壹、致股東報告書各位股東女士、先生:一、113年營業報告(一)營業計畫實施成果台康生技成立於101年12月21日,於108年6月28日上櫃掛牌,為一專注於生物相似藥(Biosimilars)、新藥開發及生物藥品委託研究開發暨生產服務(以下簡稱CDMO)之生技醫藥公司。113 及 112 年度營業收入分別為新臺幣 1,008,960 仟元及1,022,653 仟元,主要差異來自授權里程金認列遞延因海外藥證取得延後,以及 CDMO業務微幅成長所致。本公司掌握生物藥品開發及製造的關鍵技術能提供客戶高附加價值之差異化服務,於產線擴充及升級後,營收將重拾成長動能。持續穩定之營業收入可支應部分開發生物相似藥品之研發經費,目前各項藥品研發專案依預期規劃陸續執行中,待產品取得藥證及歐美上市銷售後,預期公司財務及業務狀況將大幅成長。(二)研究發展狀況1. 具競爭及完整性之自有產品開發策略A. 台康生技研發治療 Her2 陽性乳癌產品組合,目前晚期 Her2 陽性乳癌係使用 Pertuzumab 併用 Trastuzumab 的雙標靶治療,並逐步擴大用於治療早期乳癌,而 EG1206A 將為進入 Pertuzumab 生物相似性藥品領先者之一,並且可同步提升EG12014市場占有率。B. 3. 生物相似藥 EG12014(Trastuzumab Biosimilar)由專屬授權夥伴 Sandoz與美國 FDA 保持密切聯繫以最快速度達成解決方案,在美國市場以420mg 的包裝劑量為主要的需求,Sandoz 和台康共同致力會盡快將150mg 及 420mg 兩產品取得 FDA 的藥證,依原計畫同時推入美國市場。C. 生物相似藥品「益康平凍晶注射劑 420 毫克(EIRGASUN vial 420 mg)」之生物藥品查驗登記,已向衛生福利部食品藥物管理署完成送件。D. 生物相似藥 EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)已於民國 114年1月接獲美國食品藥物管理局同意進行第三期臨床試驗;並於民國 114年2月將第三期臨床試驗計畫書成功送交臺灣衛生福利部食品藥物管理署。E. 抗體藥物複合體(ADC) EG12043 (TSY0110)由本公司與台新藥合作研發,預期於114年朝第一期臨床試驗申請推進。2. 卓越的生物藥品開發與製造技術A. 113 年 CDMO 簽約金額達新臺幣 13.08 億元($39.89佰萬美元);106至113 年複合年均成長率達22.38%。B. 113年哺乳類動物細胞產能達25,500升,微生物細胞產能為150升。預計於115 年完成竹北廠B棟建置,微生物細胞產能將達1,500升。另目前亦同步規劃於南科橋頭園區分三階段建置 150,000 升大規模哺乳類動物細胞廠。C. 獲得日本厚生省核發之醫藥品外國製造業者(Accreditation certificate offoreign drug manufacturer)認定證證書,認定的類別為”醫藥品生物學製劑”等(Biological products),有效日期從 111年10月24日至116年10月30日。3. 經營實績榮獲肯定A. 名列「第十屆公司治理評鑑」上櫃組前 5%。B. 榮獲 Taiwan Biopharma Excellence Awards (TBEA) 2024 最具潛力單克隆抗體研發獎(Most Promising Monoclonal Antibodies Pipeline)。C. 榮獲 Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards 臺灣最佳抗體藥物複合體委託開發暨製造服務商獎(Best ADC CDMO in Taiwan)。(三)財務收支及獲利能力分析113 年度營業收入為新臺幣 1,008,960 仟元,主要來自 CDMO 的勞務收入及授權合作開發收入,營業毛利為新臺幣 218,985 仟元,毛利率為21.70%;財務支出上,最主要的支出項目為生物相似藥(Biosimilars)研發及生物藥品委託研究開發支出,需投入大量研發經費如臨床試驗費、研發材料費及研發人員薪資等,致現階段 CDMO 業務收入、授權合作開發收入及其他收入之利潤仍無法完全支應上述研發費用,係造成本公司營業損失主要原因,然對於所投入研發經費係為累積未來產品上市及營利成長之量能。單位:%年度113年度112年度項目負債佔總資產比率14.8810.26財務結構長期資金佔固定資產比率254.19313.25流動比率628.27977.92償債能力速動比率544.50868.41資產報酬率(6.29)(7.88)股東權益報酬率(7.25)(8.84)獲利能力純益率(69.21)(89.49)基本每股盈餘($2.28)($3.00)(四)預算執行情形本公司於113 年度僅設定內部預算目標,整體預算執行情形大致符合本公司所設定之範圍。二、114年營業計劃(一)經營方針本公司成立之始,即以永續性的成長(sustainable growth)為經營理念方針,考量業務及藥物開發時間長短、風險大小、報酬高低等三項因素,而擬出 1.生物藥委託研究開發暨生產服務(CDMO);2.生物相似藥(Biosimilars)之開發生產製造及上市銷售;及3.優化之生物藥及生物新藥開發製造銷售(Me too and Novel)三大方向之營運項目,善用公司所擁有的cGMP 生產廠及設備與高階技術人力。(二)預期銷售數量及其依據及重要之產銷政策本公司自行研發之生物相似藥品除 EG12014外,多屬開發階段尚未上市銷售,目前主要營收來源為提供客製化之委託研究開發暨生產服務及產品授權合作。經營管理團隊提出公司整體目標及策略,再由研發團隊提出各項研發專案計劃,並經由可行性分析、市場銷售規模及財務評估後,決定研發計劃之執行與上市銷售之時程。三、未來公司發展策略(一)短期業務發展策略為「厚植實力,穩紮穩打」,第一項自有產品藥證核發及上市銷售,同時持續拓展 CDMO 海外業務。1. EG12014 取得美國FDA及其他亞洲市場藥證。2. EG12014 (HERWENDA® - Sandoz | EIRGASUN® - EirGenix)產品上市銷售。3. EG1206A 申請三期臨床試驗。4. EG12043 (TSY0110)進行臨床試驗申請IND。5. EG12112及EG12164 啟動臨床前試驗。6. 竹北廠B棟微生物細胞產能擴建,115 年產能將達 1,500升。(二) 中長期業務發展策略為「產品逐一開發上市,營運逐年穩定成長」:1. 生物相似性藥品之新劑型或新藥物投遞系統:投入 Trastuzumab 高濃度皮下注射劑型的開發,進行EG12014 + EG1206A 雙標靶高濃度皮下注射劑型開發規劃,未來成功開發之高濃度皮下注射劑型將更加強化產品的市場滲透度,將使台康生技成為治療 Her2陽性乳癌生物相似性藥品的主要提供者。2.目前正進行血液癌症治療的生物相似藥開發,按照開發時程,119 年後,陸續每一至兩年將有一項新產品上市銷售,故規劃於南科橋頭園區分三階段建置150,000 升大規模哺乳類動物細胞廠,除可供自行開發藥品生產需求,更有利於未來接受客戶委託開發商業化量產。
四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司成立宗旨,初期目標為提供客戶高品質和符合成本效益的委託研發製造服務並開發具商業化之生物相似藥(Biosimilar),中長期目標則放眼於開發生物利基藥(NicheBiologics),以增進人類及社會福祉並提高生活品質。本公司堅持技術優先品質卓越為根基,客戶的成功為己任,目標希望成為「生根臺灣,放眼全球市場」的國際級生技醫藥公司感謝所有股東、客戶、業務合作廠商對公司的鼓勵與支持,及員工同仁的貢獻與努力,一同使本公司得以持續成長與繁榮。董事長暨總經理:劉理成會計主管:楊秀權
四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司成立宗旨,初期目標為提供客戶高品質和符合成本效益的委託研發製造服務並開發具商業化之生物相似藥(Biosimilar),中長期目標則放眼於開發生物利基藥(NicheBiologics),以增進人類及社會福祉並提高生活品質。本公司堅持技術優先品質卓越為根基,客戶的成功為己任,目標希望成為「生根臺灣,放眼全球市場」的國際級生技醫藥公司感謝所有股東、客戶、業務合作廠商對公司的鼓勵與支持,及員工同仁的貢獻與努力,一同使本公司得以持續成長與繁榮。董事長暨總經理:劉理成會計主管:楊秀權