台耀 (4746)

壹、致股東報告書一、114年度營業結果(一)營業計劃實施結果本公司114年合併營業收入為新台幣4,851,357仟元,再創歷史新高,合併營收較 113年成長2.54%,個體營收新台幣4,841,746仟元,較113年成長5.14%;稅後淨利新台幣441,107仟元,每股稅後淨利新台幣 3.67元。營收成長係來自類固醇、抗癌活性成份及委託研發代工生產(CDMO)增加;獲利較 113年成長180%,主要來自營收增加及業外金融資產評價損失大幅減少。(二)預算執行情形本公司並未公開 114年度財務預測,故不適用。(三)財務收支及獲利能力分析年度113114項目負債佔總資產比例(%)37.7737.32財務結構長期資金佔不動產、廠房189.26178.58及設備比率(%)流動比率(%)249.09191.33償債能力速動比率(%)168.28126.36資產報酬率(%)0.563.05股東權益報酬率(%)0.764.57獲利能力純益率(%)1.358.16每股盈餘(元)1.313.67(四)研究發展狀況為提升產業競爭力,本公司及子公司持續不斷研發創新,預計未來投入之研發費用仍將維持一定金額以上。研發費用著重在提升本公司原料藥技術升級,朝向自動化與降低環境負荷的方向持續改進,其中包括拓展微流體製程開發與應用,同時以既有原料藥的研發生產往下游製劑端拓展,跨足針劑研發製造。目前已有傳統原料藥產線(包含化學藥與胜肽類藥品)及細胞毒性產線(抗癌藥品與 ADC)等投入生產,並持續關注原研藥專利即將到期的產品,從中挑選適當品項,拓展未來學名藥銷售市場,另本公司亦持續強化客製化研發及代工之業務(CDMO 業務),除提供客戶臨床用小分子原料藥之客製化合成服務,亦提供抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates)原料藥之客製化開發與合成服務,目標是以台耀的技術專利,強化客戶新藥開發的競爭障礙。子公司台新藥(股)公司為專注於開發臨床階段之眼科、腫瘤科用藥等治療領域之藥物,產品線包括505(b)(2)改良型新藥及抗體藥物複合體(ADC)生物相似藥等,並同時持續精進與深化 APNT®奈米微粒製劑技術平台,及透過此技術運用在不同劑型藥物的研發。藉此 Double A (APNT & ADC)並進作為研發主軸,研發專案橫跨大小分子藥物領域,除適用 APNT 技術之眼科、吸入製劑、局部注射劑等小分子藥物以外,還有聚焦 ADC技術,開發 ADC 生物相似藥及 ADC 創新藥物等大分子藥物。研發中之眼藥APP13007(適應症為眼部術後炎症和疼痛治療),發展自 APNT 奈米微粒製劑技術平台,提供眼科醫師及患者直接明確的用藥模式、更方便、更安全有效的用藥選擇。對外授權的部份,APP13007 已經完成了將近90 國的對外授權;藥證的部分已有7國完成藥品註冊資料提交,並已通過美國及加拿大兩地的新藥申請審查,目前正積極規劃供貨與美加客戶推進商業化。另一研發重點為 ADC 藥物,其中 TSY-110 抗體藥物複合體生物相似藥專案,將以歐美地區第一個 Kadcyla®生物相似藥之開發進度優勢,落實專案管理和風險控管,目前正積極準備歐盟 EMA 及美國 FDA 兩大法規機構之科學諮詢會議,待整合兩方之意見規劃 PK/BE 臨床計畫以及療效性臨床豁免的諮詢會議後展開臨床試驗。TSY-310 則是台新藥於114年5月自Almac Discovery 取得授權的創新雙特異性 Fc 融合的藥物複合體,目前正進行製程開發與放大,預期於 115年下半年將展開非臨床藥理與毒理試驗。二、115年度營業計畫概要(一)年度目標1. API(原料藥)、ADC(抗體藥物複合體)及 Injectable(針劑產品)之人力配置最佳化同時提高產能利用率。2.強化 Team work 以最有效率的方式來擴展 CDMO(委託開發暨製造服務)之業務規模。3.擴大整合美國子公司與日本轉投資公司之地利優勢與策略聯盟,提供客戶便捷、迅速、高品質,且成本效益最佳化之服務以提升業務規模。4.透過更嚴謹之專案管理,精選產品並提早啟動開發時程,強化開發效率以抓住學名藥(Generic Drugs)之新產品商機。5.有效運用委外資源及積極開發合作夥伴,調整生產品項最佳化,以維持利基。6.持續強化育才與留才並落實有效之 Lessons Learned (經驗傳承)機制,以確保重要階層接班無虞,公司得以永續發展。7.持續推動節能減碳專案,為永續發展做適當的投資與建置。(二)生產計畫1.原料藥:透過最妥適的生產排程,提升產能利用率,使產出達最大化,減少錯誤,進而降低成本增加獲利。2.針劑產品:致力於偏差(Deviation)最小化,持續完成國內外官方查廠,取得藥證,爭取國際大廠訂單,同時提高針劑產品生產效率。(三)研發計畫1.致力於開發使用自家原料藥之針劑學名藥,拉高競爭門檻。2.持續累積建構具專利性與可用性的智慧財產。3.每年至少有兩項 API 新產品獲得客戶採用開發,強化學名藥(Generic Drugs)之新產品開發。(四)產銷政策本公司深耕客製化研發代工領域逾三十年,並以原料藥製程開發為核心競爭優勢,持續為客戶提供高品質服務,同時不斷優化既有產品製程。主要產品涵蓋維他命 D衍生物系列、膽固醇磷酸鹽結合劑、抗癌藥物、類固醇及消炎止痛劑等,並積極拓展新產品線,包括胜肽系列產品。此外,本公司除提供小分子原料藥臨床用之客製化合成服務外,亦已成功延伸布局至製劑開發及抗體藥物複合體(ADC)領域。在抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)技術方面,本公司歷經十餘年深耕,已建立成熟技術平台,並結合針劑研發代工服務,自2019年起陸續通過多項QP稽核認證,協助客戶於美國 FDA、歐洲 EMA 及中國 NMPA 取得臨床一期試驗許可,穩定供應 ADC 臨床用藥。於創新研發方面,本公司憑藉長期累積之合成技術經驗,建構自有 ADC 連接子與藥物(Payload-Linker)平台,提供多元連接子與藥物組合之候選方案,進一步提升藥物抗體比(DAR),以強化產品效能。本公司並以完整且成熟之ADC 技術平台,提供高度客製化服務,致力成為客戶最值得信賴的合作夥伴。在製劑生產方面,本公司針劑產線可同時滿足小分子及大分子藥品之生產需求,現有三條無菌針劑產線,年產能達上億劑,並具備支援臨床前至臨床階段數百萬劑之生產能力。為因應市場拓展及產能提升需求,投入規劃新建產線,以掌握市場商機並提升整體競爭力。本公司具備優秀專業人才、強大研發能量,以及符合美國、歐洲、日本等國際法規標準之廠房設施與完善 GMP 品質系統,提供涵蓋原料藥至製劑、臨床至商業化生產之一站式委託研發與製造服務(CDMO)。憑藉卓越品質與穩定交付能力,本公司持續贏得客戶信賴,並致力成為客戶邁向成功的最佳長期合作夥伴。三、未來公司發展策略、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司銷售對象以國際藥廠為主,本年度外銷比重達九成以上,市場涵蓋美洲、亞洲及歐洲等主要區域,於各地均維持穩定發展與成長。由於客戶群分布全球,有助於本公司持續拓展市場版圖並有效分散營運風險。憑藉優異的國際市場開發能力與暢通的銷售通路,本公司已成為多家國際藥廠重要之原料藥供應夥伴,目前客戶包括全球排名前三大之品牌藥廠、五家全美排名前十大之學名藥廠,以及日本排名前三大之學名藥廠,展現本公司於全球供應鏈中的關鍵地位。近年來,隨著產業全球化與區域分工深化,原料藥產業於研發、生產及委託代工等面向,逐步向亞洲地區移轉。除成本效率優勢外,亞太市場的快速成長亦為重要推動力。另一方面,地緣政治變化與供應鏈重組趨勢日益明顯,國際藥廠更加重視供應鏈之安全性與韌性。在此背景下,美國推動之 Biosecure Act 等相關政策,促使產業朝向更高標準之法規遵循與供應來源透明化發展,亦為具備高品質製造能力與法規符合經驗之廠商帶來新的發展契機。本公司憑藉長期符合美國、歐洲及日本等國際法規之實績,具備承接國際訂單轉移之優勢,並有助於深化與全球客戶之合作關係。展望未來,本公司將持續秉持嚴謹之 GMP 生產管理,推動原料藥技術與服務升級,強化委託研發代工(CDMO)業務發展,同時積極向下游製劑領域延伸,拓展針劑研發與生產能量,並持續關注原研藥專利到期與新藥上市趨勢,審慎篩選具潛力之產品項目,深化抗體藥物複合體(ADC)及高階製劑市場布局。在全球供應鏈重整與產業升級的契機下,本公司將持續強化競爭優勢,穩健推動長期成長。最後,本公司謹此感謝所有客戶、股東女士與先生,以及全體同仁長期以來的支持與努力。未來,我們仍將秉持一貫負責任之企業精神與務實穩健之經營態度,持續追求創新、成長與突破,在瞬息萬變的全球市場中掌握產業趨勢與發展契機,以更優異之營運表現回饋股東並創造長期價值。