博錸 (6572)

誠摯感謝各位股東長期以來對博錸生技的支持與信任。面對分子檢測技術快速演進,博錸生技過去一年持續以「平台自動化」與「臨床解決方案」為核心,於產品法規認證、國際市場拓展及學術驗證等方面皆取得重要進展。博錸的 IntelliPrep™ TRIO 240 全自動檢體製備系統暨 2024 年通過美國FDA醫療器材列名後,於2025年5月取得韓國食品藥品安全處 MFDS 核可,同年8月不僅取得台灣醫療器材銷售許可證,系統攜同四款核酸萃取套組(涵蓋組織切片 DNA/RNA、游離 DNA 及血液基因組 DNA)也正式通過歐盟 CE-IVDR 認證。這些重要里程碑不僅代表產品品質與法規合規能力獲得主要市場體系肯定,更為我們在歐美與亞洲的通路建置與臨床驗證提供堅實基礎。伴隨法規認證的完成,我們加速了全球市場的滲透,接連與瑞士及西班牙簽訂 IntelliPrep™ TRIO 240 全自動檢體製備系統代理合約。在臨床端與學術驗證方面,我們除了持續推動指標性醫學中心導入非小細胞肺癌基因檢測外,亦見證海外成功的合作成果:由巴西合作夥伴 OCP 團隊在《Nature Scientific Reports》期刊發表的臨床驗證成果,展現了 IntelliPlex®技術平台在精準醫療領域的卓越可靠性。展望未來,博錸生技將持續深化與歐洲、亞洲地區醫療機構及通路夥伴的合作,透過技術創新與在地化服務,加速精準醫療在臨床應用的普及。我們深信在全體同仁的努力與各位股東的持續支持下,博錸生技將穩健前行,持續創造卓越價值。二、115年營業計劃概要(一)經營方針:115 年將以博錸自有品牌(OBM)為核心發展,以 LDTs 服務模式作為重要市場切入方式,搭配自動化平台與試劑產品擴大臨床應用,提升銷售規模與營運動能。委託開發暨製造服務(CDMO)則在與既有合作夥伴陸續完成階段性專案合作後,聚焦於承接新合作開發案,以創造開發與驗證服務的收入。(二)預期銷售數量及其依據:114 年度預計產銷計畫產品儀器試劑軟體其他115 預計生產量401,20064,940115 預計銷售量351,10064,940(三)重要之產銷政策:1. CDMO 業務發展CDMO 業務將聚焦於新合作案開發與技術授權等項目,透過承接新合作案收取開發與驗證服務收入。也將持續以 πCode®多元檢測技術平台為核心,持續爭取新合作案,提供試劑開發、配方優化及技術整合服務,有效縮短開發時程、降低技術門檻並減少資源成本。2. OBM自有品牌發展Code®多元檢測平台:持續推動 IntelliPlex® Lung Cancer Panel (LCP)及單基因突變檢測試劑於國內外醫學中心的 LDTs 導入,同步拓展敗血症、乳癌及其他精準醫療相關檢測應用,目標布局至更多中大型醫院與合作實驗室,逐步擴大委託檢測服務範圍。國內市場將以現有指標醫院為基礎,持續深化合作並提升委外送檢量,國際市場則透過既有代理商協助客戶進行驗證導入,並積極開發LDTs 導入法規環境友善之市場,以擴大平台布局。IntelliPrep™™ TRIO 240全自動化檢體製備系統及萃取試劑:具備專利磁珠移液處理技術,從核酸萃取、DNA 定量到 PCR反應製備的整合功能,不僅將流程全自動化,大幅提升檢測效率,更可便捷銜接多種下游檢測技術如 NGS、qPCR、dPCR 等。目前已取得美國 FDA 列名、韓國 MFDS、台灣醫療器材許可證及歐盟CE-IVDR 認證。透過拓展經銷合作及裝機部署,強化其於不同檢體類型及qPCR、dPCR、NGS 等下游應用之整合能力,持續推進相容性驗證與應用導入,以帶動萃取試劑、耗材及相關售後服務之持續銷售。產品品質優化與成本競爭力提升:持續強化產品品質管理體系,確保產品於製程開發、原物料採購、生產製造至出貨檢驗各階段之品質穩定性與一致性。同時,透過精進自動化生產設備與優化關鍵原料供應鏈管理,致力於達成生產成本之全方位降低,使其在市場上具備更強大的價格競爭力,進而提升整體營運效益。三、未來公司發展策略本公司致力於提供市場高效、簡便且具成本效益之診斷方案。未來將以LDTs 服務模式為切入點,搭配自動化平台與多樣化試劑,深化精準醫療之臨床應用,提升公司整體競爭力與營運成長動能。(一)以LDTs 服務模式切入市場持續推動以 LDTs (Laboratory Developed Tests)為基礎之委託服務模式,優先布局具臨床需求或現有檢測方案不足的醫療場域,且對導入 LDT 法規環境友善之市場。相較於傳統 IVD 取證模式,LDTs 可依據醫療機構或合作實驗室之實際需求,較快速地完成檢測導入與應用驗證,有助於縮短市場切入時程,並累積實際臨床檢測案例,逐步填補尚未被完整滿足之市場缺口。(二)強化 TRIO 240 應用整合將 IntelliPrep™ TRIO 240 定位為連結各項分子檢測技術之核心前處理系統,強化其於不同檢體類型及不同下游分析方法之彈性整合能力,有效提升操作一致性、降低人為誤差、縮短作業時間,並協助客戶建立更穩定且具效率之分子檢測流程。透過拓展應用領域及流程整合,作為提升平台整合競爭力之重要基礎。(三)擴展檢測產品疾病應用領域持續深化 Code®技術平台的核心競爭力,以既有的肺癌檢測實績為基礎,分階段擴展至傳染病及其他癌別的高需求檢測市場。以敗血症(Sepsis)病原體檢測作為首要拓展,因其死亡率高且病程發展快速,市場上仍存在檢測時效、自動化程度及流程整合不足等痛點,具備切入機會。逐步建立臨床案例與商業模式,將可再延伸至其他感染症、癌症如乳癌及大腸癌與伴隨式診斷相關檢測領域。(四)強化整合解決方案,提升差異化競爭優勢博錸長期差異化策略在於建構「平台+試劑+流程」的完整整合解決方案,不僅提供單一檢測產品,而是著重於從檢體處理、核酸萃取、反應配置到下游檢測分析之整體解決方案。透過整合式方案之推動,公司可更明確建立差異化定位,避免單純價格競爭,進一步提升在分子診斷與自動化檢測市場中的競爭優勢。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)外部競爭環境全球分子診斷市場競爭日趨激烈,國際大廠憑藉品牌與通路優勢占有市場。以「平台+試劑+流程」的整合策略來建立明確的差異化競爭優勢,並透過LDTs 服務模式靈活切入具臨床需求之市場缺口,避開傳統 IVD 產品的高額取證成本與冗長週期,擴展應用領域與成本效益優勢,以維持市場競爭力。(二)法規環境國際醫療器材法規日趨嚴格,尤其歐盟 IVDR 實施對臨床證據與技術文件提出更高標準,顯著提升了產品進入門檻。LDTs 服務模式的市場切入策略將有助於縮短導入時程並累積實際臨床案例,然而因應各地法規環境、合作實驗室條件及檢測項目變異,公司仍須持續強化品質管理系統、技術文件準備及產品驗證能力,降低法規變動對市場拓展與營運推進之影響。(三)總體經營環境近年全球總體經營環境仍受通膨、匯率波動、供應鏈不確定性、地緣政治風險及醫療支出控管等因素影響,客戶採購決策將相對審慎,LDTs 服務模式將有效降低醫院端資本支出壓力,提升客戶導入意願。同時,公司將持續強化產品品質管理體系,優化關鍵原料供應鏈管理,致力降低生產成本,以具競爭力價格的整合解決方案維持市場優勢,並加強售後服務支援,提升客戶使用穩定性與長期續購動能。