永日 (4102)

壹、致股東報告書一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果114年度整體表現,雖然日本市場在長期經營下成長幅度較佳,但因受美國市場業務減少及CDMO配合客戶進度影響,致114年度營業收入474,221仟元較113年度583,695仟元減少18.8%,114年度稅後淨損10,066仟元較113年度稅後淨利70,049仟元減少114.4%。114年度本公司原料藥新產品研發及市場推廣工作均依計劃穩健推進;在CDMO及CMO業務方面,受限於客戶專案進度調整及需求變動,致營收有所下滑;然本公司積極拓展多元營收來源,透過異業合作發展之3項特化品,於114年度有2項產品陸續供貨給客戶,1項產品通過客戶驗證,預計於115年度進行放大批量生產;子公司部分,新產線接單動能維持穩定,但隨全球疫情趨緩,市場需求回歸常態化,客戶訂單量轉向平穩,致使業績下降,營收占合併營業收入淨額約18.0%。此外,本公司亦嚴格遵循上市櫃公司永續發展路徑圖,準時揭露溫室氣體盤查資訊,以落實企業社會責任與透明治理之目標。114年度與客戶簽訂之共同開發之心衰竭治療原料藥,已完成確效作業,確效批安定性試驗檢驗合格。114年度共完成1項漸凍症原料藥微粉製程確效、完成2項新原料藥(貧血與血小板凝集劑)製程優化與試製、新增2個產品(GMP中間體與止痛藥)為客戶委託試製與開發,新產品將陸續於115年度及116年度安排製程確效作業;並依市場需求立案開發1項原料藥新品項。除透過產品選題策略,尋找同業、異業策略聯盟及上、下游產業鏈垂直整合,以達到人力及資源的最大利用效率外,加速新產品於目標市場註冊、強化內外部風險管理、嚴格控管成本、費用與子公司管理效能,持續關注ESG永續發展議題,戮力創造更佳的業績以回饋股東的支持。(二)預算執行情形:無。(三)財務收支及獲利能力分析1、財務收支情形單位:新台幣仟元(每股盈餘除外)項目營業收入營業毛利營業損益利息收入利息費用稅前損益稅後損益每股盈餘金額474,22194,570(19,825)5631,904(10,526)(10,066)(0.34)2、獲利能力分析項目資產報酬率股東權益報酬率佔實收資營業利益本額比率 稅前純益純益率比率%(0.90)(1.43)(4.68)(2.48)(2.12)(四) 研究發展狀況本公司自創立以來,致力於原料藥、中間體與特用/精細化學品的開發與製造,從研發、生產、品管到市場行銷皆累積豐富之經驗。並致力於提供高品質之產品,滿足國內外客戶之需求。研究發展方針如下:1. 原料藥發展為主軸:發展領域包含抗病毒、抗發炎、殺菌劑、貧血症、抗血栓、降血壓、漸凍症、膀胱過動症、低血鈉症、局部麻醉劑、心衰竭治療、腎臟病用藥...等產品。並開發新光學分割技術以應用於新產品、提升產率。2. 拓展代工與委託製程開發業務:與新藥公司合作進行新藥開發生產、製劑端客戶委託開發原料藥、中間體及代工生產業務。3. 利用研發及設備優勢,與材料廠開發特用化學品,增加設備稼動率及產品多樣性。4. 分析方法開發與確效以管控產品品質符合藥典規格、官方及客戶要求。二、本年度營業計劃概要營業(一)經營方針1. 秉持-創新、服務、效能的永續經營理念與信守誠信、可靠及嚴謹的商業道德,持續扎根原料藥產業。2. 尋找同業策略聯盟分工合作與上、下游產業鏈垂直整合,達人力及資源最大利用效率。3. 持續提升產品質量與強化內外部風險管理、嚴格控制成本、費用與子公司管理效能,以提供最佳品質產品予客戶及創造更多獲利。4. 關注 ESG 永續發展議題,111 年度溫室氣體已經艾法諾國際(股)公司依 ISO 14064-3:2019 查證及114年再度通過 ISO 45001 職安衛管理系統續評驗證;並於114年8月發佈永續報告書。5. 依公司成長曲線發展策略,持續進行原料藥、特用化學品及客戶委託品項開發及製造。6. 重視環境保護,善盡企業社會責任,落實公司治理,確保公司營運之健全發展,成為免除人類疾病有貢獻之製藥化學公司。(二) 預期銷售數量及其依據本公司積極配合全球製劑客戶進行 DMF 送審登記,除深耕日本、美國、中國及加拿大等現有市場外,並策略佈局歐洲及新興非洲市場,為產品上市奠定基礎。透過提供客製化技術規格,以滿足歐美等高法規國家市場對製劑需求的嚴苛標準。積極推動與國際製劑廠之早期協同開發,鎖定具備專利門檻之利基產品,並爭取 CDMO 業務,以提升產能利用率及增加長期訂單之可預見性。掌握全球供應鏈去風險化趨勢,利用台灣藥廠之品質信譽,承接由其他區域轉移之高階原料藥訂單。(三) 重要之產銷政策1. 開發附加價值高且符合市場需求的精密產品,不只銷售產品,更提供從製程優化到法規支持的「一站式專業技術服務」,以強化客戶黏著度。2. 致力於產品製程改善,降低能源消耗量縮減廢棄物產出,使能增加產能及提高效率降低營運成本,提升設備之操作性及安全性,增強公司的競爭力。3. 持續深化 PIC/S GMP 及 GDP 制度,加強員工教育訓練,提升生產數據之完整性與技術轉移效率,確保整體品質系統達到國際頂尖標準。4. 鞏固日、歐、美既有客戶,並透過參加國際大型醫藥展會,積極拓展歐洲及非洲等具潛力之新興市場。另一方面因應全球通膨及匯率波動,採取「價值導向」與「成本動態調整」兼具的彈性定價策略,在保持合理毛利的基礎上,擴大市場佔有率。三、未來公司發展策略1. 積極鎖定國內外高階藥品與生物技術公司之需求,爭取受託開發暨製造服務(CDMO)機會。透過提供從實驗室開發到商業化量產的一站式服務,提升高毛利業務比重。2. 與關鍵原材料供應商、全球代理商及終端製劑廠建立深度戰略合作。推動上下游垂直整合與分工(如穩定原料供應鏈、加速末端通路滲透),以確保在波動環境下的生產韌性與市場競爭力。3. 精準佈局新產品之製劑開發進程,加速執行多國 DMF 登記與送審(包含美、日、歐、中等主流市場),確保產品能以最快速度進入全球供應體系。4. 專注開發 5~10年內專利即將到期及有利基潛力且技術難度較高之原料藥產品。5. 掌握產業發展脈動及市場趨勢、強化企業競爭力。6. 持續推動 Acts 行動方案積極發展原料藥、代工、特用化學品及國際代理業務。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一) 外部競爭環境之影響1. 供應鏈去風險化趨勢:隨著歐美主要藥品市場強化供應鏈自主性與安全性,原料藥供應鏈正由單一成本考量轉向「韌性與多元化」。雖然低端通用名藥產能仍集中於中國及印度,但高階、高活性或專利保護藥品需求正向具備品質誠信、合規紀錄優良之地區(如台灣)傾斜。2. 產業結構優化與 CDMO 轉型:面對國際大廠對研發外包需求增加,台灣原料藥廠積極由單一產品供應轉型為委託開發暨製造(CDMO)模式,透過製程優化與客製化服務,與全球製藥生態系深度接軌,從價格競爭轉向價值競爭。(二) 法規環境之影響1. 國際地緣政治與生物安全法規:114 年度國際政治對關鍵醫藥物資之管制更趨嚴峻,如美國《生物安全法案》等法規之實施,改變了全球原料藥供應地圖。本公司須落實嚴謹的合規管理,以因應更趨複雜的出口管制及反傾銷調查,鞏固國際市場地位。2. 環境、社會與治理(ESG)合規門檻:歐盟 CBAM(碳邊境調整機制)及國際一線藥廠對供應鏈減碳之要求已成為實質貿易門檻。台灣原料藥廠需導入綠色化學及節能減排技術,將環境壓力轉化為進入高階市場的競爭優勢。(三) 總體經營環境之影響1. 雖然能源價格波動趨於平穩,但全球淨零轉型引發之「綠色通膨」及關鍵化學中間體供應之不確定性,仍對成本控管造成挑戰。2. 為對抗國際競爭,產業間之策略聯盟、併購或上下游整合更趨頻繁。本公司將持續評估各類戰略合作機會,藉由規模化經營及資源共享,提升營運效能與國際議價能力。