宣捷幹細胞 (4724)

114 年度幹細胞儲存業務持續執行高單價組合產品策略,在經營各層面上,力求創新求變、精益求精,以研究發展帶動產品策略。未來幹細胞儲存事業依多元化市場定位提供幹細胞、外泌體及免疫細胞多元產品組合,讓今年儲存事業營收再創新高,再加上人源外泌體供化粧品原料使用專案市場布局亦積極展開,已取得國際化妝品成分命名法認證(INCI),列入國際美妝保養品原料成分表,以跨入美妝保養商業市場,將為公司未來帶來更高的營運動能。宣捷幹細胞透過不斷創新並推動台灣生技實力走向國際舞台,老年衰弱症(FS)藥品已於113年6月獲得衛服部核准執行人體一/二期臨床試驗,將成為國際授權的主要標的。幹細胞新藥進展成果,小兒支氣管肺發育不全(BPD)、慢性阻塞性肺病(COPD)、老年衰弱症(FS);並與棉天科技聯手開發「新型裝封細胞治療(MTAM-ECT)」登上最新一期國際期刊Journal of Biomedical Materials Research Part B,為神經退化性疾病的治療方式帶來全新突破。在法規持續開放下,帶動生技業成長;育禾管顧自 113年7月起併入本公司集團,隨著該子公司營運的展開,亦貢獻營收及獲利。營業收入方面相較於113 年度同期增加29%。雖然市場競爭激烈,但114 年度營業推銷費用有效管控,營業淨損相較前一年虧損明顯改善。全球細胞治療與精準健康發展快速,更因應國內有感超高齡社會的來臨,以提高生育率與提升老年健康生活為目標,除維護既有合作醫療院所,延伸至生殖醫學、預防醫學的合作,擴大成人細胞儲存市場,極大化細胞儲存及應用的各種附加價值。一、114年度營業計劃實施成果:114年度營業計劃實施成果 全年合併營業收入新台幣 471,763 仟元,合併稅後淨損新台幣 82,161 仟元。在法規持續開放下,帶動生技業成長,營業收入方面相較於 113 年度增加 105,333 仟元。市場競爭激烈,百家爭鳴,114年度有效控管營業費用減少 26,886仟元,相較前一年虧損明顯改善。二、115年度營業計畫概要1、經營方針宣捷為通過美國 FDA 化學製造管控(CMC)的生產廠,以製藥規格進行幹細胞的儲存,細胞活性更有保障,儲存中心為自有產權。更獲得多張國內外認證,包含行政院衛生福利部人體器官保存庫實地履勘通過,TAF ISO17025 優良實驗室、ISO9001 品質管理認證、CAP 美國病理醫師學會試驗優良認證。主要經營方針如下:(1)新生兒幹細胞儲存服務宣捷技術領先國內品牌,並與世界接軌,引進美國細胞培養技術,可將胎盤、臍帶純化擴增,P1 初代幹細胞即可培養至3億顆。宣捷提供更高品質、高純度、高活性的間質幹細胞,讓未來應用層面更廣。除原有儲存方案外,由低價位臍帶血儲存到高價位胎盤臍帶間質幹細胞儲存方案,完整提供服務。投資研發資源開發更好的產品,迅速回應市場的需求。視營運狀況,提供符合市場需求之高單商品如30億、40億等專為消費者量身訂製之儲存方案,延伸客製化外泌體加購服務。(2)成人免疫細胞儲存服務台灣正式宣告邁入「高齡化社會」,預防醫學觀念抬頭,在原技術基礎下,提供符合成人照護需求的新型態產品,將市場由婦幼延伸到成人儲存,透過外部診所端及業務端的協同推展,已獲得初步展現的成效。113 年 Q4 與國泰人壽簽約,以 B-B-C 為運營模式推廣。在特管法的基礎下,自體免疫細胞治療是由病患抽取血液,從血液中分離、純化並大量擴增、活化、培養特定免疫細胞,再將體外擴增並誘導活化後的免疫細胞注射回病患體內。我們規劃了自體 CIK 免疫細胞針對癌症的治療,藉此服務標準治療無效的病患,為病患帶來更多治療機會。預計申請執行特管辦法,申請完成後,提供癌症治療服務挹注收。(3)幹細胞新藥研發:開發高品質、具競爭力的間質幹細胞新藥,盼能嘉惠更多的病友,為貢獻幹細胞新藥營收作準備,新藥進展成果,如下表:(4) GMP 規格細胞銷售公司長年經營細胞儲存及臨床試驗,擁有專屬足量的優秀細胞及 GMP 等級的製程。再生醫療雙法已於 113年6月4日立法院完成三讀通過,公司將規劃對合格之醫療機構銷售 GMP 等級的細胞。(5)幹細胞外泌體及周邊商品外泌體及周邊品在全球出現爆發性的成長。公司原本就擁有現成優質的原料,因此將配合市場需求,積極開發多樣商品,以增進公司收益。隨著台灣依《再生醫療發展法》已將外泌體納入新興生物療法及衛福部修正「化妝品禁止使用成分表」,有條件開放人源外泌體為原料的化妝品能合法上路,市場上對外泌體試驗原料的需求將大幅增加。因此,本公司積極投入人源外泌體領域,規劃半年內取得國際化妝品成分命名法認證(INCI),列入國際美妝保養品原料成分表,透過供應鏈及醫美產業策略聯盟以跨入美妝保養商業市場,為公司帶入營收貢獻。2、重要的產銷政策全球細胞治療與精準健康發展快速,更因應國內有感超高齡社會的來臨,以提高生育率與提升老年健康生活為目標,除維護既有合作醫療院所,延伸至生殖醫學、預防醫學的合作,擴大成人細胞儲存市場,極大化細胞儲存及應用的各種附加價值。(1) 目前之商品(服務)項目:●臍帶血造血幹細胞儲存●胎盤暨臍帶間質幹細胞儲存●成人免疫細胞儲存●母嬰照護相關事業(2) 規劃推出之商品(服務)項目:●客製化幹細胞外泌體服務●外泌體周邊產品開發●多元化市場定位與產品組合●延伸既有客戶加值服務(3) 公司持續計畫開發中之新商品(服務)項目:●異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術應用於小兒支氣管肺發育不全症(Bronchopulmonary Dysplasia,BPD)●異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術應用於慢性阻塞性肺病(ChronicObstructive Pulmonary Disease,COPD)●異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術應用於老年衰弱症(Pre-Frailty & Frailty Syndrome,FS)●臨床等級之 CIK 2.0 體外培養擴增技術方法三、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境的影響人口老化是全球性的課題,台灣已於1993年成為高齡化社會,2018年轉為高齡社會,推估將於2025 年邁入超高齡社會。隨著我們年齡的增長,細胞不斷衰退,罹病機率提升,健康問題隨之而來。據內政部資料,台灣人的不健康餘命時間是8.5年,換言之,台灣人一生中約有 10 分之1年不健康、生活無法自理。所以現代化的健康管理以「防大病、管慢病、抗衰老」為重點健康指標。近年來大量國內外臨床案例發現,幹細胞可以取代人體持續老化的細胞,同時能修復細胞組織損傷,所以,儲存自己年輕健康的幹細胞,在需要時回輸在自己身上有助於對抗衰老、調節免疫甚至治療疾病,是當前最受科學注目的尖端醫療技術之一。幹細胞的臨床應用要達到最大效果,不只是單看可以回輸到身體的數量,幹細胞療法最重要的關鍵是幹細胞的來源及品質。宣捷依據間質幹細胞免疫調節和分化再生功效。針對小兒及肺部相關適應症及老人衰弱症進行多項細胞治療新藥研發。宣捷自主研發各項體外體內藥理檢測技術,並執行符合 GTP 優良實驗室操作規範之前臨床試驗,證明宣捷培養之間質幹細胞的安全性與功效性。宣捷是通過美國 FDA 間質幹細胞生產化學製造管控 (CMC)審查的幹細胞公司,規畫陸續向台美等國提出適應症的人體臨床試驗申請,成為國際細胞治療新藥公司,造福全球病患。我國政府與主管機關也分別在政策法規及市場面支持推動產業發展,衛福部預告「再生醫療製劑管理條例」,「再生醫療法」雙法已於113年6月三讀通過,其中製劑法將正式開啟異體細胞治療的大門。異體細胞及衍生物將正式納入藥品管理,並且明定此類藥品完成臨床二期即可有條件上市銷售。公司研發治療 COPD 藥品已經取得衛服部臨床二期試驗資格,期待在115年中收樣完成。四、未來發展策略本公司目前尚屬資金密集投入間質幹細胞新產品研發與市場開發佈局階段,暫無充裕之營業收入足以支應所需。為推動幹細胞新藥開發進程、免疫細胞治療服務、神經修復功能性間質幹細胞新藥開發平台、及幹細胞儲存市場拓展等(如下表)為了拓展營收來源,本公司亦積極投入期待能為公司儘快帶進新的營運動能,未來會持續加緊腳步推動目前正在進行中的各項開發項目,期待能吸引更多的授權合作、吸引國際夥伴的資源,進而達成體質改造,完成上下游產業結盟,讓宣捷由細胞儲存轉型成為新型藥物開發公司,來強化產品市場潛力,透過授權金及權利金的獲取,進一步增加對於先進人才的吸納,並透過產品研發的投資,由新技術領先中創造出差異化的新產品領先上市,進而領導市場,擴大營運規模,改善獲利能力及財務結構。董事長:宣昶有