泰福-KY (6541)

1. 致股東報告書2025年營業報告書謹呈上本公司2025年度營業報告書,向各位股東報告泰福生技在過去一年的營運狀況及未來發展策略。2025年為泰福生技營運轉型與全球市場布局的重要里程碑。本公司成功推動產品商業化、CDMO業務拓展及跨國營運整合,逐步轉型為兼具生物製劑商業化能力與國際CDMO服務平台之生物製劑公司,為未來成長建立穩固基礎。● TX01成功進入美國市場,建立國際商業化里程碑本公司自主研發之生物相似藥TX01(原廠藥物:Neupogen®)於2024年取得美國FDA上市許可,為台灣首項由本土生物製劑公司自行取證與生產之生物相似藥,亦為全亞洲首個獲FDA核准之Filgrastim生物相似藥。此項核准不僅彰顯公司研發與製造能力已達國際水準,更為公司邁向全球市場奠定重要基石。2025年6月,本公司與全球製藥大廠Cipla旗下子公司簽署美國市場經銷合作協議,正式啟動TX01於美國市場之量產與銷售,成功進入全球最大且最具指標性的生物藥市場。TX01的上市不僅帶來產品銷售收入,更驗證公司自研發、製造到商業化之完整能力,建立可複製之全球市場拓展模式,為自有廠區商業量產奠定成功範例。此外,TX01亦透過銷售夥伴Sandoz之經銷、已於加拿大上市銷售並持續拓展市場滲透率,透過多國市場商業化經驗的累積,公司已建立完善的法規、供應鏈及市場合作模式,為全球布局提供重要支撐。● 美國聖地牙哥廠擴建完成,強化在地製造競爭優勢為掌握美國生物製劑在地製造需求快速成長之市場契機,本公司持續加碼投資美國聖地牙哥商業量產廠區,作為全球CDMO服務的重要樞紐。2025年擬定之擴建計畫重點包括:● 新增2座2,000升一次性生物反應器(single-use bioreactors)● 顯著提升商業量產與CDMO接單能力● 強化符合美國FDA規範之在地製造優勢● 支援TX05(原廠藥物:Herceptin®)量產供貨與未來CDMO業務需求本公司美國聖地牙哥廠區為美國FDA登記合格之製造廠區,具備符合國際法規標準之商業量產能力。此次產能升級不僅能支援TX05美國市場供應,更提升公司承接全球客戶在地化製造需求之能力,尤其在供應鏈重組與政策推動在地生產趨勢下,具備顯著戰略價值。隨著全球生物製藥產業對供應鏈安全與在地生產要求日益提高,本公司美國製造據點將成為爭取北美市場商機與CDMO專案的重要競爭優勢。● CDMO與產品商業化雙引擎驅動成長在TX01成功商業化帶動下,公司同步推動CDMO業務拓展,形成產品銷售與製造服務雙引擎成長模式。透過台灣研發量能與美國量產製造優勢的跨區協作,公司提供從細胞株開發、製程優化至商業量產的一站式服務,持續吸引國際客戶合作。2025年CDMO業務在與保瑞生技整合後動能顯著提升,客戶專案持續推進,營運規模逐步擴大,未來將隨產能利用率提升而持續增強獲利貢獻。1. 2025年營業計畫實施成果:本公司自有生物相似藥TX01已取得加拿大及美國藥證,並於2025年透過合作夥伴Cipla正式於美國市場上市銷售;TX05刻正推進美國FDA審查程序。另一方面,自2023年起布局之CDMO業務,於2025年1月完成與保瑞集團旗下保瑞生技策略整合後,營運動能顯著提升。隨著TX01成功在美上市、以及整合後CDMO業務持續拓展,本公司2025年度營收較前一年度大幅成長逾1056%,若扣除因與保瑞生技策略整合所產生的一次性費用與減損,則稅後損失亦持續收斂,營運效率顯著提升。單位:新台幣仟元;每股虧損新台幣元項目2025年度2024年度差異數差異百分比營業收入400,97134,678366,2931056.27%營業成本(841,679)(26,386)(815,293)3089.87%營業費用(947,476)(1,365,033)417,557-30.59%營業外收支(115,020)(24,462)(90,558)370.20%所得稅費用3,047(347)3,394-978.10%本期淨損(1,500,157)(1,381,550)(118,607)8.59%每股虧損(NT$)(6.13)(8.90)2.77-31.12%2. 預算執行情形:本公司2025年度僅設定內部預算目標並未對外公開財務預測數。3. 財務收支及獲利能力分析:本公司2025年度合併財務收支上最主要的支出項目為持續推進自有生物相似藥TX01及TX05之上市量產,及全球CDMO業務之整合與拓展,所投入之資金皆為累積未來產品上市及獲利成長之能量。4. 研究發展狀況:泰福秉持對股東與員工承諾,本公司積極推動旗下有自有生物相似藥之上市銷售及全球CDMO業務拓展,相關發展進度如下:(1)生物相似藥業務:● 本公司目前自有研發之生物相似藥品項包含TX01及TX05(原廠藥物:Herceptin® )。其中,TX01於2022年7月獲加拿大衛生部(Health Canada)批准「藥品經營許可證」(Drug Establishment License),於2023年5月與國際藥品銷售大廠Sandoz集團簽訂經銷合約且收取簽約金,自2024年起在加拿大市場上市銷售;TX01另於2024年7月接獲美國FDA核准上市許可,於2025年6月與全球製藥大廠Cipla旗下子公司簽署經銷合約,正式聯手將泰福首款生物相似藥在美國量產與上市銷售,同時也是第一個由台灣生物製劑廠家自行取證、自行生產的生物相似藥。● TX05則於2023年3月與美國FDA完成Type 1 meeting溝通後,在2024年第1季補充並向FDA藥證申請;同年8月美國FDA接受TX05藥證申覆資料申請,本公司於2025年1月接獲美國FDA通知CRL,已於2025年12月向FDA遞交BLA申請。(2)全球CDMO業務:● 因應CDMO市場之需求及蓬勃發展,本公司藉由自身開發、生產及製造藥物之經驗與技術能力,加速布局與拓展CDMO業務,在台灣竹北廠區與美國聖地牙哥廠區兩地專業分工與通力合作的服務模式下,運用台灣長期建立的研發量能、人才優勢,結合美國子公司cGMP生產在地化及通過美國FDA嚴格查廠經驗等利基,建置CDMO服務平台,以一站式服務模式成為台灣、甚至全球生技CDMO的最佳策略夥伴。5. 2026年營業計畫概要及未來發展策略鑒於近期產業脈動與政策發展、例如美國的BIOSECURE法案等,為以最有效率的方式整合強勢資源,率先站穩搶攻因應相關政策而大幅增加的在地生產代工需求等龐大的潛在商機,本公司於2025年1月20日正式完成與保瑞生技之策略結盟,保瑞生技已正式併入泰福生技集團,而保瑞藥業股份有限公司則透過此一策略交易成為泰福生技單一最大的法人股東。透過雙方資源整合與跨國團隊協作,本公司在大分子CDMO領域之技術能量與產能布局已顯著提升、建立更具國際競爭力之服務平台。展望2026年度,本公司將全力推進TX05藥證取得、持續深化與保瑞生技之營運整合效益,搶攻全球CDMO市場,其中位於美國聖地牙哥廠商業量產廠區擴建計畫已正式完工並投入營運,本次擴建新增的2座2,000升之一次性生物反應器將大幅提升產能及接單能力,進一步因應全球客戶對於在地化生產與供應鏈需求之競爭優勢。本公司將持續優化資本結構、致力於充實營運資金與改善財務結構,以提升長期獲利能力,落實永續經營目標及維護股東權益。6. 預期銷售數量及其依據本公司預期未來年度之銷售數量,將隨生物相似藥產品商業化進程與CDMO專案量產時程逐步提升。TX01於美國市場上市後,出貨量將依據市場滲透率提升趨勢、合作夥伴銷售推廣進度及既有市場需求預估成長。另CDMO業務之銷售數量,係依據已簽約專案之開發里程碑、技術移轉與量產排程,以及潛在客戶案源能見度進行預估。整體銷售預測並綜合考量產能配置、供應鏈穩定度及市場需求變化等因素,作為營運規劃與產能調度之重要依據。7. 重要之產銷政策本公司採行「產品商業化與CDMO服務並行發展」之產銷策略,以提升產能利用率並優化獲利結構。針對已上市之生物相似藥TX01,透過國際合作夥伴拓展各區域銷售通路,依市場特性推動差異化商業策略,以提升市場滲透率與產品競爭力。在生產供應方面,公司運用台灣與美國雙基地製造布局,建立具彈性調度之供應體系,同時積極拓展全球服務,延伸服務觸角,打造CDMO完整服務鏈的關鍵拼圖。美國聖地牙哥廠區作為商業量產與在地供應核心據點,有助滿足北美市場在地製造需求並強化供應鏈韌性;台灣竹北廠區則支援製程開發與技術服務,提升整體營運效率。8. 外部環境、法規環境及總體經營環境之影響近年全球生技醫藥產業面臨供應鏈重組、地緣政治風險升高及監管法規持續強化等多重變化,同時也帶動生物製劑在地化生產與委外製造需求快速成長。尤其美國推動供應鏈安全與在地製造相關政策,促使國際藥廠更加重視製造來源透明度與供應鏈韌性,為具備跨國製造能力與合規體系之生物製藥公司創造新的市場契機。面對此一趨勢,泰福生技透過建立台灣與美國雙基地製造布局,強化在地供應能力與交付彈性,以降低地緣政治與運輸風險,同時提升對全球客戶之服務穩定度。在法規環境方面,各國藥政機關持續提升對生物製劑品質系統、資料完整性及製程一致性之要求,產品審查與製造合規門檻日益嚴謹。本公司長期依循美國FDA及PIC/S GMP國際規範建構品質管理體系,並藉由美國聖地牙哥廠區通過FDA查核之實務經驗,持續精進品質系統與法規遵循能力,以確保產品品質、安全性及製造流程符合國際標準,提升客戶與監管機構之信賴度。在總體經營環境方面,全球經濟成長趨緩、利率變動與匯率波動等不確定因素,對企業營運成本與資本配置形成挑戰。泰福生技持續強化財務結構與現金流管理,透過優化資本支出配置、提升營運效率及提高產能利用率,以降低外部環境波動對營運之影響,並維持穩健的財務體質。此外,隨著全球對永續發展與企業責任之重視日益提升,本公司亦積極將ESG理念融入營運策略與供應鏈管理。在環境面向,持續導入節能設備與高效率一次性生物反應系統,以降低能源消耗與製程廢棄物產生,並透過製程優化提升資源使用效率;在社會面向,本公司重視藥品品質與供應穩定性,確保患者可及性,並建立安全健康之工作環境與專業人才培育機制;在公司治理面向,則透過強化內控制度、法規遵循與資訊透明度,確保企業營運符合國際治理標準。透過將永續供應鏈管理納入營運核心,公司在供應商評估與合作夥伴選擇過程中,亦逐步導入品質、合規與永續責任之評估機制,以提升整體供應鏈透明度與韌性。在全球產業環境快速變動之下,泰福生技藉由強化製造布局、深化法規合規能力及推動永續營運,不僅有效降低外部環境風險,亦掌握供應鏈在地化與永續發展趨勢所帶來之長期成長契機,持續提升公司國際競爭力與企業永續價值。