基亞 (3176)

各位股東女士、先生:基亞生物科技股份有限公司一一五年度股東常會,承蒙各位股東在百忙中撥空參加,謹代表經營團隊及全體公司同仁表示誠摯歡迎與感謝!一、114 年度營業結果(一)114年度營業計畫實施成果及獲利能力114 年度合併營業收入新台幣 1,582,503 仟元,稅後淨損歸屬母公司業主 108,803 仟元,每股虧損 0.78元。114 年底本公司實收資本額 1,393,068 仟元,股東權益 1,549,496 仟元。(二)預算執行情形及財務收支狀況單位:新台幣仟元114年度114年度項目差異實際數預算數營業收入1,582,5031,875,828(293,325)營業淨利(損)(156,991)112,027(269,018)稅後淨損歸屬母公司業主(108,803)(12,605)(96,198)114 年度實際數未達預期,主要係子公司高端疫苗海外市場拓展情形不如預期所致。本公司將持續秉持穩健經營及審慎財務規劃原則,積極推動各項業務發展,以期提升整體營運績效。(三)研究及發展狀況1. 新藥 OBP-301本公司與日本 Oncolys 合作開發的 OBP-301 於 114 年度臨床開發進度取得長足進展。由於OBP-301 符合日本「先驅審查指定制度」(SAKIGAKE Designation System)之加速審查與上市資格,團隊於完成食道癌臨床第二期試驗後,已於114年12月15日向日本 PMDA 提交製造與上市許可申請(即 NDA,新藥查驗登記申請)。此外,團隊亦於 114 年取得 OBP-301 之日本孤兒藥指定資格,依相關規定可於日本享有最長十年的市場獨占權。除了日本佈局外,我們將視 OBP-301 的研發進程與台灣臨床法規的要求,適時在台灣推展 OBP-301 的商業化;同時,將與日本合作夥伴持續推動 OBP-301的對外授權。2. 細胞治療在細胞治療領域上,本公司策略係透過集團合作整合產業生態系資源,以台灣為中心進行亞太市場的佈局。公司則專注於細胞新藥開發,以及自動化生產與現貨型產品(off-the-shelfproducts)的研發。同時,透過國際合作與共同開發的模式,加速研發進程與提升智慧財產價值。細胞新藥開發方面,本公司擁有兩項已獲衛福部食藥署(TFDA)核准執行第一期臨床試驗的細胞新藥,分別為自體 Magicell-NK 及異體 Magicell-NK。Magicell-NK 細胞具有清除微量殘留病灶(MRD, Minimal Residual Disease)的特性,預期能降低術後癌症患者的癌症復發率並提升存活期。因此,在臨床研究的策略上,鎖定結腸癌、胰管腺癌(PDA)等癌症的術後輔助療法,作為本公司細胞新藥開發的切入點。大腸癌為全球第三大常見癌症,2022 年全球新病例高達 190 萬例;目前術後病人的治療除了追蹤觀察外,並無合適的方案。倘自體 Magicell-NK 未來成功上市,可望為大腸癌患者提供術後輔助療法的新選項。胰管腺癌或膽管癌則因其術後復發率高,且術後化療的成效有限,屬於高度惡性的腫瘤,目前在臨床治療上仍十分棘手。其中,胰管腺癌在術後5年內的總復發率為 60-80%、6個月內的復發率高達25-38%。倘異體 Magicell-NK 經臨床驗證其療效,可望為病患提供更有效的術後治療方案。兩項細胞新藥的臨床進展與計畫如下:(1)自體 Magicell-NK使用自體自然殺手細胞作為結腸癌患者術後輔助療法的第一期臨床試驗;計畫收錄八位受試者,截至114年底尚需收錄一位受試者,預計於 115 年上半年完成受試者收錄。(2) 異體 Magicell-NK使用異體自然殺手細胞作為胰管腺癌(PDA)或膽管癌患者術後的輔助療法合併化療的第一期臨床試驗,計畫於115年展開臨床試驗。高昂價格與難以量產是目前細胞治療產業的困境,其關鍵原因是自動化生產與現貨型產品兩大技術瓶頸尚待突破。在自動化生產方面,本公司已開發出自動化細胞擴增設備-ACETM,並完成 NK, GDT 與 CIK 等細胞之自動化生產驗證。在現貨型產品方面,本公司已與新加坡科技研究局的生物處理科技研究院(A*STAR BTI)簽署合約,自 115 年起雙方將展開合作,將共同推進 ACE™™生產現貨產品的相關技術,同時積極拓展東南亞市場。二、115 年度營業計畫概要(一)經營方針本公司主要從事新藥探索、臨床試驗與轉投資管理。在新藥探索方面,隨著《再生醫療雙法》於民國 115 年起正式施行,預期將大幅加速兩項細胞新藥的臨床研究推進與後續上市速度。同時,Magicell-NK 是本公司獨立開的技術平台,具有完整的智慧財產佈局與保護,並取得累積超過10件特管辦法的核准,足以印證臨床應用的實績與能力;繼 113 年授權印度公司後,於114 年再成功完成一件授權台灣公司的交易。本公司將持續透過國際合作或向外授權等策略,深化技術價值之商業化運用,以提升股東的權益。在轉投資方面,過去數年對於高端疫苗生物製劑、溫士頓醫藥等子公司的投入已經逐漸展現成果;中長期目標將以整合集團資源為核心,協助子公司拓展海外市場,特別是具發展潛力的眼藥類別與亞太市場。另外,本公司將持續投資生醫領域具有潛力的技術,我們將依個案特性,應用包括授權、策略聯盟或投資等合作策略來為創新加值、為股東創造利益。(二)預期銷售數量及其依據本公司營收的短期目標將著重於研發產出與智慧財產的對外授權或技術移轉,主要聚焦於為細胞治療技術、自動化設備技術及臨床研究項目等。在子公司的方面,高端疫苗的EV71疫苗與季節流感疫苗已於國內上市,海外市場拓展同步進行中;德必碁持續專注產品開發與業務推展,穩定進步;溫士頓的業務仍維持穩健,預期各子公司將持續貢獻穩定營運成果,並為股東創造利益。(三)重要之產銷政策本公司將持續專注新藥開與投資管理的業務,並積極將研發成果透過技術授權或技術移轉等方式加速商業化,以獲得穩健收益。在新藥開發方面,將與日本合作夥伴持續推進 OBP-301 的臨床試驗、並同步推動向外授權、銷售等商業化活動。針對細胞新藥的項目,將立足台灣推動臨床試驗;同時,積極尋求全球合作夥伴,共同推進後續開發與商業化。對於已經取得的研發成果,本公司將透過國際合作、授權或技術移轉的方式,提升研發成果之價值實現效率。在投資管理方面,將發揮集團合作的綜效,協助子公司取得關鍵資源、提升營運效能進一步強化企業整體競爭力。三、未來公司發展策略新藥開發的發展策略上,本公司將聚焦於新藥項目的國際合作、臨床試驗管理與執行,除了既有的項目外,也持續探索與公司資源相容的潛力項目。在子公司的投資管理上,將利用本公司多年來建立的研發能力、資源整合能力、國際合作能力,協助子公司加速產品上市、改善運營能力,為股東創造更多的價值。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響生技醫療產業的經營受到法規、競爭者及突發狀況等因素的影響重大。就法規方面,例如影響上市時程與研發費用的《再生醫療雙法》、《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》等;在競爭者方面,則包括了例如 AI 的突破性技術的應用、併購產生的新競爭者等,都可能導致產業競爭格局發生劇烈變化;至於突發狀況,例如新興流行病的爆發、戰爭、原物料短缺等,均可能對本公司及子公司的營運造成重大影響。然而,這些動態對於生醫產業的影響,通常利弊難定,唯有透過專業分工的方式,持續追蹤各國法規演進、分析競爭者進展、完備風險管理機制,才能轉逆境為順境,避免環境 變動造成的負面衝擊。值得關注的是,隨著《再生醫療雙法》於民國 115 年起正式施行,預期將有利於新藥的臨床研究與上市進程。隨著企業發展策略的調整,無論於新藥開發或者轉投資上都有明顯進展。展望未來,本公司全體同仁將秉持創新與創造股東利益的初衷,持續善用多年建構的核心能耐、國際合作經驗與策略聯盟能力,建構長久且具有競爭力的事業版圖,祈能為公司與集團創造佳績。董事長:張世忠中華民國 一一五年 五 月 二十六 日