行 CBL-514 不同適應症 Phase 2 臨床試驗,並積極推動及執行 Phase 3。2.積極發表 CBL-514 及 CBL-514D 臨床數據,增加公司曝光度,提高授權機會與金額。3.持續強化公司新藥專利佈局,提升未來產品上市銷售利潤。4.持續鞏固現有2項健康食品銷售,以獲得穩定營收。三、未來公司發展策略本公司主要專注在醫美與慢性發炎疾病及老化相關之新藥開發,在新藥研發選題策略上主要鎖定醫美應用領域且市場達 100 億美金以上,現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物,同時避免市場已過度競爭開發的適應症或領域,以維持其藍海競爭優勢;由於醫美領域新藥品項不多且較大部分疾病治療領域新藥開發時間更短且臨床收案更快,因此可以大幅降低臨床試驗開發成本。另外,本公司新藥採用一藥多用策略,並透過治療方式與劑型的區隔,用於不同適應症,讓新藥的市場價值極大化同時也可降低風險。新藥開發策略則優先啟動臨床試驗開發期較短且具有利基市場的適應症,或運用適當的罕見疾病適應症以加速產品臨床試驗與新藥上市申請,當藥物研發進入 Phase 2 並取得顯著統計差異之療效數據與確認安全性後,則開始啟動國際授權合作洽談與相關領域國際藥廠進行合作,以推進產品上市後的銷售與推廣,藉此獲得藥品授權金與銷售分潤作為本公司未來中長期的獲利與永續經營發展。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響台灣在2020~2022年疫情的催化下,生技類股再次受到市場青睞,新藥的陸續授權,開始出現獲利,讓投資市場願意且有信心等待新藥開花結果。目前台灣新藥公司大多主攻癌症、罕見疾病、老化疾病、糖尿病等,康霈生技是台灣唯一也是第一家主攻醫美新藥的公司,本公司目前研發中的新藥產品,包含醫美與慢性發炎性疾病皆具有未被滿足的醫療需求且市場潛力大,尤其 CBL-514 與 CBA-539,主要應用於醫美局部減脂、美白抗衰老等領域,由於醫美新藥屬於較為獨特的市場,進入門檻高、品項少但市場需求大,且不受醫療保險限制,自費藥價與利潤豐厚,因此,一旦有好的產品通常很快被授權或收購,是屬於具競爭利基的藍海市場,該藥物若成功上市,預計將有極大的市場市佔率與影響力,並創造可觀的利潤。感謝各位股東長期信任與支持,全體員工矢志全速前進,不斷推升股東價值與社會價值。敬祝安康。
康霈生技股份有限公司董事長:徐奉暉
康霈生技股份有限公司董事長:徐奉暉