安特羅 (6564)

各位股東女士、先生大家好!首先歡迎各位在百忙之中前來參加本年度的股東會,在此謹代表本公司對各位股東的支持與鼓勵表達最崇高的謝意。茲將本公司一一四年度之經營狀況及未來展望目標報告如下:一、一一四年度營業結果(一)一一四年營業計畫實施成果本公司為疫苗新藥開發公司,專注投入疫苗開發,本公司核心產品-安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71),於112年2月通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審查,並於112年8月於台灣市場攻下第一針施打實績。本公司除推廣腸病毒產品之自費市場外,積極與各縣市政府衛生局合作,參與中低收入戶施打計畫,推廣腸病毒疫苗施打觀念,在醫療上之貢獻,除可減少新生兒感染疾病的風險,進一步降低新生兒在健康醫療上的費用,減少父母親因照顧新生兒而間接造成的社會與經濟衝擊。1、本公司積極佈局腸病毒產品海外市場,於113年與越南國營最大疫苗公司Vabiotech簽定在越南之腸病毒71型疫苗產品之獨家經銷合約,114年5月與越南巴斯德研究所共同於越南胡志明市舉辦「台越腸病毒疫情防治及疫苗合作開發國際論壇」,深化雙方合作關係。114年7月正式向越南衛生部藥品管理局(DrugAdministration of Vietnam, DAV)提交腸病毒71型疫苗新藥查驗登記審核(NDA),此次申請係因應越南衛生部於114年5月16日新公布之Circular No.12/2025/TT-BYT法規,該法規將藥證申請條件由原需兩個國家的上市許可證放寬為一個國家,大幅降低進入門檻。2、另114年10月,本公司與印尼最大民營生物製劑公司ETANA簽訂腸病毒疫苗獨家經銷合約,正式插旗印尼市場。印尼人口超過2.7億,為全球人口第四大國,每年新生兒人數約450萬,市場潛力龐大。合作方ETANA擁有清真認證的生物製劑廠,有助本公司產品滿足當地穆斯林人口(超過86%)對清真認證疫苗的需求。本公司主要著重在出生率高且須仰賴疫苗進口的東南亞國家,以及有消費能力的已開發先進國家,穩固公司銷售市場。3、公司已於114年向澳門藥物監督管理局(ISSO)提交了腸病毒 71 型疫苗(EnVAX-A71)的「藥物(西藥)首次註冊」申請送件。4、泰國送件,已取得第一階段GMP核准,待藥證核准。5、此外,本公司自113年度起踏足醫療美容產業,搭配公司內部專業法規人才來協助藥證的取得及產品進口,並推廣至醫療院所及民眾端,增加產品曝光度,進而使消費者增加產品指定度,此除可增加多品項產品,增進業務推廣範疇外,亦可增添疫苗開發時程中之營銷活動。114年9月,本公司通過ISO13485醫療器材品質管理系統認證,強化醫材產品線的品質管理能力,為未來醫療器材業務發展奠定堅實基礎。公司亦投入成人疫苗市場,如三價流感疫苗、破傷風疫苗等,及各式亞洲所需傳染性疾病檢測之開發,以擴大銷售客群。<產品研發進度方面>1、首項疫苗開發產品安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71),已於112年通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審查,並於112年8月正式上市,疫苗用於嬰幼兒(2個月至6歲)施打。海外第三期臨床試驗,於113年7月取得該疫苗多國多中心第三期臨床試驗療效數據分析結果,保護力數據高達99.21%,在預防住院與重症方面保護率更達100%,並已完成有抗體持續5年臨床試驗,安全性極為良好,其臨床結果並已於國際疫苗專業期刊發展。2、國光生技潭子廠生產的安特羅腸病毒疫苗使用生物反應器製程,品質穩定且產能更大,已通過TFDA查廠,製程放大也已獲食藥署核准,可維持每年至少100萬劑產能,足以供應台灣及東南亞市場需求。本公司持續銷售三價流感疫苗與破傷風疫苗(Tetanus Toxoid vaccine)成品以擴展疫苗事業品項及建立銷售網絡。並拓展醫材類檢測試劑,自新冠肺炎疫期以來,本公司已掌控檢測試劑相關技術,具有良好研發能力及生產平台,目前開發中快篩試劑有登革熱快篩、腸病毒EV71抗原快速檢測試劑、登革熱快篩等。展望近年醫美業趨向年輕化及普及化,本公司亦投入醫美領域,與韓國Inibio簽定在台灣之肉毒桿菌素產品之獨家經銷合約,未來將建立專精生物製劑行銷團隊,並強化先進生物製劑產品線。3、114年已完成川崎症檢測及革登熱快篩臨床試驗。(二)預算執行情形本公司114年度未公開財務預測,故無預算執行情形。(三)財務收支情形及獲利能力分析安特羅腸病毒71型疫苗於112年8月在台灣正式上市後,113年起逐步擴大銷售,114年營收比上一年度增加20.74%。雖然台灣腸病毒疫苗市場競爭激烈,但安特羅憑藉高達99.21%的疫苗保護力(全球最高)及完整安全性數據,持續深耕自費市場,並積極與各縣市政府衛生局合作推動中低收入戶施打計畫。隨著腸病毒疫苗台灣市場銷售逐步增長,海外市場藥證陸續取得並開始貢獻營收,加上多元產品組合建立,公司營收結構持續優化。預期115年起隨越南、泰國、印尼等東南亞市場陸續取得藥證並正式銷售,營收將顯著成長,逐步改善財務結構,為股東創造長期價值一一四年財務狀況如下,請參閱。單位:新台幣仟元(除每股虧損為新台幣元外);%項目營業收入營業毛利114年113年48,19439,9158,01614,226營業損失(185,241)(151,141)稅後淨損(164,537)(165,573)資產報酬率(%)(27.89)(24.66)股東權益報酬率(%)(52.33)(36.37)營業損失(25.68)(20.95)占實收資本比率(%)稅後淨損(22.81)(22.95)純益率(%)(341.41)(414.81)每股虧損(元)(2.28)(2.20)(四)研究發展狀況單位:新台幣仟元年度114年度項目研究發展費用期末實收資本額研究發展費用佔期末實收資本額比例(%)二、一一五年度營業計畫概要117,125721,34016.24%(一)安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)持續深化國內外市場佈局:1、持續深耕台灣市場,增加醫學中心及婦幼醫院進藥銷售。2、越南市場:114年7月已向越南藥證主管機關(DAV)提交藥證申請,今年審查期間,114年已取得越南GMP認證,並持續與主管機關互動問題回覆及檢驗分析方法移轉,期待115年取得藥證並正式上市銷售。3、泰國市場:114年9月已取得GMP認證,並於114年8月提出藥證申請,持續推進藥證審查,回覆相關問題,並送產品做測試。4、澳門市場:114年2月已提交藥證申請,待核准後銷售。5、印尼市場:已與ETANA簽訂獨家銷售合約,預計115年Q1提交藥證申請。6、馬來西亞等其他東南亞國家持續評估進入時機,今年目標完成送件申請。(二)安拓伏腸病毒71型疫苗海外藥證申請與技術轉移同步推進:1、越南第一階段以原裝進口方式快速導入市場。2、越南第二階段啟動技術轉移作業,推動疫苗在地化生產,與VABIOTECH深化合作。3、透過在地生產強化疫苗可近性與供應穩定性。(三)破傷風類毒素疫苗搶佔台灣市場佔有率1、破傷風疫苗已於112年投入生產並在台上市,115年將全面轉換針劑升級,預估能逐漸擴大台灣市佔率。(四)檢測試劑產品線加速推進1、腸病毒71型抗原檢測試劑:評估依照TFDA意見,執行簡易臨床試驗。2、登革熱抗原抗體快速檢測試劑:已完成臨床試驗並送件申請醫材上市許可。3、川崎氏症篩檢AI輔助診斷系統:已完成資料庫建置及軟體應用介面設計,預計115年向主管機關申請上市許可,協助小兒科醫師提升診斷準確率。4、過敏原檢測市場開發:與國際大廠Thermo、Fisher合作經銷代理,增加營業收入。(五)醫療美容產業持續深化發展1、114年9月已取得ISO13485醫療器材品質管理系統認證,強化產品品質管理能力。2、開發自製外泌體保養品,加強品牌推廣,增加銷售量。3、建置完整上中下游產業鏈,從國外優質產品引進、藥證取得、進口通關到醫療院所推廣。4、增加產品多元性,擴大營銷活動範疇,彌補疫苗開發期間之營收空窗。(六)持續擴展業務行銷網絡,建立多元產品組合1、核心產品:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)。2、成人疫苗:三價流感疫苗、破傷風疫苗。3、檢測試劑:腸病毒快篩、登革熱快篩、川崎氏症AI診斷系統、過敏源檢測。4、醫美產品:肉毒桿菌素、外泌體保養品、玻尿酸。5、逐步引進新產品,建立完整產品線,滿足不同客群需求。三、未來公司發展策略▶安特羅生技關心人群健康,注重預防與治療,為免於疾病的威脅,聚焦各式新興傳染病的防治,藉由新藥、新疫苗的加速發展,讓生命更健康有品質;開發醫材類檢測試劑,提高國內醫療量能運用效率;引進醫美先進生物製劑,跨足醫美市場。▶在經營策略與定位上,與國內外產官學研單位建立緊密合作關係,引進高潛力新藥與疫苗技術,透過上中下游的聯盟合作,結合產業鏈的各項資源,有效率地將新藥產品推行上市。▶海外市場佈局策略採用雙軌並進模式,第一階段以原裝進口方式快速導入市場,第二階段啟動技術轉移作業,推動疫苗在地化生產,提升疫苗可近性與供應穩定性。▶新藥開發過程之階段性成果可對外授權或技術轉移,取得藥證後則透過與當地具競爭力的合作夥伴建立經銷網絡,行銷全球。透過完整的產業鏈整合與國際合作模式,安特羅致力於成為亞太地區腸病毒的領導品牌。四、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響外部競爭環境——國內近年生技業蓬勃發展,政府持續推動「生醫產業創新推動方案」及「臺灣精準健康產業」等政策,從優化產業環境、整合創新聚落、完善生物資料整合平台、強化國際鏈結等面向,驅動我國生醫產業轉型與創新。然而國內市場需求量畢竟有限,投入資本龐大回收期又長,因此安特羅在發展上必須走向國際市場,面對的挑戰皆是國際級對手。安特羅面對外部競爭環境,採取謹慎的風險分擔策略,透過與CRO公司(委託研究機構)及CMO公司(委託製造機構)等專業分工合作,不介入基礎科學研發,也避免投資大量資金於機器設備,而以國際合作整合上中下游資源,達到研發資源最大化,加速上市時程。法規環境——>114年國際法規環境出現有利變化。越南衛生部於114年5月16日公布Circular No. 12/2025/TT-BYT新法規,並於7月1日生效,將藥證申請條件由原需兩個國家的上市許可證放寬為僅需一個國家,大幅降低進入門檻並縮短審查時程。新法規也縮短藥證評估時程:新藥申請從原本的更長時間縮短至12個月,透過參考路徑的新藥申請更僅需9個月。此法規變革對安特羅而言是重大利多,加速公司進入越南及其他東南亞市場的步伐。▶台灣法規環境雖持續優化,但對於技術門檻高的新藥或新醫材在查驗登記、接軌市場的過程仍需投入大量資源。國際市場拓展同樣必須面對各國醫藥法規的認知程度與制度突破,安特羅必須隨時配合國際及國內醫藥法規變動更新開發策略,以因應醫藥法規環境變化之要求。114年9月公司通過ISO13485醫療器材品質管理系統認證,強化了符合國際法規標準的能力。總體經營環境——▶面對後疫情時代,全球對疾病防疫的重視持續提升,帶動整體疫苗及檢測產業的發展。全球人口老化造成醫療成本提升,仰賴生物科技醫療與預防醫學漸成顯學,投入在疫苗與檢測的開發是為必然趨勢。▶受限於台灣市場未能符合經濟規模,成本競爭力相對弱勢,安特羅透過最經濟之分工模式,以國際合作整合上中下游資源,共同執行新疫苗候選物的製造和非臨床、人體臨床開發試驗,達到研發資源最大化,符合國際法規申請標準,進而加速新藥核准時程。最後,再次由衷地感謝各位股東女士、先生以及熱情奉獻的同仁,對本公司的支持與鼓勵,謹向各位致上最高的敬意!並祝大家身體健康 萬事如意