台睿 (6580)

各位股東女士、先生:首先誠摯的感謝各位股東們的信任與支持,以下謹向各位股東報告 114 年度營業結果與115年營業計畫概要。一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司 114 年度主要營業型態仍以新藥研究發展為主,合併營業收入為新台幣27,875千元,合併營業費用為新台幣 247,445千元,合併營業淨損為新台幣 237,356 千元,合併稅後淨損為新台幣 222,447 千元。本公司 114 年度研發持續進行,主要進展說明如下:CVM-1118已完成二期臨床試驗第一階段的療效試驗,在治療肝癌與神經內分泌瘤的臨床試驗結果,已顯示藥物的療效及安全性,不管是單用或併用其他抗癌藥物,CVM-1118都不會造成病人嚴重的副作用,比現行上市藥物的安全性都高,且其新的作用機制讓已接受過其他化學治療或標靶治療都無效的病人,能延緩腫瘤的惡化,甚至達到腫瘤縮小的目標。CVM-1118於114年初獲得美國FDA授予胰腺神經內分泌腫瘤之孤兒藥資格認定,成功吸引多家國際藥廠洽談合作,提升未來授權談判的吸引力,未來將規劃與可能授權之合作夥伴共同開發後,展開下一階段之臨床試驗。在肝癌治療領域與中國藥廠及知名腫瘤醫院的合作,預計115年上半年在中國啟動的臨床試驗,將成為全球布局的重要戰略核心,並為未來區域授權與多元商業合作創造實質機會。另外,開發中的抗體藥物複合體(ADC),採用CVM-1118的活性代謝物(CVM-1125)作為載荷藥物(payload),具有誘導腫瘤細胞凋亡與抑制癌細胞轉移的雙重機制,屬市面上少見的多功能載荷設計。此創新載荷平台已吸引多家國際藥廠關注,未來將與具專利抗體與偶聯技術的合作夥伴攜手開發,積極布局全球ADC市場,探索技術轉移或聯合開發的多元可能性。本公司開發之新劑型口服抗癌新藥TRX-920,已在台灣三個醫學臨床中心持續執行晚期腫瘤之劑量漸增試驗,目前已經進展到第五個劑量階層,沒有出現劑量限制性毒性情事,耐受性良好。TRX-105則已完成口服腸道緩釋劑型開發、動物療效驗證、動物毒理研究並取得全球專利。上述兩項產品於開發階段,亦將同步尋求技轉授權國際藥廠或合作共同開發機會。在營運表現方面,本公司旗下藥品與保健產品銷售逐年成長,114年整體銷售額較上年度呈倍數成長。在藥品線部分,針對硒缺乏補充的針劑產品「西寧特」,除原有經銷體系外,新增國內老牌藥廠信東生技為合作夥伴。未來透過信東於點滴注射市場的通路與市佔優勢,可望加速西寧特的市場滲透並帶動銷售成長。另一方面,本公司亦積極推動西寧特於中國的藥證申請,相關產品正穩步推進取證進程,結合在地法規、製造與通路優勢,有助於縮短上市時程,取得中國藥證。保健產品方面,旗下品牌「好硒家」已於114年第四季正式推出,邀請知名藝人昆凌擔任產品代言人,透過媒體與社群曝光逐步建立市場能見度。未來將持續擴充產品線、提升市場滲透率及拓展多元行銷通路,並規劃跨界合作,開發更多具健康價值的產品,期能展現穩健且可持續的成長動能。綜合上述,本公司在產品面以嚴謹的標準選擇醫療需求未被滿足並具高度市場的疾病領域,布局創新分子標靶藥物與新劑型藥物,落實的科學驗證,發展短中長期規劃,並透過原本既有之硒元素研究成果,開發出短期可以立即獲利的保健產品,挹注公司之現金。(二)財務收支與獲利能力分析1.財務收支本公司專注於新藥開發,營業收入增加係藥品與保健產品銷售成長。主要研發產品,如小分子抗癌口服新藥 CVM-1118 及新劑型與新適應症 505(b)(2)藥物等相關臨床試驗仍持續進行,需持續投入研發費用,致 114 年度尚未獲利。預計未來在推動主要研發產品上市或進行技術移轉收取權利金之前,仍將適時募集資金,有效改善財務結構,以支應新藥各項研發計畫及開啟多項臨床研究計畫,加速新藥產品上市。2.獲利能力分析單位:新台幣千元年度項目114年度113年度營業費用247,445147,307財務收支營業外收(支)14,9097,128資產報酬率(%)(38.66)(18.26)股東權益報酬率(%)(40.81)(19.53)獲利能力分析營業損失(21.17)(13.20)佔實收資本比率(%)稅前純損(19.84)(12.55)每股純損(元)(2.00)(1.26)(三)研究發展狀況1. CVM-1118多標靶口服抗癌新藥治療神經內分泌腫瘤臨床 2a 期試驗(CVM-005),114年已完成計畫書所設定的數據分析時間點的資料收集與清理、取得最終統計數據並完成臨床試驗報告,結果顯示單用CVM-1118即可有效延長癌症病患的無惡化存活時間。後續分群分析亦獲選於114年歐洲神經內分泌腫瘤學會(ENETS 2025)海報展示,並整合歐美台重要意見領袖(KOL)的臨床建議,並以此為基礎擬定後續臨床策略;同時完成與 FDA 兩輪實質性交流,獲得 FDA 同意公司所提的臨床二期試驗設計方向,有利於展開後續開發進程規劃與商業媒合談判。治療手術不可切除之晚期肝癌第二期臨床試驗(CVM-008),已完成第一階段收案人數目標,試驗結果已達成第一階段設定目標,可進入第二階段收案。參與試驗的臨床醫師建議依據目前的安全性與療效數據,可考慮設計此合併用藥用於肝癌一線治療,有機會取代目前的標準療法。基於CVM-008的臨床活性數據,並為加速肝癌適應症的臨床推進與縮短進入中國市場的時程,本公司與信達生物製藥(蘇州)有限公司簽署臨床試驗合作與供應協議,由信達提供抗PD-1免疫治療藥物信迪利單抗注射液,支持本次評估 CVM-1118 聯合信迪利單抗注射液及 TACE 用於中期不可切除、無肝外轉移肝癌患者的二期臨床試驗,該項試驗已獲中國國家藥品監督管理局核准執行第二期臨床試驗,預估115年開始收案。另外,以 CVM-1125 作為 Payload所開發的初代 ADC (含HER2 與 EGFR 抗體)在動物模型中皆顯示良好抗腫瘤效果,確認 CVM-1125 具備作為 ADC payload 的可行性。未來持續展開評估與優化方向,包括優化payload釋放效率的連接子linker設計、探索不同釋放機制的 linker、評估 DAR (藥物抗體比)調整的可行性,以及其他可能提升 ADC 整體效力的製程與結構策略。2. TRX-920 與 TRX-105 新劑型與新適應症藥物開發產品本公司開發之新劑型口服抗癌新藥TRX-920,已在台灣三個臨床試驗中心執行臨床一期劑量漸增試驗,已完成4個劑量階層,沒有出現劑量限制性毒性情事,耐受性良好,目前仍持續進行第5個劑量階層試驗中。另用於治療結腸炎症之新適應症新藥TRX-105,已完成犬類GLP毒理研究,並取得正式結案報告,並與專精腸胃道適應症之國際臨床試驗機構 Alimentiv Inc.及多位領域意見領袖(KOLs)共同檢視TRX-105的臨床前數據,完成整體開發潛力評估,並據此擬定臨床開發策略及撰寫臨床試驗計畫書摘要。3. Zelnite®預防或治療硒缺乏症Zelnite®-2mL低劑量硒注射劑,與信東生技簽訂委製合約,可望降低產品整體生產成本約60%,大幅提升未來市場競爭力。114年度出貨給經銷商數量較去年度成長4倍,成長主要來自於新陳代謝科治療以及神經內科治療、癌症輔助治療、疼痛及神經病變等多方面之推廣應用。Zelnite®-10mL高劑量硒注射劑亦與信東生技簽訂合作協議,由其負責10 mL劑型的國內經銷,拓展藥品應用範疇,於不同科別推動臨床應用,更經由信東生技多年來的海外市場耕耘,啟動產品的海外藥品佈局規劃。本公司也持續與奇美、三總、基隆長庚及台大等多家醫院合作執行Zelnite®在不同適應症之IIT臨床試驗計畫,以累積臨床使用經驗及數據提供醫師參考,進一步提升Zelnite®的產品組合價值。(四)預算執行情形本公司114年度並未對外公開財務預測數,僅設定內部管理目標,整體預算執行情形,大致符合本公司原所設定之目標及範圍。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針本公司具備深厚的新藥開發專業及經驗,並結合國內外專家,以專案管理模式,有效掌握新藥開發中的環節,為新藥的功效性驗證及藥物作用機制尋求解決之道。本公司於新藥開發及執行臨床試驗期間,整合各方資源,委由最適合之實驗室或醫界進行合作,並委任專利、法規、市場等跨領域專家,形成完善之新藥研發所需團隊,可有效提升公司競爭力、增加產品開發價值,節省新藥開發繁複研發過程中所需投入的大量人力及物力,並選定有發展利基之新藥產品進行全球或區域性的開發,使藥品可以迅速商品化,提升公司的競爭力。(二)預期銷售數量及其依據本公司目前主要開發中之新藥仍屬臨床試驗階段,115 年度之預期銷售數量,主要係依據經銷商規劃 Zelnite®藥品訂單,擬拓展至重症領域及功能性醫學等相關商機,及綜合考量硒保健品相關系列之預估銷貨收入。(三)重要產銷政策本公司相關研發試驗工作係採取委外合作策略,與委託研究機構專業分工體系合作,以完成臨床前試驗工作。生產策略上,與符合 FDA 或 PIC/S GMP 認證之專業藥廠,共同開發具高度生產技術門檻之藥品,並簽訂長期供貨合約,以維持供貨之穩定。行銷策略上,以合作方式加速新藥上市時間,並授權藥品經銷予銷售通路團隊,建構產品市場行銷網絡,以積極開拓市場。三、未來公司發展策略(一)本公司以技術移轉引進或自行開發方式,持續開發符合公司策略及核心能力之新藥專案,除了厚實本身新藥研發之基礎外,亦搭配不同研發期程之產品,兼顧產品價值與風險平衡,以創造企業之最大利益。(二)產品或技術開發成功具有市場性時,將推動產品上市或進行技術移轉,並將尋求與國際大藥廠合作,分階段收取研發權利金、分攤臨床費用負擔、取得各地區之銷售權利金,減少競爭情形與快速擴張市場。(三)強化組織架構完整性,以加速藥物開發與專案管理,藉由延攬及培育更多優秀藥物開發專業人才,厚植團隊研發實力,建立公司永續經營的基礎。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響新新藥研發具有知識密集及資本密集的特性,且面臨全球新藥開發之競爭與日俱增,且新藥審查法規日漸趨嚴,如何縮短新藥開發時程,並加速產品上市是很重要的競爭關鍵。本公司擁有具國際醫藥大廠經驗之核心研發人才,具備新藥開發所需的經驗、技術與競爭力,可善用全球各種藥物開發資源,靈活整合新藥開發最適的合作對象,並掌握藥物開發之核心試驗設計與流程控管,降低潛在風險與專業限制,可加速縮短開發所需時程及節省投資成本,俾利於選定有發展利基之新藥產品進行全球或區域性的開發,使藥品可以迅速進入市場,有效提升公司競爭力。最後,本公司將更致力專注新藥研發領域,深化公司競爭優勢,適時掌握並因應市場變化,持續成功開發新的適應症產品,提供給病患更安全有效的醫療選擇,以善盡社會責任,並回饋股東最大投資報酬及善盡社會責任。