奈米醫材 (6612)

壹、致股東報告書一、2025年經營實況報告:(一)本集團2025年重大營運實績主要有:1. 因應歐盟醫療器材法案(MDR),要求各類醫材均需重新驗證、審查,以依新法取得產品認證。本集團業已依前述法案要求,啟動醫材產品之相關驗證要求並於西班牙開展多項人工水晶體及人工水晶體植入器等產品之臨床試驗。美國子公司 AST VISIONCARE, INC. 人工水晶體產品「Asqelio™ Monofocal andAsqelio™ Monofocal Toric (non-preload & preload)」於2025年7月通過歐盟醫療器材法規 MDR 認證(認證號碼: MDR 775648)。2. 本集團自有 AsqelioTM人工水晶體全系列產品持續深耕眼科醫療器械市場,並與多位眼科醫師於美國、歐洲及國際等眼科相關期刊發布產品技術及臨床實驗結果等論文。3. 美國子公司 AST PRODUCTS, INC. 於2025年7月接獲客戶授權合約展期通知,合約展期至2029年。4. 大陸子公司碩創(上海)醫療器械有限公司代理「aspicioTM EDOF Preloaded IOLDelivery System」於2025年7月完成NMPA 第三類醫材第二階段「臨床實驗」之臨床入組。5. 大陸子公司 碩創(上海)醫療器械有限公司自行研發之人工水晶體植入器產品「推特®HBL」於2025年6月取得NMPA 醫療器械註冊證。6. 大陸子公司 碩創(上海)醫療器械有限公司自行研發之人工水晶體植入器產品「推特®GBF」於2025年6月取得NMPA 醫療器械註冊證。7. 大陸子公司 碩創(上海)醫療器械有限公司自行研發之單焦『單片式』非球面人工水晶體產品「推见®人工晶状体」於2025年1月取得 NMPA 三類醫療器械註冊證。8. 美國子公司 AST VISIONCARE, INC. 於2025年8月至9月間,遭冒名發送虛假電子郵件通知另一美國子公司 MILLENNIUM BIOMEDICAL, INC.匯款帳號,致其現金股利匯款至虛假之銀行帳號。截至2026年3月初,美國銀行及聯邦調查局未有進一步調查結果。9. 本公司於2025年7月接受衛福部食藥署針對本公司位於新竹科學園區生醫園區二廠(第二生技大樓)國產醫療器材品質管理系統(QMS)申請實地查核,惟未通過該次查核。衛福部食藥署業已於2026年1月再次進行實地查核,截至2026年3月初,衛福部食藥署尚未正式回覆查核結果。(二)本集團2025年經營概況如下:1. 營運成果單位:新台幣千元項目/年度2025年資產3,179,996負債1,211,679營業收入1,130,986營業毛利668,177稅前純益67,725收入項目/年度單位:新台幣千元2025年技術服務收入211,173權利金收入226,139醫材及射出成型等銷售收入693,674合計1,130,9862. 財務收支及獲利能力分析:單位:新台幣千元項目2025年財務收支(千元)營業活動淨現金流入(出)(58,833)投資活動淨現金流入(出)(90,714)籌資活動淨現金流入(出)178,920資產報酬率(%)0.13獲利能力稅前純益占實收資本額比率(%)14.25權益報酬率(%)0.16純益率(%)0.27每股稅後盈餘(元)1.093. 研發技術及概況:(1)醫療器材表面處理技術優化及強化客製靈活性。(2)人工水晶體穩固度及焦段多樣性的持續發展。(3)人工水晶體植入器優化及創新。(4)上述三項技術結合之人工水晶體植入系統持續創新。4. 預算執行情形:本公司2025年度未有對外公開財務預測。總結本集團2025年度營業結果,本集團除因應各國醫療器材法規環境之變動,提前準備相關因應措施並投入資源以減少對於產品及市場之衝擊外,同時為滿足人們對於高品質視覺的要求,與市場上對於醫療器材產品之需求,持續研發及優化各項人工水晶體及其植入系統產品。本集團展望未來,並持續聚焦眼科,以先進的製程及創新的研發動能,積極擴大本集團事業規模,滿足市場需求並增進股東權益。二、2026年度營業計畫概要(一)經營方針本集團秉持誠信、務實、創新之精神,以創造客戶最高價值並提供更多優質服務與產品為目標,以達成客戶、終端使用者、公司員工及股東之滿意。(二)重要產銷政策1.強化現有技術、積極開發新產品及控制品質良率。2.強化供給鏈的合作,穩固資源的有效取得。3.持續經營品牌及開發通路,擴展世界各地市場佔有率。(三)預期銷售數量及其依據本公司2026年度並未對外公開財務預測。三、未來公司策略本集團以現有技術及產品為基石,持續優化及研發創新,持續強化產業鏈的深度與廣度,期能達到市場領先地位。四、受外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)隨著科技進步及人類壽命之延長,全球對醫療器材的需求日益增加,使得醫療器材表面處理及醫用塗料市場需求隨之增長,本集團延攬高分子材料、化學及醫學材料等專業人員,以維持公司競爭優勢及應變市場變化。(二)各國醫療器材認證之時間及金錢成本均所費不貲,本集團慎選研發專案並藉由集團間的資源互助,以成就自我品牌、拓展區域規模,或經評量後爭取與國際大廠合作以降低認證之成本。(三)集團產品大多應用於醫療使用,雖與總體經濟環境的連結度不算密切,仍與客戶保持緊密聯繫,有效掌握市場及各國政令變化,適時調整營運方向。(四)各國政府對於醫療器材的規範和管理日漸趨嚴,如歐盟現行醫療器材指令(MDD)即將落日及新的醫療器材法(MDR)上路,本集團隨時掌握各國法規環境的變動並提前準備相關因應措施以減少法規變化下對產品及市場之衝擊。董事長:樂亦宏總經理:陳秉淳會計主管:陳丹荔