永笙-KY（4178）年報查詢

永笙生技自成立以來，積極拓展臍帶血及再生醫療領域，迅速成為該領域的領航者。本公司為臺灣唯一、美國唯二採創新混合公捐與私存臍帶血庫商業模式，使其在臺灣及美國建立了涵蓋多元種族的臍帶血庫，積極造福全球血液疾病與免疫系統疾病患者（如地中海型貧血、白血病等）。透過自主研發的專利紅血球不分離技術，永笙顯著提升臍帶血移植的成功率，並增加醫學中心對臍帶血移植的接受度。至今，本公司已累積提供超過 2,300 單位公捐臍帶血至全球 350 家醫學移植中心，造福全球眾多的病患。做為再生醫療領域的技術先驅，永笙的臍帶血新藥 REGENECYTE®已成功通過美國 FDA 審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(Biologics License Application, BLA)核准，是臺灣第一間取得美國 FDA 臍帶血新藥藥證核准的細胞治療公司，主要用於治療血液及免疫系統缺失相關的疾病，為全球再生醫療和細胞治療領域注入強大動能。由臺灣生物產業發展協會於 2025 年 7 月 8 日揭曉的「2025 Taiwan BIO Awards 傑出生技產業獎」名單中，永笙憑藉臍帶血幹細胞新藥 REGENECYTE®於臨床應用與國際法規突破上的卓越表現，一舉榮獲「年度產業創新獎」，展現臺灣細胞治療研發邁向國際的新里程碑。2025 年 10 月，本公司成功取得經濟部產業發展署核發之「科技事業且具市場性意見書」，正式確認永笙-KY 於再生醫療及細胞治療領域之技術創新能力與產業市場性。該項認定不僅彰顯本公司於臍帶血細胞新藥與再生醫療產業之技術領先地位，亦代表主管機關對本公司技術價值、商業模式及未來市場發展潛力之高度肯定，為公司後續推動資本市場發展及全球業務布局奠定重要基礎。資本市場布局方面，本公司於 2025 年正式向臺灣證券交易所送件申請第一上市，成功於 2026 年 1 月 20 日經臺灣證券交易所董事會審議通過本公司上市案，象徵公司在公司治理、財務制度、營運模式及未來成長潛力等各面向均獲得資本市場之肯定。此次上市案通過，不僅有助於提升公司整體市場能見度與品牌價值，亦可強化資本結構並引入更多國際資金支持，為未來持續推動再生醫療新藥研發與全球市場拓展提供更穩固之發展基礎，並已於 2026 年 4 月 30 日由興櫃轉上市，營運與資本雙軌推進，為後續臨床發展提供動能。(一)實施成果說明如下：1. 細胞新藥：在成功取得 REGENECYTE®藥證後，永笙持續擴展其臍帶血再生醫療的應用領域，將重點放在解決目前尚未被滿足的重大醫療需求，特別是長新冠症候群與急性缺血性腦中風等領域。長新冠症候群的臨床應用，獲得 FDA 再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)資格認定，這一認證將加速試驗進程並為未來的產品上市奠定堅實基礎。永笙已完成長新冠症候群二期臨床試驗，且順利完成解盲分析，臨床數據顯示 REGENECYTE®在改善長新冠相關症狀方面具備良好療效與安全性，為全球長新冠患者提供具潛力之創新治療方案。延續二期臨床試驗成果，本公司持續推動 REGENECYTE®於長新冠症候群之臨床開發，已向美國食品藥物管理局(美國 FDA)提出 REGENECYTE®治療長新冠症候群三期臨床試驗（樞紐試驗）申請，此一進展標誌著 REGENECYTE®在長新冠治療領域邁入關鍵臨床開發階段，未來若三期試驗順利完成並取得監管機關核准，將可望成為全球少數具備細胞治療機制之長新冠創新療法，繼續突破長新冠症候群這一全球亟待解決的醫療難題，為公司創造龐大市場機會。急性缺血性腦中風，永笙已在臺灣完成臺灣衛生福利部食品藥物管理署(臺灣 TFDA)一期臨床試驗，並獲得美國 FDA 及臺灣 TFDA 二期臨床試驗的核准。這些疾病目前均缺乏有效的治療選擇，而 REGENECYTE®中的臍帶血幹細胞所具有的多重療效，尤其在促進大腦受損區域的血管新生、刺激神經元增生、抑制神經發炎與神經退化方面，展現出極大的治療潛力。臍帶血幹細胞能有效減緩神經元損失，並顯著增強運動功能的恢復，這使得其在治療這些複雜疾病的領域中具有突破性的價值。永笙是全球第一個以臍帶血幹細胞產品應用到長新冠症候群及急性缺血性腦中風的公司，並積極縮短臨床開發周期，從而加速產品的市場推進，為全球醫療體系解決治療需求。隨著臨床研究的深入，長新冠症候群的療效將進一步擴展至慢性疲勞、衰老等相關疾病，開創治療衰弱、睡眠障礙與認知功能衰退等新興市場。此一全球創新策略，將完全顛覆過去 30 年臍帶血治療限制，永笙為全球領先公司切入此一大藍海市場。永笙的創新技術與突破性產品不僅鞏固了永笙在全球臍帶血與再生醫療領域的領先地位，也為未來的細胞治療開創了無限可能。隨著再生醫療領域的快速發展，永笙將繼續引領全球健康格局的變革，並為數以百萬計的患者提供全新、有效的治療選擇。2. 細胞供應：憑藉占全球公庫臍帶血細胞庫約 4%、美國市場約 14%的存量優勢，以及涵蓋多元族群的細胞庫資源，永笙積極推動細胞供應業務，拓展國際布局。現已與國際細胞治療公司簽訂臍帶血供應合作合約，正式切入全球細胞治療及再生醫學市場；臍帶血單核球細胞完成出廠測試，為量產與持續供應奠定基礎；臍帶血免疫細胞亦已成功供應國內研究機構，展現產品臨床與研究應用潛力。未來，本公司將持續深化全球細胞治療 CDMO 與研究機構合作，提供符合美國 FDA 規範之高品質臍帶血細胞原料，打造標準化、可擴展且具國際競爭力的細胞供應鏈，全面布局全球再生醫療與細胞治療市場，強化在再生醫療領域的領導地位。3. 細胞服務：本公司新生兒臍帶血、臍帶組織及成人免疫細胞儲存業務於 2025 年持續穩健發展，服務橫跨台灣及美國市場，細胞儲存業務穩定貢獻現金流。憑藉全球少數結合公捐與私存的臍帶血細胞庫資源，以及通過 AABB 與 FACT 國際品質認證的頂尖細胞品質，本公司細胞儲存業務符合臨床應用與未來細胞新藥開發需求，並具備 FDA 藥證及臨床試驗所需之原料文件。2025 年，本公司持續依照美國 FDA 及臺灣 TFDA 規範，維持高標準細胞品質與儲存流程。同時，透過結合細胞儲存服務與細胞治療產品布局，積極提升客戶黏著度與儲存附加價值，強化長期營運韌性，掌握再生醫療市場快速成長契機。本公司亦積極探索創新商業模式，透過結合既有臍帶血公庫資源與壽險產業合作，本公司 2025 年成功建立全新的跨產業合作模式，將再生醫療資源與健康保障服務相互結合，創造具差異化之產品與服務。此一模式不僅可拓展細胞應用場景，亦為公司開創新型態營收來源，並具備複製至國際市場之潛力，為永笙未來全球化發展提供新的成長動能。(二)2025 年預算執行情形：1. 永笙生技合併營收主要來自於細胞服務及細胞供應之業務，2025 年度合併營業收入計 368,914 仟元，其中細胞服務-私存營收金額佔合併營收超過九成五，預算達成情形正常。2. 合併營業費用主要為細胞私存業務之銷售費用、行政管理費用，以及細胞新藥開發之研究與開發費用。2025 年度合併營業費用較去年同期減少，主要係因 BLA 申請完成研發費用減少，惟管理費用因應申請第一上市程序仍微幅增加。(三)財務收支及獲利能力分析：(四)研究發展狀況：1. 2025 年及 2024 年度合併研發費用及研發人力統計：2. 研發成果說明：近年來，全球細胞與再生醫療領域迅速發展，臍帶血細胞因其富含造血幹細胞及免疫調節能力，成為治療多種重大疾病之關鍵素材。永笙生技自創立以來，即專注於臍帶血細胞之臨床應用與產品開發，並致力於以創新技術回應未被滿足的醫療需求。2025 年，永笙生技在新藥開發、臨床推進、製程品質與全球市場布局等多個面向皆取得重大進展，為未來營運成長奠定堅實基礎。永笙生技以公捐臍帶血細胞庫為核心資源，累積超過三萬六千筆高品質臍帶血儲存單位，種族組成多元且涵蓋全球市場需求，具備無可取代的戰略優勢。公司透過嚴謹的篩選、製備與保存流程，確保每一單位臍帶血細胞產品皆符合美國 FDA 之標準，為細胞新藥開發及細胞供應業務提供穩定可靠的基礎。永笙生技開發之臍帶血細胞新藥 REGENECYTE®正式通過美國 FDA 審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，成為目前唯一獲美國 FDA 核准臍帶血幹細治療新藥的生技公司。REGENECYTE®適用於 80 種血液、免疫、代謝及癌症相關疾病。該藥證之取得，標誌著永笙生技在全球臍帶血新藥領域之技術領先地位，並為未來新適應症開發與市場拓展鋪設堅實道路。除主適應症外，永笙生技積極推動 REGENECYTE®於其他未被滿足醫療需求領域之適應症擴展。針對長新冠症候群(Post-COVID Condition)，獲得美國 FDA 再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)資格認定，未來將可享有快速指導、優先審查與加速上市之法規通道。本公司完成 REGENECYTE®治療長新冠症候群之完整二期臨床試驗，試驗數據顯示，接受 REGENECYTE®治療之患者在慢性疲勞症狀的改善率達 85%，顯著優於安慰劑組之 20%。延續二期臨床試驗成果，本公司持續推動 REGENECYTE®於長新冠症候群之臨床開發，已向美國食品藥物管理局(美國 FDA)提出 REGENECYTE®治療長新冠症候群三期臨床試驗（樞紐試驗）申請，預計招募 60 位以疲勞症狀為主的長新冠患者，最快將於 2028 年取得試驗結果。臍帶血新藥 REGENECYTE®用於治療長新冠症候群(Post-COVID)已獲美國 FDA 核准「擴大使用計畫(Expanded Access Program, EAP)」，且收費定價(Cost Recovery)已被美國 FDA 核定，顯示產品臨床潛力與法規進展同步獲得認可。同時，先前公布的二期臨床結果，獲刊登於國際頂尖醫學期刊 The Lancet 旗下子刊 eClinicalMedicine，這不僅是國際學術界對永笙研發實力的高度肯定，也為後續臨床應用與國際醫療市場布局奠定重要基礎。台灣永生取得衛福部核准與臺北醫學大學附設醫院合作之「自體免疫細胞(CIK)治療第一期至第三期實體癌，經標準治療無效」之細胞治療技術施行計畫。基於細胞療法於體內修復與組織再生之潛力，REGENECYTE®未來除用於特定疾病治療外，亦具有應用於抗衰老及慢性疾病管理之潛力。隨著全球人口結構高齡化趨勢明顯，以及長壽與延緩衰老相關治療需求的快速成長，全球抗衰老及慢性疾病治療市場預計將持續擴大。本公司將持續推動 REGENECYTE®於此領域之臨床開發與商業化策略，期望掌握再生醫學產業快速成長所帶來之龐大市場機會。在急性缺血性腦中風(Acute Ischemic Stroke)適應症開發方面，本公司已完成台灣一期臨床試驗，初步結果顯示，接受 REGENECYTE®治療之患者均恢復獨立生活能力。基於一期試驗成果，永笙生技並獲得美國 FDA 及臺灣 TFDA 二期臨床試驗的核准。此項開發預期將填補目前中風治療黃金期限制之重大臨床缺口，拓展臍帶血細胞於急重症神經系統疾病領域之應用潛力。為支援新藥開發與多適應症推進，永笙生技建置之臍帶血細胞製備廠區，持續維持符合美國 FDA 之規範，確保所有細胞製程環節符合國際標準，並支援商業量產需求。永笙確保臍帶血細胞運送、驗收、製備、儲存與品質放行等標準作業流程(SOP)，維持細胞產品之批次一致性與國際市場合規性，強化作為全球細胞新藥及細胞原料供應商之競爭力。例如，本公司臺灣子公司台灣永生已取得臺灣衛生福利部核准，並與臺北醫學大學附設醫院合作執行「自體免疫細胞(CIK)治療第一期至第三期實體癌，經標準治療無效」之細胞治療技術施行計畫，正式推動免疫細胞治療於臨床醫療應用，拓展公司細胞治療服務版圖並提升再生醫療產業發展動能。除了新藥開發，本公司亦積極拓展細胞供應業務。永笙生技已與多家國際細胞治療公司、再生醫療機構及研究單位展開細胞原料供應洽談及合作，並完成數批符合cGMP規格之臍帶血細胞產品出貨。細胞供應業務不僅可作為穩定現金流之來源，更有助於推動國際市場認知度，提升本公司品牌價值與未來商務拓展之潛力。展望未來，永笙生技將持續以臍帶血細胞為核心，積極推動多適應症臨床開發，包含但不限於長新冠症候群後續三期臨床試驗、急性缺血性腦中風多中心二期臨床規劃、慢性疲勞症候群，以拓展臨床適應症版圖。此外，本公司亦將持續提升細胞製程品質，擴大全球細胞供應網絡，結合專利佈局及國際合作策略，推動本公司成為全球領先之臍帶血細胞新藥與細胞治療公司。永笙生技憑藉二十多年來深耕臍帶血細胞領域之獨特技術平台、豐富臨床經驗及國際合作基礎，未來將持續秉持創新研發、誠信經營及永續發展之理念，致力於提供全球患者更安全、更有效之細胞療法，並以提升公司價值與股東權益為目標，開創再生醫療領域之新局。二、2026 年度營業計畫概要(一)經營方針1. 推動 REGENECYTE®全球商業化進一步加速 REGENECYTE®的商業化進程，拓展至更多國際市場，並針對恩慈療法設計合法合規的完整療程，同時加強與全球領先醫療機構及臨床中心的合作。2. 穩定擴大細胞服務業務與供應鏈體系維持良好的品質管理，深化臍帶血細胞服務，並進一步提升美國與台灣細胞儲存與細胞製品的應用範圍，提升客戶服務與教育，提供客製化的顧客服務，包括儲存方案選擇、長期追蹤、醫療應用指導等，增強顧客對服務的滿意度與忠誠度。加強與醫療機構、CDMO 等的合作，建立穩定、可擴展的細胞服務體系，以支持日益增長的市場需求，並強化產品附加價值與客戶黏著度。3. 加強資本市場布局與多元融資策略積極推進資本市場的布局，上市後持續評估股權資金、戰略合作及併購機會等多元投資融資方式。這些策略將有助於加強公司資本運作，支持未來的技術創新與國際擴張，提升資金流動性及市場競爭力。(二)預期銷售數量及其依據1. 推動 REGENECYTE®全球商業化：根據美國再生醫學聯盟(Alliance for Regenerative Medicine)的報告，截至 2025 年第四季，全球有超過 2100 項再生醫療(Regenerative Medicine)產品臨床試驗正在進行中。美國 FDA 已經核准數十項細胞與基因治療相關產品上市許可，其中包含本公司臍帶血產品(REGENECYTE®; HPC, Cord Blood)，鑑於自體細胞治療成本與價格極高，異體細胞治療產品開發更是國際細胞治療產業的重要趨勢。再生醫療主要涵蓋組織修復、基因治療、幹細胞治療與免疫細胞治療等諸多範疇。近年來全球再生醫療市場不斷擴張，市調機構 Precedence Research 統計，截至 2025 年，全球再生醫療市場規模達到 438 億美元，預計 2035 年將達 2,349 億美元，未來十年間，市場規模將以 18.3%年複合成長率(CAGR)增長。細胞治療將是未來生醫發展的重要主軸。依目前台灣、日本、美國及印度的再生醫療發展，世界各國勢必將修訂傳統審查機制，採用革新之法規，以加速其國內再生醫療產品的發展。這種革新法規的發展將毫無疑問的提供再生醫療產品上市的機會，也將加速再生醫療產品市場的爆發性。根據 Precedence Research 發布的報告，全球幹細胞治療(Stem Cell Therapy)市場預計到 2035 年將達到 597 億美元，2026 年到 2035 年複合成長率為 12.66%，全球幹細胞治療市場正在快速成長。幹細胞療法具有治療不同疾病的潛力，例如血液系統疾病，肌肉骨骼疾病、心血管疾病以及神經退化性疾病。臍帶血新藥(REGENECYTE®; HPC, Cord Blood)已經於 2024 年 11 月 20 日取得藥證。根據臍帶血協會(Cord Blood Association) 統計，全球進行的臍帶血移植數量超過 6 萬例。同時，臍帶血(HPC, Cord Blood)亦擴充應用於新適應症，包含長新冠症候群、急性缺血性腦中風等。根據永笙長新冠症候群之二期臨床試驗數據結果顯示，臍帶血(HPC, Cord Blood)具有改善長新冠患者疲勞症狀之潛力，支持異體臍帶血(HPC)極可能具有治療慢性疲勞症候群之潛力。試驗結果已獲得美國再生醫學先進療法(RMAT)資格認定，以期加速試驗推進與未來產品上市。此外，根據美國「聯邦食品、藥品與化妝品法」第 561A 條(FD&C Act Section 561A)，若有患者符合恩慈使用條件，則可依規定申請提供長新冠症候群的恩慈使用治療(Expanded Access)。美國 FDA 亦允許病患自費參與特定條件下的恩慈療法臨床治療，永笙可透過此機制於藥證取得前，提前開展治療服務，不僅有助於累積實際應用經驗，亦可逐步建立市場基礎並挹注營收。2. 穩定擴大細胞服務業務與供應鏈體系：根據 Mordor Intelligence 於 2026 年發布之報告指出，全球臍帶血儲存服務市場於 2025 年約為 338.5 億美元，預估 2026 年將成長至 358.1 億美元，並於 2031 年達到 498.5 億美元，2026 年至 2031 年間年複合成長率（CAGR）約為 6.84%，北美地區於 2025 年已占全球臍帶血儲存市場約 39.54%，為全球最大市場。全美臍帶血儲存主要集中於加州、紐澤西、佛羅里達、德州與亞利桑那州，其中又以加州為主要市場。根據 Precedence Research 發布的全球臍帶血市場報告，亞太地區的臍帶血儲存市場預計將以預測期間最高的年複合成長率成長。臺灣政府對臍帶血儲存的法規日趨完善，加上細胞治療技術的不斷突破，使臍帶血的應用範圍持續擴大，吸引更多家庭選擇儲存新生兒臍帶血和幹細胞。隨著全球細胞治療與基因治療技術的蓬勃發展，永笙在提供高穩定性、安全且可大規模生產的細胞原料具競爭優勢，可提供符合 FDA 藥物規格的臍帶血細胞原料，作為支援全球新藥開發 CDMO 與臨床應用最佳上游供應鏈。這不僅能為我們的業務拓展提供穩定的收入來源，還能強化與全球製藥公司、CDMO、CRO、科研機構及治療平台的合作，開創更大的商業機會。由於 REGENECYTE®是美國 FDA 藥證，這也同時符合政府在大力推廣生技 CDMO 政策上，扮演提升本土 CDMO 公司國際規格與能見度的重要合作夥伴。永笙將持續透過異業合作，如保險公司，推出「公庫配對保障服務」。目標市場除了臺灣與美國、亦會積極拓展東協與大陸的市場。永笙擁有全球最大的私人公捐臍帶血庫，加上厚實的多年營運經驗，在此創新服務上有絕佳的利基。3. 加強資本市場布局與多元融資策略：本公司主要法人股東包括鑽石生技與富邦金控創業投資等。鑽石生技於 112 年成為台灣第一家獲准上市的永續型生技創投，以新藥研發、高階醫療器材、創新醫療服務、醫療通路、農業生技等領域為投資重心，持續鎖定全球早、中期具國際競爭力之投資標的，對本公司在研發策略與產業鏈結方面提供深厚支持。富邦金控創業投資為富邦金控旗下專業創投平台，積極布局生技醫療、綠色科技與永續轉型等新興領域，具備豐富的跨領域投資經驗與資源整合能力，能協助本公司強化治理、推動國際合作並提升整體企業價值。永笙將充分利用此資源，來強化資本市場布局及多元融資策略，透過投資、併購或策略聯盟，協助永笙的技術創造特有價值，進入國際市場。(三)重要之產銷政策1. 生產政策：(1) 永笙生技在全球營運據點均建立符合國際標準的細胞製備中心，嚴格遵循當地法規，並通過 FACT 及 AABB 等多項國際認證，確保細胞產品的品質與安全性。為因應全球永續發展趨勢，永笙每年定期完成組織溫室氣體盤查，公司將評估氣候變遷對營運的潛在影響，並制定具體因應策略。(2) 在節能減碳方面，永笙持續優化細胞儲存設施的能源效率，包括更新高效能冷凍系統、定期透過分區用電監控與數據分析，強化異常用電即時通報與處理機制，降低能源浪費等，同時推動減少運輸過程的碳排。公司更將 ESG 理念延伸，建立綠色營運政策，並將請員工參與相關教育訓練，共同建構永續價值鏈。這些行動不僅符合國際再生醫療產業趨勢，更展現永笙對環境保護與社會責任的長期承諾。2. 行銷政策：(1) 新藥銷售：惡性血液腫瘤、代謝遺傳疾病，長新冠症候群、急性缺血性腦中風，神經系統受損或退化，屬於目前尚未被滿足的醫療需求(unmet medical need)，目前醫學上治療療法，大多是支持治療以減輕症狀或復健的方式，但無法治癒。因此，本公司臍帶血新藥對於上述疾病有極大的市場需求。本公司為提高移植醫師對臍帶血移植功效及廣泛療效的認知，從 2003 年起贊助創立國際型臍帶血移植研討會(Cord Blood Symposium)。該研討會已成為全球最重要的臍帶血移植交流平台之一，每年來自全球 37 個國家 600 多位移植醫師參加該年會。本公司也比照該研討會，於 2006 年在台灣贊助泛太平洋幹細胞研討會，以提高移植醫師對臍帶血治療血液疾病的信心及使用率。在拿到藥證後，我們積極向臍帶血移植專家和移植醫院做推廣宣傳，對於新適應症，包含長新冠症候群、急性缺血性腦中風和長新冠症候群的恩慈臨床治療也以同樣的方式在專業研討會推廣宣傳。公司醫療團隊以不定期與美國及台灣移植中心進行技術交流、發佈新聞稿等方式，介紹本公司技術以及先進細胞療法之進展，藉此增加移植醫師對我們產品的認識與信心以及使用率。(2) 穩定擴大細胞服務業務與供應鏈體系：永笙生技根據全球市場發展趨勢，分別針對台灣、北美及其他國際市場，制定精準且具前瞻性的行銷策略，持續強化品牌影響力，提升市場滲透率，並穩健擴展國際布局。A. 臺灣臍帶血儲存業務行銷策略在臺灣市場，永笙以舉辦實體媽媽教室活動作為主要銷售管道，其餘來源則包括客戶主動洽詢、醫護人員推薦及舊客戶轉介。為持續提升市佔率與品牌認知度，公司將透過加強媒體新聞曝光、拍攝品牌形象影片，強化永笙作為「唯一取得美國 FDA 藥證」及「唯一同時通過 AABB 與 FACT 雙國際認證」之臍帶血儲存機構的專業形象，並以數位廣告策略提升媽媽教室活動報名與現場簽約轉換率。同步深化與婦產科醫院及診所之合作關係，提供醫護人員介紹獎勵及採集費支持，進一步鞏固基層推薦體系，推動台灣市場持續成長。B. 北美市場行銷策略北美市場方面，鑑於新生兒出生數增幅有限且臍帶血市場已趨成熟，永笙將採穩健擴張策略，設定每年穩定之銷售成長目標，並以擴展南加州、紐約市場占有率及重新開發德州市場為主要目標區域。行銷主軸聚焦於凸顯公司於業界唯一取得美國 FDA 臍帶血藥證之獨特地位，透過線下加強與醫療診所、醫院端之合作，以及線上加強社群媒體互動與精準數位行銷，提高品牌可見度與信任度，雙軌推動私存業務之持續成長。C. 國際市場拓展策略於國際市場布局方面，永笙擬整合台灣與美國市場行銷資源，提升成本效益，積極推動台灣、美國及東南亞市場之細胞儲存與細胞服務產品線布局，並透過虛實整合行銷模式，優化數位互動及實體服務體驗，持續擴大海外市場影響力，提升整體營收規模及全球市佔率。(3) 公庫保障方案推廣與未來成長策略：因應臍帶血儲存市場趨於成熟且價格競爭加劇，永笙將以推廣「公庫保障方案(Public Bank Access Plus)」作為未來主要成長動能之一。該方案結合臍帶血儲存與臨床應用潛力，提升儲存服務之臨床價值定位，並透過取得美國 FDA 藥證與國際雙認證的優勢，強化市場差異化。未來訂價策略將參考同業水準，並採取略高於市場平均之訂價，充分反映藥證與品質保證所帶來的服務價值。此外，本公司亦規劃逐步拓展「公庫保障方案」的應用場景與合作模式，預期藉由多元通路資源導入，進一步提升滲透率與市場接受度，奠定永笙於臍帶血市場中結合儲存與臨床應用之領先地位，帶動整體市佔率與營收穩健成長。三、未來公司發展策略(一)永笙公司憑藉堅強的研發團隊與創新實力，專注於細胞治療與再生醫學領域的技術突破，持續發展以 REGENECYTE® 臨床應用為基礎的細胞療法平台，並加速篩選具潛力的新療法。公司短期目標以取得醫療用產品認證，迅速切入國際市場；長期目標則致力於開發針對慢性疲勞與抗衰老的細胞治療產品，奠定全球再生醫療領域的領導地位。(二)除自主新療法開發外，永笙正積極建構多元化的生技業務布局，涵蓋細胞治療、新藥研發及再生醫學應用等領域。各業務板塊持續創造核心價值，未來將以穩健的經營策略，逐步擴展為具國際競爭力的生物醫療集團，進一步鞏固在全球市場的影響力。(三)永笙將視市場與技術發展動態，評估併購、策略聯盟及技術授權之可行性，作為推動國際化與業務拓展之策略選項之一，整合國內外細胞治療與再生醫療領域之關鍵資源。未來將鎖定具備臨床應用潛力、技術互補性或市場拓展價值之標的，加速建構國際布局及療法產品線，提升整體競爭力，並鞏固永笙在全球細胞及再生醫療市場的領先地位。(四)永笙將秉持科學嚴謹與品質至上的理念，持續開發高品質細胞療法產品，並積極布局東南亞、美洲等新興及成熟市場，透過建構國際合作與通路網絡，持續拓展全球市場版圖，推動再生醫療產業之永續成長。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)受到外部競爭環境影響新藥部分，近年來，全球對於再生醫療與細胞治療的需求持續增長，特別是在慢性疲勞、抗衰老及免疫失調相關疾病領域，已成為生技產業發展的重點。永笙公司專注於細胞新藥的研發與臨床推進，目前以自體細胞與異體細胞為基礎，建立先進的技術平台，致力開發具突破性療效的再生醫療產品。公司已完成多項臨床前研究並推進臨床試驗，未來也將積極拓展更多慢性疾病與高齡醫療相關的新適應症。考量新藥開發所需資源龐大且週期長，永笙將視市場與技術進展，策略性評估透過適應症擴展、技術升級等方式，加速產品上市，並擴大臨床應用範圍。此外，公司將持續關注國際市場脈動，以新藥授權合作與生產基地布局，推動細胞新藥進軍全球市場。近年全球及台灣地區出生率持續下降，影響臍帶血儲存服務之潛在客戶數量。為因應市場變化並提升每位客戶的終身價值，永笙持續開發新產品與服務，於 2024 年已推出「委託收集細胞衍生物」及「委託培養製造服務」兩項新服務，未來亦將推出「委託臍帶血 NK 細胞製備服務」等多元化細胞應用項目，藉此強化臍帶血後續應用價值，延伸服務鏈並增加業績成長動能。美國移民政策不確定性增加，影響赴美生子市場及新生兒人數，進而間接影響臍帶血儲存市場規模。永笙除持續深耕加州與紐約等華人集中地區外，亦已策略性拓展至美國第二大州─德州，透過地區多角化布局，減緩單一市場波動帶來的衝擊。臍帶血儲存市場逐漸成熟，市場競爭日趨激烈，價格戰與低處理費用趨勢明顯。永笙在積極提升市占率的同時，亦審慎因應價格競爭，透過差異化的產品組合與後續應用價值強化策略，持續強化品牌競爭力與客戶黏著度，確保穩健成長。(二)法規環境影響隨著全球再生醫療技術快速進步，包括細胞療法、基因療法及組織工程產品的應用日益廣泛，各國政府積極制定專屬法規以促進產業發展。臺灣近年通過的《再生醫療雙法》(《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》)提供了明確的產品開發、製造、臨床試驗與核准管理指引，並建立明確的細胞製劑臨床應用之申請流程，為新興療法鋪設政策基礎。永笙生技積極因應全球及臺灣再生醫療政策變動，未來開發布局涵蓋異體細胞治療產品、幹細胞衍生相關製備服務、細胞衍生物應用產品等多元方向。公司將依循國際標準規範(如 GMP、GTP、GCP)，設計符合市場需求的臨床試驗計畫，並規劃申請包括臺灣 TFDA 及美國 FDA 等主管機關的相關許可，加速產品臨床推進與上市核准。為確保新藥開發與上市過程順利，永笙已建立臨床開發團隊與法規事務顧問密切合作，並同步強化與各國主管機關的溝通機制，掌握最新政策動向，靈活調整開發策略，降低法規變動對時程及資源投入的影響。智慧財產權方面，公司積極將相關的研發成果轉化成專利組合與營業秘密等方式進行保護與利用。在專利組合上擁有涉及技術與產品的二十一項專利，其中七項已獲得專利許可，二項取證中，十二項仍在申請中，並有多項專利已應用於上市與臨床試驗開發的產品上，包含有製程、使用方法、使用劑量、注射途徑與適應症等，除了自有專利的應用外，本公司也積極與學研單位或廠商簽訂商業協定進行共同開發以衍生新專利的產生，藉此延長專利組合的生命週期，用以支持產品在市場上的獨佔地位和定價能力。在營業秘密上擁有獨特的細胞製程、配方與其他可用於生產、銷售或經營之資訊，用以保護公司之權益和競爭力。另針對有價值的研發或臨床的成果，亦會發表在國際期刊上增加公司與產品的能見度。展望未來，永笙將持續密切關注全球主要市場如美國 RMAT（再生醫學先進療法）、日本早期上市特別制度等政策趨勢，結合公司異體細胞製品、細胞衍生物等多軌開發項目，靈活調整策略、加速推進臨床試驗及商業化進程，打造多元化且具國際競爭力的產品。(三)總體經營環境影響在全球及臺灣政策環境的支持下，再生醫療領域的發展進一步加速，對生技醫藥產業創造了巨大機會。臺灣政府自 2007 年以來積極推動再生醫療產業，並推出《生技新藥產業發展條例》，這政策不僅提供資金支持與稅收優惠，還加速了臨床試驗和技術轉化的進程，形成了創新的產業發展環境。2024 年 6 月，經總統公布，正式生效《再生醫療雙法》，進一步強化了對再生醫療與精準醫療技術的法規支持，並推動了政策與產業的深度融合，預期將大大促進生技產業的創新與發展，並提升臺灣在全球市場的競爭力。在美國，再生醫療領域的發展仍居於全球領先地位。美國 FDA 設立的再生醫學先進療法(RMAT)認證為再生醫療產品提供了加速審查通道，進一步縮短了臨床試驗與上市的時間。自 2020 年以來，FDA 每年核准的細胞療法和基因療法數量穩步增長。美國政府同時提供豐富的研究資金、稅收減免等政策支持，這些措施不僅加速了創新療法的商業化進程，也推動了再生醫療市場的蓬勃發展，預計將為全球再生醫療產業注入強勁動能。在亞太地區，再生醫療的發展雖然起步較晚，但增長勢頭十分強勁。日本自 2014 年起推動再生醫療相關法案，簡化了再生醫療產品的審批流程，使許多創新療法能夠迅速投入市場。中國政府將再生醫療納入「中國製造 2025」計劃中，並投入大量資金推動技術創新與產業化發展。韓國則透過政策支持與資金引導，加速了細胞療法與基因療法等領域的技術突破。在印度，幹細胞治療和器官再生領域的發展也逐步加強，政府已經開始實施激勵政策並增加科研資金，為該領域的發展提供了有力支持。整體而言，各國政府對再生醫療領域的政策支持，無論是在台灣、美國，還是亞太地區，都為該產業的研發與臨床應用創造了有利的環境。隨著全球技術的成熟，再生醫療有望成為解決慢性病、高齡化問題等重大健康挑戰的關鍵解決方案。對於永笙來說，這些政策的支持為公司進一步擴大在全球再生醫療市場的布局提供了有力的契機。透過積極參與國內外的臨床試驗與技術轉化，並在全球範圍內尋求授權合作與商業化機會，永笙將持續致力於創新技術的開發與應用，從而為股東創造更大的價值，並在競爭激烈的全球市場中佔據領先地位。