中化生 (1762)

諸位股東女士、先生：茲將本公司一一四年度營業動態分別概略報告，敬請各股東賜予指教。一、一一四年度營業報告：(一)營業計劃實施成果：本公司 114 年度合併營業收入為新台幣 804,878 仟元，主要原料藥Rapamycin，不僅可做為免疫抑制劑原料藥，亦可為 Everolimus 的中間體與心血管支架的藥物塗層。本公司與國際醫材大廠合作深耕多年，目前已有多家客戶進入心血管支架的後期臨床試驗與上市準備，未來的需求可期。目前 Rapamycin 的銷售增加主要是醫材客戶因應上市前準備而先行備貨。免疫抑制劑及抗癌症用藥 Everolimus，繼美國客戶於 109 年 6 月取得FDA 核准 180 天市場獨賣後，110 年除原低劑量 2.5mg、5.0mg 及 7.5mg的 Afinitor 學名藥外，客戶於 110 年度再上市高劑量(10mg)產品。因美國多家客戶使用本公司原料藥 Everolimus 之製劑相繼上市，因此客戶需求大幅增加，公司除積極生產自有的中間體，亦多方尋求其他的原料供應商，以持續全力支持美國客戶之需求及提高其市場佔有率，此產品是近年來營收及獲利成長的主要動能。本公司因應歐洲客戶看好未來抗真菌感染產品 Caspofungin 的市場成長，進而放大現有產線的產能降低成本;再提供更具有競爭力的原料藥以提高客戶市場競爭力。在產能放大與價格競爭力增加的雙重加持下，客戶今年的需求亦倍數成長，預估未來仍具有持續成長的動能。本公司亦從事免疫抑制劑原料藥 Tacrolimus 之製造，隨著醱酵產線擴建完成並持續投入生產，在產能及價格具競爭優勢的情況下，透過持續深耕日本市場，帶動客戶擴增 Tacrolimus 訂單需求，預期將對公司營收帶來明顯成長。三酸甘油酯-魚油原料藥 Ethyl Icosapentate (EPAE)，113 年度該產品年產能，透過 EPAE 製程持續優化及導入連續式製程(MCFE) ，使得整體產能進一步提升並降低單位成本。由於產能的提升足以供應客戶的市場需求，客戶端亦同步累積相當程度的庫存，本年度整體需求呈現放緩趨勢。本公司於 114 年度接受 TFDA 書面查廠與接受 16 家客戶查廠並全數通過，查廠客戶分別來自美國、歐洲、日本、印度…等國家。公司仍秉持cGMP 的執行力及生產製造規範，嚴格執行符合美國、歐盟及日本官方所認同與肯定的 cGMP 系統運作，有助於持續開拓歐、美、日為主體的全球市場。2.生物科技研究所：(1)完成皮膚科抗菌藥物 Dalbavancin 原料藥品質精進實驗製程開發，其亞硝胺不純物可低於法規標準(1ppm)以下。(2)完成減重藥物 Semaglutide 之醱酵中間體製程，其收率與品質皆合於規範。(3)完成減重藥物 Semaglutide 側鏈實驗室放大製程開發，其收率與品質合於規範。(4)完成多發性硬化症原料藥 Ozanimod Free Base 實驗室製程開發，品質合於客戶要求。(5)完成癌症用藥 Trilaciclib 原料藥實驗室製程放大與 6 個月安定性測試，其品質合於規範且申請美國 DMF。二、一一五年度營業計劃概要：(一)經營方針及重要之產銷政策：1.開拓國際市場及新客戶(1)推動免疫抑制劑產能提升與製程優化，以提高產量、降低生產成本並強化競爭力。繼美國以 Paragraph IV 方式上市後，持續深化美國新客戶開發並拓展 Paragraph III 產品客戶，同時掌握各國政府鼓勵學名藥發展以降低醫療支出之政策契機，透過自主開發及結合各國策略代理商，積極布局歐洲、日本及新興市場之學名藥市場。(2)Everolimus 已經取得美國客戶 FDA 查驗登記許可（ ANDAapproval），現有 Paragraph IV 客戶相繼於美國市場上市，帶動 113 年度訂單成長。因應 114 年完成優化製程，在製程優化效應加持下，此舉不僅能擴增市佔率，且將有助於該產品銷售量增長，並維持相對穩定的毛利。(3)Tacrolimus 擴建醱酵產線已於 111 年完成並持續投入生產，亦於 112年底取得新菌的外銷藥證與 GMP 證，由於客戶產品在終端銷售遇到瓶頸，導致原料藥需求減緩。我們持續開發日本市場，客戶已擴增Tacrolimus 舊菌訂單需求，對於營收預計將有明顯成長。(4)魚油原料藥 EPAE，由於市場因素使 EPAE 在美國上市時間，從原本的2030 年提前於 2021 年，進而帶動訂單增加。EPAE 的美國市場規模至少 590 公噸，本公司為了後續潛在訂單，已完成連續式製程(MCFE)以增加年產量及降低單位成本，增加產品競爭力;長期而言，仍持續製程優化以降低 EPAE 成本。雖客戶端在新後進的學名藥廠競爭中面臨挑戰，導致 EPAE 需求暫時減少，但在客戶持續拓展市場份額的努力下，有望在今年提升需求。(5)為因應多家歐洲客戶對抗真菌感染產品 Caspofungin 需求的增加，本公司在擴建製程產線、放大合成與純化設備下，新產線已完成建置，對於未來營收將有明顯成長與助益。除現有中東與歐洲客戶外，並將加強中國市場的開發。此外，隨著新產線產能的到位，期能增加市場競爭力並開發更多美國、中南美等潛在市場之新客戶。2.國內外代工業務及技術開發合約本公司與全球信賴的藥物研究、開發與製造服務公司（CRDMO）保諾-桑迪亞成立合資公司(保諾中化生技股份有限公司)，強化台灣原料藥生產能力，布局全球市場。透過此次合作，本公司既有的 GMP 製造能力與長期累積的法規合規紀錄，將與保諾－桑迪亞在早期藥物開發與全球客戶服務方面的優勢進行整合，從早期開發一路延伸至商業化量產，提供端到端的原料藥整合解決方案。保諾-桑迪亞憑藉行業領先的研發與生產能力，每年為全球 1,500多家客戶提供服務。正是基於這一堅實基礎，本公司將透過高度一體化的解決方案，為全球客戶創造更大的價值。3.產品開發策略(1)潛力新產品選題及研發●提升胜肽原料藥的研發及量產技術，進入胜肽(peptide)藥物市場。●醱酵與合成技術整合，提供半醱酵產品與純化技術，以因應市場對口服 GLP-1 產品需求。●發展高活性藥物技術平台及供應挑戰 Paragraph IV 的新原料藥。●開發以客戶導向及核心技術為基礎之產品，積極開拓與國際學名藥廠合作開發新產品，提高新產品成功機會。●開發具有明確市場需求與客戶群之 Paragraph III 產品，將有助於提升研發產品提早進入的機會。●透過專利審查與專利規避研究，開發新晶型與創新製程，有助於提升產品競爭力。(2)現有產品製程優化，降低製造成本及提升產品競爭力及全球學名藥市場的市佔率。●創新生產技術的研發，跨產業合作導入連續式生產(MCFE)製程，提高生產效率，降低製造成本，有利於降低市場價格競爭的壓力。●持續監控製造成本，排除製程瓶頸與生產技術的精進，透過製程放大作業、擴增產線與新設備投入，提供優質與具競爭力價格之產品，有助於增加市場佔有率。4.維持國際競爭力及原料藥產業優勢(1)持續加強與落實 cGMP 執行力，通過國內外客戶及產品進口國家之官方 cGMP 查廠。(2)提高國內外客戶信賴及滿意度，建立 Cenra API Solutions 品牌為開拓國際市場奠定基礎。(二)預期銷售數量及其依據：本公司銷售量之預估，係依據市場行銷佈局、產品推動國際化及積極發展 CDMO/CMO 營收成長，所規劃之銷售預估。本公司 115 年度原料藥及代工產品，預計總銷售量為 143 公噸。三、未來公司發展策略：(一)持續提升研發能量，調整研發策略，以開發高價位、高技術門檻、競爭者少、高利潤產品，提升現址的生產效能及營收效益。(二)利用本公司獨特醱酵與化學合成技術，用以區隔其他只有化學合成或醱酵技術品項之同業，增加新產品開發品項之多重選擇，提升在全球市場競爭力；並強化本公司利基產品 Everolimus、Tacrolimus、Ethyl Icosapentate 及Caspofungin，透過製程優化、增加產能及降低成本優勢，提升本公司在全球市場的市佔率。(三)發展獨特關鍵技術以開發特殊產品，如抗癌、高致敏(high potency)及胜肽類原料藥等高毛利產品，以支援開發新客戶，提升產品區隔之利基與訴求。(四)開展 CDMO/CMO 業務，爭取參與國內、外大藥廠新藥研發計劃，進入早期研發合作關係，如臨床前和各期臨床所需之中間體、產品之試製及製程開發等工作，期能與大藥廠策略聯盟，共同成長。(五)確保法規遵循，加強對原料及原料藥中間體供應商之查廠，確保上游供應商之法規遵循，原料符合各國官方藥監單位最新要求且供應無虞，以確保本公司產品之品質。(六)環保要求日趨嚴格，持續開發溶劑回收技術，導入各項管理系統與機制，自主執行減廢、減排作業，降低營運成本，善盡對環境友善的社會責任。(七)新興市場的學名藥需求逐日增加，市場蓬勃發展，本公司積極與中國、亞太地區與東歐…等經銷商合作，為利基產品開拓潛在客戶，尋求更多銷售通路。(八)因應國際「淨零碳排」趨勢，本公司已全面著手碳盤查，以研擬出符合企業需求的氣候變遷調適策略，方能設定並實現企業淨零碳排的永續目標。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響：本公司的原料藥以外銷為主，對美元匯率較敏感，匯率之穩定與否影響公司營收及獲利甚大；根據國際貨幣基金(IMF)公布（World Economic Outlook）報告，2025 年全球經濟成長率為 3.2%，顯示全球經濟在穩定的速度下運行。報告指出因近期美國與部分主要經濟體簽署貿易協議，使得關稅稅率低於預期，全球經濟也受惠於民間企業靈活布局、提前進口且迅速調整供應鏈，以及歐洲與中國推出財政刺激、美元走弱、人工智慧（AI）投資熱潮等趨勢。尤其是美國經濟前景依然強韌，歐元區也小幅成長，主因德國推動財政擴張及西班牙持續展現強勁動能。展望 2026 年國際政經情勢，基於對 AI 與科技投資的樂觀預期及全球通膨預期持續降溫。美國市場將受益於人工智慧（AI）基礎設施的大規模投資與金融環境放寬。中國與新興市場則預期經濟增速，主要因中美貿易休戰及內部刺激政策。但 IMF 警告若中國未能轉向內需驅動的結構性成長，將面臨保護主義風險。總體而言，IMF 認為 2026 年全球經濟雖處於「脆弱的韌性」中，但科技推動的投資與財政政策仍為經濟增長提供支撐，預估 2026 年全球經濟成長率將較 2025年微幅調增至 3.3%。IQVIA 預估 2027 年全球的藥品市場因為專利到期與學名藥增加供給，新興藥品市場大幅成長，全球的藥品可達 1.9 兆美元，已開發國家藥品市場成長達 1.4兆億美元，其中全球學名藥市場產值達 4,850 億美元到 5,450 億美元之間，包含已開發國家的非原廠的學名藥(Non-Original Brands)預估成長 5%至 8%，產值達1,500 億美元到 1,600 億美元之間，以及化學名命名的學名藥 (UnbrandedGeneric)，預估為 1,050 億美元到 1,150 億美元之間，基於美國、加拿大、日本各國立法獎勵更多學名藥，以藥物經濟學來管控藥價評估藥品的療效，藥品使用的大數據資料進行藥價的調控改善保險計劃，以降低政府健保支出，確保藥品價格的合理性，在多項政策支持下學名藥市場將持續成長。其中，美國 FDA 的學名藥年報資料，2024 年美國 FDA 核准通過的學名藥數量 694 項，2025 年核准通過 689 項，FDA 報告指出美國學名藥的銷售有助於降低整體醫療支出，也有助於產品的競爭，進而降低醫療成本，以利更多病患使用。IQVIA 指出在全球通貨膨脹影響下，美國的學名藥因為低價衝擊抵銷專利到期藥的成長性，因此美國學名藥市場預估到 2027 年會增長 70 億美元，達到 170億美元，歐洲市場增長 120 億美元，達 260 億美元。不過，學名藥的主要原料原料藥(API)其主要供應來源來自於印度和中國，在疫情、通膨、地緣政治和戰爭的影響下，使得學名藥供給鏈的不穩定性及原料成本的增加，亦為學名藥市場成長帶來更多不確定性。目前各國積極開發生物相似藥(Biosimilars)產業，以提升相關分析技術與改善健保機制，但生物相似藥(Biosimilars)產業的法規制度、投資成本與技術門檻較高，導致生物相似藥(Biosimilars)產業發展較為緩慢。反之，小分子學名藥物具有量產製程優勢、法規成熟與病患用藥接受度高、高滲透率及價格低廉…等特性。因此本公司所著重的小分子與胜肽(Peptide)的化學原料藥(API)在學名藥市場佔有一席之地。本公司的 cGMP 系統經過多次美、歐、日官方查廠，一直都是美、歐、日等高法規國家大藥廠的主要供應商之一，雖然在市場面臨中國與印度原料藥製造廠的低價競爭，但是隨著美國及歐盟藥政單位益趨嚴格的查廠行動及對 cGMP 要求標準愈趨嚴謹，原料藥之品質要求也邁入一個新的里程碑。面對先進國家製藥品質門檻的提高，對 cGMP 基礎雄厚的本公司亦是一個契機，我們將致力提升競爭力，深植研發技術，開發具市場潛力之高技術門檻的原料藥，在國內、外市場激烈競爭環境中，力求突破，穩健成長。最後敬祝各位股東身體健康，萬事如意！