合一 (4743)

各位股東女士、先生，大家好：首先感謝各位股東在過去一年對本公司的愛護與支持。謹代表本公司對各位股東之支持、指導與鞭策，表達最高之謝意，茲將114年度營運結果、115年度營運計畫概要、未來公司發展策略及受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響等向全體股東報告如下：一、 114 年度營業結果(一) 營業計畫實施成果1. 新藥及醫材本公司擁有優質研發團隊及堅強創新研發品項，以研發全球創新藥或醫材為核心目標，聚焦於代謝及感染疾病治療，涵括前臨床、臨床以及上市產品，主要為 First in class 或 Best in class 的藥物與醫材。目前執行二期試驗的抗體藥物 FB825 已授權國際藥廠；進入商化階段的「速必一®」(Fespixon®)乳膏已取得台灣、新加坡、馬來西亞、中國大陸及印尼藥證，中國大陸市場由授權夥伴華潤雙鶴負責銷售。此外，本公司研發之醫材「Bonvadis® 」已分別通過美國、沙烏地阿拉伯、紐西蘭、澳洲及印度全皮層傷口上市許可，正加速進行全球市場准入，以提供全球病患有效的傷口照護，達成本公司「開發新藥、關懷生命」的成立宗旨。主要新藥及醫材項目研發進度及成果說明：(1) 「速必一® 」(Fespixon®)糖尿病足部傷口潰瘍新藥A. NDA 進度以多國多中心 III 期臨床試驗(MRCT)申請，已獲台灣、新加坡、馬來西亞、中國、印尼新藥藥證及澳門進口傳統藥物之預先許可，另以台灣、新加坡新藥藥證，向菲律賓食品藥品管理局(PFDA)及越南衛生部藥品管理局(DAV)提出新藥註冊申請，已獲受理，目前尚在審查中。B. 國際授權及國際銷售「速必一® 」(香雷糖足膏)為中國大陸第一個核准治療糖尿病足潰瘍 1.1 類天然藥物新藥，於 113 年 7 月與華潤雙鶴簽訂 20 年獨家銷售授權合約，已有明確銷售進展。「Fespixon® 」為第一個治療糖尿病足潰瘍植物新藥，113 年於新加坡及馬來西亞簽訂經銷合約，目前共同拓展東南亞市場。C. 國際期刊論文發表與共識a. 全球創新藥「速必一® 」(Fespixon®)的成本效益分析證實，卓越的療效可抵消較高的前期藥物成本，發表於 The Journal of Food and Drug Analysis。b. 「速必一® 」(Fespixon®)合併傳統傷口護理，在新加坡醫療照護情境下，較單純使用傳統傷口護理可達到成本節約，而在複雜 DFU 案例中，更顯現「速必一® 」(Fespixon®)臨床療效能達到更高的成本節約，研究結果發表於 Diabetes, Obesity and Metabolism: A Journal of Pharmacology and Therapeutics。c. 「速必一® 」(Fespixon®)透過促進 p62-Keap1-Nrf2 路徑，達到抗氧化與抗發炎的作用，為放射性皮膚損傷提供全面保護，在臨床上被認為是一種有前景的外用治療藥物，此一機制發表於 Life Sciences。d. 網路藥理學分析揭示了「速必一® 」(Fespixon®)中的生物活性成分調控多靶點與信號通路，使其對於 DFU 有傑出的療效，發表於 Current Issues in Molecular Biology。e. 根據「速必一® 」(Fespixon®)的真實世界數據分析，難癒性 DFU 無法透過現有照護方式改善、達到癒合，在經過清創、死骨切除與血管重建後使用「速必一® 」(Fespixon®)癒合效果優異，證實其療效，發表於 Journal of Wound Care。f. 中華醫學會燒傷外科學分會將「速必一® 」納入「中國糖尿病足防治實踐指南」，敘明 ON101 乳膏在 DFU(尤其是伴隨高 HbA1c、肥胖、長病程等高風險因素者)，癒合率佳且安全性良好。g. 北京人體損傷修復研究會創面規範化治療專家共識組將「速必一® 」創新性天然藥物 ON101 乳膏納入「創面換藥疼痛控制專家共識」，作為創面換藥疼痛控制的重要措施。h. 全球創新藥「速必一® 」(Fespixon®)用於治療糖尿病足困難癒合潰瘍的顯著療效分析，獲知名 SCI 創傷期刊 Advances in Wound Care 接受並向國際發表。i. 「速必一® 」(Fespixon®)新藥納入由中華民國心臟學會(TSOC)與台灣整形外科醫學會(TSPS)共同制定發布的臨床治療共識，並於 Acta Cardiologica Sinica 正式發表。j. 「速必一® 」上市後臨床實證顯示，對於洗腎 Wagner 2 級 DFU 患者，達到 60%傷口完全癒合率，展現出治療困難傷口族群的穩健療效，發表於 Case Reports in Clinical Medicine。k. 中華醫學會內分泌學分會將「速必一® 」香雷糖足膏訂為大陸第一個 DFU 治療性敷料，納入「糖尿病足潰瘍創面治療專家共識(2024)」。l. 中華民國糖尿病學會「2022 第 2 型糖尿病臨床照護指引」，於 2024 年更新第十五章糖尿病的小血管併發症與糖尿病足，將「速必一® 」納入「糖尿病足」章節。(2) 外用醫材Bonvadis® 醫材產品開發，適用多重傷口照護及疤痕護理，期與速必一® 成為全球慢性傷口癒合市場最具競爭力的藥物與醫材。Bonvadis® 醫材已於 113 年 11 月通過沙烏(1 與淺表 2 級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性傷口適應症 510(k)上市許可，同時可用於接受 FDA 510(k)認證國家，包括中東北非、拉美等區域共 19 國申請上市。MDR 為歐盟醫材法規准入認證，目前持續第二階段申請，通過後將可於歐盟 27 國上市，及適用於接受 MDR 認證的國家，包括英國、瑞士、土耳其與孟加拉。Bonvadis® 於 114 年 1 月取得 Medical Device Single Audit Program Space (MDSAP)證書，並於 114 年 5 月通過澳洲 TGA 醫材許可。巴西及加拿大官方已受理醫材申請進入審查。(3) OB318 牛樟芝抗癌新藥已取得美國 FDA 和台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第 I 期臨床試驗許可，109 年展開首次於人體執行之 I 期臨床試驗，已完成六劑量組收案，經安全委員會評估無安全疑慮。惟考量目前已有多項癌症免疫療法、標靶藥物作為肝癌治療選擇，基於研發效益考量，決定終止 OB318 藥物開發。(4) FB825(Anti-CεmX)抗體新藥完成美國 I 期臨床試驗後，獲得美國 FDA 用於治療「高免疫球蛋白 E 症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤兒藥認定，及異位性皮膚炎與過敏性氣喘 II 期臨床試驗許可。在台灣完成異位性皮膚炎之療效探索性試驗，獲得優異療效數據，其試驗結果已提出專利優先權申請案。111 年上半年完成中重度異位性皮膚炎美國 IIa 期臨床試驗解盲及取得試驗報告(CSR)。112 年 12 月完成美國皮下注射劑型與靜脈注射劑型人體 PK 橋接試驗所有受試者回診，113 年第一季完成 CSR。113 年已獲得美國 FDA 及台灣 TFDA 允許執行 FB825 皮下注射劑型之中重度異位性皮膚炎 II 期臨床試驗，該項試驗與國際藥廠共同執行，已在美國、台灣多個試驗中心同步收案。114 年與國際合作夥伴雙方同意增加收案人數，目前持續收案中。由中天(上海)負責之中重度過敏性氣喘 II 期臨床試驗，目前持續進行中。(5) FB704A(Anti-IL6)全人抗體新藥已取得台灣 TFDA 及美國 FDA 嚴重氣喘 II 期臨床試驗許可，並於 114 年完成全部收案。(6) SNS812 抗新冠病毒小核酸新藥SNS812 的 II 期雙盲安慰劑對照隨機臨床試驗，於 112 年取得台灣 TFDA 與美國 FDA 同意執行後，收案 135 位新冠受試者，入組高劑量(200 毫克)、低劑量(100 毫克)及安慰劑三組。113 年 10 月取得臨床研究報告(Clinical study report, CSR)。本試驗受試者入組前皆曾接種疫苗，其中超過 90%受試者感染免疫逃脫病毒變異株(JN.1、KP1-3 和 LB.1 等)。結果顯示與安慰劑相比，使用 SNS812 200 毫克的受試者在 COVID-19 症狀持續緩解或完全消失的時間顯著縮短，例如：呼吸急促、發冷、發燒、噁心、味覺和嗅覺喪失、鼻塞或流鼻涕等症狀，均有明顯改善，且未發現與治療相關的嚴重不良事件。總體而言，SNS812 不僅加速病毒清除，並顯著改善新冠指標症狀，且對於輕度至中度 COVID-19 患者具有良好的安全性與耐受性。II 期成果在進行期刊投稿的同時，也在美國胸腔醫學會(ATS)公開報告，進而吸引歐洲先進大國的重視，ATS 為全球呼吸醫學領域最具影響力的國際學術盛會，涵蓋肺部疾病、重症醫學與睡眠醫學三大領域，每年約有 14,000 名來自全球的肺部醫學、重症醫學與睡眠醫學領域的臨床醫師、研究人員、護理師、呼吸治療師以及其他醫療保健專業人士與產業代表參與，聚焦於最新的科學研究、臨床創新與全球公共衛生挑戰，此外，並已與歐洲國家衛生研究機構臨床、病毒、法規等領域專家進行專案會議討論，會後由該機構彙整專家意見並出具報告、評估後續合作可能性。(7) SNS851SNS851 為全球首創、具獨特作用機制的減重新藥，與 GLP-1 類藥物不同處是藉由抑制肝臟特定新靶點，增加肝臟脂肪代謝達到全身性減重。動物藥理試驗顯示，SNS851 不具有 GLP-1 類藥物常見之抑制食慾與肌肉流失等副作用，可達到全身性減重效果，同時顯著改善高血糖、高膽固醇與脂肪肝等代謝異常指標。動物數據更顯示，SNS851 與 GLP-1 類藥物併用時，可加成 GLP-1 類藥物之減重效果、抑制肥胖組織的發炎反應、加速清除脂肪，進而顯著降低停藥後的復胖率。此新發現有助 SNS851 拓展其於主流減重市場之應用，開啟聯用減重的新格局。目前 SNS851 已完成嚙齒類與非人靈長類毒理研究，具良好之安全性。2. 發展有機與健康食品事業子公司「棉花田有機農場股份有限公司」與「中天健康事業股份有限公司」藉由資源整合，建立產銷供應鏈，與引進國內外有機與健康食品，以因應未來有機產品之市場需求，持續提供品質穩定的有機與健康食品。3. 提升公司治理，推動企業永續發展(ESG)本公司持續深化永續經營治理，積極參與國內外永續評比與指數，全面揭露並精進在環境、社會與公司治理(ESG)各構面的管理績效。公司治理方面，已連續四年(110 年至 113 年)同時獲列台灣公司治理評鑑前 5%，並名列「市值新臺幣 100 億元以上之非金融電子類」上市櫃公司前 10%，展現穩健治理架構與卓越經營成效。在國際永續評比表現上，本公司連續四年(112 年至 115 年)入選標普全球「永續年鑑」（S&P Global Sustainability Yearbook），為台灣製藥產業唯一連續入選之企業，彰顯公司於 ESG 整體績效與持續精進能力獲得國際高度肯定；同時亦連續三年(112 年至 114 年)納入富時永續指數(FTSE4Good Index Series)，反映公司在責任投資、永續治理及資訊揭露方面符合國際投資人期待。此外，國際 ESG 風險評估機構 Sustainalytics 於 114 年 11 月 14 日發布之最新評等中，評定本公司 ESG Risk Rating 為「低度風險(Low)」、風險管理能力為「強(Strong)」，肯定公司具備完善之管理制度與高度應變能力，在 ESG 相關議題之風險管理表現優於整體產業水準。本公司已建置完善且制度化之永續管理體系，持續落實卓越品質管理、環境友善作為，並保障員工健康與勞動權益；同時以前瞻規劃方式，優於法令時程提前完成溫室氣體盤查與查證、永續報告書查證，並積極接軌 IFRS 永續揭露準則，確保永續資訊之透明性與可信度，穩健邁向國際永續經營標竿企業之列。(二) 預算執行情形114 年度歸屬於本公司業主之合併稅後淨損為 1,044,773 仟元，較 113 年度合併稅後淨損 1,165,147 仟元減少 120,374 仟元，相關損益及財務分析如下：單位：新台幣仟元項 目114 年度(A)113 年度(B)差異金額 (A-B)合併營業收入129,123117,92611,197合併營業成本(89,245)(54,892)(34,353)合併未實現營業毛利(4,559)(632)(3,927)合併已實現營業毛利6320632合併營業毛利35,95162,402(26,451)合併營業費用(838,957)(1,148,449)309,492合併營業損失(803,006)(1,086,047)283,041合併營業外收入及支出(253,055)(63,683)(189,372)合併所得稅(3,465)(3,289)(176)合併稅後淨利(損)(1,059,526)(1,153,019)93,493本期淨利(損)歸屬於母公司業主(1,044,773)(1,165,147)120,374(三) 財務收支及獲利能力分析單位：新台幣仟元年度項目114 年度113 年度合併營業收入淨額129,123117,926合併已實現營業毛利35,95162,402合併利息收入219,290286,155合併利息支出8,9019,609合併稅後淨利(損)(1,059,526)(1,153,019)資產報酬率(%)(8.27)(7.88)股東權益報酬率(%)(9.10)(8.45)純益率(%)(820.56)(977.75)稅後每股盈餘(元)(2.18)(2.44)(四) 研究發展狀況1. 研究發展支出單位:新台幣仟元年度項目114 年度113 年度研發費用605,866924,895營業費用838,9571,148,449研發費用佔營業費用比例(%)72.22%80.53%2. 研究發展成果說明:請參閱(一)114 年度營業計劃實施成果-主要新藥及醫材項目研發進度及成果說明。二、 115 年度營運計畫概要(一) 主要之經營方針1. 「速必一® 」(Fespixon®)糖尿病足部傷口潰瘍新藥(ON101)(1) 完成東南亞藥證申請持續推進菲律賓食品藥品管理局(PFDA)、越南衛生部藥品管理局(DAV)新藥註冊的審查進度，使此國產創新的自主研發新藥得以早日滿足各國糖尿病足潰瘍患者之醫療迫切需求(Unmet Medical Need)。(2) 完成授權新藥開發為高技術、高資金與風險密集的產業，由於台灣藥品市場屬於淺碟市場，僅憑台灣藥品市場規模難以回收研發成本，因此尋求合作研發或技術/產品授權，以共同開發國際市場，為新藥研發公司創造產品價值的重要策略之一。除台灣以外市場，採取授權或代理銷售模式推進國際市場。2. 外用醫材(1)為擴大 Bonvadis® 傷口外用乳膏適用族群，已於 114 年 6 月通過美國 FDA 部分和全皮層傷口、糖足潰瘍、靜脈潰瘍、壓瘡、手術後傷口、1 級與淺表 2 級燒傷等適應症 510(k)上市許可，及沙烏地阿拉伯、紐西蘭、印度與埃及取得完全傷口適應症上市許可。歐盟上市申請持續進行中，預計 115 年取得結果。(2)前述通過後可推進接受 510(k)認證國家及歐盟各國，包括中東北非、拉美等區域共 19 國，及歐盟 27 國等之上市，為 Bonvadis® 全球化佈局奠定基礎。(3)114 年 1 月取得 MDSAP 證書，並於 114 年 5 月通過澳洲 TGA 醫材許可；巴西、加拿大已提出一般傷口及慢性傷口醫材許可申請，官方受理審查中。3. 推進抗體新藥 FB825 與 FB704A 臨床試驗FB825 於 113 年獲得美國 FDA 及台灣 TFDA 允許執行皮下注射劑型之中重度異位性皮膚炎 II 期臨床試驗，該項試驗與國際藥廠共同執行，已在美國、台灣多個試驗中心啟動收案，115 年將按進度持續進行，目標取得皮下注射劑型療效參數後，推進後續臨床里程。另由中天(上海)生物科技有限公司負責之中重度過敏性氣喘 II 期臨床試驗，持續進行中。FB704A 分別取得 TFDA 及美國 FDA 嚴重氣喘 II 期臨床試驗許可，115 年將持續推進試驗進度。4. 積極推動 SNS812 抗新冠小核酸藥物國際合作機會，開發 COVID-19 高危/重症族群臨床試驗，擴張藥物適應症範圍SNS812 於取得顯著 II 期臨床試驗結果後，積極接觸國際大型藥廠與投資公司，尋找國際合作機會。II 期成果在進行期刊投稿的同時，也在美國胸腔醫學會(ATS)公開報告，進而吸引歐洲先進大國的重視，ATS 為全球呼吸醫學領域最具影響力的國際學術盛會，涵蓋肺部疾病、重症醫學與睡眠醫學三大領域，每年約有 14,000 名來自全球的肺部醫學、重症醫學與睡眠醫學領域的臨床醫師、研究人員、護理師、呼吸治療師以及其他醫療保健專業人士與產業代表參與，聚焦於最新的科學研究、臨床創新與全球公共衛生挑戰，此外，並已與歐洲國家衛生研究機構臨床、病毒、法規等領域專家進行專案會議討論，會後由該機構彙整專家意見並出具報告，雙方將進一步研議合作推動新冠重症高風險族群的下一階段臨床試驗。5. SNS851目前已完成臨床試驗藥物生產，並獲澳洲人體試驗倫理審查委員會(Human Research Ethics Committees, HREC)核准進行 I 期臨床試驗。預計 115 年 Q1 啟動臨床試驗，確認 SNS851 的臨床安全性、耐受性與藥代動力學特性，同步進行國際合作之訪談，創造創新研發價值。6. 到手香種苗保存區糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一® 」及醫材「Bonvadis® 」，其主要原料為到手香藥材，為掌控藥材來源穩定與一致性，確保供應無虞，降低經營風險。7. 發展有機與健康食品子公司「棉花田有機農場股份有限公司」與「中天健康事業股份有限公司」藉由資源整合，建立產銷供應鏈，與引進國內外有機與健康食品，以因應未來有機產品之市場需求，持續提供品質穩定的有機與健康食品。(二) 預期銷售數量及其依據新藥「速必一® 」(Fespixon®)於 110 年取得 TFDA 核發新藥許可證後，已於 110 年年中上市銷售，目前台灣各大醫學中心及區域教學醫院皆有採用，112-114 年 3 年維持雙位數複合成長率。在 112 年納入健保有條件給付後，持續與醫療專業人士溝通，推動健保與自費使用。「速必一® 」(Fespixon®)為創新機轉藥物，進入市場後需要建立大量使用者經驗與臨床信任。公司與合作夥伴持續與傷口相關醫學會和醫院合作，舉辦各式教育訓練課程，推廣產品提升認同並期許帶給糖尿病患更好的傷口照護，目標將台灣市場良好的銷售經驗複製到國際市場，逐步體現新藥價值與銷售實績。星馬市場也藉由與當地權威醫師、學術機構合作，建立 Fespixon® 東南亞市場學術與科學的領導地位，以幫助 Fespixon® 行銷與市場拓展，並透過數位行銷增加公司暨產品品牌知名度，另外也提供試用計畫加強醫師對產品的使用信心，加速市場的滲透。新藥「速必一® 」於中國大陸市場推廣按計畫持續進行。截至目前，該產品已建立極高之多學科醫師臨床肯定，並成功納入兩岸共六部權威醫學指南與臨床共識推薦（包含中華醫學會內分泌學分會、燒傷外科學分會等）。相關治療經驗已多次發表於國際 SCI 期刊及全球傷口權威醫學會，鞏固產品於糖尿病足潰瘍(DFU)治療領域之領導地位。除了實證醫學證據的持續建立，並積極拓展市場開發與准入：• 醫保申請進程： 憑藉已建立之高級別臨床實證（High-level clinical evidence），持續溝通推進大陸國家醫保(NRDL)申請作業，期能嘉惠更多病患。除核心 DFU 適應症外，「速必一® 」基於「巨噬細胞調節」之創新作用機制，持續擴展至燒燙傷、手術傷口及其他難癒性複雜傷口之臨床應用。透過適應症的橫向延伸與學術行銷之縱向深耕，可望帶動未來營收之長效增長。醫材 Bonvadis® 也藉著產品特性的優勢，啟動第二階段慢性傷口適應症的申請，全球傷口照護市場的拼圖將逐一完成，劃以區域授權談判進行，目前聚焦在拉美、中東北非與歐美市場，期以國際合作方式加速市場准入，創造營收。(三) 重要之產銷政策1. 研發政策(1) 以市場為導向的新藥品項研發以市場為導向持續開發 first in class 或 best in class 新藥，滿足醫療迫切需求。抗體藥物平台以具新藥利基的新適應症，持續推進核心抗體新藥 FB825 與 FB704A 臨床試驗，瞄準醫療迫切需求，增加產品價值。核酸藥物技術平台以獨特技術，持續開發精準、有效、安全之小核酸藥物，SNS812 快速完成新冠 II 期臨床試驗後，正積極推動國際合作機會擴張藥物適應症範圍，已與歐洲國家衛生研究機構臨床、病毒、法規等領域專家進行專案會議討論，會後由該機構彙整專家意見並出具報告、評估後續合作可能性。最新小核酸減重藥物 SNS851 透過全新靶點，提供完全不同於現有減重藥物的作用機制，預計於 115 年完成 I 期臨床試驗。(2) 妥善運用技術平台進行產品多元化開發本公司已建立完整新藥研發量能與技術平台，平台技術已驗證可高效並快速開發抗病原體小核酸新藥，針對感染性病原體特定區域的靶向策略，可靈活調整用於各種病原體，此外，肺部氣霧傳遞技術可用於其他呼吸道抗藥病原體。透過累積體外、體內、臨床試驗，及監管審批過程中的數據和經驗，可顯著加速後續新靶點藥物開發進程。2. 本公司為新藥研發型生技公司，經營形態及銷售策略有別於一般製造型公司，主要銷售政策如下：(1) 研發中項目：對於臨床中新藥，採取以階段性價值進行技術授權或合作開發的模式為主，授權對象涵蓋國內外之廠商，授權模式則包括全球獨家授權、部分區域/國家獨家授權等。如：FB825 於臨床 II 期前授權給國際藥廠。(2) 已上市項目：(a) 國際市場：傷口照護產品「Fespixon® 」及外用醫材「Bonvadis® 」採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入，透過銷售授權或經銷合作方式與最適合的區域夥伴合作進行註冊、保險申請與通路佈局，區域合作針對不同地域、國家、經濟體特性，進行品牌與價值推廣，並採用彈性價格策略加速市場滲透，快速在當地商化，佈局國際市場。(b) 國內市場（台灣市場）銷售策略：• 112 年納入健保有條件給付後，持續與醫療專業人士溝通，推動健保與自費使用同步增長。• 強化所有已納入各通路的銷售數量。• 透過數位行銷，強化糖尿病足疾病的知名度與「速必一® 」(Fespixon®)的品牌宣傳，增加自費病人數。• 藉由醫師的臨床使用經驗以及參與學術會議及定期舉辦醫療院所研討會，分享治療心得，讓醫護人員了解療效及增加使用經驗。(四) 推動企業永續經營(ESG)，接軌國際1. 治理面遵循金管會「上市櫃公司永續發展行動方案」及櫃買中心「公司治理評鑑指標」，持續維護股東權益、強化董事會結構與運作、提升資訊透明度，並將永續發展納入公司治理核心。為因應國際永續揭露趨勢與法規發展，本年度提前部署接軌 IFRS 永續揭露準則，強化董事會對永續與風險議題之監督功能，並將董事會「風險管理委員會」正式更名為「永續發展暨風險管理委員會」，整合 ESG 與企業風險管理架構，提升治理決策的前瞻性與整體性。在資訊揭露方面，本公司持續依據全球永續性報告協會(GRI)準則發佈中、英文永續報告書，並由第三方獨立機構進行確信，以強化 ESG 資訊之精確性及可靠性。同時於報告書中導入 SASB 永續會計準則，協助國際投資機構與利害關係人更全面掌握公司 ESG 管理績效。2. 環境面面對氣候變遷帶來的轉型與實體風險，本公司持續採用「氣候相關財務揭露」(Task Force on Climate-related Financial Disclosures, TCFD) 架構，系統性辨識出氣候相關的風險與機會對營運及財務之潛在影響，並擬定相應的管理策略，相關資訊揭露於永續報告書中。溫室氣體管理方面，每年依據 ISO 14064 建立溫室氣體排放清冊，並委由第三方機構完成查證。將持續提升能源使用效率，推動節能減碳及發展再生能源等各項措施，作為後續減碳目標與管理措施之基礎。本公司進一步推動減碳行動，包括於南州廠啟用太陽能發電設備，提升再生能源使用比例；企業總部忠孝辦公室亦開始採購綠電，以實際行動降低營運碳足跡。此外，子公司棉花田有機農場完成土壤碳匯調查，研究結果證實長年有機耕作對於提升土壤碳儲存與緩解氣候變遷具備正向效益，展現公司在農業永續與自然資本管理上的長期投入。3. 社會面本公司持續以「新藥研發」之核心本業推動 ESG 實踐，並結合外部學術機構、專業協會、公會及慈善公益團體合作，深化對社區健康與照護議題之投入。本年度推動「給足關愛．糖足照護」社會公益專案，從制度性提升照護能力、強化社區與家庭照護教育，以及提升醫療資源可近性三個層面切入，協助 19 位照顧服務員完成訓練並取得法定教育時數，實質提升長期照護品質與服務量能。同時，公司亦與傷口照護相關協會合作，辦理多場線上專業交流會議，持續傳達並提升第一線人員對傷口與慢性病照護之專業知識，擴大社會影響力。在供應鏈管理方面，持續關注供應鏈韌性與永續風險，依據供應商管理程序將 ESG 納入供應商評估指標，攜手供應商打造「綠色」「永續」供應鏈。在員工關懷與人才發展上，本公司重視員工的工作環境安全，提供安全、健康與幸福的工作環境，並持續維持 ISO 45001 職業健康與安全管理系統之運作。同時透過與外部專業機構合作，提供專業及通識訓練課程，支持同仁職涯發展與公司的永續競爭力。三、 未來公司發展策略(一) 全力推動現有新藥/醫材品項之研發與國際化，以國際市場為主軸，展開臨床試驗，完成開發各階段里程碑，採取最適准入策略以進行合作研發與國際授權，創造合作夥伴之雙贏。(二) 以未滿足需求的醫療適應症為標的，開發新適應症，擴展產品的價值。(三) 關懷弱勢，回饋社會，塑造企業優質形象，創造本公司的企業品牌資產價值。四、 受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一) 外部競爭環境生技產業具有技術密集、資本密集的特性，普遍面對投入資金龐大、回收期長、風險極高、資金募集困難、稅賦及人才取得不易的問題，針對前述挑戰，本公司除專注於核心技術外，亦採取委外合作(Outsourcing)之策略，與藥物研發單位及技術委辦服務機構(Contract Research Organization, CRO)的專業分工體系合作，以保持彈性來增加開發價值及競爭力。在新藥研發過程中，除善用自有資源，並透過產學研究合作，由其提供藥物研究、臨床前試驗、臨床試驗或新藥臨床試驗許可申請等支援，減低研發過程中所需投入人力、物力與專業限制，加速開發之效率並降低風險。透過與外部的結合，將競爭及挑戰轉化為合作，達成雙贏局面。(二) 法規環境法規密集為新藥、醫療器材的產業特性之一，不論臨床前研發、臨床試驗、新藥上市及上市後的生產製造，皆受到法規的高度管理，因此本公司除遵循現有規範外，並隨時留意各國法規的改變以及時採取因應措施。藥品和醫材審查目前仍為屬地主義且各國法規存有差異，本公司以國際化為目標，因此除積極建立自有法規之人才外，亦同步結合區域及國際級 CRO 的經驗與能力，以進入國際市場。(三) 總體經營環境全球醫藥品產業雖因面臨經濟環境不佳、藥價調整、低價學名藥競爭、大藥廠及生技公司間的聯盟與併購、嚴格的法規要求等不利因素，但過去的新冠疫情，充分體現生物醫藥以創新滿足迫切醫療需求，所帶來的市場機會。全球人口持續老化、慢性病發生率逐年增高、許多嚴重疾病尚無妥善解決之道等因素，使得市場對醫療需求增加。本公司研發中的新藥，不僅包含快速應變疫情而生的小核酸抗冠狀病毒新藥，更有豐富的新藥項目針對慢性代謝疾病與高齡化社會的用藥需求，且以多適應症策略進行研發探索，聚焦迫切醫療需求，擁有極高的市場成長性，屬藍海區域，總體經營環境相對有利。感謝各位股東對本公司的支持與愛護，本公司將秉持關懷生命、造福人群，增進人類健康福祉的使命，持續進行各項新藥研發，創造出具有療效之新藥，並邁向國際化發展，為股東謀取最大利益，希望各位股東們繼續給予鼓勵，謝謝大家！合 一 生 技 股 份 有 限 公 司董 事 長 ： 郭憲壽