台康生技 (6589)

1. 致股東報告書各位股東女士、先生：1.1. 114 年營業報告1.1.1. 營業計畫實施成果台康生技自 101 年創立以來，歷經 108 年正式上櫃及 114 年 7 月21 日成功的櫃轉市，為一專注於生物相似藥品（Biosimilars）及生物藥品委託研究開發暨生產服務（CDMO）之生技醫藥公司。114 年度營業收入為新臺幣 1,005,156 仟元，與 113 年度之1,008,960 仟元實績相近。營收結構之變動，主係受生物相似藥品EG12014 海外藥證取得時程影響，致使部分授權里程金認列遞延；惟本公司於 114 年 11 月 12 日成功與國際大廠 Sandoz 簽署生物相似藥品EG1206A 之授權銷售合約，該逐步認列的授權金包括簽約金及里程碑金達 1.52 億美金，已挹注營運動能，並可分享銷售的分潤。在 CDMO 業務領域，本公司仍展現高度營運韌性，持續深耕核心開發技術，以維持穩定之業務基石。本公司憑藉掌握生物藥品開發與製造的核心關鍵技術，持續提供全球客戶具備高附加價值之差異化服務。隨著新產線建設與技術規格升級的穩步推進，將為未來的產能規模奠定成長的基礎。目前，仍持續投入於生物相似藥品的前瞻研發，確保各項開發專案皆能依既定時程推進。由於最近歐美先進國家的法規機構正逐漸改變對於生物相似藥有條件的免除確定藥效的臨床試驗（CES，即一般所謂三期臨床試驗），114 年度針對 EG1206A 及 EG12184 與 FDA 及 EMA 多次的諮詢會議後的意見，公司皆取得免除 CES 臨床試驗的建議。這個法規的轉變將使公司在產品開發的速度加快，同時減少開發的費用。1.1.2. 研究發展狀況1.1.2.1. 具競爭優勢及前瞻布局之自有產品開發策略(1) 建構 HER2 精準治療全產品線，打造整合型腫瘤治療版圖本公司持續深化 HER2 陽性乳癌治療領域之佈局，積極建立涵蓋早期至晚期疾病階段的完整產品組合。隨著 Pertuzumab 合併Trastuzumab 之雙標靶療法已成為全球治療主流並逐步向早期乳癌延伸，本公司同步推進 Pertuzumab 生物相似藥品 EG1206A 之開發，力求成為市場領先者之一。此策略不僅可強化產品組合的完整性，亦可與既有 Trastuzumab 生物相似藥品 EG12014 形成協同效應，另外公司也以自行研發的大體積高濃度皮下注射平台技術開發Phesgo®（（Trastuzumab + Pertuzumab with hyaluronidase）-like 生物相似藥，以因應原廠正積極的以 Phesgo®逐步取代 Pertuzumab IV 的市場；但是基於最近 DESTINY-Breast09 臨床的數據，FDA 核准 Enhertu®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）與 Pertuzumab 合用為治療已轉移的 HER2 乳癌的第一線用藥，這也讓 Pertuzumab IV 的市場是不會完全被 Phesgo®取代，而會達到一個市場的平衡。除此之外，我們也在積極開發以 Her 2 為標靶有關的抗體藥物複合體(ADC)產品，全面提升市場滲透率與品牌競爭力。(2) 協助授權夥伴 Herwenda®美國申覆送件，加速歐洲及其他地區進入市場生物相似藥品 EG12014（Herwenda®）由專屬授權夥伴 Sandoz於 114 年底收到美國 FDA 的完全回覆信函(CRL)，目前台康全力協助授權夥伴與 FDA 保持高密度溝通，致力於以最有效率之路徑完成法規要求的申覆送件申請。針對美國市場以 420 mg 劑型為主要需求，本公司與合作夥伴積極推進 150 mg 與 420 mg 兩種包裝 IV劑型之藥證申請，期望加速進入美國市場。此外，150 mg 包裝 IV劑型已於歐洲順利取得轉廠核准，成功銜接生產與供應體系轉換，預計 115 年進入市場，420 mg 包裝會後續跟進。在同時，Sandoz將開發其他的地區的市場。透過美歐雙市場同步加速推進，將有效提升整體上市效率，進一步擴大全球市場滲透率與營運成長動能。(3) 深耕益康平®台灣市場，強化在地法規與商業基礎生物相似藥「益康平凍®晶注射劑 420 毫克（EIRGASUN® 420 mg）」已獲衛生福利部食品藥物管理署核准，並同步申請健保給付，同時為配合政府提倡的藥物韌性計畫擴大癌用藥的新適應症，提供相當優惠的價格以造福目前須完全自費的病患，逐步在未來的幾年取得市場的優勢。另外將以搭配 EG1206A 的策略，拓展部分東南亞國家及日韓的市場布局，並逐步串聯亞太市場，建立具規模化與區域整合優勢之營運版圖。(4) 靈活運用法規創新，加速其他產品上市時程114 年度針對 EG1206A 及 EG12184 與 FDA 及 EMA 多次的諮詢會議後的意見，並確認可採行更具效率之開發路徑。本公司依循最新國際生物相似藥法規趨勢，採取「精簡臨床、強化分析」之開發策略，透過高品質之比較性分析與藥物動力學數據，提升整體開發效率並縮短上市時程。經審慎評估後，原規劃之 EG1206A 第三期臨床試驗（EGC102）已予以終止。EG12184 也只須要做一個以病人的藥物動力學臨床試驗的建議；目前已開始在準備 EG1206A 美國的 aBLA 及歐盟的 MAA 之送審資料，完備後將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請，而 Pertuzumab 生物相似藥目前推估將於 116年或 117 年開始進入市場。此舉不僅展現本公司靈活應對法規變革的能力，更有助於加速產品全球上市進程。(5) 攜手台耀/台新藥開 ADC 生物相似藥在歐美法規市場的先驅在生物相似藥穩健發展之基礎上，本公司積極拓展 ADC 領域，攜手台耀/台新藥共同開發 EG12043（ado-trastuzumab emtansine biosimilar）。該產品結合標靶抗體與細胞毒藥物之作用機制，具備較高技術門檻與市場價值，並在 115 年的 3 月初與 FDA 的一個諮詢會議中進一步的獲得免除 CES 的共識，預計於 115 年第三季推進第一期臨床試驗申請的準備，作為台康切入 ADC 生物相似藥領域之重要里程碑。同時，亦已啟動另一項 ADC 產品 EG12170（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）之開發，進一步深化 HER2 相關治療領域之產品布局，並積極切入目前幾個快速成長而具有市場潛力之 ADC 生物相似藥。透過抗體、雙抗體及 ADC 產品線的推進，本公司正建立具成長潛力的產品組合，並建立與一般開發生物相似藥的公司的差異性，推動長期成長的動力與提升競爭力。(6) 佈局免疫腫瘤核心 PD-L1 標靶市場生物相似藥品 EG12112 為 Atezolizumab（抗 PD-L1 單株抗體）之生物相似藥，主要適應症涵蓋：非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）及肝細胞癌（HCC）。Atezolizumab 為全球重要免疫腫瘤(IO)藥物之一，應用於多種第一線及合併療法，具高度市場規模與臨床使用廣度。本公司以免疫腫瘤為長期策略方向，透過EG12112 之開發，建立 PD-(L)1 技術平台能力，並為未來 IO 產品佈局奠定基礎。EG12112 目前已完成細胞株建立與關鍵製程優化、初步分析相似性比對及啟動國際法規科學諮詢準備。(7) 結合自行開發的 rHuPH20 建立大體積的配方技術平台，超前縮短與原廠產品生命週期管理的時間差距生物相似藥品 EG12164（（IV）／EG12184（（SC） 為本公司開發之 Daratumumab 生物相似藥產品。考量全球多發性骨髓瘤（MM）治療已由傳統靜脈輸注（IV）逐步轉向皮下注射（SC）大體積高濃度劑型，本公司將以皮下大體積高濃度劑型（SC formulation）為主要 開 發 方 向 ， 並 搭 配 自 有 EG7412F （ recombinant human hyaluronidase PH20）技術平台，作為關鍵給藥技術核心。rHuPH20 可暫時分解皮下組織中的透明質酸（Hyaluronan），提升大分子抗體於皮下給藥時之吸收與分布效率，使高劑量單株抗體得以短時間內完成皮下注射，改善病患治療體驗並降低醫療資源負擔。EG12184 已完成細胞株建立與關鍵製程優化、初步分析相似性比對並完成與 FDA 及 EMA 的法規科學諮詢。FDA 及 EMA 均建議，除了需以完整的 CMC 資料證明生物相似性外，只須執行一個病人的藥物動力學臨床試驗來證明藥物的整體生物相似性（Totality of biosimilarity）。1.1.2.2. 卓越的生物藥品開發與製造技術(1) 生物藥品委託開發與製造經營實績A. 114 年 CDMO 簽約金額達新臺幣 12.46 億元（$39.64 百萬美元），因匯率浮動及生技資本市場的低迷，較去年微幅衰退。B. 114 年簽訂六個 IND 新案，其中有兩案是雙特異性抗體，兩案為 ADCs（。另完成技轉一個臨床三期新案的 2000 L 三批註冊批。C. 114 年 CDMO 營收共來自 45 個專案，上市產品營收佔比 54%（，臨床前及一期佔 16%（，臨床二、三期佔 28%（。其餘為委託檢 收入。D. 商業化產品逐步自汐止轉廠至竹北產線，以增加產品產量並釋出汐止產能提供給委託研究開發暨生產服務的臨床專案。114年下旬竹北微生物下游產線已開始稼動。(2) 生物藥品委託研究開發暨生產服務市場趨勢A. 隨著生物相似藥品法規鬆綁，法規機關對臨床 CES 有條件豁免的共識下，生物相似藥品開發及商業生產代工需求顯著增加。本公司竹北廠可滿足生物相似藥開發後期的註冊批及量產產能需求。B. 本公司專注目前臨床中雙特異性抗體及 ADC 候選藥物為主要目標，搭配已開發的平台技術來提供更有效率的開發時程及更有經濟效益的製程。1.1.3. 財務收支及獲利能力分析114 年度營業收入為新臺幣 1,005,156 仟元，主要來自 CDMO 的勞務收入及授權合作開發收入，營業毛利為新臺幣 193,829 仟元（，毛利率為 19.28%。現階段營運支出主要投入於生物相似藥之核心開發與臨床試驗。雖高強度的研發動能短期內對帳面損益產生壓力，致 CDMO 與授權合作開發收入尚未完全能支應現階段研發投入，然此係厚植核心競爭力之必要戰略佈局。本公司秉持計畫性研發資源配置，旨在加速產品商化進程並累積長期獲利動能，將研發成果轉化為具商業價值之智慧產權，為全體股東創造可持續的營運成長。單位：%；元年度項目114 年度 113 年度財務結構負債佔總資產比率 23.48 14.88長期資金佔固定資產比率 203.10 254.19償債能力流動比率 387.61 628.27速動比率 338.5 544.50獲利能力資產報酬率 (6.92) (6.29)股東權益報酬率 (8.64) (7.25)純益率 (75.66) (69.21)基本每股盈餘 ($2.51) ($2.28)1.1.4. 預算執行情形本公司於 114 年度僅設定內部預算目標，整體預算執行情形大致符合本公司所設定之範圍。1.2. 115 年營業計劃1.2.1. 經營方針本公司成立之始，即以永續性的成長（sustainable growth）為經營理念方針，考量業務及藥物開發時間長短、風險大小、報酬高低等三項因素，而擬出 1.生物藥委託研究開發暨生產服務；2.生物相似藥之開發生產製造及授權或自行上市銷售；及 3.優化之生物藥及生物新藥開發製造與授權及上市銷售（Me too and Novel）三大方向之營運項目，善用公司所擁有的生物藥物開發技術及法規能力與 cGMP 生產能力與產能優勢及先進設備與具經驗的高階技術人力。1.2.2. 預期銷售數量及其依據及重要之產銷政策1.2.2.1. 生物相似藥品經營管理團隊提出公司整體目標及策略，再由研發團隊提出各項產品研發專案計劃，並經由可行性及專利 LoE 的分析、市場銷售規模及財務評估後，決定研發計劃之執行與上市銷售之時程。本公司自行研發之生物相似藥品除 EG12014 已授權並取得歐盟及台灣的藥證，還有 EG1206A 已授權會逐步認列 1.52 億美金的授權金包括簽約金及里程碑金，並正在準備申請藥證（aBLA 及 MAA）的階段，產品於藥證經主管機關核准後上市。其他多屬開發階段尚未上市銷售，目前主要營收來源為提供客製化之委託研究開發暨生產服務及產品授權合作。其中本公司生物相似藥品 EG12014 已於 112 年在台灣市場以商品名益康平® EIRGASUN® 正式上市，目前銷售主力為 150 毫克包裝劑型，並持續展現強勁的成長動能。展望未來，隨 EIRGASUN® 420 毫克包裝劑型 預計於 115 年取得健保給付價格並上市，公司將同步精進商業模式，強化產品組合完整性。我們將會積極的配合政府對乳癌治療的政策擴大 Trastuzumab 的適應症照顧更多的病人。此外，Sandoz 的 Herwenda®150 mg 包裝 IV 劑型已於歐洲順利取得轉廠核准，成功銜接生產與供應體系轉換，預計 115 年進入市場，420 mg 包裝會後續跟進。在同時，Sandoz 也積極的開發其他的地區的市場。1.2.2.2. 生物藥品委託開發與製造針對委託研究開發暨生產服務之業務策略，藉助於內部生物相似藥專案開發及註冊經驗，已開始布局與日、韓、歐的生物相似藥品之共同開發及代工服務業務。因應生物相似藥的法規變化，預期有更多無生物製劑開發生產經驗的學名藥商投入生物相似藥的開發，導致這些藥商都在尋找有生物相似藥開發及商業化量產經驗的公司合作開發產品，台康生技是全球不多的一條龍從生物相似藥的細胞株建立、全方位藥物特性的系統分析、製程的開發優化到製程的確效及商業化量產有國際經驗的公司。故本公司被各國法規機關認證並具備開發能力及成熟穩定之生產經驗的 GMP 廠會是最佳合作夥伴。1.3. 未來公司發展策略1.3.1. 短期（0-2 年）業務發展策略短期業務發展策略為「厚植實力，穩紮穩打」，加速自有生物相似藥產品開發及適時完成 B-B 的授權，以確保產品開發經費的水庫水位：(1) 與 Sandoz 密切合作取得 Herwenda®美國 FDA 及其他地區的藥證及產品上市銷售。積極的推動歐洲市場。(2) 推動 EG12014（（HERWENDA®—Sandoz｜EIRGASUN®— EirGenix）產品上市及商業化；與 EG1206A 搭配以取得部分東南亞國家的授權合約。(3) 完成 EG1206A 美國及歐洲之藥證申請；完成日本及韓國市場的授權合約。(4) 完成 EG12043（TSY110）臨床試驗申請（IND）及 US/EU 的銷售授權。(5) 完成 EG12184 進行 SC 劑型製程的 scale-up（，及 PK 等效性臨床試驗執行計畫。準備 IND 的申請。(6) 完成 EG12170 細胞株及製程的開發。(7) 完成 EG12112 與原廠藥相似性分析及法規單位（FDA 及 EMA）的科學諮詢會議。產品開發的現狀列表如下：同時持續拓展 CDMO 海外業務的拓展，基於生物相似藥品法規鬆綁，法規機關對臨床 CES 有條件豁免的共識下，生物相似藥品開發及商業生產代工需求顯著增加，我們應積極的以自己的優勢去爭取代工或是合作的機會。針對我們新增的微生物生產的能量，在未來的兩年須努力爭取到至少兩個會用到 350 L 或是 1000 L 的微生物的 CDMO 案子。1.3.2. 中長期（3-5 年）業務發展策略中長期業務發展策略為「產品逐一開發上市，營運逐年穩定成長」，公司估計在未來的 10 年間，將每隔 12 至 18 個月推出一個新產品，公司的策略是在選擇產品開發時就考慮如何將研發成果快速的轉化為具備商業價值之實體資產。隨產品陸續取得藥證並進軍歐美市場銷售後，預期公司之財務體質與業務版圖將迎來持續大幅度的成長。(1) 深化大體積高濃度皮下注射技術，建立核心差異化優勢：建立「抗體＋rHuPH20」平台型產品組合，以強化產品市場滲透度。(2) 開拓更多的 ADC 生物相似藥，並積極切入目前幾個快速成長而具有市場潛力之 ADC 產品。透過開發抗體（包括多特異性抗體)及 ADC 生物相似藥雙產品線的推進，本公司建立具成長潛力的產品組合及差異性，推動長期成長的動力與提升競爭力。(3) 為支應未來十年產品上市之強勁需求，故規劃於南科橋頭園區分三階段建置 15 萬升大規模哺乳類動物細胞廠，除滿足自行開發藥品生產需求外，亦有助於未來承接客戶委託開發(CDMO)及後續商業化量產之能力。1.4. 受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司成立宗旨，初期目標為提供客戶高品質和符合成本效益的委託研發製造服務並開發具商業化之生物相似藥，隨市場趨勢與全球生物相似藥法規改變，目前委託研發製造服務逐漸結合生物相似藥的服務能量，擴大雙引擎營業主軸，強化生物相似藥的法規能力及逆向工程技術，擴大營運規模。中長期目標則放眼於開發生物利基藥（Niche Biologics），包括特殊劑型技術開發，開發大體積高濃度利基生物製劑，同時建構數位化及自動化生產技術，提高優化生產流程效率增加競爭優勢，以增進人類及社會福祉並提高生活品質。本公司堅持技術優先品質卓越為根基，客戶的成功為己任，目標希望成為「生根台灣，放眼全球市場」的國際級生技醫藥公司。誠摯感謝全體股東、客戶及合作夥伴對台康生技的堅定信賴與支持，以及全體同仁的卓越貢獻與辛勤付出。正因各位的攜手同行，使本公司得以在生技產業的關鍵發展期，持續深耕技術、累積成長動能。台康生技將秉持這份支持，繼續致力於創造卓越價值，與各位共享公司繁榮成長的成果。董事長暨總經理：劉理成 會計主管：楊秀權