各位股東女士、先生,
在全球地緣政治局勢多變、經貿環境充滿高度不確定性的今日,本公司(股票代碼:4186)作為國內細胞治療領域的領航者,始終以堅韌的營運體質因應外部商業環境的劇烈波動。儘管全球供應鏈不穩與國際醫療法規持續更新,本公司仍憑藉同時擁有新生兒與成人細胞保存、細胞治療應用的核心價值,積極化變局為佈局。隨法規放寬與醫療科技進步,本公司致力推動個人化精準醫療,整合基因檢測與精準診斷,並深耕細胞治療領域。自 110 年起,我們與台中榮總、林口長庚及光田綜合醫院等多家頂級醫療機構密切合作,獲准執行骨髓間質幹細胞治療。在『脊髓損傷』治療上,本公司展現顯著成效,透過再生醫學技術有效修復受損神經,改善患者生活品質,重拾行動希望。此外,在退化性關節炎治療亦有實績。展望未來,我們將從預防醫學跨足醫美事業,建構從嬰兒到銀髮族的全方位細胞服務鏈,持續以創新技術守護全家健康。為國人飲食安全把關,一直是本公司持續落實的重點服務項目。食品藥物殘留快篩檢測試劑不斷的精進與改良,提升準確率及普及率,讓食品相關廠商在進貨時能準確判定食品原料安全性,讓終端消費者能有更健全的保障。反毒是一場永無止盡的長期性戰役,為持續消弭國內毒品問題,行政院於 113 年11 月再通過「新世代反毒策略行動綱領」第3期(114-117 年),未來4年將再投入約150億元,加強緝毒、戒毒等面向;濫用毒品檢測單位除延續政府推行「新世代反毒策略 3.0」力圖改善社會毒品驟升壓力,並拓展毒品原物鑑定服務及毒品檢測試劑產品外銷服務,加上客製化檢測需求,其毒品快速檢驗深具市場成長潛力。114年度營業收入淨額新台幣364,790仟元,較113年度營業收入淨額增加新台幣 10,617 仟元,增加率3%。在此謹向各位股東報告 114年度營業成果及 115 年度營運展望。
一、一一四年度營業報告(一)營業計畫實施成果
本公司 114年度營業收入淨額 364,790 仟元,較 113 年度增加 10,617 仟元,增加率為3%。營收增加主要項目為銷貨收入11,560仟元、檢驗收入11,176仟元、細胞技術服務收入6,669 仟元;營收減少主要項目為細胞儲存收入 18,918 仟元。其中銷貨收入主要係因保養品、檢驗試劑銷售數量增加,致營收增長;檢驗收入主要係因高單價檢驗項目占比增加,致營收增長;細胞技術服務收入主要係因生長因子等細胞代工及依「特管辦法」之細胞代工等件數均增加,致營收增長;另外,細胞儲存收入主要係因出生人口數減少等,致營收減少。114年度營業毛利及營業利益較 113年度減少 9,901 仟元、12,277 仟元,係因於114年設置生長因子等代工之實驗室,故固定成本等增加,因而細胞技術服務成本增加,致營業毛利及營業利益減少。114 年度營業外收入及支出之淨支出較 113 年度減少 16,831 仟元,主要係透過損益按公允價值衡量之金融資產損失金額較少所致。114 年度營業淨利及本期淨利為 28,982 仟元、28,047 仟元,已連續四年本業營運有獲利,且113年度、114 年度連續二年本期淨利為為盈餘。
(二)財務收支及獲利能力分析(三)研究發展狀況1.研發費用統計2.研究發展狀況說明食安健康事業處:(1)於 114 年度藥物殘留試劑研發部分,共計完成八項新品:A.赭麴毒素A(OTA)酵素免疫檢驗試劑套組,新產品開發完成。B.牛隻結核病(bTB)酵素免疫檢驗試劑套組,第一階段新產品開發完成。C.赭麴毒素 A(OTA)快篩片(生產製程),改版完成。D.富來頓代謝物(AOZ)酵素免疫檢驗試劑套組(銜接材料),改版完成。E.磺胺多合一(SAs)快篩片(生產製程),改版完成。F.賽滅淨(CYR)快篩片(自製材料更替),改版完成。G.黃麴毒素(AFT)快篩片(檢測項目新增),改版完成。H.黃麴毒素(AFT)快篩片(檢體前處理方式),改版完成。此八項產品,乃是順應市場需求推出,因本公司具有新品研發能力與新增樣品處理方法以因應市場法規變化變更規格,能快速解決客戶問題,極具競爭優勢並能增加銷售利潤。(2)產品參加英國 FAPAS 能力試驗,共五項產品通過認證:A.氯黴素酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02575。B.富來它頓代謝物(AMOZ)酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02573。C.富來頓代謝物(AOZ)酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02573。D.硝化富蘭音代謝物(AHD)酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02573。E.硝化富樂遜代謝物(SEM)酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02573。(3)產品認證事蹟:A.委託第三方實驗室完成萊克多巴胺(RAC)快篩片(肉汁)田間比對測試,測試結果優良,與上機方法比對:敏感度 100%、專一性 100%、偽陽性0%、偽陰性0%。B.委託第三方實驗室完成喹諾酮(QNs)快篩片(肉汁)田間比對測試,測試結果優良,與上機方法比對:敏感度 100%、專一性 100%、偽陽性0%、偽陰性0%。C.委託第三方實驗室完成磺胺多合一(SAs)快篩片(肉汁)田間比對測試,測試結果優良,與上機方法比對:敏感度 100%、專一性100%、偽陽性 0%、偽陰性 0%。D 委託第三方實驗室完成甲磺/氟甲磺氯黴素(FF/TAP)快篩片(肉汁)田間比對測試,測試結果優良,與上機方法比對:敏感度 100%、專一性 100%、偽陽性 0%、偽陰性0%。(4)食藥署快篩專區推薦申請,共計有一項產品通過並完成公告,一項產品審查中:通過:A.甲磺/氟甲磺氯黴素(FF/TAP)快篩片(肉汁)。審查中:A.黃麴毒素(AFT)快篩片(稻米)。(5)本年度新增多件動物試驗或抗體/抗原代工服務,增加檢驗試劑以外領域營收。(6)本年度已完成中興大學獸醫系產學合作或試劑第一期開發,預計於 115 年度執行第二期開發。精準醫學事業處:(1)與光田綜合醫院合作推動「自體骨髓間質幹細胞」應用於「脊髓損傷」治療,已完成多劑骨髓間質幹細胞製劑施行,並累積相關臨床經驗。奠基於既有臨床成果,協助優化施行計畫,除原有椎板切除注射方式外,新增腰椎穿刺注射途徑,以期提升整體治療成效。本案已通過衛生福利部審查核准,並正式啟動收案。(2)與台中慈濟醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(3)與林口長庚醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(4)與台中榮民總醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(5)與彰濱秀傳醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(6)與大林慈濟醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(7)與員郭醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(8)為強化核心競爭優勢,本公司實驗室持續投入各類細胞治療製劑之開發。目前除深耕自體脂肪間質幹細胞領域外,更在外泌體技術取得實質進展:經由製程優化,不僅產量大幅提升,更有效富集關鍵功能性因子。為因應未來市場需求,本公司同步推動自動化生物反應器生產系統之培養評估,旨在透過標準化與量產化之製程,確保產品品質的一致性與長期競爭優勢,進而拓展本公司在再生醫學產業之版圖。(9)成功開發自體骨髓間質 BM 製程,提高細胞數量與製程安定性,以達更高細胞數量,目前已完成兩批次確效試驗,並以新案模式與光田醫院及台中榮總合作申請送案,已於114年4月實地訪查,114年12月31日取得細胞製備場所認可函。(10)成功開發自體免疫細胞 CIK 製程,目前已完成兩批次確效試驗,並以新案模式與光田醫院,已於114年4月實地訪查,114 年12 月31 日取得細胞製備場所認可函,計畫書目前審核中。(11)再生醫療雙法(再生醫療法與再生醫療製劑條例)於115年1月1日正式施行。研發團隊緊扣法治化進程,針對外泌體(Exosomes)之研發與製造,嚴格落實衛福部發布之技術指導原則,確保產品品質與合規性。在製程規範與品質管制方面,展現高度的執行效能。依據「細胞外囊泡製劑製造管制研發策略指導原則」,全面導入製程規範化與標準化,建立專屬外泌體細胞庫,從源頭提升製備之精確性與生產品質穩定度。第二版指導原則於114年1月3日發布更新,本公司進一步深化管控要求,針對原物料監控、品質分析程序,以及效價與純度測試,導入更明確具體的操作規範與管制標準。透過對法規演進的精準銜接,不僅確保研發成果完全符合再生醫療新制要求,更藉由標準化製程強化核心競爭力,突顯在再生醫學領域的技術優勢。(12)珍藏中心維持各保存項目品質,包括免疫細胞、臍帶血、臍帶、成人周邊血與脂肪間質幹細胞,並通過各項國際認證及能力試驗,以保存細胞、製備細胞與再生醫療,滿足客戶健康需求。二、一一五年度營業計畫概要、未來公司發展策略、受到外部競爭環境、法規影響及總體經營環境影響(一)營業計畫概要、受到外部競爭環境、法規影響及總體經營環境影響1.在食安健康檢驗試劑方面本公司長期致力於食品動物用藥檢驗試劑開發,但由於試劑品項繁多,為有效提升市佔率,持續參與第三方檢驗單位驗證、提升產品準確度外,並積極拓展國際市場,如馬來西亞、印度、菲律賓、中南美洲等新興市場,希望增加銷售市場。今年試劑產品持續推出試劑套組新品與繼代改良產品,提供廠商更快捷方便的選擇與服務。另為廣泛服務不同客群,增加業務能量,亦持續透過產學合作引進新技術、新品項。並對個別企業需要提供食品安全檢測標準 SOP 輔導、ELISA 檢測技術教育訓練,以及提供簡易快篩試劑的需求,暨經垂直整合,有效提供各個客群合適之檢測產品及規劃服務。未來將持續增加研發動能,推出更多檢測試劑產品。本公司長期深耕食品檢驗試劑市場,為服務學研單位及照顧國人健康,除分享檢驗試劑平台技術,也承接學研界有潛力之檢驗試劑商品化,增加試劑產品多樣性。並為未來營收動能提前布局,以期待持續的營收動能成長。2.在毒品尿液檢驗及原物鑑驗方面面對全球毒品施用人數持續增長,國內毒品犯罪呈現「法規更新快」與「品項多元化」之特徵。行政院於113年底通過「新世代反毒策略行動綱領」第三期(114-117 年),預計投入150億元強化緝毒與戒癮,並明確提出提升民間檢驗機構量能之需求。此項政策轉向,不僅擴大了政府採購標案的市場規模,更對檢驗機構的「新興影響精神物質」認可增項提出更高要求。此外,隨著更多的新興毒品被正式列管,法規的調整將直接驅動快篩試劑與精確鑑驗的剛性需求。目前毒品檢驗市場競爭激烈,除了準確度與合規性等基本門檻外,「檢驗時效」與「多樣化篩檢技術」已成為核心競爭力。面對市場競爭,本公司已完成建構高規格之「毒品原物鑑定實驗室」,具備司法鑑定人資格與衛福部認可。未來將持續透過實驗室流程優化與自動化設備更新,並針對檢驗方法進行標準化變更,在維持高品質系統的同時,有效管控耗材與人力成本,以更具競爭力的報價與服務效率爭取關鍵市場份額。本公司除以準確的檢驗報告、高效率的檢驗時程及多樣的毒品鑑驗服務,提高營收外,更可協助政府反毒緝毒之工作,以善盡社會責任。3.在細胞保存服務方面本公司臍帶血保存服務提供最高品質之保存技術,並通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)GTP訪查核可,同時取得ISO9001:2015品質管理系統認證、財團法人全國認證基金會(ISO/IEC 17025 測試實驗室)及國家生技品質獎(SNQ)等多項認證;並參與澳洲皇家病理學會(QAP)、美國病理學會(CAP)及台灣醫事檢驗學會能力試驗,確保檢測與保存品質符合國際與國內標準。此外,珍藏中心亦榮獲衛生福利部疾病管制署(CDC)頒發之二級以上生物實驗室生物風險管理認證全國「楷模獎」,,展現本公司於品質管理與生物安全之卓越表現。透過完善風險控管與品質管理機制,確保細胞製劑安全、穩定與高活性,提升整體服務信賴度。除臍帶血保存服務外,公司亦積極拓展臍帶間質幹細胞、免疫細胞、脂肪幹細胞及骨髓間質幹細胞等多元細胞保存服務,預期未來將有效提升整體營運成長動能。4.依《特管辦法》向衛生福利部送件核准通過之細胞治療計畫,且在計畫效期內,截至年報刊印日止,共計十一件。(1)光田綜合醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(2)光田綜合醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷新案)。(3)光田綜合醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→退化性關節炎及膝關節軟骨缺損)。(4)台中光田綜合醫院:自體脂肪間質幹細胞(適應症→退化性關節炎及膝關節軟骨缺損)。(5)台中慈濟醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(6)林口長庚紀念醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(7)台中榮民總醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(8)大林慈濟醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(9)員郭醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(10)林口長庚紀念醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷新案)。(11)臺中榮民總醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷新案)。(二)未來公司發展策略業務支持研發,研發再創產品價值,本公司不管是檢測試劑研發能力或造血幹細胞增生蛋白開發技術均具市場競爭力,研發部門為配合試劑業務發展台灣、大陸及東南亞等市場、建立國際品牌拓展全球市場並推動液體檢測合作開發與銷售、並協助團膳業者或食品加工廠暨建置小型食安檢測站等需求;細胞業務維持幹細胞高品質處理、高價值儲存服務與開發醫療通路等需要,採行相關策略如下:■食安健康事業處1.穩固自產自給抗原抗體材料:持續紮實檢測試劑開發技術及穩固自產自給抗原抗體材料,並以化學合成實驗室與動物房建立完善生產線,作為拓展市場之後盾。2.增進產學合作與試劑開發:本公司將持續與各學術單位合作,引進新技術、新品項,擴發量能。並嘗試新型檢驗試劑平台與測試新型原料,為提升產品技術努力。3.研發新的檢測品項與試劑平台:開發新檢測方法,提升產品獨特性及開發銷售對象,並促進研發未來多元發展,以期提升檢驗品質與速度,以符合廠商使用需求。4.關注食安新聞,完備檢驗試劑產品線:由業務市場回饋第一線動物用藥資訊,提早開發試劑品項,以利未來快速因應市場需求,增加公司利潤營收。5.擴增檢驗領域:與國內學術單位合作檢驗試劑產品開發,將檢驗試劑平台擴大應用,以滿足各領域之檢驗需求。■檢驗事業處1.推廣毒品濫用定期篩檢觀念:於各工業領域及運輸產業持續推廣定期篩檢觀念,以增加實驗室客戶範圍並創造新業績。2.優化檢驗效能與成本管控:進行檢驗方法之變更與實驗室設備更新,導入高效率分析技術,以期減少人力、時間及耗材成本。藉由優化流程提升整體檢驗量能,以更快速的檢驗服務因應市場日益增加的檢驗需求。3.持續增加毒品尿液檢驗認可項目:積極開發新興毒品之檢驗項目並送食藥署審查,並配合政府針對新興毒品品項現行犯全面檢驗之政策。■精準醫學事業處1.提供醫療機構專業細胞製備服務:本公司深耕細胞工程,與生技產業及各大醫院診所緊密合作。依據「特管辦法」規範,由本公司具備國際認證的尖端醫實驗室擔任細胞製備中心(CPU),協助合作單位向衛福部申請並執行高標準的細胞治療施行計畫。2.強化異體間質幹細胞與外泌體研發:針對再生醫學的前瞻趨勢,本公司積極投入「異體間質幹細胞」的臨床應用開發,突破傳統自體細胞來源限制,提升治療的普及性與即時性。同時,全力發展「外泌體」提取與純化技術,利用其生物相容性高、傳遞精準之特性,拓展至醫學美容與組織修復等多元領域。3.特管辦法申請與臨床應用拓展:持續針對衛福部開放之各類細胞治療適應症進行送審,並透過嚴謹的臨床數據驗證,開發各類幹細胞之治療潛力與長期保存技術。本公司確保所有服務均納入合作醫院之正式醫令與收費系統,落實合法且永續的醫療服務體系。■新事業處新事業處深耕再生醫學市場,致力於研發符合市場趨勢的高品質生醫產品與服務。業務核心涵蓋免疫細胞與脂肪幹細胞儲存、再生醫學生物製劑衍生保養品,並設有專業代工廠提供委託製造服務。本處已成功取得「人類臍帶間質幹細胞外泌體」之國際化妝品原料認證(INCI),展現領先的研發實力。未來將持續爭取台灣境內外泌體原料許可證,並積極投入人類幹細胞外泌體應用的研發與申請,旨在進軍全球龐大的人體美容與養護市場,全面擴大在保養品與保健食品領域的品牌影響力。最後,本人謹代表董事會,誠摯感謝股東們多年的信任與包容。在當前全球面臨持續性通貨膨脹、高利率環境以及區域性景氣衰退的嚴峻挑戰下,商業環境的安定感雖不若以往,但本公司仍展現出高度的經營彈性與韌性,戮力維持營收穩步成長。面對不可預見的未來挑戰,我們已完成企業經營腳步的快速調整,並在各項核心業務中扎根前行。儘管外部情勢嚴峻,我們的經營步伐依然保持穩健且敏捷。為追求股東最大的利益,我們將以更堅定的執行力,在充滿變數的商場中開拓疆域。我們會加速實現我們共同的願景,在充滿挑戰的時代裡,與各位股東攜手迎接超越巔峰的成功。謹祝各位身體健康,萬事如意董事長兼總經理蘇文龍
在全球地緣政治局勢多變、經貿環境充滿高度不確定性的今日,本公司(股票代碼:4186)作為國內細胞治療領域的領航者,始終以堅韌的營運體質因應外部商業環境的劇烈波動。儘管全球供應鏈不穩與國際醫療法規持續更新,本公司仍憑藉同時擁有新生兒與成人細胞保存、細胞治療應用的核心價值,積極化變局為佈局。隨法規放寬與醫療科技進步,本公司致力推動個人化精準醫療,整合基因檢測與精準診斷,並深耕細胞治療領域。自 110 年起,我們與台中榮總、林口長庚及光田綜合醫院等多家頂級醫療機構密切合作,獲准執行骨髓間質幹細胞治療。在『脊髓損傷』治療上,本公司展現顯著成效,透過再生醫學技術有效修復受損神經,改善患者生活品質,重拾行動希望。此外,在退化性關節炎治療亦有實績。展望未來,我們將從預防醫學跨足醫美事業,建構從嬰兒到銀髮族的全方位細胞服務鏈,持續以創新技術守護全家健康。為國人飲食安全把關,一直是本公司持續落實的重點服務項目。食品藥物殘留快篩檢測試劑不斷的精進與改良,提升準確率及普及率,讓食品相關廠商在進貨時能準確判定食品原料安全性,讓終端消費者能有更健全的保障。反毒是一場永無止盡的長期性戰役,為持續消弭國內毒品問題,行政院於 113 年11 月再通過「新世代反毒策略行動綱領」第3期(114-117 年),未來4年將再投入約150億元,加強緝毒、戒毒等面向;濫用毒品檢測單位除延續政府推行「新世代反毒策略 3.0」力圖改善社會毒品驟升壓力,並拓展毒品原物鑑定服務及毒品檢測試劑產品外銷服務,加上客製化檢測需求,其毒品快速檢驗深具市場成長潛力。114年度營業收入淨額新台幣364,790仟元,較113年度營業收入淨額增加新台幣 10,617 仟元,增加率3%。在此謹向各位股東報告 114年度營業成果及 115 年度營運展望。
一、一一四年度營業報告(一)營業計畫實施成果
本公司 114年度營業收入淨額 364,790 仟元,較 113 年度增加 10,617 仟元,增加率為3%。營收增加主要項目為銷貨收入11,560仟元、檢驗收入11,176仟元、細胞技術服務收入6,669 仟元;營收減少主要項目為細胞儲存收入 18,918 仟元。其中銷貨收入主要係因保養品、檢驗試劑銷售數量增加,致營收增長;檢驗收入主要係因高單價檢驗項目占比增加,致營收增長;細胞技術服務收入主要係因生長因子等細胞代工及依「特管辦法」之細胞代工等件數均增加,致營收增長;另外,細胞儲存收入主要係因出生人口數減少等,致營收減少。114年度營業毛利及營業利益較 113年度減少 9,901 仟元、12,277 仟元,係因於114年設置生長因子等代工之實驗室,故固定成本等增加,因而細胞技術服務成本增加,致營業毛利及營業利益減少。114 年度營業外收入及支出之淨支出較 113 年度減少 16,831 仟元,主要係透過損益按公允價值衡量之金融資產損失金額較少所致。114 年度營業淨利及本期淨利為 28,982 仟元、28,047 仟元,已連續四年本業營運有獲利,且113年度、114 年度連續二年本期淨利為為盈餘。
(二)財務收支及獲利能力分析(三)研究發展狀況1.研發費用統計2.研究發展狀況說明食安健康事業處:(1)於 114 年度藥物殘留試劑研發部分,共計完成八項新品:A.赭麴毒素A(OTA)酵素免疫檢驗試劑套組,新產品開發完成。B.牛隻結核病(bTB)酵素免疫檢驗試劑套組,第一階段新產品開發完成。C.赭麴毒素 A(OTA)快篩片(生產製程),改版完成。D.富來頓代謝物(AOZ)酵素免疫檢驗試劑套組(銜接材料),改版完成。E.磺胺多合一(SAs)快篩片(生產製程),改版完成。F.賽滅淨(CYR)快篩片(自製材料更替),改版完成。G.黃麴毒素(AFT)快篩片(檢測項目新增),改版完成。H.黃麴毒素(AFT)快篩片(檢體前處理方式),改版完成。此八項產品,乃是順應市場需求推出,因本公司具有新品研發能力與新增樣品處理方法以因應市場法規變化變更規格,能快速解決客戶問題,極具競爭優勢並能增加銷售利潤。(2)產品參加英國 FAPAS 能力試驗,共五項產品通過認證:A.氯黴素酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02575。B.富來它頓代謝物(AMOZ)酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02573。C.富來頓代謝物(AOZ)酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02573。D.硝化富蘭音代謝物(AHD)酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02573。E.硝化富樂遜代謝物(SEM)酵素免疫試劑套組(魚肉)-證號:02573。(3)產品認證事蹟:A.委託第三方實驗室完成萊克多巴胺(RAC)快篩片(肉汁)田間比對測試,測試結果優良,與上機方法比對:敏感度 100%、專一性 100%、偽陽性0%、偽陰性0%。B.委託第三方實驗室完成喹諾酮(QNs)快篩片(肉汁)田間比對測試,測試結果優良,與上機方法比對:敏感度 100%、專一性 100%、偽陽性0%、偽陰性0%。C.委託第三方實驗室完成磺胺多合一(SAs)快篩片(肉汁)田間比對測試,測試結果優良,與上機方法比對:敏感度 100%、專一性100%、偽陽性 0%、偽陰性 0%。D 委託第三方實驗室完成甲磺/氟甲磺氯黴素(FF/TAP)快篩片(肉汁)田間比對測試,測試結果優良,與上機方法比對:敏感度 100%、專一性 100%、偽陽性 0%、偽陰性0%。(4)食藥署快篩專區推薦申請,共計有一項產品通過並完成公告,一項產品審查中:通過:A.甲磺/氟甲磺氯黴素(FF/TAP)快篩片(肉汁)。審查中:A.黃麴毒素(AFT)快篩片(稻米)。(5)本年度新增多件動物試驗或抗體/抗原代工服務,增加檢驗試劑以外領域營收。(6)本年度已完成中興大學獸醫系產學合作或試劑第一期開發,預計於 115 年度執行第二期開發。精準醫學事業處:(1)與光田綜合醫院合作推動「自體骨髓間質幹細胞」應用於「脊髓損傷」治療,已完成多劑骨髓間質幹細胞製劑施行,並累積相關臨床經驗。奠基於既有臨床成果,協助優化施行計畫,除原有椎板切除注射方式外,新增腰椎穿刺注射途徑,以期提升整體治療成效。本案已通過衛生福利部審查核准,並正式啟動收案。(2)與台中慈濟醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(3)與林口長庚醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(4)與台中榮民總醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(5)與彰濱秀傳醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(6)與大林慈濟醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(7)與員郭醫院合作通過「自體骨髓間質幹細胞」治療「脊髓損傷」。(8)為強化核心競爭優勢,本公司實驗室持續投入各類細胞治療製劑之開發。目前除深耕自體脂肪間質幹細胞領域外,更在外泌體技術取得實質進展:經由製程優化,不僅產量大幅提升,更有效富集關鍵功能性因子。為因應未來市場需求,本公司同步推動自動化生物反應器生產系統之培養評估,旨在透過標準化與量產化之製程,確保產品品質的一致性與長期競爭優勢,進而拓展本公司在再生醫學產業之版圖。(9)成功開發自體骨髓間質 BM 製程,提高細胞數量與製程安定性,以達更高細胞數量,目前已完成兩批次確效試驗,並以新案模式與光田醫院及台中榮總合作申請送案,已於114年4月實地訪查,114年12月31日取得細胞製備場所認可函。(10)成功開發自體免疫細胞 CIK 製程,目前已完成兩批次確效試驗,並以新案模式與光田醫院,已於114年4月實地訪查,114 年12 月31 日取得細胞製備場所認可函,計畫書目前審核中。(11)再生醫療雙法(再生醫療法與再生醫療製劑條例)於115年1月1日正式施行。研發團隊緊扣法治化進程,針對外泌體(Exosomes)之研發與製造,嚴格落實衛福部發布之技術指導原則,確保產品品質與合規性。在製程規範與品質管制方面,展現高度的執行效能。依據「細胞外囊泡製劑製造管制研發策略指導原則」,全面導入製程規範化與標準化,建立專屬外泌體細胞庫,從源頭提升製備之精確性與生產品質穩定度。第二版指導原則於114年1月3日發布更新,本公司進一步深化管控要求,針對原物料監控、品質分析程序,以及效價與純度測試,導入更明確具體的操作規範與管制標準。透過對法規演進的精準銜接,不僅確保研發成果完全符合再生醫療新制要求,更藉由標準化製程強化核心競爭力,突顯在再生醫學領域的技術優勢。(12)珍藏中心維持各保存項目品質,包括免疫細胞、臍帶血、臍帶、成人周邊血與脂肪間質幹細胞,並通過各項國際認證及能力試驗,以保存細胞、製備細胞與再生醫療,滿足客戶健康需求。二、一一五年度營業計畫概要、未來公司發展策略、受到外部競爭環境、法規影響及總體經營環境影響(一)營業計畫概要、受到外部競爭環境、法規影響及總體經營環境影響1.在食安健康檢驗試劑方面本公司長期致力於食品動物用藥檢驗試劑開發,但由於試劑品項繁多,為有效提升市佔率,持續參與第三方檢驗單位驗證、提升產品準確度外,並積極拓展國際市場,如馬來西亞、印度、菲律賓、中南美洲等新興市場,希望增加銷售市場。今年試劑產品持續推出試劑套組新品與繼代改良產品,提供廠商更快捷方便的選擇與服務。另為廣泛服務不同客群,增加業務能量,亦持續透過產學合作引進新技術、新品項。並對個別企業需要提供食品安全檢測標準 SOP 輔導、ELISA 檢測技術教育訓練,以及提供簡易快篩試劑的需求,暨經垂直整合,有效提供各個客群合適之檢測產品及規劃服務。未來將持續增加研發動能,推出更多檢測試劑產品。本公司長期深耕食品檢驗試劑市場,為服務學研單位及照顧國人健康,除分享檢驗試劑平台技術,也承接學研界有潛力之檢驗試劑商品化,增加試劑產品多樣性。並為未來營收動能提前布局,以期待持續的營收動能成長。2.在毒品尿液檢驗及原物鑑驗方面面對全球毒品施用人數持續增長,國內毒品犯罪呈現「法規更新快」與「品項多元化」之特徵。行政院於113年底通過「新世代反毒策略行動綱領」第三期(114-117 年),預計投入150億元強化緝毒與戒癮,並明確提出提升民間檢驗機構量能之需求。此項政策轉向,不僅擴大了政府採購標案的市場規模,更對檢驗機構的「新興影響精神物質」認可增項提出更高要求。此外,隨著更多的新興毒品被正式列管,法規的調整將直接驅動快篩試劑與精確鑑驗的剛性需求。目前毒品檢驗市場競爭激烈,除了準確度與合規性等基本門檻外,「檢驗時效」與「多樣化篩檢技術」已成為核心競爭力。面對市場競爭,本公司已完成建構高規格之「毒品原物鑑定實驗室」,具備司法鑑定人資格與衛福部認可。未來將持續透過實驗室流程優化與自動化設備更新,並針對檢驗方法進行標準化變更,在維持高品質系統的同時,有效管控耗材與人力成本,以更具競爭力的報價與服務效率爭取關鍵市場份額。本公司除以準確的檢驗報告、高效率的檢驗時程及多樣的毒品鑑驗服務,提高營收外,更可協助政府反毒緝毒之工作,以善盡社會責任。3.在細胞保存服務方面本公司臍帶血保存服務提供最高品質之保存技術,並通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)GTP訪查核可,同時取得ISO9001:2015品質管理系統認證、財團法人全國認證基金會(ISO/IEC 17025 測試實驗室)及國家生技品質獎(SNQ)等多項認證;並參與澳洲皇家病理學會(QAP)、美國病理學會(CAP)及台灣醫事檢驗學會能力試驗,確保檢測與保存品質符合國際與國內標準。此外,珍藏中心亦榮獲衛生福利部疾病管制署(CDC)頒發之二級以上生物實驗室生物風險管理認證全國「楷模獎」,,展現本公司於品質管理與生物安全之卓越表現。透過完善風險控管與品質管理機制,確保細胞製劑安全、穩定與高活性,提升整體服務信賴度。除臍帶血保存服務外,公司亦積極拓展臍帶間質幹細胞、免疫細胞、脂肪幹細胞及骨髓間質幹細胞等多元細胞保存服務,預期未來將有效提升整體營運成長動能。4.依《特管辦法》向衛生福利部送件核准通過之細胞治療計畫,且在計畫效期內,截至年報刊印日止,共計十一件。(1)光田綜合醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(2)光田綜合醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷新案)。(3)光田綜合醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→退化性關節炎及膝關節軟骨缺損)。(4)台中光田綜合醫院:自體脂肪間質幹細胞(適應症→退化性關節炎及膝關節軟骨缺損)。(5)台中慈濟醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(6)林口長庚紀念醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(7)台中榮民總醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(8)大林慈濟醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(9)員郭醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷)。(10)林口長庚紀念醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷新案)。(11)臺中榮民總醫院:自體骨髓間質幹細胞(適應症→脊髓損傷新案)。(二)未來公司發展策略業務支持研發,研發再創產品價值,本公司不管是檢測試劑研發能力或造血幹細胞增生蛋白開發技術均具市場競爭力,研發部門為配合試劑業務發展台灣、大陸及東南亞等市場、建立國際品牌拓展全球市場並推動液體檢測合作開發與銷售、並協助團膳業者或食品加工廠暨建置小型食安檢測站等需求;細胞業務維持幹細胞高品質處理、高價值儲存服務與開發醫療通路等需要,採行相關策略如下:■食安健康事業處1.穩固自產自給抗原抗體材料:持續紮實檢測試劑開發技術及穩固自產自給抗原抗體材料,並以化學合成實驗室與動物房建立完善生產線,作為拓展市場之後盾。2.增進產學合作與試劑開發:本公司將持續與各學術單位合作,引進新技術、新品項,擴發量能。並嘗試新型檢驗試劑平台與測試新型原料,為提升產品技術努力。3.研發新的檢測品項與試劑平台:開發新檢測方法,提升產品獨特性及開發銷售對象,並促進研發未來多元發展,以期提升檢驗品質與速度,以符合廠商使用需求。4.關注食安新聞,完備檢驗試劑產品線:由業務市場回饋第一線動物用藥資訊,提早開發試劑品項,以利未來快速因應市場需求,增加公司利潤營收。5.擴增檢驗領域:與國內學術單位合作檢驗試劑產品開發,將檢驗試劑平台擴大應用,以滿足各領域之檢驗需求。■檢驗事業處1.推廣毒品濫用定期篩檢觀念:於各工業領域及運輸產業持續推廣定期篩檢觀念,以增加實驗室客戶範圍並創造新業績。2.優化檢驗效能與成本管控:進行檢驗方法之變更與實驗室設備更新,導入高效率分析技術,以期減少人力、時間及耗材成本。藉由優化流程提升整體檢驗量能,以更快速的檢驗服務因應市場日益增加的檢驗需求。3.持續增加毒品尿液檢驗認可項目:積極開發新興毒品之檢驗項目並送食藥署審查,並配合政府針對新興毒品品項現行犯全面檢驗之政策。■精準醫學事業處1.提供醫療機構專業細胞製備服務:本公司深耕細胞工程,與生技產業及各大醫院診所緊密合作。依據「特管辦法」規範,由本公司具備國際認證的尖端醫實驗室擔任細胞製備中心(CPU),協助合作單位向衛福部申請並執行高標準的細胞治療施行計畫。2.強化異體間質幹細胞與外泌體研發:針對再生醫學的前瞻趨勢,本公司積極投入「異體間質幹細胞」的臨床應用開發,突破傳統自體細胞來源限制,提升治療的普及性與即時性。同時,全力發展「外泌體」提取與純化技術,利用其生物相容性高、傳遞精準之特性,拓展至醫學美容與組織修復等多元領域。3.特管辦法申請與臨床應用拓展:持續針對衛福部開放之各類細胞治療適應症進行送審,並透過嚴謹的臨床數據驗證,開發各類幹細胞之治療潛力與長期保存技術。本公司確保所有服務均納入合作醫院之正式醫令與收費系統,落實合法且永續的醫療服務體系。■新事業處新事業處深耕再生醫學市場,致力於研發符合市場趨勢的高品質生醫產品與服務。業務核心涵蓋免疫細胞與脂肪幹細胞儲存、再生醫學生物製劑衍生保養品,並設有專業代工廠提供委託製造服務。本處已成功取得「人類臍帶間質幹細胞外泌體」之國際化妝品原料認證(INCI),展現領先的研發實力。未來將持續爭取台灣境內外泌體原料許可證,並積極投入人類幹細胞外泌體應用的研發與申請,旨在進軍全球龐大的人體美容與養護市場,全面擴大在保養品與保健食品領域的品牌影響力。最後,本人謹代表董事會,誠摯感謝股東們多年的信任與包容。在當前全球面臨持續性通貨膨脹、高利率環境以及區域性景氣衰退的嚴峻挑戰下,商業環境的安定感雖不若以往,但本公司仍展現出高度的經營彈性與韌性,戮力維持營收穩步成長。面對不可預見的未來挑戰,我們已完成企業經營腳步的快速調整,並在各項核心業務中扎根前行。儘管外部情勢嚴峻,我們的經營步伐依然保持穩健且敏捷。為追求股東最大的利益,我們將以更堅定的執行力,在充滿變數的商場中開拓疆域。我們會加速實現我們共同的願景,在充滿挑戰的時代裡,與各位股東攜手迎接超越巔峰的成功。謹祝各位身體健康,萬事如意董事長兼總經理蘇文龍