慧智 (6615)

壹、致股東報告書各位股東女士、先生們：感謝各位撥冗參加慧智基因股份有限公司 115 年股東常會，本公司 114 年的營業收入為新台幣 385,706 仟元，較前一年度營業收入新台幣 453,312 仟元減少 14.91%；稅後淨損為新台幣 8,855 仟元，較前一年度稅後淨利新台幣 19,128 仟元減少 146.29%；基本每股稅後虧損為新台幣 0.43 元，較前一年度基本每股稅後盈餘新台幣 0.86 元減少約 150%。展望 115 年，慧智基因將推動精準醫療與數位健康，持續開創基因檢測新格局。配合衛生福利部的相關法規與政策，透過慧智基因醫學實驗室的「LDTs 實驗室認證」、協助配合醫療院所申請「實驗室開發檢測施行計畫」，以及將基因檢測結果與「電子病歷系統 FHIR」結合，透過高標準的實驗室認證與法規遵循，將實驗室的基因檢測與醫院診所的臨床醫療體系緊密相連，打造出「精準檢測、臨床應用、電子病歷」的一條龍服務。具體成果如下： LDTs 實驗室認證與品質建立慧智基因醫學實驗室通過 37 項衛福部食藥署「精準醫療分子檢測實驗室認證」（LDTs認證），為全台通過項目數最多之基因檢測機構。檢測範圍廣泛，涵蓋生殖醫學、產前/孕前、新生兒、癌症、精準用藥及罕見疾病等多個領域，檢測全程於台灣執行，確保品質與縮短報告產出時間。 協助醫療院所申請「實驗室開發檢測施行計畫」慧智基因協助醫療院所依據特管辦法規定，向衛福部醫事司申請「實驗室開發檢測施行計畫」，截至目前為止，已累計通過院所近 300 間，通過件數 2,700 件。這使得慧智的癌症及精準用藥檢測可符合 NGS 健保給付的條件。 基因檢測結合電子病歷與臨床應用慧智基因將 NGS 次世代基因定序檢測結果與臨床電子病歷系統 FHIR 結合，透過標準化檢測流程與數據化報告，實現「臨床病歷電子化」，從而協助醫師為病人提供精準、快速的醫療決策。這項數位化轉型主要優化檢測報告的數位串接流程，整合實驗室與臨床端的資訊，可縮短申請健保署「癌症用藥事前審查」的時間，對癌藥給付流程與效率有顯著的幫助。 技術升級：新一代 SNP 胚胎篩檢因應高齡產婦增加及對胚胎品質要求的提升，慧智基因針對胚胎染色體篩檢 PGT-A 進行重大升級，將 PGT-A 升級至新一代 SNP 技術，提供比傳統篩檢更敏銳、完整的胚胎健康評估資訊。透過精準篩檢增加可使用的胚胎數量，直接貼近臨床需求並提升篩檢總量。 國際合作：策略結盟美國貝勒遺傳學中心慧智基因與美國貝勒遺傳學中心 (Baylor Genetics) 建立策略合作關係，引進國際級基因檢測技術以擴展服務版圖，與現有的產前及癌症檢測產品線互補。貝勒遺傳學中心源自頂尖醫學院，具備深厚臨床經驗。此合作讓醫師在「台灣規格」之外，能選擇具備「國際規格」的檢測服務，強化慧智基因在高階基因檢測的優勢。謹將 114 年之營運成果及 115 年之營運計畫概要分別說明如下：1.114 年營運成果1.1 營收及稅後淨利單位：新台幣仟元科 目 114 年度 113 年度 增(減)金額 變動比例營業收入 385,706 453,312 (67,606) (14.91%)營業毛利 99,131 135,661 (36,530) (26.93%)稅後淨利 (8,855) 19,128 (27,983) (146.29%)1.2 財務收支及獲利能力年度114 年度 113 年度項目財務結構(%) 負債占資產比率 13.15 16.10長期資金占不動產及廠房及設備比率 947.37 1,287.85償債能力(%) 流動比率 335.83 326.63速動比率 273.36 260.51獲利能力(%) 資產報酬率 (1.09) 2.60權益報酬率 (1.39) 3.03基本每股盈餘（元） 基本(0.43) 基本 0.86稀釋(0.43) 稀釋 0.851.3 研究發展狀況慧智基因是專業與技術導向為主的公司，針對檢測產品與服務的研究與發展，以母胎兒醫學、癌症精準醫學的雙主軸，並依照六大產品線方向佈局。所有檢測產品服務皆依據臨床端的市場需求，聚焦新檢測產品開發、技術升級與產品改版，研發與技術能力與國際接軌同步，保持亞洲領先地位，是慧智基因發展及規劃的重點。為持續提升基因檢測服務品質與臨床應用價值，慧智基因醫學實驗室於 2025 年 10月 20 日經衛生福利部食品藥物管理署 TFDA 核准通過「精準醫療分子檢測實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs）」認證，共計 37 項檢測項目。認證範圍涵蓋生殖醫學、產前-孕前、新生兒、癌症基因、精準用藥及罕見疾病，顯示檢測技術能力與品質管理制度上已達到國家級標準，並獲主管機關高度肯定。目前已通過 37 項 LDTs 認證項目如下：(1) 脊髓性肌肉萎縮症基因檢測-SMN 基因(2) X 染色體脆折症基因檢測-FMR1 基因(3) 葉酸代謝基因檢測-MTHFR 基因(4) 異位性皮膚炎過敏基因檢測-FLG 基因(5) 海洋性貧血基因檢測-HBA、HBB 基因(6) 慧智全方位複合式晶片檢測 v1.0(7) 慧智非侵產前染色體篩檢 v1.0(8) 慧智非侵產前染色體篩檢 v2.0(9) 慧智非侵產前染色體篩檢 v3.0(10)非侵入性胚胎著床前染色體篩檢(11)胚胎著床前染色體篩檢(12)慧智帶因篩檢 v1.0(13)慧智新生兒基因篩檢 v1.0(14)先天性巨細胞病毒感染檢測(15)感覺神經性聽損基因檢測(16)先天中樞性換氣不足症候群基因檢測-PHOX2B 基因(17)聽損基因檢測 v1.0(18)聽損基因檢測 v2.0(19)聽損基因檢測 v3.0(20)慧智遺傳性癌症基因檢測-BRCA1/2（癌風險）(21)慧智癌症基因檢測 v1.0（癌監控）(22)慧智癌症基因檢測 v2.1（癌監控）(23)慧智癌症基因檢測-BRCA1/2（癌監控）(24)慧智癌症基因檢測-肺癌（癌監控）(25)慧智癌症基因檢測-膽管癌（癌監控）(26)慧智癌症基因檢測-乳癌（癌監控）(27)慧智癌症基因檢測-大腸癌（癌監控）(28)慧智癌症基因檢測-泌尿道上皮癌（癌監控）(29)慧智癌症基因篩檢（癌篩檢）(30)慧智 CGP 癌症基因檢測(31)子宮內膜癌基因分型(32)攝護腺癌基因檢測(33)慧智 HRD 檢測(34)慧智 HRR 檢測(35)微衛星不穩定檢測(36)單基因短片段重複序列分析檢測(37)單基因基因結構分析檢測此外，慧智基因醫學實驗室對於品質的不斷精進與要求，於 114 年度參與並通過多項實驗室間比對與能力試驗，確保檢測品質。目前已通過能力試驗項目如下：(1) 台灣鑑識科學學會能力試驗(2) 台灣病理學會能力試驗(3) 美國病理學會 CAP 能力試驗(4) 歐洲分子基因診斷品質聯盟 EMQN 能力試驗(5) 英國基因組品質評估 GenQA 能力試驗(6) 德國科學醫學專業協會 INSTAND 能力試驗(7) 澳洲皇家病理學家學院 RCPAQAP 能力試驗2.115 年營運計畫概要2.1 經營方針慧智基因自成立以來一直以「小細節大不同」的理念為經營理念，搭起基因檢測與臨床應用的橋樑，致力於開發與提供多種具有臨床價值的基因檢測服務，以臨床為需求，提供完整一站式配套服務，提供專業、即時、精準的檢測服務，協助醫師的臨床診斷治療，發展新世代基因醫學檢測模式。慧智基因擁有完整基因檢測，致力成為台灣基因檢測領導品牌，以及亞太區專業基因醫學實驗室為目標。產品依照母胎兒醫學領域、精準醫學領域，以及基因遺傳醫學領域，規劃六大產品線為主軸：(1)生殖醫學 Reproductive(2)產前-孕前 Prenatal(3)新生兒 Neonatal(4)癌症 Cancer(5)精準用藥 Precision Medicine(6)罕見疾病 Rare Disease從胚胎、產前-孕前、新生兒、癌症，到罕見疾病與精準用藥的個人化基因檢測，慧智基因的工作一直都在搭建臨床需求與基礎研究技術，所有檢測工作均可在公司的實驗室內完成，無需送往海外，藉由根留台灣，發展屬於自己的檢測技術，這也是與傳統生技公司與檢驗實驗室最不一樣的地方。慧智基因以 SOFIVA 為企業核心價值，以「關於專業，我們絕不妥協」的堅持，讓客戶感受到從「小細節」中所帶來的「大不同」，創造出更多的價值，進而對整個基因醫學的環境帶來正向的轉變。核心價值與經營理念如下：(1)S 永續發展 (Sustainable development)(2)O 卓越技術 (Original technology)(3)F 領導優勢 (First-mover advantage)(4)I 國際視野 (International perspective)(5)V 創造價值 (Value creation)(6)A 品質認證 (Assured quality)慧智基因醫學實驗室以 QVDSP 作為實驗室的品質政策，並依檢驗流程分為「檢驗前、檢驗中、檢驗後」，用以監控及評估各階段之表現。品質政策如下：(1)Quality 檢測品質提升(2)Value 創造價值(3)Delivery 報告交期準確(4)Service 基因檢測服務確實(5)Promise 承諾嚴守公正保密原則從細節差異達到極致價值，透過全程台灣檢測、多項技術平台、頂尖研發能力、國際大廠合作、遺傳諮詢服務、生物資訊團隊、專業醫師簽核、全球市場佈局、教育推廣傳承、國家品質認證的策略與品牌定位，擁有最專業的技術團隊以及原創關鍵檢測技術，為檢測升級及新品開發累積資源能量，啟動多元的成長動能。2.2 營業計畫慧智基因致力於基因檢測領導品牌，以不同面向的臨床需求，提供多項且高品質之基因檢測服務。展望 115 年度，營運策略與方針將持續推動精準醫療與數位健康，配合衛生福利部的相關法規與政策，將實驗室基因檢測與醫院診所的臨床醫療體系緊密相連，開創基因檢測新格局。115 年度主要的營業計畫與目標如下(1) 提供醫療院所「以客戶需求為核心」服務加強與醫療院所的橫向溝通以及整合能力，藉由與醫療院所的配合，提供病人端多種且不同的檢測。針對臨床端的需求，包括報告內容呈現的資訊、用藥資訊附件、突變點位確認服務，建立從檢體品質的標準化、病理切片確認、基因檢測流程、生物資訊分析、遺傳諮詢、癌症精準醫療 Molecular Tumor Board 的完整團隊。(2) LDTs 與 ISO 15189 實驗室認證針對國家法規規範，實驗室申請相關認證，包含衛生福利部食品藥物管理署的精準醫療分子檢測實驗室 LDTs 認證、財團法人全國認證基金會 ISO 15189 實驗室認證。除了持續依據國際標準取得多項醫學實驗室認證與規範，實驗室也挹注創新能量於研究開發新技術，並針對內部檢測流程的優化、成本的降低，提升技術端的工作效率，以領先的研發技術與實力，增進公司營收成長。(3) 技術與產品升級因應高階基因檢測的需求提升，慧智基因使用新一代 SNP 技術、WES 全外顯子定序技術，以及與美國貝勒遺傳學中心 Baylor Genetics 建立合作關係，引進國際級基因檢測技術，在胚胎著床前染色體篩檢 PGT-A、非侵產前染色體篩檢NIPS、全方位複合式晶片檢測 Array、帶因篩檢 Carrier Scan、癌風險 CancerRisk 等產品線，皆會有技術與產品升級，提升慧智在高階檢測的國內競爭優勢與服務選擇權。(4) 實驗室開發檢測施行計畫協助院所申請「醫療機構施行實驗室開發檢測施行計畫」以及建立健保設備檔，配合國家政策讓更多病人接受檢測，擴大慧智基因檢測服務的醫療可近性，未來在健保或公費給付擴大需求後，能夠因應政策的改變與推動，增加營運量能。(5) 基因檢測結合電子病歷 FHIR基因檢測報告導入 FHIR 國際標準格式，並結合線上查詢系統與 API 串接，使檢測結果可直接介接醫療院所電子病歷系統，降低人工處理成本與資料落差風險，增加資料正確性與交換效率，提升整體服務競爭力。(6) 強化數位轉型能力持續推動整體營運系統化、電子化、數位化及 AI 化發展，全面優化營運流程與資源配置，提升企業整體競爭力。營運方向以資料庫建置、資料處理、資料儲存、大數據分析等為核心發展方向。實驗室建立報告運管平台，包括報告自動排程派送、檢體處置、API 串接服務，使檢體資訊與報告可即時整合至醫療系統，杜絕檢體遺漏並加速臨床決策流程。透過此全方位數位化服務大幅提升院所工作效率，強化慧智基因與醫療院所的數位生態連結，確立臨床服務新標準。(7) 集團間資源整合，打造雙贏局面慧智基因與禾馨醫療加強多方向的檢測與醫療服務合作，成為相輔相成的體系，為營收帶來穩定的助益，從生產到檢測一條龍整合服務，透過完整的醫療產業鏈整合，更精準掌握產業需求與發展趨勢，共同推進與成長。(8) 生醫產業合作，精準醫療的完美呈現慧智基因建立異業結盟，與藥廠、試劑商、儀器設備商、金控、保險業者多方面合作，透過學會、基金會的合作與推廣，專注於基因檢測與醫療發展的核心價值，共同發展個人化精準醫療。透過多據點與多通路佈局，促進多方發展癌症精準醫療的產業價值鏈，追求下一個營運動能。(9) 佈局泰國與日本市場針對其他國家的檢測服務實驗室，不再以傳統觀念視為競爭對手，而是改變思維成為合作夥伴，提供不同的基因檢測服務，補足彼此不同的檢測產品線，一同於當地並肩提供完善的服務給院所與民眾。針對醫療院所，依舊會積極開拓泰國與日本的主要城市與地區，尋找與醫學中心及醫療院所合作的可能性。3.受外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響3.1特管法對基因檢測的影響衛生福利部醫事司於近年推動實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs）納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 (特管辦法)」，生技產業檢測實驗室也須符合特管法的相關規定。慧智基因醫學實驗室通過 LDTs 認證，以及ISO 15189 國際認證，因應法規規範並進行調整。同時針對具醫檢師執照之人才進行聘用及培養，參與並獲得多項能力試驗，包括台灣鑑識科學學會能力試驗、台灣病理學會能力試驗、美國病理學會 CAP 能力試驗、歐洲分子基因診斷品質聯盟 EMQN 能力試驗、英國基因組品質評估 GenQA 能力試驗、德國科學醫學專業協會 INSTAND能力試驗、澳洲皇家病理學家學院 RCPAQAP 能力試驗，以提升及確保基因檢測服務品質。3.2市場高度競爭的因應措施於市場與競品的高度競爭，慧智基因不用價格低價競爭，而是利用全方位產品策略與佈局方向，並且發展獨特的產品，強化慧智特色，包括擁有多項檢測平台、具備頂尖研發能力、數位資訊服務、國際大廠合作、位居市場領導地位、全程台灣檢測、擁有高品質實驗室及國家認證等優勢。另外強化公司內部專業團隊，包括臨床醫師及遺傳學專家，以及強大生物資訊團隊分析與遺傳諮詢團隊服務。慧智基因結合軟實力（資訊系統串接與團隊團隊服務）與硬實力（基因檢測技術與實驗室認證），透過學會、基金會、儀器試劑商與國際大型藥廠資源，打造最完整異業合作高品質基因檢測生態圈。從國際認證試劑、TFDA 認證實驗室、高階基因技術到臨床解讀與藥物伴隨診斷，提供臨床醫師從檢測到治療的一條龍解決方案，確立慧智基因在台灣高階基因檢測市場的領導地位。在癌症基因檢測產品的完整佈局，針對不同癌別與不同治療方式，提供針對標靶用藥需求相關的基因檢測，以及長期癌症監控的檢測服務，讓健康人在健檢時，以及癌友在治療前、治療期間，以及長期追蹤時，皆獲得最全面、最準確的基因檢測服務，藉由個人化精準醫療管理，帶動整體業績成長動能。3.3網路新世代近年來隨著網路世代覺醒，客戶端多元化消費形態已逐漸改變，慧智基因利用數位行銷管道接觸不同客戶，加強內容行銷與品牌推廣，針對產品、技術、遺傳諮詢等專業實力與實驗室品質保證，利用衛教文章、醫師訪問影片、文宣圖片等形式於社群媒體經營，並且藉由新聞稿發布、成立部落格宣導基因檢測專業知識等多元管道，針對行銷通路整合及推廣，促進品牌精神，制定品牌定位。此外面對資訊爆發的時態，全面發展慧智基因數位化及 AI 化，提升企業整體競爭力。實驗室建立報告運管平台與 AI 諮詢服務系統，檢驗報告可自動化排程派送、自動轉檔為電子病歷 FHIR 格式、API 資訊串接，使檢體資訊與報告結果可即時整合至醫療系統，透過全方位數位化服務強化慧智基因與醫療院所的數位生態連結，確立臨床服務新標準。3.4產學合作慧智基因積極推動產學合作，定期於各大專院校授課，培育次世代基因醫學領域人才，同時開放多個學生實習機會，進行產業人才培訓。面對民眾對於基因檢測陌生與不熟悉，慧智基因從基礎做起，規劃全國唯一開放參訪基因醫學實驗室，致力於教育推廣傳承，將基因檢測觀念推廣至大眾。慧智基因投入基因檢測領域已二十多年，由基因醫學權威蘇怡寧董事長與生醫博士洪加政總經理一同創立，並率先發展基因檢測服務於臨床應用，發展新世代基因醫學檢測模式，更是台灣基因檢測領導品牌。無論在技術累積、產品開發或業務拓展、行銷推廣等面向，慧智基因也將持續汲取新知、保持與時俱進，以首選慧智、小細節大不同的理念與精神，穩居市場佔有率第一，持續為公司創造最大價值及投資效益。最後，謹代表公司感謝全體同仁的努力與付出，以及各位股東長期以來的支持與鼓勵。未來本公司將持續秉持專業與創新的精神，為股東創造長期且穩健的價值。在此敬祝各位股東 順頌時祺董事長：蘇怡寧 經理人：洪加政 會計主管：張伏見