安成生技 (6610)

各位股東女士、先生:一、前一年度(114年度)營業結果(一) 114年度營業計畫實施成果本公司114年度尚無營業收入。114 年度因 AC-203 EBS 全球第二/三期臨床試驗加速推進,相關臨床試驗費用隨之增加,惟本公司於114年9月30日吸收合併杜康藥業股份有限公司(以下簡稱「杜康藥業」),依規定須以追溯方式併入杜康藥業全年度之營業成果及費用支出,重新編製本公司 114年度及 113 年度財務報告,合併後之總營業損失為357,023 仟元,較113年度之417,324仟元減少 60,301仟元。(二) 財務收支及獲利能力分析近5年財務收支情形如下表。本公司專注於新藥開發,極大化所能投入之研發資源,營業費用絕多數運用於專案研發,然因新藥研發週期較長,對外授權亦並非常態,營收來源尚未持穩豐碩。單位:新台幣仟元項目 110年 111年 112年 113年 114年營業收入 66,397 - - - -營業費用 80,785 90,176 172,813 417,324 357,023營業淨損 15,301 90,176 172,813 417,324 357,023註:財務數字係依照「證券發行人財務報告編製準則」及金融監督管理委員會認可之國際財務報導準則、國際會計準則、解釋及解釋公告編製呈現。另本公司於114年9月30日吸收合併杜康藥業,依規定 114年度及113年度財務數據業經會計師追溯重編。由於杜康藥業係於112年8月設立,故上表110年度及111年度數據,僅係本公司單獨之營運成果,112年度則包含本公司及杜康藥業設立後之彙整數。本公司目前主要之新藥開發案有:AC-203,適應症為單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (epidermolysis bullosa simplex, EBS) 及類天皰瘡 (bullous pemphigoid, BP);AC-1101,適應症為發炎性皮膚疾病(如:環狀肉芽腫 (granuloma annulare, GA)、異位性皮膚炎 (atopic dermatitis, AD)、圓禿 (alopecia areata,AA)等);NORA5應症為產後憂鬱症(postpartum depression, PPD) 及重度憂鬱症 (major depressivedisorder, MDD)。AC-203 適應症單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS),目前進展至全球多國多中心第二/三期臨床試驗階段,已對外授權的區域除了包含日、韓及大中華地區外,114年1月與俄羅斯醫藥集團 R-Pharm JSC 合作,簽訂AC-203 俄羅斯聯邦地區專屬授權條件書 (Term Sheet),另於 114 年5 月正式與 Jameel Health 簽署合作備忘錄(MOU)。AC-203 適應症單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS) 於美國、台灣、澳洲、菲律賓、英國、義大利、奧地利、波蘭、馬來西亞、以色列、韓國、比利時、法國、愛爾蘭、希臘、阿拉伯聯合大公國、西班牙、印度與中國等 19 國進行第二/三期臨床試驗,本試驗已於 115 年2月取得期中分析結果,並於115年4月完成受試者收案,並同步進行上市許可申請和商業化的準備工作。預計 115 年第三季將臨床試驗數據齊備,目標於115年第四季解盲及取得關鍵數據 (top-line results)。未來試驗結果如符預期及順利取得藥證,相關里程碑金等授權收入及銷貨收入將有效改善財務狀態。AC-1101 適應症環狀肉芽腫 (GA),已於美國耶魯大學完成第 1b期臨床試驗,評估 AC-1101 凝膠於GA 患者之療效與安全性。初步臨床結果顯示,在改善病灶外觀與降低發炎反應方面呈現良好趨勢,且具備良好耐受性,顯示 AC-1101 具有成為GA 創新治療方案的潛力,為患者提供新的治療選擇。環狀肉芽腫 (GA) 為一種病因尚未完全明確的疾病,目前沒有核可的治療方法且患者再復發率很高,因此具有醫療上未滿足之需求。AC-1101 另一適應症為異位性皮膚炎 (AD),臨床上常使用外用類固醇製劑或局部鈣調磷酸酶抑制劑,然長期使用仍受限於安全性與耐受性問題。另因其給藥方式及成本因素,使其多用於特定族群或後線治療,近年美國雖有逐步批准外用的AhR激動劑和 PDE4 抑制劑,但具良好安全性、可長期使用且具明確療效之外用新型藥物,仍為異位性皮膚炎治療上重要且未被完全滿足之臨床需求。本公司AC-1101 適應症為異位性皮膚炎 (AD) 已獲 US FDA 同意進行第一期試驗,惟考量公司整體資源配置,目前遞延該試驗之啟動計畫,未來將隨市場變化及資源規劃,另行研議專案之發展。為持續拓展 AC-1101 的新適應症,本公司規劃於 115 年在台灣進行針對 alopeciaareata(圓禿)之早期臨床探索性試驗。以評估產品於該適應症的潛在療效與安全性。透過開發新的治療適應症,以提升產品組合的廣度與市場價值,強化公司於皮膚疾病治療領域的競爭力。NORA520於美國進行的產後憂鬱症第二期臨床試驗已於114年11月完成試驗數據分析,主要療效指標的數據顯示,給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義,目前研發團隊正在持續進行臨床試驗資料分析,後續本公司將檢討並修正NORA520 後續的臨床開發策略。本公司計畫於 115 年與主管機關諮詢重度憂鬱症之臨床試驗設計並啟動第二期臨床試驗。(三)預算執行情形本公司目前僅設定內部預算目標並未對外公開財務預測,整體預算雖因實際臨床試驗進程有所延遲,但整體研發進度仍在持續掌握中。(四) 研究發展狀況本公司近期研發進展如下:專案項目 適應症 進度AC-203 1. 單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS)於112年4月正式啟動全球第二/三期臨床試驗,已在美國、台灣、澳洲、菲律賓、英國、義大利、奧地利、波蘭、馬來西亞、以色列、韓國、比利時、法國、愛爾蘭、希臘、阿拉伯聯合大公國、西班牙、印度及中國等 19國進行第二/三期臨床試驗。本試驗已於115年2月取得期中分析結果,並於115年4月完成受試者收案,並同步進行上市許可申請和商業化的準備工作。預計115 年第三季將臨床試驗數據齊備,目標 115 年底解盲及取得關鍵數據 (top-line results)。2. 適應症 BP:108年於台灣完成多中心第二期臨床試驗。AC-1101 1. 環狀肉芽腫 (GA)2. 異位性皮膚炎 (AD)3. 其他發炎性皮膚疾病(如:圓禿(AA))1. 適應症 GA:112年於美國完成第1b期臨床試驗,於113年7月完成試驗報告,試驗結果顯示 AC-1101 具有良好之安全性、耐受性及藥動特性,並初步觀察到正向的治療趨勢。2. 適應症 AD:於112年獲得美國FDA同意進行第一期臨床試驗,試驗啟動計畫視公司整體資源規劃及市場狀況,綜合性評估中。3. 適應症 AA:於115 年啟動探索性臨床試驗 (Phase2a)。NORA520 1. 產後憂鬱症 (PPD)2. 重度憂鬱症 (MDD)1. 適應症 PPD :於美國進行的產後憂鬱症第二期臨床試驗已於114年11月完成試驗數據分析,主要療效指標的數據顯示,給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義,目前研發團隊正在持續進行臨床試驗資料分析,後續本公司將檢討並修正 NORA520後續的臨床開發策略。2. 適應症 MDD:於115 年與主管機關諮詢臨床試驗設計,並啟動重度憂鬱症之 Phase 2a 臨床試驗。二、本年度(115年度)營業計畫概要(一)經營方針1. 積極推進各候選新藥目前所鎖定適應症之臨床試驗進程。2. 針對各候選新藥擬定發展策略,於適當時機洽詢國際合作夥伴,進行各類開發合作或授權。3. 使用既有藥物分子持續尋找具有開發潛力的適應症,如目前尚無藥可醫或新興的醫藥需求。(二) 預期銷售數量及其依據本公司目前處於研發階段,尚未取得藥證以進行正式商品化銷售,且亦未對外公告財務預測,故不適用。(三) 重要產銷政策本公司目前處於研發階段,目前尚未取得藥證以進行正式商品化銷售。三、未來公司發展策略(一) 藥物研發方向以先天免疫調節因子 (innate immune modulator) 或免疫調節相關作用機轉為主,並著眼由病患需求出發,選擇開發嚴重且尚無藥可醫、新興及未能被滿足的適應症;採行重新定位已在臨床使用的藥物分子 (drug repositioning),以達相對快速且安全的高效率創新,儘早實現提升病患生活品質及公司經營利益的雙贏理想。(二) 採行國際醫病合作模式,與病友及其組織團體維持良好的溝通渠道以深入了解使用者需求,並建立快速展開臨床試驗所需的基礎建設。(三) 持續評估外部產學開發單位的研究能量,配合內部研發效能,以增加研發專案;積極促成國際合作與授權,提升國際能見度及全球競爭力。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響全球高齡人口持續增加,醫療及科技發達,對藥品的供給與需求皆產生正向影響,故預估醫藥市場規模仍將逐步擴大。新藥開發為人力、資金、時間等整體資源投入相當可觀的高風險產業,本公司具備藥品法規及市場的豐富經驗和知識,可即時掌握外部市場脈動以為因應,並藉由專利取得、孤兒藥認證及藥物配方設計等方式,延長藥品上市後的獨賣期以減少競爭者所帶來的獲利壓縮。此外,藥物係高度法規管制性產品,故法規的變動將使得投入成本、研發效果、產製銷售等營業活動受到影響,而本公司積極促成與國際藥廠合作,使得新藥上市時程加速、研發歷程和藥品品質得與國際法規同步而較易切入國際市場。五、總結安成生技專注於研發罕見疾病新藥,為國內少數有能力將產品在研發過程中即授權予國際廠商之新藥研發公司,未來除將積極推進各候選新藥既定適應症之臨床試驗進程外,也將持續尋找各候選新藥,符合藥物作用機制並且具有開發潛力的適應症,特別聚焦於尚無藥可醫、缺乏有效治療或新興的醫藥需求的疾病。在業務拓展方面,本公司積極在世界範圍內尋找合作夥伴與授權對象;透過授權合作,引進國際夥伴的資源,能有效推動藥物開發進程及強化藥物上市後之市場潛力,而取得的授權金及權利金,亦可再進一步強化整個產品開發品項,降低整體公司的營運風險。