懷特 (4108)

各位股東女士、先生:首先誠摯感謝各位股東先進多年的愛護與支持,以下僅向各位股東報告 114 年經營成果與115 年營業計畫概要。一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果1.懷特血寶®凍晶注射劑(PG2)臨床研究:(1)懷特精製廠已於114年7月已完成原料藥 GMP 查核,可展延至117年10月。(2)持續累積健保給付案例真實世界臨床效益數據:為配合健保署要求繳納藥品給付後使用之臨床效益資料,集結台北長庚、林口長庚、三總、中醫大、中榮、高醫、義大七家醫學中心共同執行「癌因性疲憊症」健保給付藥品真實世界證據(Real-world data; RWD)研究計畫,目標是收納200 位 PG2 乳癌健保給付病患個案資料。依本計畫效益評估結果顯示,懷特血寶®健保給付乳癌病患治療「癌因性疲憊症」,可有效改善疲憊並有好的用藥滿意度,並於 113 年8月27日完成健保署報告繳交。研究成果於113年10月26日2024 TIBCS (台北國際乳癌研討會)及 113年12月11日 2024 SABCS (聖安東尼奧國際乳癌國際研討會)發表,學術論文擬稿中。本品經 113 年 12 月共擬會議通過,續納入健保給付,本公司於114年2月3日與健保署完成簽署給付協議書。(3)執行「懷特血寶®凍晶注射劑」對乳癌化療影響之臨床試驗:評估早期乳癌病人合併使用化療藥物與「懷特血寶®凍晶注射劑」,是否可降低化療藥物的副作用,增加治療順從性,並提高療效的可能性。本研究結果於2023年6月4日2023ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)年會發表,臨床試驗報告完稿,論文已發表刊登於Nature 系列期刊 Scientific reports (IF=3.8)。(4)執行「懷特血寶®凍晶注射劑」對食道癌術前化放療影響之臨床試驗:本試驗所有病患皆完成試驗,統計分析結果正向,113年9月16日 2024 ESMO (歐洲腫瘤醫學年會)發表。所有病患皆完成存活追蹤及數據鎖碼(Data Locked),完成最終統計分析,於115年1月召開試驗主持人結案會議討論,學術論文投稿準備中。(5)執行「懷特血寶®凍晶注射劑」乳癌化療癌疲憊先導性試驗:為規劃未來國際臨床試驗,因應國外市場環境,展開不同合併治療策略的先導性試驗,已於指標醫學中心啟動收案,目標於 115年第一季完成資料清理並解盲。該試驗成果將供後續國際三期試驗策略規劃參考。(6)執行多項基礎研究計畫,以探討黃耆多醣的新適應症與臨床機轉:A.研究黃耆多醣對腸道菌相及抗癌免疫調控之作用機轉。近年來對於腸道菌叢與免疫調控之研究與日俱增,也確立腸道菌相對免疫作用之重要性,初步試驗試驗結果展現調節腸道菌相機能,可抑制害菌並促進有益調節免疫的益生菌生長,已於114 年取得初步正向結果,後續將完成相關專利規劃及發表。B.研究懷特耆力®口服黃耆多醣併用標靶藥物對抗藥性癌細胞之影響。初步結果已顯示黃耆多醣併用標靶藥物,可降低對標靶藥物具抗藥性之肺癌細胞株之抗藥性,進而改善標靶藥物對癌細胞之毒殺作用,目前已擴大癌症種類,相關試驗已完成並取得成果報告,並已啟動多國專利申請。已於114年3月取得台灣專利核准。C.執行多項黃耆多醣功效性保健原料開發,本年度已完成多項功效動物試驗及體外腸胃道菌相調節之驗證,並將規劃多國專利申請,以利未來商業對接及洽談。2.懷特痛寶Ⓡ軟膠囊(Oraphine®)本品於109年3月獲 TFDA 核發藥證。為強化上市後目標市場臨床驗證,推動真實世界數據臨床數據收集,已啟動骨科術後止痛之多中心上市後研究,本年度持續收案並規劃後續發表計畫,另同步執行歐洲、亞洲等區域國家上市許可之法規諮詢及銷售代理洽談。3.PHN031(懷特骨寶®)已完成美國 FDA 及台灣 TFDA 許可之 Phase IIa 臨床試驗。依據藥材優良農業操作與採集規範(GCAP)執行藥材保種與培育計畫,依計畫種植之藥材於 114 年2月採收,持續依據國際化學、製造與管制(CMC)標準規範,確保生產批次之均一性(Batch toBatch Consistency),將與農業改良官方單位合作,目標逐步擴大機能性藥材產能,將評估應用於保健食品市場潛力,115 年度將持續進行藥材品質分析及規劃驗證試驗。4.PHN033(懷特糖寶®)已完成美國 FDA 及台灣 TFDA 許可之 Phase IIa 臨床試驗。依據藥材優良農業操作與採集規範(GCAP)執行藥材保種與培育計畫,依計畫種植之藥材於 114 年2月採收,持續依據國際化學、製造與管制(CMC)標準規範,確保生產批次之均一性(Batch toBatch Consistency),將與農業改良官方單位合作,目標逐步擴大機能性藥材產能,將評估應用於保健食品市場潛力,115 年度將持續進行藥材品質分析及規劃驗證試驗。5.黃耆保健產品及原料應用懷特透過專利植物藥製成技術,使用頂級膜莢黃耆原料,製成「懷特大皇耆®」獨家萃取物,開發出適用亞健康族群之補氣保健品「皇耆飲」、「懷特益能強®膠囊」。此外,利用 rAPP 精製黃耆多醣為主成分,開發出適用於癌症病患化放療後疲憊無力之醫藥級保健品「懷特耆力®」。三項產品委由美吾華在專業通路及電商上市銷售。「懷特耆力®」在專利布局上已獲得台灣、德國與日本專利核准,109年12月10日也獲得 SNQ國家品質標章肯定。目前已完成抗疲勞之功效性動物試驗,並完成必要之安全性試驗及安定性試驗,功效性結果已於 112 年12 月獲多項國際學術期刊接受發表。6.國際展業:【懷特痛寶®】本年度完成與德國合作廠針對德國 BfArM 查驗登記前科學委員會諮詢準備工作,已啟動諮詢申請遞交,後續雙方將針對回覆意見持續進行合作洽談。【懷特血寶®】針對植物藥法規較健全之區域,進行 Name Patient Program 可行性評估與銷售代理洽談,區域包含韓國、德國、土耳其。【黃耆保健】本年度完成簽署與歐洲百年植物保健廠之合作備忘錄,雙方就開發機能素材之方向及臨床研究進一步持續合作洽談,期能搶攻全球銀髮機能保健商機。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針懷特生技新藥多年來深耕黃耆植物藥研發,憑藉紮實的開發經驗,持續拓展產品的商業化與臨床應用價值。處方藥懷特血寶®為全球唯一取得核准、用於治療中至重度癌因性疲憊症(Cancer Related Fatigue, CRF)的處方用藥,並於民國 110年3月1日通過國內健保給付,嘉惠廣大乳癌患者,同時帶動自費市場穩定成長。目前懷特血寶Ⓡ已獲國內約九成醫學中心採用,臨床價值深獲醫界肯定。上市後,公司仍持續投入臨床研究,其乳癌相關研究成果已發表於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO),另於食道癌術前化放療合併使用懷特血寶Ⓡ之研究亦證實可延長病人存活期,並已於歐洲腫瘤醫學會(ESMO)發表,顯示產品具備國際級臨床實證與學術能見度。此外,懷特痛寶Ⓡ為全球唯一的口服納布啡止痛藥,適用於中至重度急性疼痛治療,兼具口服便利性與低成癮風險之優勢,已獲多家醫學中心採用。公司亦同步於歐洲及東南亞市場洽談代理銷售與技術授權合作,瞄準龐大的術後止痛需求,未來市場發展潛力可期。因應全球高齡化趨勢及健康保健意識持續提升,懷特新藥由植物藥研發延伸至植物保健領域,已與國內外保健領導廠商洽談功效原料合作,並將持續深化臨床開發與國際合作布局,積極搶攻全球抗老與健康保健市場,為公司長期成長奠定穩健基礎。(二)預期銷售數量及其依據1.根據衛生福利部統計資料,台灣癌逝者占死亡人數達 25%,多年來癌症皆列國人十大死因首位;「懷特血寶®凍晶注射劑」是目前無藥可治癌因性疲憊症的第一個「治療性」處方新藥,且已納入健保給付,可逐步拓展市場。2.懷特痛寶Ⓡ已於 03.27.2020 獲得我國衛福部核准新藥藥證,其安全性高,無鴉片類止痛藥之呼吸抑制副作用又具低成癮性口服軟膠囊新劑型,病人順從度高且具有與鴉片類相當止痛藥效,目前已陸續進入台灣醫療通路,其療效大受肯定。(三)重要之產銷政策1.「懷特研發、美吾華行銷」:懷特研發成功的產品,將透過美吾華(股)公司已布建完成之堅強行銷團隊迅速進入市場。2.持續穩定生產「懷特血寶®凍晶注射劑」,以充分掌握上游段黃耆藥材飲片的品質與中游段「懷特血寶®凍晶注射劑」原料藥之生產技術。3.拓展懷特痛寶®Oraphine®的市場銷售,透過大型醫學會展覽活動增加產品曝光及知名度,同時積極聚焦醫學中心的進藥與基層醫療院所採購使用。4.借重台灣醫界的臨床照護及研究實力,持續推動上市後相關研究合作,充實產品國內外市場開拓能量。三、未來公司發展策略本公司將持續秉持植物新藥研發之核心理念,聚焦尚未被充分滿足之臨床需求,並以多年累積之研發成果與產業經驗為基礎,穩健推動新藥開發、產品布局及市場拓展,提升公司長期競爭力與營運成長動能。在植物新藥方面,本公司已成功開發「懷特血寶®凍晶注射劑」,並藉由持續之臨床研究及醫療推廣,逐步建立植物藥研發與市場發展之核心能力。截至目前,「懷特血寶®凍晶注射劑」已獲國內 115 家醫學中心及醫療院所指定使用,累計已有 700 位腫瘤科醫師開立處方,嘉惠超過 20,000 位癌症病人。該產品可協助改善癌症病人於化學治療及放射治療期間不易恢復之嚴重癌因性疲憊症,提升病人完成療程之機會,進而增進整體治療效益。未來,本公司將持續推動該產品於其他適應症之研發,包括與免疫療法合併治療等方向,以擴大產品應用範圍與市場潛力,作為公司未來成長之重要驅動力。本公司另一項新藥「懷特痛寶®」,為全球首個口服劑型納布啡藥物,具低副作用及低成癮性等特性,目標市場為術後止痛領域。未來於產品上市後,本公司將持續投入相關研究,強化臨床應用基礎與產品競爭優勢,並作為拓展國內外市場之重要支撐。此外,因應疫後健康管理及保健需求持續成長之市場趨勢,本公司亦積極推動大健康事業發展,以擴大產品線並提升營收動能。憑藉多年累積之植物藥萃取技術與研發經驗,本公司除與國外大廠合作開發功效原料外,亦針對病後調理及機能保健等市場需求,持續開發「懷特皇者飲®」、「懷特耆力®」及「懷特胺速®」等相關保健產品,藉由多元化產品布局,強化整體營運韌性,並奠定長期穩健發展基礎。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)外部競爭環境:本公司之植物藥已通過法規驗證,也經多年上市後採用,門檻極高,已建立不可取代性。(二)法規環境:「生技醫藥產業發展條例」施行期限延長至 120年12月31日並擴大獎勵範圍;新增新劑型製劑、精準醫療、數位醫療等獎勵項目,鼓勵先進醫療及跨域合作,將更有利於集團公司在各項先進技術領域之發展。(三)總體經營環境:本公司目前已有二項具市場潛力及技術門檻之產品上市,未來將持續投入上市後研究,強化產品臨床實證基礎,拓展應用範圍,並提升整體市場競爭力。另憑藉多年累積之植物藥萃取技術與研發經驗,本公司將持續開發高附加價值之病後調理及機能保健產品,並結合集團通路與行銷資源,推動營運成長。同時,亦將深化與產業重要供應鏈夥伴之合作關係,強化營運布局與資源整合效益,以提升公司長期發展動能,並創造股東最大利益。敬祝各位股東身體健康 萬事如意董事長:李伊俐總經理:李伊伶