鑫品生醫 (4170)

各位股東女士先生:感謝各位股東在過去一年對本公司的支持與信任,謹在此表達誠摯的感謝。本公司除積極推廣癌症免疫細胞療法及免疫細胞儲存業務,並秉持著誠信、創新與智慧的經營理念,以健全公司體制。針對一一四年營運成果及一一五年營運計劃概要說明如下:一、本公司一一四年度營業結果(一)營業計畫實施成果癌症免疫細胞療法研發為鑫品生醫成立以來持續堅持的主要發展項目,目前除自有技術之外,更於107年09月獨家授權取得日本「樹突細胞疫苗」及「超級NK細胞製劑」技術,作為癌症常規治療的輔助療法及替代療法,利用自體免疫細胞攻擊癌細胞以提升現有常規治療的成效。衛生福利部於107年9月公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(以下簡稱「特管法」)修正案,開放免疫細胞治療應用於第一至第三期經標準治療無效及第四期之癌症病患。鑫品生醫遂積極與多家醫療機構合作,共同申請相關治療技術之執行與製備服務,並取得衛福部「特管法」核准函覆。同時,本公司持續深化免疫細胞相關基礎研究,優化製程並升級細胞品質檢驗平台,以達到降低成本及提升品質之目標。本公司已於110年,取得衛生福利部認可之「自體免疫細胞治療」(DC)疫苗及(NK)製劑細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可,其編號為TP109C016。嗣因113年6月4日立法院三讀通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」(以下簡稱「再生雙法」),再生醫療相關管理制度已由原「特管法」架構轉型為專法管理。爰此,本公司相關業務已配合調整為「再生醫療細胞技術」之服務。截至114年底,已陸續接受14家取得衛福部再生醫療相關核准之醫療機構,提供「再生醫療細胞技術」委託服務。(二)財務收支及獲利能力分析本公司114年度全年合併營業收入新台幣61,406仟元,與113年度全年合併營業收入新台幣57,770仟元相比較,年增加率約6%,營業損失為新台幣21,908仟元,與113年度營業損失新台幣25,973仟元,年減少率約16%,稅前淨利與稅後淨利為新台幣96,142仟元,與113年度稅前淨損與稅後淨損新台幣40,074仟元相較,年增加率約340%。114年度每股稅後淨利為新台幣2.20元,113年度每股稅後虧損為新台幣0.92元。114年度因所取得衛福部核准函覆之多家醫療院所其所委託「再生醫療細胞技術」服務,致營收貢獻已小幅成長,公司仍進行撙節控管營業費用,且持續投入研究發展經費,故較114度費用增加約650仟元。(三)預算執行情形本公司114年度僅需設定內部預算目標,故無對外公開財務預測數。(四)研究發展狀況(1) 細胞製劑品管檢驗平台建置完成,並取得 ISO 17025 認證。(2)與醫療院所合作之「再生醫療細胞技術」:1. 第四期之癌症病患:自體免疫細胞治療(DC) 核准案14件。2. 第四期之癌症病患:自體免疫細胞治療(NK)核准案8件。3. 第一至第三期經標準治療無效癌症病患:自體免疫細胞治療(DC),預計於115年第一季取得核准。(3) 自體免疫細胞治療(DC)及(NK) 細胞製備場所取得衛福部核准,認可編號為TP109C016。(4) 完成開發間質幹細胞及 NK 細胞高純度外泌體生產製程。二、一一五年度營業計劃概要(一)經營方針本公司為擴大對儲存客戶的服務與提供更優質細胞製劑,除積極與各大醫院洽談合作申請「再生醫療細胞技術」委託鑫品公司製作之細胞治療相關製劑計畫外,將技術保留在台灣,事業版圖擴大到中國大陸及馬來西亞等地。資金的運用,將投入「再生醫療細胞製劑」之人體臨床試驗,以及因預期產品需求增加,將進行產能擴增,另外研發設備及耗材添購及研發及專業人才增聘等,有效強化公司品牌印象及營收並加速臨床試驗研發成效。(二)預期銷售數量及其依據本公司 115 年度預計提供醫療院所「再生醫療細胞技術」相關服務,共計 64 批次(劑)。生物技術委託方面,預計銷售細胞儲存服務 65件、技術優化服務 162件、及細胞衍生產品262批次。本公司預期銷售數量乃依據合作醫療院所預估治療人數,並考量衛福部「再生醫療細胞技術」審查速度,以及其他委託單位 114 年委託件數,依未來市場可能供需之變化而定。(三)重要產銷策略(1)「再生醫療細胞技術」申請:依據「再生雙法」規範,積極與各大醫院建立合作,提供「再生醫療細胞技術」服務,委託服務收入將對營收大有助益。(2) 亞洲治療佈局:本公司可銷售之細胞製劑及免疫細胞儲存服務主要地區為台灣,正積極往大陸及東南亞市場擴展。(3)提升產能:因應「再生雙法」通過後,未來細胞製劑委託生產之需求增加,本公司提前布局擴增產能、添購與升級生產設備及增聘專業人才,提升各類委託與服務產能至40劑/月。三、未來公司發展策略本公司將持續與醫療院所洽談「再生醫療細胞技術」服務合作,提供DC、NK兩種自體免疫細胞予醫療院所進行癌症患者的治療,並提供日本豐富的治療經驗數據,快速開發提升免疫細胞應用於癌症的治療能力,除了眾多的患者受惠外,也對健康民眾提供免疫力檢測與免疫細胞儲存服務,為客戶打造癌症預防醫學整合服務。異體細胞治療是免疫細胞治療產業與醫療發展的趨勢,本公司已與美國Mirror Biologics Inc. (MBI) 簽訂獨家經銷協議,取得該公司製劑產品的台灣地區獨家共同開發與銷售代理權,未來將更積極與國際夥伴合作,高技術含量與高藥品經濟價值之細胞治療臨床試驗,冀能取得異體免疫細胞治療產業先機及市場量能。外泌體是一種由細胞分泌的微小囊泡,扮演細胞間訊號傳輸的角色,具有調節細胞功能的作用,在應用上有價格低、保存方便、高穿透性、施用方式多元化等優勢,被視為再生醫療界的潛力新星。不同種類細胞分泌的外泌體具有功能,本公司已完成間質幹細胞及NK細胞高純度外泌體生產製程,未來將朝慢性病治療、醫美應用及癌症治療領域深耕發展。鑫品生醫為細胞製劑製備之研究應用與成人免疫細胞儲存雙營運平台同步發展之專業生技公司,公司本著「尊重生命、創新研發、專業服務」之企業經營願景,提供創新醫療技術及產品。未來公司將持續專注在免疫細胞於臨床試驗及「再生雙法」臨床治療的應用,並不斷進行生產製程優化,完善兼具品質、速度與規模的生產能力以確保成本優勢,期待產生漂亮的數據,得以快速進入亞洲地區免疫細胞市場,也期待能夠有較大幅度的業績成長。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境的影響本公司日常營運均遵守國內相關法令規定辦理,並隨時注意蒐集國內外政策發展趨勢及法規變動情形,以供經營決策參考及調整相關營運策略。113年6月4日立法院三讀通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」雙法,兼顧產業管理、產業扶植、維護病人權益等三亮點,此外,衛生福利部訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」及財團法人醫藥品查驗中心發佈「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則」,未來將是產業利多,鑫品生醫也將遵循法規啟動臨床試驗,在醫療系統上建立更完整的合作模式,期望能更進一步推升細胞製劑業務及開發新興醫療產品。再次感謝各位股東對本公司一貫的支持,經營團隊會繼續兢兢業業為公司的發展盡心努力!敬祝各位股東身體健康萬事如意!