華宇藥 (6621)

一、114年度營業報告(一) 營業計劃實施成果民國 114年面對全球經濟波動與產業環境的嚴峻挑戰,華宇藥品選擇以「務實」為核心,展開全面性的營運轉型與體質優化。這一年,我們有精準的進行了資源重組與業務結構調整,雖然處於成長的過渡期,透過深耕核心領域與紮實打底,我們已成功強化經營韌性,為長遠的穩健發展築起堅實護城河。1. 醫學檢測華宇藥的神經科學生物標記檢測市場受到同業競爭加劇及醫院自行開發檢測技術的影響,導致檢測收件量減少,114年度整體檢測收入較113年度下滑。然而,與陽明交通大學臨床醫學研究所合作開發的邊緣性腦炎檢測定量分析技術已取得初步成果,並展現良好的臨床應用潛力。過去台灣多需外送至國外醫學中心進行檢測,造成高耗時、高成本、臨床追蹤不便等問題。若華宇完成本地化並提供高品質、可追蹤、可比對的定量數據,將形成無可取代的差異化優勢。2. 寵物檢測及免疫治療(1) 華宇藥持續推動寵物免疫治療市場的發展,已在獸醫院端建立良好的「專業形象」與「療效信任度」。免疫治療近年在部分腫瘤個案中也觀察到正面治療回饋。因此,在品牌信任度已建立的基礎下,免疫治療的使用量維持在穩定成長的軌道,同時藉由媒體宣傳及衛教,提高飼主及獸醫師選擇免疫治療的意願與接受度。相比113年度,114年度的寵物相關業務收入維持穩健成長。(2) 公司持續深化與國立台灣大學獸醫學系的學術合作,並於美國獸醫內科醫學院年會正式發表「腫瘤標記 DR70-vet 診斷試劑」(簡稱 DR70-vet)的臨床應用成果。研究結果顯示,該試劑可透過血液檢測診斷犬隻癌症,且與病程變化及治療效果高度相關。為提升檢測精準度,公司積極開發犬隻專屬單株抗體檢測試劑套組,以提高臨床使用的準確性與穩定性,並加速商業化進展。此外,公司與東京大學獸醫系建立合作夥伴關係,共同驗證「DR70-vet」在日本犬隻的適用性。透過國際合作,成功證實該產品具備跨地域應用的潛力,可早期篩檢犬隻癌症,並搭配華宇藥的 UNIVET 寵物癌症免疫治療技術,提供完整的檢測與治療解決方案。(二)預算執行情形依據「公開發行公司公開財務預測資訊處理準則」,本公司於114年度未公開財務預測,故本項不適用。(三) 財務收支及獲利能力情形114年度營業收入為新台幣88,444仟元,較前一年度減少新台幣5,011 仟元,年減5.36%;產品類別之銷售組合,藥品佔16%,醫療器材佔 61%,診斷試劑佔9%,檢測服務收入佔7%,其他佔8%,與前一年度並無太大差異;本年度稅後淨損為新台幣40,544 仟元,較前一年度虧損增加63%,主要為本年度營業額減少,醫療院所加速導入自動化的自建檢測平台,採取自行開發與執行檢測的策略,顯著減少了對外部委託檢測服務的需求;另外醫療器材產品正面臨同質化產品高度飽和的紅海市場。在競品眾多的環境下,導致營業額下滑,虧損增加。二、研究發展狀況研究發展是驅動華宇藥品永續成長與維持長期競爭優勢的核心引擎。在114年度,公司於四大關鍵技術平台均取得了重大進展,成功將多項前瞻性技術從概念驗證階段,穩步推向臨床應用、商業化量產與國際市場擴張。(一) 癌症精準檢測平台• Human DR-70 ELISA kit 2.0(單株抗體版):為大幅提升檢測的準確性與穩定性,升級至單株抗體版本是本平台的關鍵策略。本年度達成的重要里程碑是,已成功取得國家衛生研究院(NHRI)人體生物資料庫的高品質檢體,為即將展開的大規模臨床驗證奠定了堅實的數據基礎。• DR-70晶片化技術:本公司與台嘉碩合作開發的晶片檢測系統取得了突破性進展。該晶片具備檢體需求量極小(<0.02ml)、檢測速度快(<5分鐘)11 月順利通過QMS 品質系統認證,為後續的量產鋪平了道路。(二) 寵物腫瘤醫學平台• DR70-Vet 國際驗證與成果:114 年是DR70-Vet 邁向國際舞台的豐收年。重要成果包括:▶ 學術發表:於9月在美國鹽湖城舉行的獸醫癌症學會(VCS)年會上發表研究成果,獲得國際學界關注。▶ 國際合作:持續與日本東京大學進行合作研究,並已開始與韓國獸醫教學醫院洽談合作,積極拓展跨國臨床驗證網絡。• DR70-Vet 晶片化進展:犬用單株抗體在 SAW 聲波感測晶片平台上完成了初步測試,結果顯示,腫瘤犬隻組的DR-70 濃度顯著高於非腫瘤組(P<0.05),成功證實了晶片檢測的可行性。下一步計畫將擴大樣本數量,以強化數據的統計學意義。(三) 腫瘤免疫治療暨微創導航平台• NAVIRFA & RIC 結合療法:「射頻消融結合免疫細胞(RIC)」療法持續推進。由台大黃凱文醫師主持的安全性與療效評估試驗正順利進行中,同時也規劃向萬芳醫院提出恩慈療法(Compassionate Use)申請,期望能儘早嘉惠更多病患。• 國際化布局:公司正積極評估為此結合療法申請美國肝癌孤兒藥資格(Orphan Drug Designation),以加速進入國際市場。在產品迭代引進方面,已與仁寶集團旗下的奔騰智慧生醫洽談合作,共同規劃產品的更新與改良。(四) 神經醫學精準診斷平台• 自體抗體定量分析技術:本公司建立的流式細胞儀分析平台(AQP4/MOG)在技術上實現了重大突破。相較於 Mayo Clinic 等機構現有的定性或半定量方法,我們的平台能夠精準量化抗體濃度,為臨床醫師提供了監測治療成效與評估病程變化的有力工具。這項技術突破不僅讓我們能取代昂貴的海外送檢服務,更重要的是,它為我們開創了一個高價值、高壁壘的自費檢測市場,使華宇藥品從檢測服務提供者,轉型為關鍵診斷技術的開發者。• 臨床與法規進展:本年度的關鍵成就是獲得台北榮民總醫院(北榮)人體試驗委員會(IRB)的審查通過,正式啟動臨床檢體收案。此外,已就 LE 自體抗體定量分析技術提交了專利申請,以保護此項核心技術的智慧財產權。三、115年度營業計畫概要展望115年度,公司的整體策略將聚焦於加速研發成果的商業化轉換,擴大既有產品的市場份額,並策略性地導入一系列高潛力的新型醫療器材,以期實現營收穩健成長。(一) 經營方針與財務目標115 年度的核心經營方針為:強化研發動能、擴大產品組合、提升國內外市場綜合競爭力。(二) 預期銷售數量及其依據公司將持續聚焦於創新研發與核心產品國際競爭力,並依據董事會核定目標,穩健推動銷售成長。根據過去的產銷紀錄、產品生命週期、市場趨勢與外部環境變化,精準制定銷售策略,確保營運穩定發展。(三) 重要之產銷政策1. 既有產品線成長▶ Human DR-70:核心目標為持續提升檢測服務量,積極拓展檢測服務至全國醫療院所及各大醫院,並深化中南部市場,擴大檢測收件範圍,擴大臨床應用滲透率。▶ Adept 克沾黏溶液:採取穩定市場的策略,著重強調其作為溶液劑型在腹腔鏡手術中的獨特優勢與便利性。▶ UNIVET 寵物醫療:延續成功的行銷模式,進一步擴大合作動物醫院網絡,推廣癌症檢測與細胞治療服務。2. 為了導入高成長性自費新醫材,開拓新的營收來源,公司正在積極爭取導入三項具高度市場潛力的代理醫材產品,搶攻自費醫療市場:▶ AblatePal 射頻消融系統:已獲 TFDA 與美國 FDA 雙重認證,適用於肝、甲狀腺及肺部腫瘤消融。憑藉台灣製造的優勢,能有效降低先進醫療的門檻,讓更多患者受益於高品質的治療。▶ Aco Smartcare 手持式超音波:相較於國際大廠品牌,此產品具備具備優異的性能平衡,能協助急診、家醫及醫美等多科別醫師進行即時床邊掃描,大幅提升臨床診斷的機動性與精準度。▶ 共振波止痛儀:鎖定骨科與復健科的龐大自費止痛需求,這項非侵入性技術能提供更精準的止痛選擇,顯著提升患者的生活品質。四、未來公司發展策略華宇藥品的長期發展願景,建立在對全球醫藥趨勢的精準預判與深刻洞察,並透過「多元成長動能」與「高價值策略投資」的雙軌並進,積極優化資產組合。在瞬息萬變的生技產業中,我們不僅要掌握市場先機,更致力於建立具備高度競爭力的產業地位,為股東創造長期且穩定的永續價值。(一) DR-70 2.0 癌症檢測試劑開發DR-70 產品定位為健檢中心第一線癌症快篩首選,已成功導入多項健檢套組,市場滲透率持續提升。114年單月平均檢測量達350人次,目前正積極朝每月400人次以上目標邁進,營運穩健向上。在技術升級上,公司正加速推動單株抗體優化,藉由提升檢測靈敏度與特異度,待取證上市後將進一步鞏固技術壁壘與市場份額。國際化佈局方面,主推具備「快速、便攜、微量檢體」優勢的 DR-70 晶片化產品。市場策略採雙軌並進:針對東南亞及中東等新興市場,填補其自費快篩缺口;於歐美日等成熟市場,則定位為高階檢查前之風險評估工具。我們將透過與跨國醫材商及保險機構策略合作,依據法規與臨床進程,穩步推進國際註冊與通路佈建,拓展海外營運版圖。(二) 寵物免疫治療與 DR70 腫瘤標記雙軸並進UNIVET 品牌經兩年深耕,已在獸醫通路建立良好的專業形象與療效信賴。鑑於免疫治療在臨床端的正面回饋,未來將持續透過專業衛教與媒體宣傳,提升飼主與獸醫師的接受度,以穩固施作量能與市場基礎。此外,規劃正式導入DR70-Vet 腫瘤標記,補齊「早期預警」版圖,建構從「檢測、診斷、治療到追蹤」的完整寵物腫瘤照護循環,將營運模式從單次檢測延伸為長期的醫療照護方案。為確保成長動能,公司正積極擴充產品線,鎖定腫瘤輔助診斷、慢性病管理及抗老化生物製劑等領域。透過免疫治療穩固基本盤,結合 DR70-Vet 與多元新產品佈局,強化品牌完整性並分散風險,確立 UNIVET 成為公司穩健的營運支柱。(三) NaviRFA + DC 免疫細胞療法整合應用針對傳統肝癌治療後高復發率的臨床痛點,本公司「RFA+DC 專利技術」具備獨特的競爭優勢。此療法利用熱消融(RFA)釋放的腫瘤抗原,刺激樹突狀細胞(DC)啟動長期免疫反應;臨床研究顯示能有效延緩復發並延長存活期,為患者在標準治療外提供關鍵的輔助方案。市場策略方面,本計畫鎖定接受標準治療後的患者族群,正積極推動與國內各大醫學中心合作導入,以擴大臨床應用基礎。同時,公司致力於爭取美國孤兒藥資格認定,期能藉由法規優惠加速國際開發進程,確立該產品在全球肝癌輔助治療市場的獨特地位與長期競爭力。展望115年,華宇藥品將全力加速 DR-70 檢測國際佈局、完善 UNIVET 寵物腫瘤照護生態,並推進 RFA+DC 肝癌療法臨床落地。我們將透過深化三大核心業務與技術創新,致力為人類與寵物提供精準醫療方案,持續驅動營運成長並提升企業價值。五、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響進入115年,全球生技醫療產業在生成式人工智慧(Generative AI)、大數據分析及物聯網(AIoT)等前沿技術的驅動下,加速推動精準健康、次世代藥物開發及智慧醫療的落地應用。台灣生技醫藥產業受惠於「再生醫療雙法」的全面施行及資通訊(ICT)與生醫技術(BIO)的跨領域強強整合,產業體質顯著強健,國際競爭力大幅提升。政府政策的長期支持已不僅是引導,更已轉化為實質的產業利紅。自「生技醫藥產業發展條例」施行以來,產業體質顯著強健。根據經濟部發布之最新**《2025 生技產業白皮書》統計,截至2025 年底**,通過《生技醫藥產業發展條例》資格審定之公司已突破 230 家,審定產品超過600項。其中,更已有超過110 項產品成功取得國內外上市許可,顯示我國生技研發成果已正式進入商業化收割期,獲利模式日趨成熟。隨著115年1月1日「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」正式進入全面施行階段,台灣再生醫療產業鏈從「細胞治療」升級為更廣泛的「再生醫療」體系。安全性與有效性評估平台的開發重點也隨之升級:• 外泌體規範化:建立高規格檢測標準,推動修復醫學與藥物載體應用。• 異體細胞優化:加速通用型 iPSC 商用化,降低成本並提升可及性。• 數位數據應用:利用 AIoT 與 RWD 建立追蹤平台,支持藥證申請與效益評估。• PIC/S GMP 升級:全面接軌國際 GMP 標準,強化製劑廠量產能力與品質一致性。放眼國際與台灣市場趨勢,CDMO(委託開發暨製造服務)、再生醫療及精準醫療穩居醫藥產業發展的三大關鍵引擎,掌握這些前沿科技與法規紅利,將是台灣生技產業在115年實現產值躍升與國際化的關鍵。六、結論回顧114年,華宇藥品致力於深耕加速四大技術平台發展,不僅取得突破性進展,更穩固了公司的發展根基。展望115年,我們將重心由技術研發邁向「價值變現」,全力加速研發成果的商業化進程與全球市場布局,以實質績效驅動營運成長。本公司將持續秉持專業創新精神,致力創造卓越價值。謹代表經營團隊,誠摯感謝各位股東的長期信賴與支持,期盼未來繼續攜手同行,共同開創輝煌成就。