易威 (1799)

各位股東女士、先生:易威生醫科技股份有限公司一一五年股東常會,承蒙各位股東在百忙中撥冗參加,謹代表經營團隊及全體公司同仁表示誠摯歡迎與感謝!一、114年度營業結果1. 營業計畫實施成果本公司114年度合併營業收入為597,410仟元較 113 年度 540,438仟元成長56,972仟元,增幅達 10.54%,營收收入較去年表現佳。本公司依循穩健經營原則,致力於各項藥物之研究開發,截至 114 年度止,共有 8項困難學名藥成功通過美國FDA審核獲得藥證,包含TLX-001 長效型咳嗽藥、TLX-005膀胱過動症藥、TLX-004 長效型抗憂鬱藥物(共同開發)、TLX-007 抗憂鬱症藥物、TLX-015 預防及治療產後出血藥物、TLX-018 治療出血藥物、TLX-030 治療抗發炎藥物及TLX-047 減輕發炎性藥物並有 1項共同開發新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品成功通過美國FDA審核獲得藥證;另產品 HH-001 沙庫巴曲缬沙坦鈉片藥品則於中國成功的全區推展銷售使整體銷量較前一年度增長一倍。另外,本公司亦運用研發能力、技術平台及cGMP廠之優勢積極尋找策略聯盟,已分別與多家知名跨國藥廠簽訂開發合約,開發的產品包含挑戰原廠專利之 P4 困難學名藥及505(b)(2)新劑型新藥。策略聯盟包含共同開發新劑型新藥及委託開發新藥,委託開發的模式為本公司負責藥品之開發,而合作夥伴將支付藥物開發過程中產生的費用,並負責藥證申請同時取得產品上市銷售權,而公司除在研發過程可收取里程碑收入外,後續產品上次銷售後並得分享一定比例的產品利潤。本公司持續深耕藥物開發領域,善用海內外相關資源以提高未來股東權益報酬。2. 財務收支及獲利能力分析項目負債占資產比率 (%)114年45.63財務結構長期資金佔不動產、廠房及設備比率(%)454.03流動比率(%)251.59償債能力速動比率(%)186.07資產報酬率(%)(3.79)獲利能力 權益報酬率(%)(10.47)每股盈餘(元)(0.59)3. 預算執行情形本公司於114年並未公開財務預測。4. 研究發展狀況本公司114年度藥物開發情形如下:(1) TLX-047 減輕發炎性藥物於 114年接獲美國FDA通知領取藥證。(2) TLX-032 治療自閉症新藥於2a期臨床試驗中取得正面結果。二、115年度營業計劃概要1. 經營方針:展望 115年,隨著全球人口愈趨高齡化,世界各國對於醫療產品需求快速增加,公司已做好準備以因應市場的需求。在產品發展策略上,藥物開發事業為因應各國健保支出縮減而刺激學名藥與新劑型藥物的市場成長,初期以開發 Rx-to-OTC(原為處方藥轉為藥房通路的非處方藥物)及困難學名藥為主,本公司初期主要開發具有時效性、風險較低之藥品,目前已取得九張藥證,本公司亦同時投入在開發用於兒童之特殊容液劑型之藥品、快速成長之熟齡用藥、精神類、心血管類及排泄系統類之新藥並同時投入困難學名藥之研究開發,結合目前美國合作夥伴既有之學名藥物銷售通路,在取得藥證後即可快速進入市場貢獻營收。另外,本公司投資江蘇華瀚醫藥科技有限公司積極拓展大陸市場,除規劃將已獲得美國藥證之藥物,逐步引入中國市場,並預計將開發中的藥物,規劃中美雙報同時申請兩地藥證,同步拓展中國大陸及美國市場,以增加研發效益;江蘇華瀚醫藥科技有限公司之 HH-001 沙庫巴曲缬沙坦鈉片藥品已取得諾華專利之轉授權,允許於113年3月15日起專利到期前可在中國大陸製造及銷售此藥品,該項目已於112年10 月獲取中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)核發藥證,並已取得藥品生產許可證及 GMP 符合性檢查,於113年4月正式於中國大陸市場銷售。114年HH-001 藥品之銷售量為113年之兩倍,屬於具有高成長率之品項。2. 預期銷售數量及其依據:本公司在既有產品線銷售預測係依據以往經驗及客戶反饋的市場競爭狀況,預估銷售數量;在進行開發及取證程序中之新劑型藥物則參考市場調研訊息及藥證取得時程及產品上市時間等預估進行評估後編制年度銷售預算。3. 重要之產銷政策:本公司獲得美國 FDA 核准上市的產品,將在子公司位於美國紐澤西的 cGMP 廠生產廠並與美國通路商積極配合,依其銷售策略調配產能,進行產品之銷售。在中國大陸市場方面,本公司採取輕資產策略,與當地上游之原料藥供應商及GMP 生產廠合作,自行建構銷售團隊於中國大陸以代理模式拓展藥品銷售渠道,以掌握銷售速度及管理優勢。HH-001 藥品 114 年整體銷售量已較 113 年銷售量成長達1倍,銷售已遍及中國各省分之醫療體系,預計新的一年度將持續迎接成長,本公司將持續推動該藥品的普及程度並優化商務管理及藥品製造成本以期創造更高之利潤。三、未來公司發展策略易威生醫擁有全球領先的藥物開發平台技術。發展策略為短期開發及銷售困難學名藥,並接受委託開發及生產合作合約以盡速創造營收;長期則開發利潤較高的 505(b)(2)新劑型新藥並與大藥廠建立策略合作,提昇藥物安全性與有效性,提高病人服從醫囑性,搶攻美國、中國大陸及全球藥物市場。本公司將採風險可控且同時具有高成長的穩健營運模式,以因應全球人口老化、重視兒童用藥安全及特殊兒童用藥之需求,以獨特平台技術,開發全方位的生技醫療產品進軍市場,滿足全球龐大醫療需求。四、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響隨著全球人口愈趨高齡化,世界各國對於醫療產品需求快速增加,且各國政府縮減健保支出,大力推動使用學名藥以取代高價原廠藥品,因而刺激學名藥與新劑型藥物的市場成長,本公司致力於研究開發各種困難學名藥及新劑型藥物,積極搶佔市場,以提供目前醫療需求疾病尚未滿足的市場需求。公司全體經營團隊及同仁將持續不斷努力,冀望能為公司創造,最大效益,最後敬請各位股東繼續給予支持,並請不吝賜教。敬祝身體健康萬事如意!