原創生醫 (6483)

各位股東女士、先生,大家好:本公司自民國 100 年 12 月成立以來,主要從事非新成分新藥開發,尤其是著重在新劑型、新使用劑量、新適應症與創新控制釋放系統之藥物,此一技術平台可運用在多種藥物主成分,藉以調整藥物半衰期,增加療效並降低副作用,亦可縮短開發時間,更可讓許多瀕臨失敗的藥物重新找回價值;研發流程主要步驟如下:前端實驗室合成與純化、PIC/S 或 cGMP製造、臨床前試驗、臨床試驗、申請上市。在公司團隊努力下,獨立完成兩項主要新藥開發技術包括:奈米複合微胞技術及觸發控制釋放技術;此兩項技術已進行全球智財布局,並且順利取得多國專利核准。近年來,在公司利潤最大化的營運策略下,除既有技術平台仍持續開發擴展外,也藉由平台累積的研發量能及累積的經驗投入類新藥開發市場,如利用本公司觸發控制釋放技術所延伸的OBM-B01 氰化物複方藥物開發專案,該專案適用美國動物療效試驗原則(Animal Rule),在倫理或實務上不適執行人體療效試驗時,可提供初步的人體安全性資訊,並在設計良好與符合相關法規下完成動物療效試驗申請查驗登記上市許可。開發時程較一般新藥短,投入成本亦較低。本公司在持續精進技術平台之餘,也積極拓展其他應用,透過技術平台所累積的經驗及研發量能將技術商品化,創造雙贏的新局。在此謹就 114 年度的營業結果、115 年度的營業計畫概要、未來公司發展策略、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境的影響向各位股東報告如下:一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司114年度除專注於研發進度之推展同時提供技術服務,營業收入較 113 年度略為增加。隨著研發進度的推展,研發費用也較 113 年度增加。114 年度營業淨損為104,596仟元,較 113 年度營業淨損 78,331 仟元,增加 26,265 仟元,差異幅度為33%;114年度淨損為 101,510仟元,較113年度淨損74,998 仟元,增加26,512仟元,差異幅度為35%;114年度每股淨損為 1.53元。(二)預算執行情形本公司114年度並未對外公開財務預測,故不適用。(三)財務收支及獲利能力分析本公司114年度最主要的支出項目為新藥研發支出,114年度之財務收支及獲利能力概況表列如下:單位:新台幣仟元;%年度114年度113年度項目營業收入381營業成本(75)營業毛利306財務收支營業費用104,90278,331營業淨損(104,596)(78,331)本期淨損(101,510)(74,998)資產報酬率(%)(43.62)(22.86)股東權益報酬率(%)(49.15)(25.78)獲利能力營業淨損(15.71)(11.36)占實收資本比率(%)稅前淨損(15.24)(11.87)每股淨損(元)(1.53)(1.14)(四)研究發展狀況1. OBM-B01 氰化物複方藥物開發專案係以 FDA 核准藥物 HydroxocobalaminDeferoxamine 及一項緩衝溶劑所組合成之複方藥。Hydroxocobalamin 與火災常見的氰化物於呼吸系統中可以直接快速結合,成為無毒的 Cyanocobalamin;Deferoxamine 為本公司觸發控制釋放技術之應用,可以螯合呼吸系統中的游離鐵,降低自由基傷害。兩者相輔相成,可以有效預防火災煙霧造成的傷害。該專案適用美國動物療效試驗原則(Animal Rule),在倫理或實務上不適執行人體療效試驗時,可提供初步的人體安全性資訊,並在設計良好與符合相關法規下完成動物療效試驗申請查驗登記上市許可。本專案已送交台灣衛福部食藥署(TFDA)一期人體臨床試驗審查中(IND),同時人體試驗計畫亦已獲臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會(IRB)審查通過。2. 抗生素(OBM-CL)抗生素載體開發:本專案主要藥物成分為 Colistin,本身就擁有低抗藥性的優勢,目前為臨床後線抗生素之使用。其缺點為具高腎毒性及神經毒性,因此臨床上使用之劑量以及時間間隔皆須慎重考量。藉由本公司「奈米複合微胞」技術將藥物包覆,再透過本公司另一專利「觸發控制釋放」技術改良後之劑型具緩釋效果,可有效降低毒性與提升療效。可降低臨床上使用所產生高腎毒性,並顯著提升療效。預計未來可解決劑量使用與病患自身條件兩大問題。3. OBM-A01 於104年8月經美國 FDA 同意臨床試驗執行許可 (Investigational NewDrug, IND),現共收錄4個不同劑量共 12 位健康受試者,並無嚴重不良反應發生,且根據不同劑量的人體藥物動力學數據彙整相關報告,以做為國際合作之實質數據。未來本專案將視公司資源與效益,安排臨床試驗與靈長類療效試驗之未來進程及新藥送審規劃。4. 其他服務及產品庫包含進行中之 OBM -Iron Dextran 靜脈注射鐵劑共同委託開發專案,以及其他如藥物載體技術之人工智慧平台技術應用、分子奈米化(Nano-emulsions)、超音波複合微胞顯影劑等專利技術,本公司皆積極接洽合作夥伴,將本公司技術平台所累積的經驗及研發量能將技術商品化。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針及重要產銷政策本公司主要經營非新成分新藥開發及相關研究發展服務,尤其著重在新劑型、新使用劑量、新適應症與創新控制釋放系統之藥物,旨以「藥物傳輸系統設計者」為獨特定位,公司重心專注於藥物研發,以清楚明確的定位,發展創新的技術平台及靈活的營運策略以降低新藥開發成本及風險,並於研發過程中利用授權方式尋求合作夥伴,依照技術或產品屬性做市場規劃策略,選擇最適合的授權合作夥伴進行接觸,獲得其經驗以及資源。由於本公司產品為獨立開發並完成專利佈局,除了技術領先外更包含利基市場產品,可望在短時間內完成開發取得藥證,有別於傳統新藥開發之曠日費時,加上本公司係以產品與技術平台雙向並行的方式進行研發,在持續精進技術平台之餘,也將技術商品化,同時可經由技術及產品授權增加收益。本公司基於過去取得專利之自主研發奈米聚乙二醇修飾金屬螯合型微胞業已取得完整之全球專利佈局,107年於此平台專利結合人工智慧技術,透過測試不同藥物包覆實驗持續提升模型精準度,以提升藥物療效與安全性,持續修飾開發更多元化治療或診斷目的之載體,並擴展不同藥物主成分與適應症,以促進醫療之進步,並於造福人群後落實經濟回報於全體股東。本公司114年係以 OBM-B01 氰化物複方藥物專案開發專案為主,該複方藥物將以火災產生之氰化物保護為主要適應症,依美國 FDA 之動物療效試驗原則(AnimalRule)進行藥物研究,將僅需於人體進行第一期臨床試驗確認安全性後,即可正式遞交新藥審查(New Drug Application),並於研發過程中依照技術或產品屬性做市場規劃策略,自行銷售或選擇最適合的國際授權開發合作夥伴。目前已送交台灣衛福部食藥署(TFDA)一期人體臨床試驗審查中(IND),同時人體試驗計畫亦已獲臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會(IRB)審查通過。未來將配合公司營運策略及風險考量,利用此專案產生之效益重啟 A01 輻射傷害預防/治療藥物開發專案,繼續收集另外 12 位健康受試者之藥物動力學數據,以完成臨床一期及後續靈長類動物療效試驗並取得美國 FDA 之新藥許可。(二)預期銷售數量及其依據本公司雖未編製及公開 114年度財務預測,不適用預測財務及業務相關數字。惟於管理上,爰依研發進度研議授權合作開發模式,擬訂公司發展策略與目標。三、未來公司發展策略本公司目前營運規劃將依研發進度,研議授權合作開發模式,在取得收益後,將可挹注較為充裕資金以支應新藥開發,並提升研發實驗室規模及設備,及延聘更多專家及優質員工,進而達成研發策略及藥物開發計畫。以下,茲就本公司未來發展策略說明如下:(一)本公司 OBM-B01 氰化物複方藥物專案已向台灣衛福部食藥署送交一期人體臨床試驗審查,順利通過後未來將以台灣為基準點創造核心價值,國外部份展開產品專利授權,創造營收與獲利。(二)OBM-A01 恢復美國 FDA 人體臨床試驗執行(Investigational New Drug, IND),並同步進行靈長類動物輻射保護治療試驗,以期盡速遞交美國 FDA 進行新藥查驗登記(Newdrug application)。(三)透過後線抗生素劑型開發及靜脈注射鐵劑等專案之開發,將本公司專利劑型之商品打入全球藥品市場,使公司得以提升國際市場能見度,在提升營收及獲利的同時,也同步開發潛在合作對象。(四)持續於世界各國申請藥物載體平台及技術之專利智財佈局,並積極將專利技術以商品化以提升競爭實力。(五)持續致力於提升資本市場能見度,搭配公司研發進展,為股東創造最大價值。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響近年來新藥開發成本攀升,而成功率卻不如預期;有鑑於此,針對既有藥物進行劑型改良的新劑型藥物逐漸受到各大廠的矚目。因其開發風險低、所耗時程短、既有市場明確,且改良過的劑型多可受專利保護,故此類藥物及技術將可望大受青睞。透過人工智慧在藥物研發的協助,可以將專利技術平台做最大的衍生,並節約研發資源,也是未來本公司研發之重點布局。107年度原創生醫載體技術的專利已完成全球主要國家之智財布局,未來公司團隊將持續推廣此載體暨控制釋放平台,與外部夥伴評估共同合作或是授權開發兩種模式,持續運用平台技術開發不同包覆的藥物以及適應症,期為全體股東帶來更大且持續之效益。展望 115 年度本公司將持續致力於OBM-B01 氰化物複方藥物專案進度推進。同時以OBM-CL 後線抗生素劑型開發專案以及OBM-A01 輻射傷害預防/治療藥物開發兩項大型研發專案為輔,並持續結合策略合作夥伴,提昇更高更有效益之研發量能,創造股東最大權益為目標以回饋各位股東。最後,謹代表全體董事向各位股東、女士、先生及員工同仁,長久以來對本公司發展所作的貢獻與努力,致上誠摯謝意,敬祝大家身體健康、萬事如意!原創生醫股份有限公司董事長:林柏裕