華廣 (4737)

壹、致股東報告書一、114 年度營運成果(一) 114 年度營業計畫實施結果：(單位:新台幣仟元)年度 114 年度 113 年度 增減數營業收入淨額 1,838,588 1,933,746 (95,158)營業毛利 627,810 768,383 (140,573)營業費用 825,166 923,570 (98,404)營業淨利(損) (197,356) (155,187) (42,169)稅後淨利(損) (179,320) (125,999) (53,321)說明：114年度營業收入相較113年度減少4.9%；營業費用較113年度減少10.7%；整體而言，稅後淨利較113年度減少42.3%。(二) 兩年度合併財務收支及獲利能力分析：年度項目 114 年度 113 年度財務收支負債佔資產比率(%) 69.22 67.32長期資金佔固定資產比率(%) 142.98 134.05獲利能力資產報酬率(%) -2.21 -1.37股東權益報酬率(%) -9.84 -6.49純益率(%) -9.75 -6.51每股盈餘(元) -2.68 -1.90說明：CGM 策略性投資於自動化生產設備建置及國際臨床費用，致使負債比增加，影響獲利能力。(三) 預算執行情形：本公司未公開 114 年度之財務預測，故無須揭露預算執行情形。(四) 研究發展狀況：(1)近三年度的研發費用佔營收淨額比率及研發成果情形年度項目 114 年度 113 年度 112 年度研發費用 354,755 322,326 242,338占營收淨額比率 19.3% 16.7% 13.8%(2) 114 年度研發成果A.華廣開發出新一代血糖試片 GS765，搭配傳統的 BGM 使用，可不受木糖(Xylose)干擾，並將量測範圍擴充至 10-900 mg/dL，對於專業醫護端的標案市場給予更高的競爭空間。B.華廣開發之連續式血糖儀 iFree2 CGM，體積縮小，規格精進，暖機時間從 2 小時精進至 1 小時，配戴天數也從 10 天精進為 15 天，分別於 114 年 3 月及 5 月取得臨床試驗案報告，並於同年送出台灣及歐洲醫材許可證申請。C.搭配連續式血糖儀 iFree2 CGM，華廣已開發出新一代的 CGM 資料顯示專用接收器 HR510，以 Android 系統平台進行開發，在系統維護上可與智慧型手機同步，且開放 Wi-Fi 連線功能，可將數據上傳並分享給親友及醫護單位，達到親友關懷及協同照護的目的。D.華廣於 114 年底 CGM 已申請台灣及國際專利累計 501 件，並已有 317 件以上的專利申請案通過台灣及國際審查取得專利證書。(3) 115 年產品技術開發A.目前市面上的連續式血糖儀 CGM 主流產品配戴期為 10-15 天，但不乏有其他競品朝向 21 天甚或更多的天數進行開發，華廣將持續研發，精進連續式血糖儀的規格，包含其配戴期及保存期限延長等。B.連續式血糖儀 CGM 提供的數值，可由使用者在醫護人員的教導下，做為胰島素施打的依據，亦可搭配胰島素幫浦 insulin pump 進行血糖管理，華廣預計在 115年會與胰島素幫浦公司合作，開發 CGM 與胰島素幫浦連結之相關軟硬體，開拓對於連續式血糖檢測儀 CGM 更具黏著力的市場機會。C.配合連續式血糖儀 iFree2 CGM 後續的取證及出貨需求，華廣將開發對應的自動化設備及智能化管控系統，在目前已有的自動化設備基礎上，改善精進生產技術，以利順利投入連續式血糖儀的量產。D.隨著連續式血糖儀 CGM 投入市場，華廣將進行效益評估試驗，收集使用者在長期配戴華廣連續式血糖儀 CGM 後，對於 HbA1c 及 TIR(Time In Range)的改善程度，確認 CGM 對使用者的實質效益。二、本年度(115 年)營運計畫概要(一) 經營方針1. 創造優質平價的連續式血糖儀(CGM)，讓需要使用 CGM 的人用得起 CGM。2. 持續推進 iFree2 CGM 產品於台灣、歐洲及中國大陸等重點市場之取證作業，並於取得准證後，協助各國合作夥伴取得當地銷售准證，拓展銷售渠道。3. 持續提升 CGM 的準確度及長效性，並透過使用者配戴 CGM 之效益評估，優化整體使用體驗，藉此建立市場信任度及品牌競爭力。4. 因應取證進度與訂單需求，分段複製 CGM 生產線自動化模組，達到階梯式生產線產能建置。5. 深化既有傳統血糖儀(BGM)經銷商，借助多年銷售通路來推廣與銷售 CGM 產品。同時以華廣的 CGM 核心技術，拓展國際品牌大型客戶，建立長期策略合作關係並提升品牌價值與市佔率。6. 落實預算控管，搭配能源管理與供應鏈管理，降低營運成本，強化產品價格競爭力與獲利能力。7. 產品從研發、設計至量產，全程落實 ESG 永續精神與環境責任，將綠色價值轉化為企業競爭優勢，實踐營運成長與永續經營並進之目標。(二) 預期銷售數量及其依據本公司預期銷售量係依據歷年銷售情形，同時參考產業環境、市場需求狀況，以及充分考量本公司的產能和對未來客戶需求的預測而制定，確保我們能夠更準確地應對市場供需的變化。隨 CGM 取得國際認證及各國銷售許可，新產品將正式進入國際市場，為公司注入成長動能並貢獻營收。(三) 產銷政策1. 定期召開產銷會議，對接業務端的銷售預測與生產端的產能規畫，提升供需配適效率並確保穩定供貨。2. 鑑於血糖量測產品對關鍵原物料品質要求高度嚴謹，建立備援供應商機制，降低缺料風險；另針對貴金屬材料，採策略性備料與採購規劃，以因應國際價格波動並確保供料穩定。3. 因時制宜做好產能安排，BGM 生產安排依據銷售預測，適度調整產量安排；CGM 依各國銷售准證進程，階梯式建置產能。4. 為提升存貨週轉率，針對前十大關鍵原物料進行滾動式需求預估，並透過長期採購合約強化議價與供應穩定性，降低庫存積壓風險；同時定期檢視未出貨成品庫存，加強出貨與排程管理，縮短成品留置期間。(四) 未來公司發展策略1. 因應不同市場的功能需求，持續開發與精進 CGM，並取得國際銷售准證。2. 依據國際市場取證後的客戶需求量，分段複製自動化機器及智能化管控系統，佈局高產量、高效能的自動化設備生產線。3. 利用現有各國 BGM 經銷通路推廣 CGM，並透過國際品牌大型客戶建立策略合作，提升品牌價值並擴大市場份額。4. 落實 ESG 永續經營，近年陸續取得 ISO 14064-1 溫室氣體盤查查證、ISO 50001 能源管理認證並於 114 年首度發行永續報告書，未來計畫再取得 ISO 14067 產品碳足跡等國際認證。三、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)外部競爭環境隨著各國健保給付政策放寬與法規趨於完善，CGM 滲透率持續攀升，並加速侵蝕傳統 BGM 市場。目前全球市場由三家國際大廠(Abbott、Dexcom、Medtronic)合計佔有約 98% 的市佔率，市場對於高精準度且具價格競爭力的第三方選擇需求日益殷切。華廣自主研發 CGM 技術，建構智慧財產權保護網，國際專利申請已突破 500件，並已取得 317 件專利證書，名列全球第五大 CGM 專利數公司。華廣多年來歷經多家國際客戶共同進行華廣 CGM 產品專利侵權比對分析，除雙方內部團隊分析外，並委託外部國際專業律師事務所進行 CGM 產品專利侵權分析，以確保在低風險專利侵權下能行使製造與銷售的自由運營(Freedom To Operate，FTO)。華廣將藉由高度自動化生產線來提高品質、降低成本，提供具競爭力的價格，搶佔國際 CGM 市場。(二)法規環境醫療器材行業受到法規嚴格監管，各國食品藥品監督管理局要求所有醫療器材必須通過註冊才能在市場上合法銷售和使用。註冊過程需要提交詳細的產品資料，包括產品名稱、分類、規格型號、用途、結構、性能、測試報告等。華廣致力於堅持高品質和負責任的產品製造，並定期進行法規和品質系統的審查，以確保公司的產品和品質管理系統符合法規要求。隨著數位醫療與醫療器材軟體(SaMD)的快速演進，軟體監管亦成為全球法規焦點。除傳統的安全性與有效性外，各國對於個人資料隱私與數據安全的法律要求日益嚴苛；數據資安的合規能力已與產品性能並重，成為醫療器材企業不可或缺的核心競爭力。華廣已將國際個資保護標準導入產品開發與內控流程，以確保產品符合各國最新的資安與隱私法規要求，為使用者提供安全、可靠的數位醫療解決方案。(三)總體經營環境之影響依多家市場研究機構估算，2025 年全球 CGM 市場規模超過 130 億美元，年複合成長率(CAGR)大於 15%，持續帶動血糖監測市場的高度成長，華廣 CGM 產品正符合此市場需求的趨勢。華廣在追求企業成長與股東價值最大化的同時，亦高度重視環境保護、社會責任與公司治理(ESG)，積極履行企業責任，致力於永續經營。感謝股東們長期的支持與鼓勵，華廣將持續追求研發技術精進，以及堅持卓越製造，提升公司之競爭力，成為國際級醫療量測器材的領導廠商，以達永續經營之理念，華廣期待與您攜手共同邁向美好的未來。順頌 安康 董事長：黃椿木總經理：黃椿木