因華 (4172)

感謝各位股東對因華生技的持續支持與鼓勵,本公司深表謝意。在此謹就本公司114年度營業結果暨 115 年度營業計劃概要說明如下:一、114年營業結果(一)營業計畫實施成果:114年度營業收入為68,987仟元,營收較 113年度營業收入 32,297 仟元增加約 113.60%,主係顯影劑產品 Gadopentate Dimeglumine 原料藥銷售增加所致。114年度淨損 184,398仟元,較 113 年度淨損 99,290仟元,虧損增加約 85.72%,主要係臨床三期費用之投入所致。(二)預算執行情形:本公司 114年度並未對外公開財務預測,僅設定內部管理目標,尚符合本公司內部目標設定範圍。(三)財務收支及獲利能力分析(四)研究發展狀況:本公司114年度於藥物開發之成果概述如下:(1)D07001(口服抗癌藥):完成向美國FDA提出新劑型新藥D07001 執行膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)申請並得以開始展開收案。晚期非小細胞肺癌(NSCLC)/胰臟癌人體臨床第二期試驗計畫(Inno-GO-08)已向 TFDA 送件申請。(2)N11005(口服胰島素):劑型優化中,朝國際市場邁進。(3)D07002(BH4 沙丙碟呤):治療罕見疾病苯酮尿症之製劑成品授權予山東新時代藥業有限公司,獲中國國家醫療保障局核准納入商業健康保險創新藥品目錄,其西班牙及德國藥證仍送件申請中。(4)顯影劑產品授權案 O0242001,含顯影劑產品 D06004(Gadopentate Dimeglumine)、D0051302(Gadoterate Meglumine):已技術權利授予山東新時代藥業有限公司,皆已取得原料藥及製劑中國藥證。N0131701(Gadobutrol),韓國合作夥伴及山東新時代藥業取得原料藥及製劑中國藥證。(5)D0292301 對肺動脈高壓治療:完成配方開發及臨床前試驗。(6)D0282102 對淋巴癌治療:已取得首支 Bendamustine 新劑型新藥之藥品許可證。二、115年度營業計劃概要(一)主要研發目標如下:1. OralPAS技術平台新藥開發(1)D07001 對膽道癌治療:啟動 III期臨床試驗,目標收案約 240 名、全力推進美國 FPI,現正與美國7間/台灣9間/南韓7間試驗中心簽約啟動,並評估將原印度站點調整為歐洲以拓展布局,預計 2027 年中達成期中解盲所需收案目標。(2)D07001 對胰臟癌及肺癌治療:II期臨床試驗已向 TFDA 完成送件申請,並採 Basket trial(籃型試驗)設計以提升試驗效率、縮短研發時程並加速後續開發決策。2. OralPAS Pro 技術平台新藥開發(1) N0272101 對骨質疏鬆治療:完成製劑技術平台之建立,並將運用該平台推進其他胜肽類藥物之口服吸收開發計畫。3. 利基型市場藥物開發(1)D07002 對異型苯酮尿症治療:由授權對象山東新時代藥業有限公司申請西班牙及德國藥證中,歐洲 DMF 已完成最終審查。(2)D0292301 對肺動脈高壓治療:預計完成配方評估研究及生體相等性預試驗。(二)主要營運目標如下:1. 銷售策略:(1)新藥授權:參加國際展會,持續拓展商機,增加 D07001、N0272101、 D0292301 國際授權機會並進入商談階段。(2)利基型藥物銷售:增加 DLBCL 新適應症,達到 Bendamustine HCl 普癌汰 銷售目標。(3)已授權產品:規劃 D07002、D06004、D0051302之生產量能提升。2. 生產策略:本公司目前無建置自有生產基地,採取與符合供貨地區法規之國內外代工廠簽約合作。有鑑於顯影劑及 BH4(沙丙碟呤)等原料藥製程困難之品項,難以找到長遠的穩定供應商,已投資七星化學製藥股份有限公司,以穩定上游原料藥之來源並提高產品生產綜效。三、未來公司發展策略本公司定位為新藥開發與藥物傳輸系統平台公司,未來發展策略仍秉持藥品開發之專業,以研發時間較短、開發成本較低、風險相對較低之 505(b)(2)新劑型新藥品項為開發重點,並持續運用公司研發核心能力與平台技術,自主或與合作夥伴共同(OralPAS Inside)開發新藥品項,以延續公司研發動能。公司亦持續延攬國內外專業人才,強化研發實力與產品開發能量。面對全球醫藥產業環境快速變化,以及人工智慧等新興科技發展所帶來之產業影響,公司將持續關注並洞悉外在環境與技術發展趨勢,適時調整研發與營運策略,以提升整體競爭力與營運韌性。在產品策略上,公司將兼顧新藥與相關產品之開發與商業化機會,並持續優化產品製程,以提升生產效率並降低製造成本,同時審慎控管各項營運費用,以提升整體營運效益。對外亦將積極尋求國際合作與授權機會,推動跨國合作案之洽談,並配合臨床開發時程,逐步推進各項臨床試驗進度,同時為其他適應症之開發預作準備。此外,透過已授權產品之成果與未來產品之市場潛力,將持續展現公司技術實力與研發價值,並為公司長期發展奠定穩健基礎。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響隨著高齡化的來臨與生活型態的改變,癌症的盛行率不斷攀升,另醫療保險的普及,市場對於新藥的需求仍日益強勁。面對研發成功的不確定性、當前嚴苛的法規及大環境的挑戰,因華致力於新劑型新藥及利基型學名藥,研發項目擁有較低之開發風險,未來若能謹慎觀察國際供應鏈問題是否擴及生技醫藥產業,配合當前時局所需,因華必能在口服藥品之擴展、上市及合作上更進一步。我們將繼續努力,為公司創造價值。最後感謝所有股東及全體員工長久以來之支持與鼓勵,在此致上最誠摯的謝意!