邦特 (4107)

各位股東先生、女士:大家好!邦特生物科技股份有限公司在全體同仁的合作努力下,以下謹就一一四年度的營業結果及一一五年度營業計畫概要報告如下:一、一一四年度營業報告1. 實施成果:單位:新台幣仟元;%項目營業收入一一四年度一一三年度增減金額變動比率2,135,451 2,072,575 62,876 3.03%營業淨利670,279643,17027,1094.21%稅前淨利674,621678,368-3,747-0.55%稅後淨利539,185528,26010,925 2.07%2. 預算執行情形:本公司 114年僅設定內部預算目標並未對外公開財務預測數。3. 財務收支及獲利能力分析:單位:新台幣仟元;%項目內容一一四年度一一三年度營業收入淨額2,135,4512,072,575財務營業毛利936,935905,078收支稅後利益539,185528,260資產報酬率11.7211.56股東權益報酬率15.3015.93獲利營業利益占實收資本比率96.7292.81能力稅前利益占實收資本比率97.3597.89純益率25.2525.49每股盈餘(元)7.787.62二、一一五年度營業計劃概要(一)經營方針邦特秉持誠信勤儉之企業文化,符合醫療管理法規,提供品質安全的產品,致力於核心專業技術之深化與創新,使企業永續發展,為內外銷客戶創造價值。(二)預期銷售數量及其依據:本公司一一五年度產品預計銷售數量計畫AVF 穿刺針外科管血管導管其他醫療耗材迴路管藥用軟袋體內導管 TPU類別單位:萬 PCS數量2,700220542789618,400132在全球地緣政治變化與貿易戰持續發酵的影響下,全球貿易格局已出現顯著轉變。在此一大趨勢中,美國對中國課徵高額關稅,已對醫療器材產業的供應鏈造成衝擊,而其連鎖效應亦逐步擴散至美國以外的其他市場。同時,在這樣的國際局勢下,川普政府經常以出乎預期的政策作為,形塑新的國際局面,進一步加劇全球市場的不確定性。這樣的環境一方面為企業提供進入美國供應鏈的潛在良好的機會,另一方面也伴隨著其他市場中更為激烈的價格競爭與殺價壓力,形成並存的機會與挑戰。為因應未來十年的長期發展布局,邦特已於宜蘭科學園區興建廠房面積達14,167 坪(46,833 平方公尺)的全新旗艦生產基地,並依循工業4.0 與自動化生產的方向進行整體規劃。新廠房符合國內衛福部食藥署品質管理系統(QMS)、美國 FDA QMSR 以及歐盟 ISO 13485 醫療器材品質系統等相關法規與認證要求,並已於113年陸續完成取證、逐步投入量產,持續朝向高階微創醫療器材領域深化發展。同時,邦特菲律賓 BMPI廠的策略布局,對於承接供應鏈移轉具備其獨特的地緣與營運優勢,邦特亦同步加快生產品項選定與相關證照配置的腳步,以提升整體供應韌性與國際競爭力。長期以來,邦特以自有品牌的市場拓展作為核心發展基礎;展望未來,將在 OEM/CDMO 與 OBM 並行的接單模式下,分別以更聚焦美國CDMO 市場與 ODM、OEM 客戶需求的策略,支撐公司下一階段的成長動能,並積極把握每一次變局所帶來的機會,轉化為實質的營收與獲利成長。三、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)全球法規趨勢,主流國家法規管理更趨嚴謹與調和在醫療器材品質系統法規方面,美國FDA已於2024年2月正式發布最終規則,宣布以品質管理系統法規(QMSR,QualityManagement System Regulation)取代原有的品質系統法規(21 CFRPart 820),並訂於2026年2月2 日正式生效。QMSR 為對 21 CFRPart 820的重大修訂,其核心精神在於將美國既有的品質系統規範(QSR),與國際間廣泛採用的醫療器材品質標準ISO 13485:2016 進行高度「調和」(Harmonization),實質上意味著 FDA已接受 ISO13485 作為美國醫療器材製造與品質管理的重要法定依據。在產品認證層面,歐盟醫療器材法規(CE MDR)對醫療器材之驗證與合規要求持續升高。自2018年 MDR 正式生效以來,法規係以風險管理與病患安全為核心監管思維,顯著強化上市前臨床評估與臨床證據的要求。此一轉變不僅大幅提高產品驗證與合規查核之成本,也全面考驗製造商於臨床資料準備、品質系統建置及法規應對能力。此外,MDR對上市後監督(Post-Market Surveillance, PMS)及臨床上市後追蹤(PMCF)的要求亦趨於嚴格,並高度重視實際臨床使用回饋與風險訊號的即時管理。對製造商而言,這代表其所承擔之法規責任與合規義務已提升至更高標準。整體而言,上述法規變革使原有的產業經營環境更加嚴謹,市場進入門檻顯著提高,並加速醫療器材產業結構之重整與汰換。另一方面,台灣的醫療器材品質管理系統(QMS,原稱 GMP)亦已於2021 年配合《醫療器材管理法》正式實施,其制度架構同樣高度參考ISO 13485:2016。在此背景下,對於已符合台灣 QMS 要求的製造商而言,未來銜接美國QMSR 的法規門檻將相對降低,有助於提升進入美國市場的效率與競爭力。整體而言,醫療器材品質管理法規已在歐洲與美國兩大主要市場形成高度調和的趨勢,企業唯有以更嚴謹的標準要求自身,持續強化系統建置與產品合規能力,方能在高度監管的國際市場中穩健發展。(二)全球總體競爭環境與中國產業結構變化美國由於川普政府時期啟動之對等關稅與貿易戰,本質上並非短期談判手段,而是以國家安全與產業韌性為核心的供應鏈重組策略,目標在於系統性降低對中國大陸製造體系的依賴。此一政策方向在美國兩黨間已形成高度共識,預期即便政權輪替,其「非紅供應鏈」的主軸仍將持續,特別是在醫療器材等攸關公共健康與關鍵製造能力的產業。面對美國市場收縮,中國政府採取保護本土廠商的產業政策,並透過補貼、集中採購等制度,協助當地醫療器材企業提升自動化與製造效率。在內需成長趨緩的情況下,中國市場已出現明顯的價格內捲現象,導致企業將大量產能外銷至歐盟及其他非美市場,形成長期且結構性的價格競爭壓力。此趨勢對全球醫療器材產業的競爭生態,已產生實質衝擊。目前可觀察到全球醫療器材市場正逐步形成「雙軌制」:美國市場持續提高法規、溯源、風險管控與供應鏈可信度門檻,對中國製產品構成制度性排除;相對地,非美市場雖表面維持自由競爭,實際上正承受中國產品以低價、高規格快速滲透的壓力,已開始傳出歐洲國家開始透過公共採購與隱性門檻調整進行回應。醫材的總體經營環境不可預測性增高:更劇烈的市場競爭,更嚴謹的法規管理,國際貿易的規則改變，通貨膨脹，國外原物料價格因通貨膨脹一直上漲，國內生產成本薪資、電費等的上漲;跨國大企業紛紛結束不獲利的產品線,且對於投資固定資產的作法趨於保守。然而，疫情趨緩後,許多的市調結果皆呈現醫材的需求已逐步回復正常。需求回復樂觀,競爭與挑戰加劇,因此經濟環境總體而言是審慎的樂觀。四、未來發展策略(一)對應法規加嚴,要做好證照佈局,並且配置相對應資源及提升系統運作,以確保證照延續與品質維持針對優勢策略產品項目全力取得 CE MDR 證照,一方面是為了進入歐盟及其他承認 CE 證照市場;再方面,為了提升自身整體系統,使具備核心能耐對接大廠系統,以承接 CDMO、OEM 與 ODM 訂單。面對此新的法規環境,邦特在品質系統更新完整、在軟硬體的資源配置、在人才養成上做出了對應調整,做好準備因應挑戰掌握機會。第三,唯有確保品質才能在低價品環伺的競爭下,做出差異脫穎而出。(二)對應大廠策略,美國市場強化 CDMO 與 OEM 的佈局接單,爭取商機由於認證門檻提高與產業局勢的高度不穩定,品牌大廠一方面要掌握商機,一方面在財務上又需要減少資本支出,將資源配置到更高價值活動上,因此,將需要耗費大量資本的生產活動外發給有經驗有效能的供應商,才能持續性地撙節成本並且掌握需求獲取市場。在這個前題下,與大廠的 CDMO 與 OBM、ODM、OEM 的合作正是我們正積極掌握的。(三)以品質可靠、合規可信、對應低價競爭,來進行產品差異化在上述的結構性變化下,具備合規能力、製程穩定度與地緣政治低風險特性的供應商,將成為美國與其盟友市場的優先選擇。然而,企業亦需審慎因應非美市場中由中國價格競爭所帶來的長期毛利壓縮風險。未來競爭關鍵將不再僅限於製造成本,而是轉向「供應鏈信任度、法規應對能力與風險分散能力」的綜合競爭。本公司將尋求避免與中國廠商進行全面價格競爭,以持續鞏固中長期成長動能與投資價值,創造優勢。本公司以一次性高分子醫用耗材之製造為核心基礎,並持續朝向結合影像、數位技術及其他主動性醫療器材之方向進行產品與技術升級,以提升產品附加價值與市場進入門檻。同時,透過擴增 BMPI 菲律賓廠之生產品項與製程能力,進一步強化公司在非中供應鏈體系中的製造彈性與交貨能力,以回應國際市場對供應鏈穩定性與地緣風險分散的需求。在自有品牌策略方面,本公司聚焦於高附加價值之體內導管產品開發,藉由深化關鍵製程與設計能力,逐步建構更完整且具差異化的產品組合,並持續優化產品結構,以帶動整體毛利率與長期獲利能力的提升。在專業代工業務方面,公司將提高 CDMO、OEM 與 ODM 的業務比重,積極與國際醫療器材大廠深化合作,對接其研發、量產與法規需求,目標成為具策略價值之長期可信賴合作夥伴,而非單純價格導向的製造供應商。此一轉型將有助於提升訂單能見度、降低營運波動,並強化公司在全球醫療器材供應鏈中的關鍵地位。為支撐上述策略布局,本公司將進一步強化供應鏈品質與韌性,深化與關鍵原物料供應商之合作關係,確保原料穩定性、品質一致性與法規合規性,作為公司擴張高階產品與承接國際大廠專案的基礎條件。展望未來,本公司仍寄予厚望並保持正面的看法,希冀各位股東能秉持對邦特生物科技股份有限公司的支持及肯定,繼續給予我們鼓勵與指導,本公司將持續為股東創造良好的投資報酬。