德英 (4911)

壹、 致股東報告書一、114 年度營業結果(一)營業計畫實施成果114 年度公司執行之重要計畫，皆順利完成或持續進行中：1. SR-T100 凝膠新藥治療皮膚鱗狀細胞原位癌(日光角化症)開發：公司已完成SR-T100 凝膠治療皮膚鱗狀細胞原位癌(日光角化症)之第三期人體臨床試驗，其成果如 114 年度營業報告書所述，小於 1 公分以下的完全治癒率 65.63%；治療大於 1 公分以上之病灶的完全治癒率 45.5%，同時相較現有臨床同領域軟膏，SR-T100 凝膠副作用最輕微，其成果並已發表在皮膚專業期刊 Journal of Dermatological Science 90(3):295-302, 2018(Efficacy and safety of topical SR-T100 gel in treating actinic keratosis in Taiwan: A Phase III randomized double-blind vehicle-controlled parallel trial.)，該篇論文並榮獲該期刊主編選為年度「The Editor’s Choice」經典之作。雖然數據顯示 SR-T100 凝膠不僅對原位癌有效，對進一步癌化的皮膚鱗狀細胞癌亦有治療效果，礙於台灣日光角化症患者平均 78 歲，有些子女不願讓長輩參與試驗，導致試驗收案速度慢且市場不大，若執行世界多國多中心臨床試驗亦非現有公司財力能獨立完成，因此主力會先以開發 SR-T100 注射劑新藥治療癌症惡性腹水為優先。2. SR-T100 凝膠新藥治療外生殖器尖銳濕疣開發：已在台灣及報備美國完成第二期人體臨床試驗，數據顯示男女之完全治癒率均高於 80%且副作用最低，極具開發成功的潛力，皮膚原位癌的台灣市場值相對較尖銳濕疣小，因此公司後續將待 SR-T100 注射劑臨床試驗進入軌道後，即繼續完成 SR-T100 凝膠治療外生殖器尖銳濕疣之第三期人體臨床試驗，以完成 SR-T100 外用凝膠新藥之開發計畫。3. SR-T100 注射劑治療癌症惡性腹水開發：針對治療末期癌症或失敗引起之惡性腹水患者，目前全世界尚無核准的有效治療藥物。SR-T100 已完成口服、外用及注射劑型之多項藥物動力試驗、動物毒理安全試驗及人體臨床試驗，結果顯示 SR-T100 安全性高。由國家實驗研究院國家實驗動物中心及專業 GLP 機構執行，兩家之動物試驗成果分別顯示在卵巢癌和肝癌誘導之惡性腹水的動物藥效試驗中，能提高小鼠的存活率，減少腹水積聚，延長小鼠存活時間。惡性腹水的發生率在各癌症中有所不同，大腸直腸癌約 20%；胃癌約 20%～40%；卵巢癌約 60%～80%，SR-T100 注射劑能有效抑制癌症腫瘤，且有潛力成為治療癌症惡性腹水的新藥，減緩癌症患者因惡性腹水所承受的痛苦及延長患者生命。目前已完成的動物藥理試驗、GLP 大鼠及犬臨床前毒理安全性試驗、學術研究報告及累積的經驗顯示 SR-T100 注射劑有絕佳之癌症治療效果及延長患者生命的潛力且副作用極低。由 GLP 臨床前毒理安全性試驗結果顯示，2SR-T100 注射劑不會影響造血系統、免疫功能、及沒有一般化療藥物常見的副作用，因此未來若開發成功將是人類理想的癌症治療藥。考量臨床試驗時程與費用，SR-T100 新藥若定位於縮小腫瘤、無惡化存活期及延長患者生命的試驗，則試驗時程長且試驗期間患者及醫師全部的費用都由公司支付，因此將耗費很大的臨床試驗費用及時間。考量絕大部份癌症不易治療，治療失敗或末期癌症患者的惡性腹水世界目前尚無核准的藥物；CRP 發炎指數高又與腫瘤生長及醫師判斷能否繼續接受化療有關，因此 SR-T100 注射劑新藥開發將先在台灣執行治療癌症患者之惡性腹水及降低 CRP 腫瘤發炎指數，待取得第一期人體臨床試驗初步成果後，將尋求授權國外藥廠同步開發，保留公司為世界原料藥或注射劑的供應地。委託專業毒理安全試驗機構執行大鼠、狗及相關注射劑新藥開發之臨床前毒理安全試驗已完成，2024 年 12 月已檢送 SR-T100 注射劑相關試驗資料諮詢衛福部藥品查驗中心 (CDE)，2025 年 5 月 CDE 通知需再補充試驗釐清大鼠試驗的安全性細節及補充 SR-T100 注射劑對心血管作用及肝臟代謝與其他藥物交互作用的試驗，公司已於 2025 年 9 月陸續委託試驗機構完成 CDE 所指定的項目，並於 10 月再檢送試驗資料諮詢 CDE 並於 11 月底完成初步審查及視訊通知繳費金額，並告知約需 2 個月的正式審查時間。因此若順利獲主管機關同意執行第一期人體臨床試驗，2026 年將正式遞件申請SR-T100 注射劑 IND 台灣臨床試驗治療癌症惡性腹水。若獲准，2026 年第二或三季即開始執行正式人體臨床試驗治療癌症惡性腹水，幫助惡性腹水癌症患者提升生活品質及延長生命。根據世界臨床試驗資料庫顯示，歷年來治療癌症惡性腹水之新藥臨床試驗約有 14 案，有些案失敗，有些案則因藥物副作用太大而停止。倘若公司 SR-T100 注射劑開發成功，將是世界唯一通過人體臨床試驗治療癌症惡性腹水的唯一藥物。4. 利保肝(Hepanamin)肝藥：水飛薊素(Silymarin)是臨床上經常用來治療肝膽疾病的藥物，也是臨床上的主力藥物，但由於 Silymarin 的身體可用率(吸收率)Bioavailability 低(即口服不易吸收)而導致普遍認為療效不佳的原因，所以為突破吸收瓶頸，各國藥典包括台灣中華藥典及美國藥典(USP)對 Silymarin 溶離(吸收)率均規定需至少>75%才是合格的 Silymarin 藥品。經公司分析所委託收集到的國內外市售產品，目前全世界僅有兩家公司即本公司及德國原廠能達到溶離率>75%，依照美國或台灣中華藥典分析結果，本公司 Hepanamin 在口服吸收率(92-99%)上優於德國 Legalon (74-78%)，其餘國內外藥廠的 Silymarin藥品均遠低於藥典合格值，但由於目前無任何可取代的藥品而繼續使用，致臨床上醫師普遍認為市售 Silymarin 療效不佳及健保局有意將 Silymarin 退出健保。而本公司 Hepanamin 係世界最佳溶離吸收率的 Silymarin 藥品，經委託財團法人生技中心實際測試有效成分之血中濃度，在相同劑量下，本公司的Hepanamin 的血中濃度係台灣藥廠的 35 倍，所以讓過去不易治療的疾病例如3肝硬化、脂肪肝(NAFLD)、脂肪肝引起的肝發炎(NASH)及慢性腎衰竭，甚至慢性腎毒性(CKD)等疾病，現在已能有效控制。目前「利保肝」產銷合作委由「八馬國際事業有限公司」銷售，八馬公司已在台灣各地開設 39 家「利保肝」專賣藥局、電視廣告及逐步拓銷「利保肝」至日本、韓國、東南亞及其他國際市場。目前八馬公司仍與公司續約銷售「利保肝」中，但由於八馬公司履約三年後已累積不少「利保肝」庫存需要時間消化，考量雙方長期合作之誠信原則及共體時艱，公司同意八馬公司訂購「利保肝」數量暫時減少，而以增加「利保晶」護眼食品訂購量取代，致公司每月營收有減少之現象，待八馬公司庫存消化後即可逐步依實際需求量出貨。為維護股東權益，在不影響八馬公司之國外推展下，公司已向衛福部申請並 2026 年 12 月獲准「HepaGent」外銷專用許可證，目前正積極與大陸及其他國家對接中以擴大公司營收。5. 30 分鐘有感之護眼食品系列：現代人由於 3C 電子產品整天不可或缺，所以無論任何年齡都普遍眼睛有問題，從輕微的乾、痠、癢、黏、流目油/膏、畏光、複視、視力減退、乾眼症、飛蚊症至不同程度的青光眼、白內障、視網膜病變/剝離、視神經萎縮，最後導致眼睛失明，其實這些都是可以預防與改善的症狀，目前針對上述症狀，眼科用藥除了短暫消除症狀的眼藥水/膏外，就僅有眼球內注射藥物及微手術開刀的方法。眼睛的保養，目前市場上主力產品葉黃素的效果是有限而且不足的。公司針對上述眼睛問題所需食品成份及結合提高吸收率的技術，結合 SR-100 抗發炎特性及改善眼睛營養素的溶離吸收技術，化臨床上不可能為可能，開發出口服後 30 分鐘內有感的系列護眼食品，自 2023年 10 月推出後深獲消費者認同，至今成功改善眼睛症狀的案例仍不斷的累積，致市場銷量不斷提高並開始已有國外通路商來洽詢，公司護眼食品深具國際護眼食品市場的競爭力，預期將會銷售入國際護眼市場，擴大公司營收。由於護眼食品之國際市場非常龐大，公司製造之護眼食品商品名均已通過商標註冊。6. 預防洗腎患者尿毒搔癢及維護瘻管通透之外用保養品乳膏：台灣健保局每年支付洗腎患者費用超過新台幣 850 億元，其中洗腎用瘻管的通透性關係著洗腎患者的生命，因瘻管阻塞而不斷更換位置，最後將導致無法開刀安裝新洗腎瘻管而生命終結。除此外，洗腎患者或因毒素殘留而引發全身尿毒搔癢，嚴重影響患者的睡眠品質且抓到破皮流血體無完膚，目前由於機轉不明，僅用保濕乳膏並無法抑制搔癢，有時必須併用 UV 照射、神經切除、精神科用藥或手術挖除病兆處等方法，因此對洗腎患者無異雪上加霜，增加折磨，而且目前臨床上尚無外用有效控制的產品。公司 2024 年 4 月由衛福部公告可供食用的植物，萃取其成份而開發出針對尿毒搔癢及瘻管通透的外用保養品乳膏。經北榮醫學中心腎臟及血管專科醫師試用評估後，證實對患者有幫助。為提供外用保養品乳膏的正式臨床試驗證據、提報人體臨床試驗倫理委員會審核及評估該保養品可4應用的範圍與改善程度，2025 年 2 月簽約執行人體臨床試驗，預計共收案 165位患者，目前已執行完成，執行臨床試驗評估之醫師口述「在洗腎患者止癢上尚未有無改善者；對嚴重靜脈曲張第 IV-VI 期者，尤其是配合手術治療者，效果更明顯。」，並將於醫療學會上發表，讓更多的同領域醫師也能使用。因此該乳膏具有獨特及有效性，能補足此領域之醫療缺口，其成果將可用於尋求國內外經銷商之洽談資料，預期未來有可能對公司營收有重大貢獻。7. 產品行銷業務概況：1.利保肝(Hepanamin® 70mg)及肝活素(Hepanamin® 150mg)已簽約由八馬公司為全球總代理，目前八馬公司自營 39 家「利保肝專賣藥局」及銷售入台灣、新加坡、馬來西亞、韓國，現正拓展中國大陸、東北亞、東南亞及歐美其他國家中。2.蓿健 (SR-100) 修護凝膠於 2003 年即以保養品上市銷售，由消費者的使用經驗得知具有皮膚修護的作用，經委託成大附設醫院皮膚科執行相關細胞及動物試驗證實對鱗狀細胞癌有治療的效果，因此 2007 年乃開始執行人體臨床試驗治療皮膚鱗狀細胞原位癌，並獲准專利拓展至治療外生殖器尖銳濕疣人體臨床試驗。蓿健 (SR-100) 修護凝膠已獲得世界數十國家之治療/預防皮膚光傷害(即抗老化)及光防護與發炎之發明專利，其衍生之保養品有抗老化、除皺及淡斑功能，經中國大陸復旦大學皮膚科使用蓿健 (SR-100) 修護凝膠於抑制人體雷射後皮膚發炎後之黑色素形成，證實抗發炎強度是Dexamethasone 的 75 倍，同時淡班強度是熊果素(Arbutin)的 75 倍，其成果並發表在國際學術期刊(Frontiers in Medicine, 9:812653, 2022)。由於其安全性高，目前成大、慈濟醫學中心、婦幼醫院、醫美診所及皮膚科已有在使用蓿健(SR-100) 修護凝膠於皮膚美容上，少數對現有臨床藥物治療遲遲無法改善時，醫師會主動推薦蓿健 (SR-100)修護凝膠予患者使用，並獲得理想的效果，因此深受醫師們的信賴而互相推薦使用。3.SR-100 已獲得世界數十國家的皮膚抗老化專利，公司的南科化妝品廠正依政府新法令執行 GMP 化妝品廠軟硬體認證中，預計 2026 年第 2 季可完成。SR-100 系列專利保養品，證實對清除老化細胞有顯著的效果，相關成果已發表於國際皮膚科醫療專業期刊(Effect of Solanum undatum extract (SR-T100) on photocarcinogenesis and photoaging of actinic keratosis. Journal of Dermatology 48:344-352, 2021)。此外，有鑑於老年化社會來臨，骨骼及關節等活動力問題會逐漸重要，應用公司的技術優勢，已開發出補鈣及骨骼關節靈活強健的食品「勇股力」。上述「秒舒脈」乳膏及「勇股力」關節靈活食品樣品均有震達集團旗下「金鳳凰公司」先以廣播方式推廣「秒舒脈」乳膏及「勇股力」關節靈活食品，其中「秒舒脈」預計 2026 年進電視節目推廣。公司現正審慎擴充及提高製造廠的產能，希望能達到提供國際市場的需求量，同時增聘國內及國外通路部門之優質行銷業務人才，開拓國內外市場。(二)預算執行情形5114 年度未公開財務預測，故無預算達成情形。(三)財務收支及獲利能力分析1.營業收入部份114 年度收入項目包括銷貨收入、委託生產收入、技術服務及營業外收入，總金額為NT$316,074仟元，相較113年度收入NT$254,170仟元增加NT$61,904仟元，主要原因係 114 年度公司肝藥 Hepanamin 由八馬公司為全球總代理，八馬公司正積極拓展台灣市場，陸續直營數十家「利保肝專賣藥局」，僅銷售利保肝一項藥品，並已外銷至新加坡、馬來西亞及韓國等，需求增加導致銷售量大幅度成長所致，還有 30 分鐘內有感的護眼食品，自 2023 年 10 月推出後深獲消費者認同，至今成功改善眼睛症狀的案例仍不斷的累積，致市場銷量增加成長所致，除此之外消費者對於不明原因的皮膚止癢、消瘀、消腫、消炎、燒燙傷等也因使用乳膏後情況有效且獲得改善，逐漸開拓市場增加銷售。2.營業支出部份114 年度營業成本、營業費用及營業外支出總金額為 NT$157,681 仟元，相較 113 年度支出 NT$129,442 仟元增加 NT$28,239 仟元，係因 114 年度銷售業務成長營收增加依章程規定提列員工酬勞及董監酬勞外，銷售業務成長也致使原物料的需求相對增加、製造人力需求、業務行銷費用、管理費用及研發費用隨之增加所致。3.獲利能力分析本公司 114 年度稅後淨利 NT$139,197 仟元及 113 年度稅後淨利NT$102,063 仟元，114 年度及 113 年度資產報酬率分別為 14.39%及 11.08%；股東權益報酬率分別為 15.80%及 12.78%；營業利益占實收資本額比率分別為23.90%及 20.28%；稅前純益占實收資本額比率分別為 24.86%及 21.14%；純益率分別為 45.03%及 40.98%；每股獲利分別為 2.18 元及 1.73 元，前述兩年度六項比率及損益差異，主要原因為 114 年度營業收入較 113 年度增加、114 年度營業支出隨業績成長而較 113 年度增加，導致稅後淨利較 113 年度增加，故而相關獲利能力隨之異動。分析項目 114 年度 113 年度獲利能力資產報酬率(%) 14.39 11.08 股東權益報酬率(%) 15.80 12.78 占實收資本比率(%) 營業利益 23.90 20.28 稅前純益 24.86 21.14 純益率(%) 45.03 40.98 每股盈餘或虧損(元) 2.18 1.73 財務槓桿度 1.00 1.00 6(四)研究發展狀況SR-T100 注射劑治療癌症係公司主力開發的新藥，已完成的臨床前動物藥理試驗及毒理安全試驗數據顯示，SR-T100 安全性非常高，在達到有效劑量時，仍無化療常見的副作用，尤其是不會傷害造血系統。根據 2003 年起患者服用公司銷售之蓿健 SR-100 食品的經驗，SR-T100 注射劑用於治療目前世界尚無核准藥物的惡性腹水成功機會高，對癌症將有突破性的治療效果。此外，公司亦會優先完成 SR-T100 凝膠治療外生殖器尖銳濕疣之新藥開發上市。蓿健 SR-100 膠囊及外用凝膠自 2003 年即已上市銷售，經專業醫師評估具有療效潛力後才於 2007 年以 SR-T100 名稱執行人體臨床試驗(其中“T”代表“試驗”的意思)。外用凝膠 SR-T100 新藥已完成台灣第二期及第三期人體臨床試驗治療日光角化症及多劑量人體藥動學臨床試驗報告已取得台灣衛服部 TFDA 同意備查，相關 SR-T100 毒理安全性試驗（包括 Ames Test、In vitro Chromosome Aberration Assay in Human Peripheral Lymphocytes、Micronucleus Assay in Mice、Acute Oral Toxicity Study in Mice、Acute Oral Toxicity Study in Rats、28-Day Subacute Oral Toxicity Pilot Study in Rats、13-Week Subchronic Oral Toxicity Study in Rats with 4 Weeks Recovery Groups、Acute Intravenous Infusion Toxicity Study in Rats、Dermal Irritation Study in Rabbits、Dermatopharmacokinetic Study on Hairless Mouse Skin 等）、SR-T100 凝膠動物藥理試驗、SR-T100 凝膠九個月迷你豬重複多劑量毒性/局部皮膚耐受性試驗、SR-T100 凝膠人體臨床單劑量 PK 試驗、SR-T100 凝膠治療日光角化症美國第二期人體臨床試驗皆已完成，統計完成的相關試驗有：SR-T100 毒理安全性試驗、SR-T100 凝膠動物藥理試驗、SR-T100 凝膠九個月迷你豬重複多劑量毒性/局部皮膚耐受性試驗、SR-T100 凝膠治療日光角化症台灣第二期人體臨床試驗、SR-T100 凝膠人體臨床單劑量 PK 試驗、SR-T100凝膠人體臨床多劑量 PK 試驗、SR-T100 凝膠治療日光角化症台灣第三期人體臨床試驗、SR-T100 凝膠治療日光角化症美國及台灣第二期人體臨床試驗、SR-T100凝膠治療尖銳濕疣先導性人體臨床試驗、SR-T100 凝膠治療尖銳濕疣美國及台灣第二期人體臨床試驗。公司 PIC/S GMP 製劑廠業經衛福部認證通過膠囊劑型及半固體劑型製造，目前生產 Hepanamin 肝藥膠囊係提供八馬公司銷售；半固體劑型則是保留SR-T100 凝膠開發完成後之生產所需。公司 SR-100 原料藥廠的硬體設備已建置完成，但必須待衛福部核准 SR-T100 新藥查驗登記才能繼續認證原料藥廠。SR-T100 已有許多國際學術論文及臨床試驗數據證明其療效，外用凝膠可治療：1.日光角化症(鱗狀細胞原位癌)、2.治療及預防皮膚老化與發炎、3.尖銳濕疣、4.尋常疣等適應症，並已獲得世界數十國家之發明專利。相關 SR-T100 成果已刊載於皮膚科國際學術期刊中(Journal of Dermatological Science 63:83-92, 2011)，同時台灣第三期人體臨床試驗治療日光角化症的試驗成果已發表於 Efficacy and 7safety of topical SR-T100 gel in treating actinic keratosis in Taiwan: A Phase III randomized double-blind vehicle-controlled parallel trial. Journal of Dermatological Science 90 (3):295-302, 2018，該篇論文更獲選為該雜誌主編「2018 The Editor’s Choice」 J Dermatological Science, 90(3), P225, The Editor’s Choice 特別報導的殊榮。此外，公司完成的 SR-T100 凝膠治療尖銳濕疣之台灣及美國新藥第二期臨床試驗數據顯示 SR-T100 療效高、復發率低且係同類藥品中最安全者。國立成功大學婦產部執行的治療尖銳濕疣先導性人體臨床試驗成果已刊載於國際學術期刊(Translation Medicine Communication 2:8, 2017)。同時目前全世界尚無有效治療尋常疣的外用藥物，SR-T100 凝膠可能係目前唯一有效的治療新藥。諸多國際學術研究報告公認、公司執行的臨床試驗經驗及參與臨床試驗的醫師均認為 SR-T100具有被認證成為人類治療藥品的潛力，本公司乃世界該成份領先進度的新藥開發公司。考量公司現有資金及回收利益之新藥優先開發順序，將優先執行 SR-T100注射劑開發及完成 SR-T100 凝膠治療尖銳濕疣的新藥第三期人體臨床試驗。目前SR-T100 注射劑活性成份 API 原料已能達到量產規模，其植物藥注射劑的 API純度及品質管控已可媲美歐美國家的紫衫醇（Taxol）、喜樹鹼(Irinotecan) 及其他歐美上市的植物藥標準，並非如一般所認知之中藥注射劑。上述 SR-T100 注射劑API 的品質管控業經衛福部藥品查驗中心 CDE 審核無意見，由於 SR-T100 注射劑不傷害造血及免疫系統的特性，沒有一般化療的副作用，其安全性、生活品質改善率及有效控制腫瘤之療效將會是 SR-T100 注射劑最大的市場競爭力。事實上，國內學術研究機構早已應用公司的 SR-T100 注射劑從事癌症研究並已有多篇論文刊載於國際學術期刊(Journal of Cancer 6:1011-1019, 2015；Oncotarget 8:103509-103517, 2017)，所有刊載的學術論文均報告 SR-T100 注射劑深具治療人體癌症的潛力。惡性腹水係腫瘤轉移腹腔時尤其是卵巢癌等腹腔癌症患者常見的現象，目前世界對消除惡性腹水並無任何核准的有效治療藥物，通常患者一旦產生惡性腹水後 2~3 個月即會過世，在過世前，患者的生活品質會極度惡劣。由眾多使用蓿健 SR-100 膠囊的見證經驗及國家動物試驗中心及專業動物藥理試驗機構完成之功效試驗顯示，本公司 SR-T100 注射劑對治療末期癌症之惡性腹水的成功機會高，一旦惡性腹水消除後，患者的生活品質及存活期自然會延長，對幫助末期癌症患者有很大的幫助。此外，SR-T100 注射劑因具有抗腫瘤及抗發炎的效果，癌症患者因腫瘤生長關係常會伴隨 CRP 發炎指數升高而導致治療必須中斷，進而影響癌症治療效果，同時 CRP 也是藥物治療腫瘤後之評估指標，研究報告顯示若能降低癌症患者 CRP 發炎指數，患者的生命會延長，因此 SR-T100 注射劑將同步規劃執行末期癌症之生活品質提升(改善惡性腹水)及降低患者體內 CRP 發炎指數評估，未來開發成功後將直接造福眾多的末期癌症患者，由於其高安全8性，更可提升初期癌症患者的治癒機會。本公司自 2002 年創立以來從未辦理增資，24 年來僅用最初公司創立的資金陸續完成多項臨床試驗相關計畫，更向經濟部購置 3643 坪土地及 2015 年 12 月建構完成 PIC/S GMP 製劑藥廠、原料藥廠及食品廠，由於當初政府因為食安問題而公告「可食用及不可食用的產品，不可在同一地址生產」，因此保養品廠仍保留在科技部南部科學園區(南科)，配合政府政策正委託專業公司執行 GMP 化妝品廠軟硬體認證中，預計 2026 年第 2 季可完成。公司尚有空地 1700 坪可因應國內外銷售之擴廠所需，因此未來公司的擴廠無需擔心土地購置的問題。公司經營及財務健全，過去公司經營 20 多年來從未辦理增資及向銀行貸款，20 多年來委託查帳簽證之資誠會計師事務所縱使以最嚴格的金額標準查帳，都是沒有任何問題，因此董事及投資股東逕可安心。肝藥 Hepanamin 的營收係目前公司主力，經收集及分析美國、德國、臺灣、新加坡、韓國及日本的同成份 Silymarin 保肝產品並比對美國藥典(USP)及最新臺灣中華藥典(CHP)，僅有本公司利保肝 Hepanamin®及德國原廠藥能通過美國藥典及臺灣中華藥典的溶離（Dissolution）規定(規範溶離不得低於 75%)，但世界原廠藥僅達合格標準 74-78%，而本公司利保肝(Hepanamin 70 mg)卻高達92-99%，所以本公司利保肝(Hepanamin 70 mg)溶離吸收率世界第一。臺灣其他藥廠或國外所生產的食品水飛薊素(Silymarin)均遠低於藥典的合格標準而不合格，因此本公司 Hepanamin 係目前世界最高吸收率（Bioavailability）的肝藥，在世界臨床普遍缺乏治療肝、膽、腎藥品下，公司 Hepanamin 具有世界競爭力。衛福部已於 111 年 3 月核函同意肝活素(Hepanamin 150 mg)為醫師及藥師指示藥，將配合總代理八馬公司的規劃上市銷售。為專注製造世界最佳之 Silymarin 肝藥行銷世界為目標，本公司 PIC/S GMP 藥廠僅生產 Silymarin 肝藥一項產品，為擴大公司營收，已申請並獲衛福部核准 HepaGent 外銷專用許可證，目前正積極與中國大陸及其他國家對接。現階段公司除積極執行 SR-T100 新藥試驗相關工作外，亦積極提供八馬公司拓展國外市場所需之認證資料，協助逐步開拓世界國際市場。此外，身體的疾病很多都是體內慢性發炎所造成，公司應用 SR-100 的抗發炎與不傷害正常細胞的特性，不斷開發相關保健食品與保養品，2023 年公司結合學術研究報告、高吸收技術及護眼所需營養素，創新開發 30 分鐘內有感的護眼食品，徹底顛覆傳統葉黃素等功效不明確的缺點，未來國內外市場將逐漸擴大；同時有鑑於老年化社會來臨，骨骼及關節等活動力問題會逐漸重要，應用公司的技術優勢，已開發出補鈣及骨骼關節靈活強健的食品「勇股力」。上述「秒舒脈」乳膏及「勇股力」關節靈活食品樣品均有震達集團旗下「金鳳凰公司」先以廣播方式推廣「秒舒脈」乳膏及「勇股力」關節靈活食品，其中「秒舒脈」預計 2026 年進電視節目推廣。公司現正審慎擴充及提高製造廠的產能，希望能達到提供國際市場的需求量，同時增聘國內及國外通路部門之優質行銷業務人才，開拓國內外市場。(二)預算執行情形9癢的效果，目前銷售中又同步執行臨床試驗以取得正式之科學數據。二、115 年度營業計畫概要(一) 115 年度之經營方針115 年度公司執行之重要計畫，皆順利完成或持續進行中，新增開發案亦順利進行中，已如前述，摘要說明：1. SR-T100 注射劑治療癌症惡性腹水：公司委託兩家專業機構執行 SR-T100 注射劑治療惡性腹水的動物藥理試驗皆已完成，報告均顯示 SR-T100 注射劑具有治療癌症引起的惡性腹水的效果。委託兩家 GLP 認證之專業機構分別執行大鼠及狗之臨床前毒理安全性試驗皆已完成，結果顯示 SR-T100 注射劑安全性非常高，沒有一般化療的副作用，尤其對造血系統沒有影響，已突破傳統化療藥物會傷害正常細胞的瓶頸，加速性 SR-T100 注射劑安定性試驗已完成 6個月及儲存條件亦已完成第 18 個月的安定性數據均符合，2024 年 12 月已將大鼠及狗之臨床前毒理安全資料及人體臨床試驗計畫書摘要等申請資料送衛福部藥品查驗中心(CDE)諮詢。CDE 於 2025 年 5 月回覆需再補充 SR-T100 注射劑對心血管的作用情形及與其他藥品間之交互作用之試驗項目及說明，公司已再委託試驗機構補充完成，數據及說明已於 2025 年 10 月再送 CDE 諮詢，預計 2 個月後取得 CDE 主管機關審核無意見後，2026 年正式申請執行第一期人體臨床試驗治療癌症引起的惡性腹水。2. SR-T100 外用凝膠治療日光角化症及治療尖銳濕疣：台灣第三期人體臨床試驗治療日光角化症已於 2016 年 12 月取得台灣衛福部 TFDA 同意備查；美國 FDA及台灣 TFDA 核准的 SR-T100 凝膠治療尖銳濕疣之第二期人體臨床試驗報告已完成，試驗報告已於 2019 年 1 月取得台灣衛福部 TFDA 同意備查；SR-T100多劑量 12 位人體藥動學臨床試驗報告已於 2019 年 8 月取得台灣衛福部 TFDA同意備查。基於臨床試驗費用、時程考量及醫療市場規模，公司會優先執行第三期人體臨床試驗治療尖銳濕疣以完成 SR-T100 外用凝膠之新藥開發上市，最後再執行第三期人體臨床試驗治療日光角化症，完成 SR-T100 外用凝膠治療日光角化症的新藥開發。3. 配合 Hepanamin®肝藥製造銷售及 SR-T100 新藥開發之硬體建構：PIC/S GMP製劑藥廠已於 108 年 1 月及 109 年 3 月分別獲得台灣衛福部 TFDA 認證通過膠囊劑型及半固體劑型（即軟膏劑型），本公司利保肝(Hepanamin®)藥證於 108年 3 月衛福部核准於本公司 PIC/S GMP 製劑藥廠製造，108 年 6 月利保肝(Hepanamin®)開始正式量產銷售。詳如公司重訊，利保肝(Hepanamin)已簽約委由八馬國際事業有限公司為全球總代理，八馬公司已聘請數十位藥師，直營39 家「利保肝專賣藥局」，方便會員就近購買取藥；由於利保肝成份在國外係食品，已外銷至新加坡、馬來西亞及韓國等，後續其他國家正拓展中。為協助八馬公司開拓國際市場，公司積極配合提供八馬公司國外認證所需之文件，期10待八馬公司國際市場打開及原有庫存儘快消化後，Hepanamin 的需求量才會有大幅度的成長。4. 保健食品及皮膚保養品銷售通路：公司原有銷售超過 20 年之「蓿健 SR-100膠囊」及「蓿健 SR-100 修護凝膠」銷售量逐年增加，其中外用 SR-100 修護凝膠已順利以保養品方式正式進入成大、慈濟醫學中心及主要南部醫院診所使用，並在台灣皮膚科醫學會中發表成果，病患在醫師的指導下，SR-100 修護凝膠確實對某些困難治療的病患有幫助。除此外，公司護眼食品由於快速有效，係市場上少有的護眼食品，而且公司針對老年化社會所開發 2024 年 1 月上市之補鈣及顧關節產品，由於消費者反應效果佳，目前已有國內大型通路廣告銷售中。公司食品廠配合護眼、靈活關節之食品訂單需求，已逐步擴充自動化設備及增聘生產人力因應，公司仍不斷精進食品製程技術以提高產品的有效性與質感；另針對提供洗腎患者尿毒搔癢症及瘻管通透之外用保養品，公司於 2024 年 10 月研發試製，業經腎臟及血管專科醫師評估對患者有幫助！由於係由衛福部公告可供食用的植物，萃取其成份而開發出針對尿毒搔癢及瘻管通透的外用保養品乳膏。經北榮醫學中心腎臟及血管專科醫師試用評估後，證實對患者有幫助。為提供外用保養品乳膏的正式臨床試驗證據、提報人體臨床試驗倫理委員會審核及評估該保養品可11藥廠、GMP 兼製食品廠、GMP 保養品廠(認證中)、原料藥廠等廠房及土地 3643坪完全係公司自有資金建購，24 年來從未向銀行貸款或向股東辦理增資(除依上市櫃規定，辦理一次小額增資外)，係台灣極少數擁有自己土地廠房之新藥開發公司，自創立以來會計師的查核報告均未見任何缺失，公司經營團隊踏實開發新藥、堅持合法經營及濟世救人的初衷一直沒變，未來公司隨著 SR-T100注射劑新藥對癌症患者的突破性治療、利保肝 Hepanamin 肝藥的銷量擴大、優越的護眼、護骨保健食品及洗腎患者皮膚搔癢與瘻管通透乳膏國際化而逐漸壯大，公司發展值得投資股東信賴。(二)預期銷售數量及其依據公司產品有保健食品、保養品及藥品，各產品依其製造成本而有不同價格，預估 115 年各類產品佔年度營收比例如下：產品名稱 預估 115 年所佔比例 (％) 依據保健食品 38% 本公司預期銷售量係依最近年度銷售情形、市場需求狀況及總體經濟環境所做之估計。功能性保養品 2% 藥品 60% (三)重要之產銷政策公司產銷政策均以集中資源開發目前臨床上較缺乏治療藥物的藥品、保健食品及功能性保養品為主，由於公司產品特色與效果符合市場消費者預期，再加上公司業務團隊的努力，國內外銷售通路營收已逐漸擴大，目前除了努力協助八馬公司拓展肝藥之國際市場外，保健食品及保養品亦委由國內外經銷商、醫院診所及其他通路銷售，並利用 Facebook 及 Line 網路媒體增加公司產品的曝光量，產品效果已深受消費者肯定。此外，公司持續強化生產「含茄屬植物 SR-100 水溶性萃取物」專利成份之保健食品、專利抗老化之除皺保養品，配合皮膚科醫師的演講與推薦，已建立公司 SR-100 保養品的品牌與特色，在除皺、美白等醫美市場逐漸受到重視。尤其公司最新開發護眼產品，讓消費者的眼睛症狀在食用一包及 30 分鐘之內即可感受眼睛症狀立即緩解的效果，護眼效果令人非常驚艷，這是世界上少有的護眼食品，自 112 年 4 月開始銷售，銷售數量不斷擴大，卓越的護眼食品具有國際競爭力，預期會為公司帶來另一新的大幅營收。公司繼上述護眼產品推出受到肯定後，已持續應用獨特提高人體吸收率的核心技術，針對骨骼關節及骨質疏鬆問題已新開發出保健食品上市，另針對洗腎患者常見的皮膚癢及人工血管硬化、栓塞及嚴重靜脈曲張及靜脈炎等問題亦以開發出有效舒緩的保養品，前述保養品業經專科醫師評估證實有改善作用，這些都是臨床上缺乏的產品，對患者有很大的幫助。三、未來公司發展策略公司自創立以來一直堅持以「濟世救人」的初衷來踏實開發新藥，善用股東的12投資及公司營運的獲利來穩健經營及執行新藥人體臨床試驗，係台灣極少數有獲利的新藥開發公司，值得股東的信賴並做長期投資。公司所開發的產品都是目前患者迫切需求或臨床上較缺乏有效治療的藥物或保健產品，例如 SR-T100 係世界全新的成份且能突破癌症治療的瓶頸，不會傷害正常細胞，極有可能成為世界唯一核准的治療癌症惡性腹水新藥；Hepanamin 係世界藥典最高吸收率的 Silymarin，因此能治療過去不太可能治療的肝、膽、腎疾病；護眼食品係世界未見，一次服用在 30 分鐘內即快速有感的護眼食品；止癢的乳膏能針對尿毒搔癢止癢與維持瘻管通透外，對莫名的癢、瘀及手術或撞傷後的消腫都有很好的效果。該止癢外用乳膏經專業醫師證明有效且主動表示願協助執行正式人體臨床試驗，是世界少有的產品而且深具國際競爭力，因此上述產品一旦能順利進入國際市場後，公司將會有突破性的爆發力。癌症不易治療，除了常在中晚期才發現、癌灶位置不易開刀清除或患者體能狀態差的因素外，化療藥物的療效限制與副作用常使治療中斷或失敗。雖然標靶治療、精準醫療及免疫療法已可減低傷害正常細胞的副作用，但免疫藥品金額高且會產生免疫併發症而導致僅少數個案佳而大部份患者治療成果並未臻理想。所以較晚期的癌症患者大部份尚無法得到有效治療，尤其是轉移至腹腔的末期癌症患者或治療失敗，產生的惡性腹水更是影響患者生活品質與存活期的關鍵。根據統計，末期癌症患者一旦產生惡性腹水後，一般患者存活期僅剩 2-3 個月，而且患者在最後階段的生活品質會極度痛苦。2020 年開發的 SR-T100 注射劑經委託國家動物試驗中心及專業動物藥理試驗所兩家不同機構執行之藥理試驗成果，均顯示具有治療癌症惡性腹水潛力，倘若開發成功後，SR-T100 注射劑不僅可治療癌症引起的惡性腹水，已有多篇學術論文證實亦可搭配化療突破癌細胞的抗藥性而增強化療藥物的療效，因此公司 SR-T100 注射劑新藥若開發成功，將可適時幫助癌症患者及惡性腹水患者渡過難關並延長生命。公司 SR-100 (SR-T100)已累積有數十篇國際學術論文發表，綜合國際同領域的其他學者的論文中亦預期 SR-T100 的有效成份將會是未來人類治療癌症的藥物，而公司的SR-T100 新藥發展，尤其是注射劑更是走在時代的尖端，因此公司肩負世界開發「不傷害正常細胞」的癌症治療新藥的重任。經各種動物藥理試驗及臨床前毒理安全試驗顯示，SR-T100 確實具「選擇性殺死癌細胞而不傷害正常細胞」的特性，沒有一般化療的副作用，不會影響造血及免疫功能。過去在治療日光角化症或人類乳突狀病毒感染的尖銳濕疣的臨床試驗數據上，確實顯示係同領域藥品中安全性最高者，而且可大面積塗抹做「Field Therapy」而可一併消除眼睛看不見的病灶，所以經 SR-T100 凝膠治癒後患者的復發率遠低。國立成大醫學院及高雄醫學院發表學術研究報告證明SR-T100 注射劑對卵巢癌及皮膚黑色素癌具有治療效果，外用凝膠執行皮膚鱗狀細胞原位癌的第二期及第三期臨床試驗均顯示有很好的治癒能力。事實上頭頸部的癌症包括口腔、咽喉、食道及女性的子宮頸癌都與皮膚癌一樣均屬於皮膚鱗狀細胞癌，理論上都會有效。實際參與臨床試驗的醫師也一直關心衛福部何時可通過而可在臨床上開始使用於治療，並認為 SR-T100 未來一定會成為臨床治療藥品，僅是時間的問題。13世界各國罹患尖銳濕疣（俗稱菜花）率約佔有性行為能力人口的 1~2%，雖然世界有三種外用軟膏可治療尖疣濕疣（俗稱菜花），但治療位置常造成該處腐蝕潰瘍，所以對患者是一種折磨，同時由於僅針對病灶處治療而無法大面積塗抹，所以尖銳濕疣反覆復發是患者最大的痛苦。SR-T100 凝膠治療病毒疣及治療/預防皮膚老化已分別獲得世界主要國家之藥物發明專利，根據本公司 SR-T100 凝膠第二期臨床試驗治療尖銳濕疣的結果，療效高及副作用低，如果有遵照及完成臨床試驗程序，一般男女可在 2 個月內治癒，有些則在 2-4 週內完全清除，治癒率約 80%以上，而且癒後的復發率低，所以未來將可大面積塗抹，將肉眼可視或不可視之患處一併清除。此外，目前世界尚無有效治療尋常疣的藥物，SR-T100 凝膠可能係目前唯一可治療皮膚人類乳突狀病毒感染之尋常疣的藥物，但由於台灣市場小及臨床試驗費用投資回收效益慢，而且為避免相同 SR-T100 凝膠有價格差異，本公司在台灣會優先開發治療尖銳濕疣項目。臨床上並非所有的疾病都有理想有效的藥物治療，Silymarin 肝藥累計國際學術論文已超過 4000 篇，是世界公認的保肝成份，台灣所有的醫療院所都有使用，但療效不被肯定原因來自於 Silymarin 口服吸收率低的瓶頸，導致療效受限。公司利保肝(Hepanamin®)肝藥係突破身體可用率(Bioavailability)，係世界上最高藥典溶離率的Silymarin 肝藥，也是臺灣唯一可完全符合最新版中華藥典及美國等國際藥典檢驗規格的肝藥，能治療過去不太可能治療的肝、膽、腎疾病，例如肝硬化、非酒精性脂肪肝(NAFLD)、非酒精性脂肪肝引起的肝發炎(NASH)、慢性腎病變(CKD)等。未來肝硬化的主因不再是肝炎病毒所引起，而是脂肪肝引起的肝發炎(NASH)所造成，目前全世界都在尋求治療 NASH 的藥物，Silymarin 已有諸多學術論文證明對改善脂肪肝引起的肝發炎(NASH)有幫助，但口服身體可用率低係 Silymarin 治療的瓶頸。本公司所開發的 Hepanamin 已突破瓶頸，係世界最高吸收率且完全符合世界藥典規格，可用於治療上述困難治療的肝、膽、腎疾病，因此公司發展潛力及預期後市看佳。公司新獲准之 HepaGent 外銷專用 Silymarin 肝藥亦正積極推展國際市場中。眼睛的青光眼、白內障除了手術外，世界眾多乾眼症、飛蚊症、視網膜剝離問題等，目前僅用眼藥水來舒緩症狀而缺乏有效的治療藥物，所以造成「乾眼症、飛蚊症不可逆是眼科醫師普遍認知」；此外，台灣洗腎患者多，腎功能持續惡化或瀕臨洗腎階段，目前臨床上也缺乏理想的治療改善藥物，甚至洗腎患者人工血管處皮膚的搔癢、硬化及栓塞，亦缺乏預防改善又安全的藥物，這些臨床上醫師遇到的問題，公司都逐一開發出可以提供解決的藥品、保健食品及皮膚保養品可幫助。新藥種類可概分為：結構修飾型新藥、新劑型新藥、新用途新藥、世界全新成份新藥。由於發現世界全新成份的新藥機會並不常見，數十年來沒有幾件，但開發成功則對人類的疾病治療有很大的貢獻，公司 SR-T100 即屬世界全新成份新藥。此外，新藥用途又可細分為：輔助治療(改善症狀、預防復發)及治療(同類性治療、突破性治療)，其中突破性治療對世界人類疾病的治療幫助最大，例如治療瘧疾的青蒿素發現，14讓世界瘧疾得以有效治療等。本公司所開發的 SR-T100 即屬世界全新成份又是突破性治療的新藥，且已有發表許多國際學術期刊論文證明其效果，預期在癌症患者的治療上有突破性的發展。新藥臨床試驗是時間與經費的組合，藥物的開發時程長且費用龐大，而且僅有極少數能開發成功，臨床試驗的成功與否與設定的目標（例如改善或痊癒目標）與試驗人數有關，而試驗人數多寡關係著必須投入的時程與經費。在統計學上，如果試驗人數少而欲得到顯著的統計意義，除非藥物療效異常顯著，否則幾乎不太可能；反之，若藥物療效不明顯，但試驗人數眾多，則縱使療效與安慰劑僅有些微差距，也會得到顯著的統計意義，但此種利用人數的矯正所產出之新藥，對人類疾病的治療實無太大意義。公司所開發的產品都是針對目前臨床上較缺乏治療藥物或副作用強的疾病，公司的努力會對世界人類的健康帶來很大的幫助。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響開發新藥並不容易，歐美國際大廠每年不斷投入資金開發新藥，但所產出的新藥幾乎很少，甚至於治療頭頸部的鱗狀細胞癌藥物，近 50 年來並未有顯著進步，足見癌症並不容易治療且新藥開發困難度高，因此必須有新藥開發策略才能逐步完成。癌症中的胰臟癌號稱“癌王”，死亡率很高；而腦癌除了手術或放射線治療外，亦沒有太多適當有效藥物可選擇，這些都是困難治療的癌症。「精準醫療」是現代癌症的治療進展，即分析個人癌細胞的基因屬性，再尋找藥物對症下藥。已有學術單位分析公司的 SR-T100 的基因屬性及相對應的癌症，未來將針對特定種類的癌細胞基因缺陷治療，預期 SR-T100 對該等癌症應有很好的療效。公司的 Hepanamin®係目前世界最佳藥典溶離率(口服吸收率)的 Silymarin，上市銷售後對目前臨床上困難治療的肝硬化、脂肪肝、脂肪肝發炎及慢性腎毒症有治療的意義，因此讓公司在受到外部競爭環境時，可確保公司立於不敗之地。現有世界新藥大部分係改良自原有藥品的結構與劑型，所需時間較少及投入費用較低，屬於全新成份之新藥開發則幾乎很少，公司開發的 SR-T100 新藥正屬世界全新成份的新藥，而且對胰臟癌、鱗狀細胞癌等有優越的治療效果。由於開發新藥不易，因此加長了現有藥物的生命週期，雖新藥上市時有專利保護 20 年，但專利期後成為學名藥，將有可能面臨競爭者瓜分市場。有鑑於臺灣開發化學合成藥不是歐美國家的對手，本公司開發植物藥以不易治療或副作用強的領域切入，植物藥並非傳統中草藥，其與西藥的差別僅是植物藥係萃取純化自天然植物而西藥係有機溶劑經化學合成而來不同而已，因此植物藥必須能清楚瞭解有效成份的結構式與純度高，其餘分析管控與西藥無異，所以開發植物藥比西藥難度更高，且生產規格同樣比照西藥需符合PIC/SGMP 規格。公司現已建構及認證完成 PIC/SGMP 製劑藥廠，依據國際植物藥開發準則，藥材來源有產地的限制，臺灣開發出的植物藥，藥材僅能由臺灣土地栽種，因此公司掌握關鍵技術及開發目前醫藥治療有瓶頸或副作用較強領域的新藥及保有植物藥材產地優勢，因此較不易受到競爭威脅，長久發展後公司將很有機會領先國際植物藥市場。