泰宗 (4169)

壹、致股東報告書一、114年度營業報告(一) 營業計劃實施成果114 年度因持續推廣產品致年度營收增加,其營業利益較上年度增加,惟 113 年度因 有較大之營業外收入(原廠回收產品,因而補償因缺貨所導致銷售利潤損失之金額), 故整體獲利較上年度微幅下降。本公司為專業之研發型生技新藥開發公司,在研發方面,公司投入用於預防反覆性下 泌尿道感染之新適應症新藥U101正於各醫學中心進行三期臨床試驗中。另一方面, 技轉自臺大陳培哲教授的「CATCHIMERA肝癌檢測平台」,已取得衛生福利部食品藥 物管理署精準醫療分子檢測實驗室(LDTS)認證。後續待公司與各醫療院所提交之施 行計畫獲衛服部核定後,CATCHIMERA平台即可提供肝癌檢測服務,產生營收;其 他研發專案皆按規劃方向開展;關於營業部份,持續引進有潛力之新產品並積極於海 外市場布局擴展海外之銷售。(二) 財務收支及獲利能力分析稅後淨利為新台幣 19,170 仟元,每股盈餘為新台幣 0.32元,較前一年度稅後淨利減 少,主要係因本年度營業外收入及支出淨額較去年減少,故使得整體獲利較去年度減 少。財務收支單位:新台幣仟元年度114年度113年度項目營業收入685,491666,530營業成本368,502339,221營業費用298,335316,613營業利益18,65410,696營業外收入及支出3,64414,321稅後淨利19,17021,010獲利能力分析年度114年度113年度項目資產報酬率(%)1.67%1.78%股東權益報酬率(%)1.81%1.99%稅前純益占實收資本3.78%4.24%額比率(%)純益率(%)2.80%3.15%每股盈餘0.320.36註1:上表金額為本公司依 IFRSs 編製之合併財務報表資料。(三)主要創新產品開發進度1. U101 預防反覆性泌尿道感染泌尿道感染係細菌侵入泌尿系統之常見感染症,好發於女性。感染發生時,通常施 予抗生素治療就能殺死病菌,解除症狀。然治療完畢後,臨床觀察約20-50%的患 者仍會復發或再感染,若復發頻率一年內大於三次或半年內超過兩次,則稱為”反 覆性泌尿道感染(rUTI, recurrent Urinary Tract Infection)”。當泌尿道感染頻繁地、 反覆地發生,頻尿、疼痛等不便症狀,會嚴重影響患者生、心理與生活品質。泰宗 現階段以U101為代號進行開發,目標為新適應症新藥上市。本計畫正於台灣各醫 學中心進行三期臨床試驗中。待成功取得新適應症許可後,U101將會是全球第一 個非抗生素口服預防反覆性泌尿道感染的新藥,目前已於各醫院進行臨床研究。2. HCC ctDNA Biomarker 肝癌早期檢測及術後追蹤技術本公司利用獨家肝癌液態切片(liquid biopsy)檢測專利技術,經由抽血即可應用於(1) 慢性B型肝炎患者進行肝癌的早期篩檢、(2) B肝肝癌手術後的殘餘腫瘤評估與復發 追蹤,可提供全方位的肝癌檢測服務。在肝癌治療選擇有限以及復發率偏高的情況 下,若能於腫瘤形成初期進行偵測、早期治療,將可以大幅提升治療成效,提高肝 癌患者的存活率。現階段,本開發項目「CATCHIMERA肝癌檢測平台」已於台灣 四所醫學中心完成肝癌術後殘餘腫瘤追蹤之臨床研究。本公司分子檢測實驗室除已 通過ISO 17025檢測實驗室認證外並於2024年取得衛生福利部食品藥物管理署精準 醫療分子檢測實驗室(LDTS)認證。待各醫療院所施行計畫核定後,即可提供檢測 服務,產生營收。除台灣市場外,亦積極與中國、國外企業洽談合作與技術授權之 機會。3. 抗酒精脂肪肝與抗非酒精脂肪肝健字號已取得預防酒精性/非酒精性脂肪肝預防、肝纖維化的健字號核准;為使國內及國 外市場行銷更有力道,本公司相關產品於台大、北榮、北醫三家醫院進行人體試驗 ,待人體試驗相關數據能增加產品之國內外推展。二、115年度營業計劃概要(一)經營方針1. 以預防下泌尿道感染新適應症新藥、肝癌早期檢測及術後追蹤技術、肝臟疾病預防 及肝病治療新藥為主要目標,建構公司未來發展主軸。2. 藉由目前於台灣已建立之醫藥通路及銷售團隊優勢,吸引國際、國內生技公司之特 色學名藥、具潛力之醫材和產品的合作,引進台灣市場,擴充銷售產品線的優勢 ,為公司創造營收及盈餘。3. 並積極拓展大陸之合作,除將現有台灣已上市具特色學名藥或產品與大陸現有通路 公司合作之外,亦逐步拓展大陸及東南亞合作的夥伴。(二) 營業目標-預期銷售量及其依據115 年度本公司以醫療器材及西藥產品、機能性食品及原料之營收,支應研發及新產 品開發所需資金。該年度主要銷貨收入,係依據重要經銷合約、客戶通路及市場需求 量所做的之預估。(三) 重要之產銷政策1. 維持原本主力商品外,並利用原本於骨科通路之優勢積極推展新經銷產品,且以高 毛利有發展性之自費產品及銷售量穩定之產品為主軸。2. 積極尋求及爭取有市場性之醫療器材或藥品之代理、經銷,深耕長照市場,並與優 質之公司合作以開發及拓展市場。3. 各項原物料之購入配合銷售訂單作調整,同時考量經濟量及減少存貨積壓為準則。4. 尋求有潛力之客戶,確保長期合作,並提供產品相關之教育訓練等各項協助,以穩 定並增加客戶之銷售量進而穩定公司之業績並成長。5. 規劃並積極於海外參展並行銷,尋求既有產品之海外輸出機會如日本、東南亞、大 陸市場、歐美地區等。三、未來公司發展策略(一)本公司未來發展主軸可區分為三個方向:1. 以預防下泌尿道感染新適應症新藥、肝癌早期檢測及術後追蹤技術、肝臟疾病預防 及肝病治療新藥為主要目標,建構公司未來發展主軸。2. 藉由目前於台灣已建立之醫藥通路及銷售團隊優勢,吸引國際、國內生技公司之特 色學名藥、具潛力之醫材和產品的合作,引進台灣市場,擴充銷售產品線的優勢 ,為公司創造營收及盈餘。3. 並積極拓展大陸之合作,除將現有台灣已上市具特色學名藥或產品與大陸現有通路 公司合作之外,亦逐步拓展大陸及東南亞合作的夥伴。藉此三方向規劃公司短、中、長期之營運,以穩健、務實的態度,建構公司未來的發 展計畫。(二)研發目標:1. 新藥開發:新適應症新藥 U101: 預防反覆性下泌尿道感染為滿足臨床需求,同時擴大既有資產之價值。公司投入口服治療間質性膀胱炎學 名藥 Urosan 的新適應症開發,將其藥理作用機轉應用在預防反覆性下泌尿道感 染(專案代號 U101)。相較於新成分新藥,已上市藥品進行新適應症開發,開發歷 程較短,風險較低,且能在相對較短的時間內取得許可證上市。2. 凱玫樂(CatCHimera)肝癌術後復發檢測平台:利用獨家肝癌液態切片(liquid biopsy)專利檢測技術,經由抽血,本平台可針對慢 性B型肝炎患者進行肝癌的殘餘腫瘤評估以及持續性的復發追蹤。在肝癌治療選 擇有限以及復發率偏高的情況下,若能於癌變初期偵測到腫瘤發生,將可以大幅 提升治療成效。本平台已於2024年取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分 子檢測實驗室(LDTS)認證,後續相關計畫如下:a. 應用於B型肝炎肝癌手術切除腫瘤後的殘餘腫瘤評估以及持續性的復 發追蹤,台灣市場將陸續於各醫療院所遞交施行計畫,待各別院所之 施行計畫核定後,即可開始提供服務。另一方面,海外市場將以技術 授權為主要模式,與國外企業洽談合作機會。b. 除手術殘餘腫瘤追蹤外,本平台核心技術亦能應用於肝臟移植與電燒 等B肝肝癌治療後的預後與復發追蹤。相關研究工作已同步展開,待 取得研究結果後,將逐一至各醫療院所遞交施行計畫,於國內提供檢測服務,並與海外企業洽談授權合作。3. 健康食品:主要針對肝臟疾病的預防保健食品開發,已陸續取得各項健字號,以健 字號產品投入人體臨床取得更完整數據,以利台灣及其他國外市場之推展。4. 西藥產品及醫療器材:除積極尋求自有產品之海外輸出機會外,亦持續進行特色西 藥產品及具潛力醫療器材之評估與引進,利用現有的通路擴充營業。四、外部競爭環境、法規環境及整體經營環境對公司的影響隨著台灣生技產業結構漸趨完善,活絡的資本市場也為生技產業挹注資金,促使生技產 業投資額逐年增加。政府生醫產業創新推動方案透過「優化產業環境」、「整合串聯園區 聚落」、「完善生物資料整合平台」、「生醫跨域產業技術」及「強化國際鏈結」等策略, 驅動我國生醫產業轉型與創新,推動生醫產業朝向涵蓋保健、預防、診斷、治療、照護 的精準健康方向發展,相信未來台灣之生技產業將更具競爭力。