太景*-KY (4157)

各位股東女士、先生:太景 2025年度營運績效,主要體現在 TG-1000 抗流感藥物持續商業化的成果。在中國大陸完成三期臨床試驗,順利達到主要療效指標後,TG-1000 已於 2025/12/11 取得成人及青少年(1歲以上)新藥上市許可,商品名為壹立康®。另外,TG-1000也在第四季順利授權給印度某國際大藥廠,在當地繼續進行後續開發及申請藥證的工作。同時,本公司自行開發的支氣管擴張症 DPP1 抑制劑 TG-4318,也在完成早期候選藥物(PCC)的開發階段後,將中國大陸區域順利授權給健康元。而抗生素新藥奈諾沙星在越南也新增授權新夥伴,繼續深耕東南亞市場;加上在台灣醫療院所更廣泛的使用,奈諾沙星持續貢獻穩定成長的收入。以下向各位股東報告2025年度本公司整體營運情況:一、2025年度營業結果(一) 營業計畫實施成果本公司2025年度之合併營業收入較2024年度增加,主要係因 2025年度認列授權健康元藥業集團股份有限公司之授權里程碑款收入增加;本授權範圍為流感抗病毒新藥 Pixavir marboxil (TG-1000)在中國大陸及香港、澳門特別行政區之開發、製造和銷售;以及2025年度認列授權某印度國際級製藥公司之授權收入;授權範圍為抗病毒新藥 Pixavir marboxil (TG-1000)在印度之開發、製造、藥證申請和銷售。2025年度本公司全年營收合計為新台幣(以下同)259,474 仟元,合併稅後淨利 45,178 仟元,每股盈餘0.06元。其中研發費用 96,884仟元,佔總營業費用 171,905 仟元之56%;業外支出主要包含外幣兌換淨損 33,402仟元,以及利息收入18,468仟元等。(二) 財務收支及獲利能力分析太景除了持續研發的投資,另一方面也積極尋找在研產品商業化的機會;新藥研發並不一定要在拿到藥證時才能實現利益,研發過程每一階段都有它的商業價值,所以階段性的引進策略夥伴並共同開發往往能達到更大的效益。以下是財務收支及獲利能力分析明細:項目 2024年度 2025年度營業收入 150,651 259,474營業費用 256,617 171,905營業外收(支) 89,214 (11,954)本期淨利(損) (38,583) 45,178本期綜合損益 (69,053) 61,456獲利能力分析 資產報酬率 (3.11%) 3.97%權益報酬率 (3.51%) 4.19%純益率 (25.61%) 17.41%每股盈餘(虧損)(新台幣元) (0.05) 0.06(三) 研究發展及營運狀況本公司2025年度重要營運成果及藥物研發進展詳列如下:▶ 抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星),台灣(1)截至2025年12月,已有125 間醫院(23 間醫學中心+102 間非醫學中心)及15 間藥局/診所採購太捷信Ⓡ口服膠囊。(2)截至2025年12月,已有 72 間醫院(20 間醫學中心+52 間非醫學中心)及1間藥局採購太捷信靜脈輸液。(3)在抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星)銷售成績上,口服膠囊及靜脈輸液的 2025整年度銷售額較去年成長2.3%。抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星),東南亞2025年10月,與越南藥廠 Fideschem Inc.及 Newsun Pharmaceutical JSC. 簽署越南的授權合約,再一步拓展東南亞藥品市場。▶ 流感抗病毒新藥(Pixavir marboxil/TG-1000)(1)2025年12月,Pixavir marboxil 成功獲得在中國大陸的新藥上市許可,商品名為壹立康。接續,太景於2025年12月獲取新藥上市許可成功之里程碑款。(2)2025年3月,向中國大陸國家藥品監督管理局遞交 Pixavir marboxil 小兒顆粒劑型的IND申請,並於同年6月獲准進行試驗,於10月在中國大陸啟動小兒(<12歲) III 期臨床試驗。(3)2025年,向台灣 CDE 申請 Pixavir marboxil NDA 預審(非正式審查),以期讓國人有機會使用到由台灣人自行研發的流感抗病毒新藥。(4)專利佈局:太景已完成 Pixavir marboxil /TG-1000 的全球專利佈局,申請了包括物質、製程以及製劑等多種專利,其中,物質專利已於中國、台灣、美國等24個國家獲得核准,其專利保護期限至2039年,此外,製程以及製劑專利目前已取得12件核准,依據專利佈局策略,Pixavir marboxil /TG-1000 的專利保護期限最長可延伸至2043年。NCFBE新藥(TG-4318)TG-4318 為太景自主研發之全新標的“二肽基肽酶1(DPP1)小分子抑制劑”,適應症為非囊性纖維化型支氣管擴張症(NCFBE)。臨床前研究顯示,TG-4318 具備優異的生化活性與高度選擇性,展現成為同類型最佳(Best-in-class)藥物的潛力(1) 開發階段:TG-4318 目前處於臨床前候選藥物(Pre-clinical Candidate)評估階段。2025年12月,太景已將 TG-4318 於中國大陸及港澳地區之開發與商業化權利授權予健康元藥業集團,由其負責後續臨床前研究與推進。(2)專利佈局:太景公司已於 2025年9月提出美國臨時專利申請,並規劃於 2026年9月前完成 PCT、CN 及 TW 申請,以完善全球專利布局。CKD 貧血新藥(ISM4808)慢性腎臟病(CKD)貧血係因腎臟分泌紅血球生成素(EPO)不足,導致紅血球生成下降,屬於全球重要且未被充分滿足的醫療需求。目前治療多以症狀控制為主,仍缺乏更有效且安全的長期治療方案。ISM4808 為具潛力成為同類最佳(Best-in-class)的 PHD 抑制劑,透過活化 HIF-a訊息傳導路徑,提升EPO 生成與鐵利用率,以促進紅血球再生,進而治療 CKD 貧血。(1) 授權與權利範圍:2025 年 12 月與英矽智能科技(上海)有限公司(InsilicoMedicine Ltd.)及INSILICO MEDICINE IP LIMITED 完成授權協議簽署,取得ISM4808 於大中華區(中國大陸、香港、澳門及台灣)之獨家開發、商業化及再授權權利。(2)臨床推進規劃:已選定中南大學湘雅醫院為I期臨床試驗中心,預計2026年1月取得 IRB 核准後立即啟動I期臨床試驗的受試者入組工作。二、2026年度營業計畫本公司2026年度主要的營運方針及策略為(一) 加快引進外來新候選藥物,開發後直接進入IND 及臨床,充分運用公司核心藥物研發/開發能力,使候選藥物儘速展現其商業價值。同時藉由引進外來的候選藥物,太景也可跨入其他領域,提升新藥開發的範圍及能力。(二) 本公司 2025 年度由外部引進 ISM-4808,為一款慢性腎臟病貧血中缺氧誘導因子脯氨酸羥化酶(HIF-PHD) 抑制劑。2026年度將在中國大陸開展一期臨床試驗,目前按規劃進度進行。(三) 在抗流感病毒新藥 Pixavir marboxil (TG-1000)方面,2025 年在中國大陸已取得成人及青少年(12 歲以上)藥證上市許可;2026 年度小兒劑型臨床試驗持續積極進行中,取得藥證後能涵蓋更廣泛的年齡層。(四) Pixavir marboxil / TG-1000)於臨床試驗中驗證,能有效縮短流感症狀緩解時間,且整個療程只需服用一劑,對A型及B型流感同樣有效。該藥除已取得中國大陸新藥上市許可外,太景正積極洽談台灣合作夥伴,籌備申請台灣藥證,讓國人也有機會能夠使用到由台灣人自行研發的流感抗病毒新藥。此外,太景也正積極布局海外市場,積極在歐美、日韓等國洽談授權。(五) 以公司研發的技術平台為基礎,將新產品開發範圍擴展至保健食品/健康食品,以開發出真正符合人體健康的補充品。目前已開發出太甘澄(護肝降血脂)、太捷唐(降糖)等保健食品,增加公司營運動能。三、未來公司發展策略(一) 以現有核心研發/開發能力為根基,加上外部引進其他領域產品,同時整合合作夥伴的資源,擇機在各個產品開發階段尋求商業化的機會,共享研發成果。(二) 以台灣核心研發能力及 BD 為中心,透過太景北京建立的大陸營運平台,除致力於推展大中華區的營運模式,並藉由大中華區開發成果推廣授權區域,最終將營運模式拓展至全球。(三) 藉由過往豐富的新藥研發/開發經驗,將產品開發領域推展至保健食品/健康食品,為營運基礎再向下扎根。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響美國川普政府於2025年1月第二度上台後,對全世界各國實施對等關稅,各國依談判結果被課徵不同對美輸出產品的稅率;再加上地緣政治的影響,這些都很大程度的扭轉了自公元2000年來全球化的趨勢。於此同時,人工智慧(AI)的重大突破,使得全球每家企業都面臨了經濟、商業環境上快速變化的不確定因素,所以得各自提出因應的策略。另一方面,連續三年的新冠病毒(COVID-19)疫情後,全球各地普遍遭到其他病毒的反撲。流感於2024 年及2025 年,在台、日、韓、美國及中國大陸等地再度爆發,可見流感對人類的傷害毫不亞於疫情。這也顯示抗感染藥物的需求並未隨著新冠疫情的減緩而降低,太景根基於抗感染藥物的開發,也將繼續在這領域成長茁壯。基於上述,本公司除了繼續秉持核心的新藥開發技術平台,加速外部引進後選新藥物的腳步外,同時也尋求更廣泛的合作模式,不再堅持自行開發至藥品上市,以期能取得對公司最有利的成果。也期望各位股東先進能持續給予公司支持。最後感謝各位股東參加本次股東常會,在此祝大家萬事如意。太景醫藥研發控股股份有限公司董事長:黃國龍