健亞 (4130)

各位股東女士先生大家好:一、114年度營業報告(一)營業計劃實施成果民國114年,健亞面臨外部風雨來襲,仍砥礪前行。研發端,治療間歇性跛足與預防二次中風的505(b)(2)新藥-PMR,於113年間順利完成在美國之藥物動力學關鍵性試驗,統計結果達主要療效指標,隨即啟動PMR NDA 相關工作,遴選505(b)(2)新藥 NDA 有經驗之國際CRO,公司內部成立 NDA Core Team,就商業化、法規、GMP 符合性、臨床試驗等面向進行各項作業並定期追蹤。114年間諮詢美國FDA修正之劑量試驗結果是否足以支持 NDA,FDA 回復 PMR 劑量設計合理,但,依據2022年公佈之「研究中新藥與新藥申請之生體可用率指引」,建議 NDA 前還應進行 PMR 的穩定狀態與食物影響試驗,預計於115年上半年啟動試驗。GX17-罕見疾病抗磷脂症候群(APS)用藥,除 APS 適應症與晶型專利持續多國申請中,依美國 FDA 需求,於臨床二期前需完成的兩項藥物作用機轉與一項銜接性毒理試驗,亦積極進行中;部份試驗結果已發表於國際知名期刊。糖尿病新成份新藥 DBPR108,從主導6家本土藥廠,自國衛院技轉開發開始,歷時12年,最終於114年初,在中國大陸取得藥證上市。石藥集團接續以複方緩釋劑型申請NDA,獲中國藥監局受理,本公司將持續提供必要之研發協助。114年起,美國開啟全球關稅大戰,並因著俄烏及多方戰事,加之以大國地緣政治之影響,原物料成本上揚、供貨不穩定、運費高漲等因素,墊高產品成本,全球供應鏈亦隨之變動與調整;學名藥市場不僅面對國內廠商的競爭,同時也須面對國外大型學名藥廠的排擠,健亞在多年市場法則的洗禮下,亦逐漸摸索出突圍之道,在供應鍊變動之際,以利基產品抓住機會,藉著缺藥現象,突破醫療院所既有之採購框架,積極進藥,搶佔市場,因著健亞在急診重症用藥的完整佈局,逐步穩住市場,雖然在品項上面臨取捨,但仍能調節出貨節奏,整體業績達成目標。工廠生產面,除在114年順利取得 PIC/S GMP 後續查廠核備函,同時持續汰換機具,優化作業以提升品質與效率,降低生產成本;並以規劃新生產線藍圖,升級無菌作業環境為短中期目標。為配合最終滅菌原地升級工程,及PMRNDA 時程,優先進行水系統之汰換工程。此項工程涉及新舊系統交替,施作環境限制等諸項困難須克服,在工廠團隊近一年的持續努力下,已完成進廠安裝,目前進行 IQ/OQ 二階段驗證,短期內將啟用。轉投資方面,浩宇於111年中登錄興櫃,並於113年初取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書,以結合生物科技及台灣ICT優勢,型塑 Bio-ICT 之指標企業,通過櫃買中心審查,已於114年3月7日正式掛牌上櫃。浩宇生醫以「穿顱聚焦式超音波」技術平台,強調「無創、精準、安全、便利」的產品優勢,開發針對腦部或中樞神經疾病的高階複合性醫療器材;本公司與浩宇生醫合作,於澳洲執行之抗藥性癲癇臨床試驗,其第一組(Cohort I)受試者已順利完成治療,經安全監測委員會(SMC)確認無重大安全疑慮,一致建議依原定方案推進至下一階段第二組(Cohort II),進行增加治療次數的評估。本公司於114年中經歷健喬信元發起公開收購健亞股票之衝擊,經營團隊除對外提醒股東這不是價格攻防,而是健亞30年來的堅持,及關乎台灣製藥產業的韌性與新藥研發的自主性。另一方面,對內亦積極安撫同仁,專注工作,不受外界風雨干擾。該公開收購事件雖然有驚無險落幕,但亦促使加速公司對股權結構調整的策略執行速度,啟動相關募資工具,期許引進有助於公司發展之「白衣騎士」,持續穩健地執行健亞開發新藥的使命及對台灣醫藥產業的承諾。(二)預算執行情形依據「公開發行公司公開財務預測資訊處理準則」,本公司於114年度未公開財務預測,故本項不適用。(三)財務收支及獲利能力情形114年全年合併營業收入為新台幣4.92億元,較前一年度減少新台幣 1,845 萬元,全年度減少3.6%,主要係為114年度之藥品製造較前一年度減少所致;114年度稅後淨利新台幣1,168 萬元,較前一年度減少新台幣 1,402 萬元(減少 54.6%),主要為 114 年度營業收入減少及營業成本增加所致。114年度每股盈餘新台幣0.1 元,較前一年度減少新台幣 0.13 元(減少 56.5%)。財務收支:單位:新台幣仟元項目114年度113年度營業收入492,406510,856營業成本315,384318,207營業毛利177,022192,649營業費用170,107169,219營業利益6,91523,430營業外收支6,5397,630稅後淨利(淨損)11,68225,698獲利能力:項目114年度113年度資產報酬率(%)0.791.63股東權益報酬率(%)0.821.76營業利益占實收資本比率(%)0.602.07稅前利益占實收資本比率(%)1.172.75純益率(%)2.375.03每股盈餘0.100.23(四)研究發展狀況由健亞主導之新藥開發計劃,以專業優勢及聯盟結合,穩步向前,進軍國際。1.DBPR108(普盧格列汀片)治療糖尿病新成份新藥,中國大陸商品名「善澤平」。以健亞為首結合 6 大本土藥廠組成的產業聯盟與國衛院及台北榮總等學研單位合作開發,開發初期分別獲得台灣與美國 FDA 核准執行第一期臨床試驗,並獲行政院首例「促成生技」三年總計1億5,000萬補助,是第一個該投資專案的具體成功案例。其開發後段與中國大陸石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司,就DBPR108在中國大陸地區共同進行該藥品之研發、註冊、推廣、銷售及生產等事宜,簽署技術授權與開發合同。歷時12年,已順利在114年初獲中國國家藥品監督管理局核發藥證,批准上市。石藥集團後續開發 DBPR108 之複方緩釋劑型,已於 115年1月獲中國藥監局受理新藥申請(NDA)。DBPR108 是一種 DPP4 抑制劑的糖尿病新藥,其競爭優勢為:a.口服有效,病人接受度高。b.新穎性小分子化合物,具多國專利保護,包括美國、中華民國、澳洲、韓國、中國大陸等。c.與同系列DPP4 抑制劑相較,臨床前動物毒理試驗結果安全性高,副作用低。2.PMR 抗血栓新藥:PMR 的主成分 Cilostazol,有抑制血小板凝集和擴張血管的作用,可改善間歇性跛足的症狀與預防二次中風。一般上市的速釋劑型在患者服用數小時內釋放大量藥物,造成頭痛、心悸等副作用,以致患者怯於服藥。PMR 以新的緩釋技術使藥物在 24 小時內持續釋放,在一定範圍,可達治療所需濃度下,減少不良反應的發生率與嚴重程度,降低患者的用藥恐懼,提升整體治療效果。目前正逐步完成美國 FDA 於 pre-NDA 諮詢會議中所要求之各項臨床試驗評估項目,於113 年間,完成藥物動力學關鍵性試驗,統計結果達主要療效指標。已成立 NDA Core Team 就商業化、法規、GMP 符合性、臨床試驗等面向啟動各項作業並定期追蹤。114年間諮詢美國 FDA 修正之劑量試驗結果是否足以支持NDA,FDA 回復表示已完成之生體相等性試驗,顯示 PMR 劑量設計合理,此外,依據2022年公佈之「研究中新藥與新藥申請之生體可用率指引」,建議 NDA 前還應進行 PMR 的穩定狀態與食物影響試驗,預計於115年上半年啟動試驗。3.GX17 免疫調節用藥:此開發品項屬於原核准成分之「新活性光學異構物(Active enantiomer)」亦為新適應症、新劑量之505(b)(2)新藥。GX17 的主成份是 hydroxychloroquine(氯羥奎寧),是一種治療紅斑狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。此藥物結構上具有一個立體中心,因此產生兩種不同的光學異構物,研究顯示,兩種光學異構物在體內具有不同的代謝速度,導致兩者藥物動力學性質上的差異。由動物實驗研究顯示 GX17 對於長期服藥的病人預期具有較佳的安全性。是以 GX17 的開發乃由改良的製備方法,進而進行製劑與臨床設計相關適應症之新藥開發。用於罕見疾病-抗磷脂症候群(Antiphospholipid syndrome, APS)的新適應症之開發,美國試驗中新藥申請(IND)已獲 FDA 回應,認為首次人體藥物動力學試驗設計合理,於 111 年間核發「Study May Proceed 函」,臨床試驗整備啟動中。此外,APS 用途專利與 GX17 晶型專利的多國申請,亦積極進行中。4.NF02 治療癲癇症創新醫材:大多數腦疾病治療藥物,因受到血腦屏障(Blood-Brain Barrier)的阻礙,無法順利由血管穿透進入腦部發揮療效。由轉投資公司浩宇生醫開發的「導航聚焦式超音波」系統裝置(NaviFUS)系統能由體外穿透頭顱傳遞至腦部病灶組織附近的血管,超音波的機械式能量能使血管內的微氣泡產生形變與震盪,使得該處血管壁受到堆擠而血腦屏障得以暫時開啟,此時腦部治療藥物由血管進入病灶區之通透效率,將可提高達數倍之多,可望大幅提高腦部疾病治療的成效。此外 NaviFUS 系統亦應用了手術導航系統來導引超音波焦點,能精準將超音波能量施予目標區域,不需使用MRI 導航的技術突破,使該系統可用於門診多次治療,放大臨床適應症的應用範圍,為以色列與法國兩大競爭者望塵莫及。健亞與浩宇已於第三地成立控股公司,投資澳洲設立研發公司,乃希望利用當地法規與租稅的有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研發重鎮優勢,透過產學模式,規劃抗藥性癲癇相關的人體試驗。目前系統儀器的組裝與驗證已完成,癲癇試驗計畫書也順利通過試驗醫院倫理委員會審議,112年05月正式啟動收案,目前其第一組(Cohort I)受試者已順利完成治療,經安全監測委員會(SMC)確認無重大安全疑慮,一致建議依原定方案推進至下一階段第二組(Cohort II),進行增加治療次數的評估。二、115年度營業計劃概要(一)經營方針1.藉募資工具引進策略夥伴,調整公司股權結構,穩定公司經營方向。2.投資工廠軟硬體,加速自動化機具之設置,提升 PIC/S GMP 規範標準之生產品質,並提升產能,透過國外的認證(如美國 FDA、日本 PMDA)爭取具高利潤之代工品項,並擴展區域市場。同時評估新建廠房之可行性。3.藉轉投資或策略聯盟模式,涉足除小分子藥物之其他生醫產品領域(如創新醫材、寵物癌症篩檢、細胞療法...等)開發,朝多角化、多元化發展。4.藉「共同投資,聯合開發(Co-Investment, Joint Development)」創新研發模式,執行「Niche-in-class 新藥」與「創新劑型新藥 505(b)(2)」之開發。並以「垂直整合、各擅其長」方式,力求新藥的價值最大化。5.深化轉投資業務,以健亞自身優勢與經驗協助轉投資公司及加強策略合作,共創雙贏。6.朝企業集團組織設計,以利基產品結合美、日策略夥伴,進行投資合作與產品開發,開拓國際市場。7.強化 IR/PR,建立專業機構投資生技產業信心,提升公司企業形象。(二)營業目標-預期銷售量及其依據115年營業目標,將依董事會核定之目標,穩定成長。各項營業計劃均依據過去的產銷記錄、產品生命週期及外在環境變化預估,實事求是確實執行。(三)重要之產銷政策1.全面搜尋原物料供應管道,建立彈性之採購機制,以降低或平衡原物料採購成本。2.購置新型自動化機具,配合批量放大,以自動化改善生產流程,提高效率,全面降低產品成本,使產品利潤極大化。3.整備通過 PIC/S GMP 後續查廠,全力提升生產技術,積極爭取國內外藥品代工商機,充實產能。4.代理、開發或收購短期可與健亞自有產品互補的產品,健全專業領域產品線,排除銷售障礙,增加營收。5.持續深耕自有品牌新藥(如 Mycocep)之市場,以原廠模式結合病友會、醫學會等周邊組織,擬定大型醫院行銷計畫尋求突破,達成進藥目標。6.整合內外研發能量,執行專案管理,縮短產品上市時程,展現競爭優勢。三、未來公司發展策略(一)持續改善生產軟硬體,同時評估新建廠房可行性,以達高品質的 PIC/S GMP 生產製造能力,提供區域市場 OEM/ODM 服務,改善生產效益,並為產品銷售國際鋪路。(二)結合505(b)(2)新藥(PMR 與 GX17)在美國開發與 Niche-in-class 新藥(DBPR108)的區域聯盟及創新醫材 NaviFUS 澳洲臨床開發,提升研發能量,建立公司品牌形象。(三)與轉投資策略聯盟夥伴(NaviFUS、Unipharm、JuntenBio)攜手,積極推動新藥/創新醫材/細胞療法之開發,積極切入精準醫療,提升健亞國際競爭力。(四)強化公司治理,推動 ESG、節能減碳、友善環境、健全公司制度、回饋社會,善盡企業之社會責任,永續經營。四、外部競爭環境、法規環境及整體經營環境對公司的影響全球生技醫藥產業正處於結構性轉折的關鍵階段,科技創新、法規演進與市場需求同步加速,重塑產業競爭邏輯。生成式人工智慧、機器學習及大數據分析技術,已逐步成為藥物研發與製造流程中的核心工具,從新藥標的篩選、臨床試驗設計到製程優化,均展現縮短開發時程與降低研發風險的潛力。隨著 GLP-1 受體促效劑、抗體藥物複合體(ADC)、細胞與基因治療等創新療法持續推進,全球製藥產業正由單一產品競爭,轉向平台化、跨領域整合與差異化價值的競逐。依據 2025 年生技產業白皮書所揭示的發展方向,臺灣生醫產業已由早期的製造與學名藥導向,逐步邁向「精準健康」與高附加價值創新應用。隨著高齡化社會來臨及慢性疾病負擔攀升,醫療體系正由疾病治療延伸至預防、早期檢測、個人化治療及長期健康管理,為生技醫藥產業創造更多具專業門檻與利基特性的發展空間。在法規與政策環境方面,政府持續優化生技醫藥相關法制,擴大涵蓋新劑型製劑、再生醫療、數位醫療、創新技術平台及受託開發製造(CDMO)等領域,並透過租稅優惠、研發投資抵減及高階人才誘因,強化產業整體研發動能與國際競爭力。同時,法規審查趨勢逐步與國際接軌,鼓勵具臨床價值與創新性的產品加速進入市場,有助國內業者深化全球布局。然而,國內藥品市場規模有限,健保總額給付制度使學名藥市場競爭持續白熱化,價格壓力與獲利空間受限,亦促使產業必須加速轉型升級。加以近年地緣政治風險與全球供應鏈重組,使關鍵藥品與原料的穩定供應成為產業營運的重要課題,提升供應鏈韌性與自主能力,已成為未來發展不可忽視的關鍵因素。健亞深耕臺灣三十年,面對快速變動的產業環境,持續以研發創新為核心,建構風險均衡的產品組合,穩定營運基礎;同時透過轉投資與策略合作,跨足創新醫材、大分子藥物及細胞治療等前瞻領域,採取共同開發與資源整合模式,聚焦心血管、新陳代謝、中樞神經與免疫調節等疾病領域。未來,本公司亦將持續強化 ESG 治理、推動節能減碳、提升公司治理透明度,並以國際視野參與全球研發合作,拓展多元成長動能,期能在產業升級浪潮中提升企業價值,實現長期永續經營。健亞加油!台灣生技醫藥產業加油!猶望各位股東一本對您的支持與愛護,繼續給予鼓勵與督促。在此敬祝各位股東女士先生身體健康萬事如意健亞生物科技股份有限公司董事長:陳正