安克 (4188)

壹、致股東報告書各位股東女士、先生:114 年人工智慧(AI)技術於醫療影像診斷領域之應用持續成長。本公司旗下產品安克呼止偵®於國內市場維持穩定成長,陸續取得嘉義市及新竹縣衛生局核准之自費醫令碼,並成功導入亞東醫院、中國醫藥大學附設醫院(新竹分院)等多家醫療機構,進一步擴大臨床應用範圍與市場滲透率。另一方面,公司與美國太平洋大學牙醫學院及 Stanford University 簽署合作研究計畫,積極開拓產品於牙科領域之應用;同時,完成與土耳其代理商之簽約及出貨,成功切入中東地區重要市場。在甲狀腺診斷產品方面,安克甲狀偵®於 114 年成功推進約旦市場,成為首位採用「掌上型超音波結合 AmCAD-UT LIVE 功能」之海外客戶;此外,安克甲狀偵®於國內已獲逾 30 家醫療院所採用,並同步申請健保暫時性支付專案,期望於 115 年納入以大幅增加滲透使用率。展望未來,本公司作為國內 AI 創新醫材之指標性企業,憑藉領先的人工智慧技術與完整的專利布局,將持續優化AI診斷能力,推動 AmCAD-UT®(安克甲狀偵)、AmCAD-UO® (安克呼止偵)、AmCAD-UB®(安克乳安偵)等產品於多元醫療領域之臨床應用。同時深化全球市場合作,善用既有 AI 掃描與即時影像分析技術,結合掌上型超音波設備,促進產品普及與臨床導入,加速國際市場准入與成長動能。謹向各位股東報告 114 年度營業結果、115 年度營業計畫概要等如下:一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果1. 安克甲狀偵®AmCAD-UT®(1)申請健保暫時性支付案;預計於 115 年納入暫時性支付,進一步提升市場滲透率,並造福民眾健康。(2)拓展平台生態系,與德國平台廠商 NDA 簽署完成。(3)成功推進約旦市場,成為首位採用「掌上型超音波結合 AmCAD-UT LIVE 功能」之海外客戶。(4)依據安克甲狀偵臨床回饋,完成介面優化。2. 安克呼止偵®AmCAD-UO®(1)與美國太平洋大學牙醫學院及 Stanford 合作,拓展產品於牙科市場的應用,並持續進行上市後臨床研究。(2)瑞士臨床研究成果順利登載於國際權威期刊 OTO-HNS,進一步提升產品國際學術聲量。(3)World Sleep 展會以「專屬論壇」形式舉行,邀請四位國際專家醫生發表臨床合作研究成果,並對安克呼止偵之臨床技術與價值給予肯定。(4)完成土耳其出貨,成功打入中東區重要市場。(5)成功進駐亞東醫院、中國醫藥大學附設醫院(新竹分院)等多家醫療機構。(6)持續進行與台大醫院、長庚醫院、慈濟醫院等的臨床合作,增進產品使用價值。(二)預算執行情形依據「公開發行公司公開財務預測資訊處理原則」,本公司 114年度未公開財務預測,故不適用。(三)財務收支及獲利能力分析單位:新臺幣仟元年度114年 113年 增(減)%項目營業收入淨額 30,437 53,105 (43)營業毛利 10,023 32,934 (70)財務營業淨損 (87,955) (64,664) -收支營業外收支淨額 16,552 11,788 40稅後淨損 (71,388) (52,876) -資產報酬率(%) (10.83) (8.73) -獲利 股東權益報酬率(%) (11.29) (9.26) -能力 純損率(%) (234.54) (99.57) -每股純損元 (0.88) (0.88) -(四)研究發展狀況1. 研究發展支出年度114年度 113年度項目營業收入(A) 30,437 53,105研發經費(B) 47,111 43,783員工總人數(C) 58 63研發總人數(D) 19 19研發經費比例 B/A 155% 83%研發人力佔總人力比例D/C 33% 30%2. 研究發展成果研發成果1.安克甲狀偵®AmCAD-UT- 優化AI深度學習模型,偵測準確性再提升。- 完成新UI/UX Android版程式整合。- 完成掌超整合開發。- 完成與德國平台廠商AI平台整合開發。2.安克呼止偵®AmCAD-UO- 優化深度學習與診斷模型。- 瑞士OTO-HNS權威期刊論文正式發表。- 美國史丹佛睡眠中心及太平洋大學,持續執行臨床試驗。- 台大牙科、長庚醫院及小兒臨床研究,持續收案與分析。3.聲波散射組織成像平臺 AmCAD-US- 加速自動分析流程。4.安克乳安偵® AmCAD-UB- 優化AI深度學習模型,提升即時掃描的準確率與運算速度。- UB+UT Live版本掃描與報告系統功能完善。- UB特徵演算法開發完成。- 提供診所試用並整合診所現有系統。法規及專利:-“預測睡眠呼中止症風險之方法”台灣專利審查核准。- 取得UT TFDAAI/DL版本證書。- 預測睡眠呼中止症風險之方法”美國專利審查核准、領證。- 取得通過稽核後更新之 ISO 13485 證書。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針計畫項目安克甲狀偵Ⓡ AmCAD-UT®計畫執行目標1. 完成 UT Android+windows 版之 FDA/TFDA 法規申請送件。2. 開發 Android/IOS 行動端版本,強化於 POCUS 與行動醫療場景之應用能力。3. 擴大合作:通過與醫院/健檢中心、國內外超音波設備製造商、醫療影像儲傳系統/平台供應商、代理商等建立合作夥伴關係,擴大市場覆蓋率並提升產品穿透率。安克呼止偵Ⓡ AmCAD-UO®1. 開發第二代雷射定位超音波掃描工具,透過優化機構設計以擴大適用體型族群,強化掃描對準與自動化能力,並提升整體系統之耐用度與標準化程度。2. 導入 AmCAD-US 聲波散射組織量化技術,以提升軟體的分析功能及臨床應用。3. 完成進階版法規 pre-submission 及法規申請。4. 與史丹福睡眠中心、台大醫院等知名醫學中心的合作基礎上,尋求更多國內外臨床合作對象(耳鼻喉科、牙科領域),以深化擴大臨床應用。5. 完成瑞士保險碼申請送件,作為後續歐洲市場導入與給付機制建立之基礎。6. 結合健檢中心與治療相關產業合作,發展標準化應用場景,並拓展國際臨床合作與市場導入機會。聲波散射組織成像平台 AmCAD-US1. 軟體功能升級及運算加速。2. 與安克呼止偵進行整合。安克乳安偵Ⓡ AmCAD-UB1. 開發新 UI/UX 優化使用者體驗 Android版。2. 開發跨平台 Windows 新UI/UX優化使用者體驗版。3. 持續加速及優化腫瘤分割及BIRADS 診斷深度學習模型。4. 啟動法規申請之臨床收案。5. 準備 FDA 法規申請送件文件。醫學會及醫療展1. 透過國際醫學會與展會,推動平台化解決方案之市場曝光與合作機會。(二)預期銷售數量及其依據115 年本公司將聚焦擴大臨床應用、產品平台化導入及加速國際市場布局,以推動銷售成長。安克甲狀偵®預計納入健保暫時性支付,可大幅提升醫療院所採用意願,並同步推進歐美技術授權合作,拓展國際市場。安克呼止偵Ⓡ則在穩健拓展國內自費市場的同時,延伸至牙科、減重等跨科別應用,並開拓歐洲與中東市場。公司將持續以創新、實證與法規推進為核心,穩健推進市場銷售,促進營收。(三)重要之產銷政策1. 生產政策本公司於112 年底新設內湖廠區,進行 QMS 認證申請,並持續維護ISO13485:2016 認證。在生產相關產品時,均遵照 QMS 及 ISO13485:2016 流程進行,確保產品製程及品質符合 QMS、ISO13485:2016 及申請銷售許可之要求。因應多元化的產品線,也採取委外合格醫療器材工廠負責部分產品品保、生產、包裝及運送等作業。2. 銷售政策(1)「安克甲狀偵®」(AmCAD-UT®)」國內市場銷售,運用過去推廣經驗讓醫師認同甲狀偵在診斷上準確迅速之價值,進而拓展各大醫院及健診通路,而針對既有客戶導入訂閱模式以促進使用黏著度。國際展業持續洽談技術授權企業影像平台廠商/超音波設備廠商。(2)「安克呼止偵®」(AmCAD-UO®)國內業務至各大醫院進行產品說明及舉辦醫學研討會,分享既有客戶的成功經驗以加強導入意願,也透過呼吸器治療廠商、健診中心合作推動團體健檢增加產品知名度。展業團隊積極參與國際展會與各國具有市場通路的經銷商洽談代理授權。三、未來公司發展策略在全球邁向精準健康與智慧醫療的趨勢下,台灣政府積極推動相關政策,以「2030全齡健康」為願景,帶動醫療大數據與人工智慧於臨床應用之發展,為智慧醫療產業創造成長契機。本公司長期深耕 AI 醫療影像與臨床整合,發展方向與國家政策高度契合。115 年度將聚焦健保推進、法規取證、國際合作及臨床實證應用四大策略,持續拓展市場並強化技術落地與全球布局。產品方面,安克甲狀偵®預計納入健保給付,透過 AI 輔助診斷提升效率與一致性,促進醫療資源有效運用;並拓展至乳房等應用領域,積極洽談國際合作以推動軟硬體整合。安克呼止偵®則持續擴大自費應用範圍,延伸至牙科與體重管理等多元場域。法規與品質方面,產品已取得 FDA、CE 及 TFDA 認證,並通過歐盟 MDR,確保符合國際標準,支撐全球市場拓展在技術與產品體驗上,公司持續優化 UX/UI 設計,強化臨床流程整合,並推動國際AI平台合作及 AI 影像技術結合手持式超音波設備之開發與應用(POCUS),以滿足基層與遠距醫療需求。展望未來,本公司將持續以法規推進、臨床實證、技術創新與國際合作為核心,穩健提升產品競爭力與全球市場布局,掌握智慧醫療產業成長機會。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)外部競爭環境之影響:隨著AI 技術於醫療影像領域持續發展,市場競爭已由單一演算法能力,轉向「平台整合能力」與「臨床工作流程導入」之競爭。醫療機構在導入 AI 時,逐步由單點工具評估,轉為優先考量是否可整合於企業影像平台(Enterprise AlPlatform),並能嵌入既有 PACS、RIS 及 EHR 系統,以提升整體營運效率與臨床應用價值。在競爭態勢方面,國際大型醫材廠商持續將 AI 功能整合於影像設備中,強化設備端之即時應用能力;同時,企業影像平台業者積極建立 AI 應用生態系,透過集中管理與標準化部署模式,加速醫院導入多項 AI 解決方案。此外,專注特定疾病應用之 AI 公司亦持續發展,市場競爭由產品功能延伸至整體解決方案與通路整合能力。相較之下,本公司產品除具備影像分析與輔助判讀功能外,亦積極推動產品平台化與系統整合能力,提升於臨床工作流程中的實際應用價值。同時,透過既有法規基礎與臨床驗證經驗,持續強化產品於不同市場之導入條件,建立差異化競爭基礎。惟在市場發展過程中,仍面臨法規審查趨嚴、各國臨床實證要求差異、醫療機構導入流程複雜及商業模式尚待成熟等挑戰,須持續投入資源進行法規合規、在地臨床合作及市場教育,以提升產品導入效率與市場接受度。此外,隨著手持超音波(POCUS)及行動醫療應用成長,AI 解決方案亦朝向行動化與即時輔助方向發展。本公司將持續推動產品於行動裝置及多元臨床場景之應用,以拓展市場覆蓋範圍並強化產品競爭力。(二)法規環境之影響:由於各國法規審核愈趨嚴苛,為了符合新法規定,尚須導入相關標準確保產品研發、製造能合乎規範,這些無疑將增加醫材廠商的產品開發及法規成本。本公司將持續創新產品技術、取得法規認證,善用當地代理商資源,延伸符合各國法規,從而順利取得銷售許可。(三)總體經營環境之影響:114 年全球經濟仍受到地緣政治風險、通膨壓力及供應鏈重組等因素影響,整體產業復甦動能仍具不確定性。然而,隨著疫情影響逐步消退,醫療需求逐漸回歸常態,加上醫療器材產業具備剛性需求特性,整體市場仍維持穩定成長態勢。單位:百萬美元700,000651,411616,787600,000580,293555,602514,766500,0007.9%7.5%400,0004.4%5.3%5.6%300,000200,000100,000202320242025(e)2026(f)2027(f)西歐 中東/非洲 中東歐 亞太 美洲 ————年成長率註:e為預估值;f為預測值。圖2-4 全球醫療器材市場規模分布資料來源:BMi Research,2025年;財團法人工業技術研究院產業科技國際策略發展所,2025年5月。依據經濟部工業局最新一版生技產業白皮書,113 年全球醫療器材市場規模約為5,556 億美元,預估 116 年可成長至 6,514 億美元, 113~116 年之 CAGR5.4%。根據 BMi Research 醫療器材產品次領域分類,醫材產品可區分為醫用耗材產品(Consumables)、診斷影像產品(Diagnostic imaging)、牙科產品(Dental products)、骨科與植入物產品(Orthopaedic and Prosthetic)、輔助器具(Patient aids) 及其他類醫材產品(Others)等六大項。其中診斷影像產品佔比最高,占比達23.1%。另一方面,AI 與數位技術在醫療流程中的應用持續擴大,促進診斷輔助、遠距照護及基層醫療場景快速成長,推動醫療設備朝智慧化、即時化及可攜化方向演進,為醫療服務體系帶來技術升級動能,並強化診療效率與服務品質。面對快速變動的總體環境與技術轉型契機,本公司將持續關注政策脈動與臨床需求,聚焦產品應用深化與場域拓展,穩健推進智慧醫療市場布局,強化於國際醫療產業鏈中的長期價值與角色定位。感謝各位股東對公司的支持,同仁們將持續努力,創造價值回饋所有股東。謹祝各位身體健康,事事如意!董事長暨總經理:李伊俐