益得 (6461)

各位股東女士、先生：感謝您對益得生物科技長久以來的支持，本公司以全台唯一之 MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台專精於呼吸道用藥之技術製程、檢驗分析及生產，持續聚焦高門檻呼吸道吸入製劑之研發與製造；本公司 SYN011 已與國際知名學名藥廠簽約授權經銷，正積極開發中且接續第一支複方產品 Synbufo 於 112 年 4 月正式於台灣上市銷售後，第一支複方鼻噴產品欣輔寧也於 115 年 2 月取得台灣藥品許可證，之後也比照 Synbufo 陸續向東協國家申請上市，進軍成長快速的東南亞，對於後續拓展歐美及其他國際市場奠定相當好的基礎。本公司於 112 年獲得國家藥物科技研究發展獎製造技術類銅質獎的殊榮，Synbufo 更獲得國家品牌玉山獎最佳產品獎並通過 SNQ 國家品質標章國家生技醫療品質獎；SYN011根據美國 FDA 新開發指導原則進行送件資料調整中；SYN021 已與美國經銷商簽約，亦有數家國際型藥業公司積極爭取合作機會，佈局全球，以達最佳成效，公司整體持續穩健成長。一、114 年度營業結果1. 營業計劃實施成果本公司 114 年度營業收入為 107,527 仟元，較 113 年度營業收入 39,779 仟元增加 170.31%，主要係認列海思科技術服務收入 68,040 仟元，Synbufo 上市銷售後，持續爭取各大醫院標案，並接續獲得澳門、哥斯大黎加上市許可，也陸續向東協國家申請上市(菲律賓)，進軍成長快速的東南亞，對於後續拓展歐美及其他國際市場奠定相當好的基礎。帝舒滿(Duasma)及欣泛(Synvent)二項產品持續在台港澳及東南亞各國家等地銷售外，本公司高門檻學名藥 Synbufo 係本公司旗下第一個取證的複方吸入劑產品，亦為該藥品於台灣市場第一支學名藥，陸續申辦爭取各大醫院標案，近二年營收持續成長；此一成就展現益得開發複方 MDI 的實力，也為台灣醫藥產業開創吸入劑藥品發展的全新里程碑。SYN011 根據美國 FDA 新開發指導原則進行送件資料調整中，將更確保順利取證，並已成功授權全球前 5 大的跨國學名藥製藥公司獨家經銷，與策略夥伴共同合作將送件加拿大藥證申請；SYN021 已與美國經銷商簽約。2. 預算執行情形本公司於 114 年度僅設定內部預算目標並未對外公開財務預測數，整體預算執行情形大致符合本公司所設定之範圍。3. 財務收支及獲利能力分析單位：新台幣仟元分 析 項 目 113 年度 114 年度財務收支營業收入 39,779 107,527營業毛利 (157,625) (110,942)營業損益 (356,127) (364,503)營業外收入及支出 (12,080) (17,725)稅前損益 (368,207) (382,228)稅後損益 (368,207) (389,032)獲利能力資產報酬率（%） (13.35) (15.26)權益報酬率（%） (37.15) (40.62)稅前純益佔實收資本額比率（%） (26.69) (21.42)純益率（%） (925.63) (361.80)每股稅後盈餘（元） (2.68) (2.57)4. 研究發展狀況(1)Synbufo 於 112 年 4 月上市銷售，持續爭取各大醫院標案，並接續獲得澳門、哥斯大黎加上市許可，也陸續向東協國家申請上市(菲律賓)，進軍成長快速的東南亞，對於後續拓展歐美及其他國際市場奠定相當好的基礎。(2)SYN011 依照美國 FDA 新的開發指導準則進行數據的調整後準備美國藥證申請。已成功授權全球前 5 大的跨國學名藥製藥公司獨家經銷，與策略夥伴共同合作將送件加拿大藥證申請。(3)SYN010 完成處方開發並依照美國 FDA 新的開發指導準則進行臨床試驗(4)SYN015 以歐洲市場為目標市場開發中。(5)SYN021 已經與美國經銷商簽約合作，目前送件資料開發與準備中。(6)SYN022 積極研發新式推進劑處方。(7)Duasma 於中國藥證申請中。(8)因應溫室氣體供應變化，開發新式推進劑技術平台。(9)持續聚焦特殊劑型，專攻高附加價值呼吸道產品：利用主要技術平台為 MDI 及 DPI吸入劑與鼻噴劑，發展一系列呼吸道用藥。二、115 年度營業計劃概要1.經營方針(1)利用特有研發與生產技術平台，專注呼吸道產品開發。(2)全面性的技術提升，建立長期之競爭優勢。(3)重視智慧及人才資本，長遠投資佈局厚植實力。(4)深耕銷售及開發合作網絡，建立長遠策略合作關係。(5)專注特殊劑型開發與生產，擴大全球競爭力。(6)重視公司治理，穩健財務，健全體質。2.預期銷售數量及其依據本公司並未公告財測，但於管理面上，經營團隊共同擬定專案計畫、資源分配及研發時程，並參考市場銷售規模、財務及可行性評估後，決定研發計畫之執行及產品銷售目標。3.重要產銷政策(1)生產策略益得廠為台灣唯一、領先亞洲的高規格呼吸道製劑專門廠房，設有符合國際規範高效能全自動生產線，所配置之相關機器設備、檢驗儀器、支援系統、品質系統及專業生產管理人員教育訓練均依照美國 FDA GMP 標準建置。現已取得台灣生產 PIC/S GMP 品質認證，同步為了因應不同的產品需求，在現有的產線進行設備的升級與擴建，可進行不同充填模式的 MDI 產品生產，提升產品品質與產率，特有劑型的專一生產線不僅製造自有產品，亦可承接國際級的委外代工，以創造營收與利潤。(2)銷售策略SYN011 引進合作夥伴，在互補的作用下能快速進軍美國市場，已成功授權全球前 5 大的跨國學名藥製藥公司獨家經銷，同時與策略夥伴共同合作將送件加拿大藥證申請，已完成北美市場的完整布局，進而同步布局全球；再搭配帝舒滿(Duasma)、欣泛(Synvent)及欣必復(Synbufo)三項藥品許可證，除已銷售之通路外，也全面啟動具市場開發潛力國家之查驗登記，積極與當地代理商或經銷商合作，以加速取得藥證，挹注營收。在此同時，利用過去產品開發經驗與成果，有效的新闢了委託開發暨製造服務（CDMO）的業務，亦陸續開展新研發案，使本公司的產品組合與規模，更具競爭力。公司計畫性開拓行銷版圖，加強國際品牌宣傳及形象建立，以提升公司的能見度，期與全球具有市場代表性之策略夥伴合作，透過合理模式分享利潤，鞏固競爭優勢，創造公司價值。三、未來公司發展策略1.聚焦特殊劑型，專攻高附加價值呼吸道產品：利用主要技術平台為 MDI 及 DPI 吸入劑與鼻噴劑，發展一系列呼吸道用藥（高門檻學名藥及複方新藥），造福社會。2.開發低溫室效應指數推進劑之環境友善藥品，達到永續經營3.掌握市場機會，因應空氣汙染、呼吸道疾病、人口老化及醫療改革趨勢：呼吸道產品市場持續成長，為因應快速變化的市場，對內重點開發產品，對外積極尋覓共同合作夥伴，進軍美國、歐洲及日本等具市場規模地區。4.根留台灣，研製高規格產品：利用益得廠符合國際規格的儀器及生產設備進行研發及製造，與國際領先夥伴合作，進行臨床試驗與後續的銷售，獲取龐大商機。5.擴充專業範疇，掌握產業發展趨勢持續創新：在氣喘及慢性肺阻塞等適應症之外，持續運用吸入劑平台開發其他疾病之治療產品，並關注其他領域，掌握技術發展契機。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司一貫秉持「創新 Innovation」、「品質 Quality」、「專業 Expertise」、「關懷 Care」的理念，在吸入劑技術平台、製程開發、投注於高門檻學名藥及新複方藥品奠基獨特藥械合一技術外，也致力於發展關鍵新技術及專利智財與異業結盟，以進軍國際舞台，超越競爭對手，取得先機。然，生技醫藥產品開發，需要突破各種挑戰及高難度的技術，具有開發風險及高報酬性的特質，面對研發成功的不確定性、當前嚴苛的法規及大環境的挑戰，未來本公司將持續專注建立核心能力，加強人才引進及培育，審慎積極的進行研發及市場佈局，整合外部資源，加速國際佈局，秉持穩健永續的宗旨，審慎運用資金，讓公司邁向穩定成長之路。展望未來，根留台灣、放眼國際。益得生物科技積極投注於產品研發與生產，期以提供高品質的藥品、更環保的製程配方，可免除國人對進口昂貴高價吸入劑產品的依賴，讓國人享受優質可負擔的呼吸道產品，為國家經濟、國人健康與環境永續而貢獻，並放眼全球市場，將全台唯一製造生產技術根留台灣，將台灣製藥產業推向國際。