國光生 (4142)

各位股東女士、先生大家好！首先歡迎各位在百忙之中前來參加本年度的股東會，在此謹代表本公司對各位股東的支持與鼓勵表達最崇高的謝意。邁入二十一世紀迄今，短短二十五個年頭，台灣已遭遇多次大流行病毒疫情的侵襲，留下許多無法彌補的遺憾與衝擊。疫苗接種是全球公認最成功且最具成本效益的傳染病防治措施之一，而國光生技的創建就是為了製造國人需要的疫苗，我們本著維護國家安全與民眾健康之使命，儘管經濟環境嚴峻，公司及全體同仁持續在生產、建廠、研發、業務等方面努力不懈並穩定發展。除了一一三年與世界衛生組織（WHO）簽訂「標準材料轉讓協議2（SMTA2）」，確保我們可在第一時間取得WHO提供的病毒株，領先生產大流行所需疫苗，優先保護國人的健康之外，一一四年國光生技旗下的三款疫苗，包括季節性流感疫苗、破傷風類毒素疫苗以及腸病毒71型（EV71）疫苗，也被正式列入WHO於九月發布的《疫苗產品完整清單》，此為WHO為強化國家及區域防疫能力，提供給各國的採購清單，顯示國光生技已加入全球防疫供應鏈，成為國際公共衛生重要的合作夥伴，藉此機會加強與國際市場之連結及國際化腳步。本公司一一四年度之經營狀況及未來展望目標報告如下：一、一一四年度營業結果 一一四年營業計畫實施成果營收與業務方面：本公司一一四年營業收入，包括自有品牌、CDMO（客製化的研發製造服務）業務維持穩定成長。(1)流感疫苗銷售：提供台灣五成之公自費市場需求，外銷泰國持續銷售，並持續布局越南、馬來西亞與東歐市場，陸續遞件註冊申請藥證。(2)流感疫苗原液：除目前海外市場銷售外，更持續推展其他區域，與合作夥伴持續深化合作面向。(3)破傷風疫苗銷售：自產破傷風疫苗，從原來的瓶裝轉換成針劑型，增加醫護使用安全及便利性。(4)腸病毒疫苗銷售：為台灣第一個自主研發量產成功並已取得藥證的疫苗，已完成臨床海內外第三期療效解盲，保護力高達99.21%，並已臨床證明有七年的保護有效力，提供國內市場需求外，亦積極拓展東南亞各國。一一四年已在澳門、越南、泰國送出藥證申請，審查過程中細胞培養工廠已取得泰國及越南GMP認證，為腸病毒疫苗插旗東南亞市場再跨出重要一步。印尼及馬來西亞市場開發也將列為明年腸病毒疫苗拓展重點，預期一一五年底可望將腸病毒疫苗進一步推向國際市場。(5)CDMO業務: 本公司以疫苗生產技術為基礎，逐步擴展生物製劑的CDMO領域，目前CDMO業務佔全部業績的五成，在國內生技業大力朝向CDMO之際，國光已成為國際大廠信任的合作夥伴，穩定出貨至歐洲與美國市場。目前國光的長期CDMO業務，首先是法國賽諾菲（Sanofi）公司委託生產的 Flublok 流感疫苗，一六年取得美國藥證後開始商業量產，一一一年開始出貨至歐洲的英國市場，一一二年持續美國、英國產品的投產輸出，並於一一三年擴大第二條生產線投入每年商業批生產，一一四年完成Sanofi新增擴大產線確效與驗證，將於一一五年啟動商業批次生產，並啟動其他產品合作規劃。此外，韓國眼藥廠委託開發並生產的生物相似藥，已於一一四年在韓國、加拿大、歐洲陸續取得藥證，並開始商業批次生產出貨，待該廠陸續增加在各國取證後，市場銷售後將可提升營收。 財務收支情形及獲利能力分析本公司一一四年全年合併營收為1,401,501仟元，一一四年稅後淨損為239,888仟元（歸屬於母公司業主）。流感疫苗收益部分，於一一四年提供了國內公費與自費三價流感疫苗需求，達國內市佔率超過五成。在專業無菌充填業務方面，法國Sanofi公司的三價流感疫苗充填，相較於前年度，美國市場仍維持一定之需求水準。歐洲市場則以供應英國市場為主。第二充填產能在114年度亦已完成Flublok驗證生產，可提高擴產接單產能，並滿足客戶之歐美市場增量需求。綜合上述，結合製程產能提升與市場需求的擴增，加上其他合作專案營收溢助，公司將逐年達成預期營收及損益。 研究發展中的產品及技術季節流感疫苗為市場主流產品，目前的生產係以胚胎蛋製程為平台。(1)一一四年研發與製造團隊聚焦於「蛋胚製程改善」之系統化精進，透過關鍵製程參數最佳化、品質趨勢分析與偏差預防管理，強化批次一致性與產能效率，以支撐既有市場供貨並提升成本競爭力。(2)一一四年公司研發部門亦積極投入加強型佐劑型流感疫苗研究，期望在未來滿足高風險族群或特定公共衛生之需求。腸病毒71型疫苗，已於一一二年取得國內藥品許可證，一一三年完成第三期臨床試驗療效解盲，顯示疫苗整體保護力達約99%，一一四年完成第三期臨床試驗報告書之主管機關（TFDA）核備，並依據試驗結果完成新仿單更新。114年公司亦完成在越南施打後兩年及台灣七年的臨床衍生性試驗，結果證明本產品具有施打後七年的抗體保護力。細胞培養製程為本公司既有生產技術，已完成自有量產規模生物安全第二等級之細胞培養廠興建，符合歐盟PIC/S GMP標準，獲得食藥署GMP查廠合格，一一二年完成腸病毒71型疫苗細胞培養製程之試產及製程確效，一一四年取得TFDA核准產能放大生產，提升整體產能並強化產品供應能力，以支應國內及海外市場需求。一一四年本公司研發團隊以既有的細胞培養技術基礎，推動「細胞製程建立」，並同步評估用於其他疫苗之開發。細胞平台具備製程可控性、擴產彈性與快速導入之潛力，可及時應對新型傳染病之來襲，並強化公司中長期研發韌性與管線布局充填廠承接既有產品充填並接受專業充填服務業務，(1)第一充填線將破傷風疫苗由委外充填之vial瓶移轉回廠內改由針劑充填並於一一四年取得變更核准銷售。(2)第二充填線之調劑、充填、包裝設備，已完成食藥署GMP稽核，也完成歐盟EMA及美國FDA GMP查廠合格，可增加客戶委託需求。(3)一一四年已完成第三充填線建置，預計一一五年取得食藥署GMP核准，可提供臨床試驗等級及小批量充填生產供應所需。二、一一五年年度營業計畫概要(一)經營方針根據公司短中長期目標規劃，積極進行的工作項目如下：1. 流感疫苗成品及半成品國際市場開發及拓展。2. 完成新增產線確效與驗證，為一一五年增加商業批次生產做準備，並啟動其他產品合作規劃。3. 持續開拓其他產品市場及合作策略伙伴，包括腸病毒71型疫苗、破傷風疫苗等，並擴展CDMO和充填業務。4. 開發第二代加強型佐劑流感疫苗。5. 導入AI系統，建置功能單位地端伺服器，完成資料數位化及開發客製AI軟體。6. 建置太陽能發電及儲能設備，控制生產成本。(二)預期銷售數量及其依據本公司銷售計劃乃依據政府標案、客戶合約、與過往銷售紀錄，令參照市場現況與法規政策變化進行預估。一一五年度預估之銷售與營業目標將持續穩定發展。(三)重要之產銷政策1.自有疫苗國內公費市場: 透過參與政府之年度標案簽訂供貨合約。2.自有疫苗國內自費市場: 與經銷商採用買斷賣斷之銷售合約。3.自有疫苗國外市場: 洽尋當地有經驗之藥品經銷商或生產廠，共同作疫苗成品或我方提供疫苗原液之供應合約方式，進行當地藥證登記與後續銷售。4.委託生產服務(CDMO與CMO)模式: 提供客戶不同需求之服務含括調劑、充填、包裝、序列化與製程開發。本公司現有產線為現有充填代工客戶專屬生產，依據客戶逐年增加之需求量使產能極大化。三、未來公司發展策略國光流感疫苗每年秋冬供應近五成的公費流感疫苗，且已出口東南亞、東歐等地，另外針對未來新產品開發，將融合雙方各自在研發與本公司多年累積的歐美認證商品化量產技術，合作建立完整的呼吸道相關病毒疫苗產品生產，行銷海外市場。本公司將持續以先進技術與豐富經驗，研擬配合運用近期快速發展的人工智慧技術（AI），優化生產流程，提高質量控制，開發及供應高品質生物醫藥產品，以先進的研發優勢，長期累積量產技術，符合歐美GMP的經驗，積極進入國際領域，成為全球高品質生物醫藥產品生產公司，以共同創造人類社會及投資者的最大利益，成為全球高品質的生物醫藥產品主要供應者。在經營策略與定位上，採取自有先進生技研發技術，公司自有品牌並和先進國際公司策略合作進入國際市場。四、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響外部競爭環境—各國政府和民眾的防疫意識逐步提高，疫苗市場應有廣闊發展空間，但主要疫苗仍多集中在歐美先進公司，面對之外部競爭者皆是國際大廠，尤其新冠疫情之後各國抓緊防疫商機全力衝刺，競爭態勢更形明顯。本公司以疫苗為產品主軸，立足台灣，擴展國際海外，然疫苗產業在各國皆視為國防工業之一環並保護其自有市場，因此公司需投入更多專業人力及資源，全力爭取國際合作，透過合作生產模式建立新的技術平台，提升技術門檻，以達成技術多元化、市場國際化及產品多樣化的目標。法規環境—全球製藥GMP規範日趨嚴格，台灣藥事單位也以PIC/S GMP來規範管理，本公司先後獲得台灣TFDA、歐盟EMA、美國FDA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、泰國FDA之GMP查廠認證，已具國際藥廠水準。另本公司之疫苗產品亦符合清真認證之要求並已取得認證。在公司邁向國際市場之時，首先要面對的就是各國不同醫事法規的重重要求，包括臨床試驗、品管分析、運輸規範等，藉此建立公司核心生產力及品質能力。總體經營環境—國內疫苗經濟規模小且充斥國際藥廠競爭版圖，疫苗經營勢必走向國際業務，生產端的各項GMP品質規範、業務端須突破的新市場保護政策及大廠產品的正面衝擊，經營團隊從點線面各方考量，步步為營以有限資源來達成藥證取得、策略合作、高品質及高效能的生產等等目標，為股東爭取最大利益，促使本公司永續經營。謹此再次由衷地感謝各位股東女士、先生以及熱情奉獻的同仁，長期對本公司的支持與鼓勵，謹向各位致上最高的敬意！並祝大家身體健康 萬事如意