台生材 (6649)

各位股東先生、女士:首先感謝各位股東的支持與信任,讓公司能夠順利成長。在此謹將 114年度營業結果及115年營運計畫概要,在此向股東說明如下:一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果與預算執行情形本公司民國 114年全年合併營收為新台幣220,401 仟元,營收組成主係本公司之腦中風血栓負壓移除導管系統-負壓幫浦系統產品、泡沫式人工腦膜產品出貨收入;目前本公司現階段營運策略系以滿足客戶產品需求,同步協助客戶其他產品功能之研發設計開發,期許未來可以銜接公司營收新動能,故 114 年度稅後淨利為新台幣 58,926 仟元,較前一年稅後淨損1,732 仟元大幅增加60,658仟元。再者,本公司維持一貫穩健的財務規劃,114年度預算係按進度進行之。(二)財務收支及獲利能力分析本公司開發中的主要產品包括泡沫式人工腦膜產品、腦中風血栓負壓移除導管系統產品及治療早期退化性關節炎組織修復再生產品等三項利基產品項目,說明如下:1.泡沫式人工腦膜產品開發專案本公司之泡沫式人工腦膜產品可達成腦膜修補之效能及防止腦脊髓液外流的問題,符合神經外科開顱手術未被滿足的臨床需求。本泡沫式人工腦膜產品現階段鎖定於應用於腦膜修復的適應症,在國內部分,本公司已進入國內各大醫院銷售;在美國產品認證送件部份,已取得在美國的臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE),獲准人體臨床試驗執行許可,目前持續積極建立美國重要合作夥伴。2.腦中風血栓負壓移除導管系統專案導管手術為高階微創醫材產品,具有低侵入性、恢復快及後遺症低等優點,以導管手術進行血栓移除為臨床醫師針對中風治療所共同認同的重要發展趨勢。本公司所開發的腦中風治療導管產品,包括腦血管血塊吸引移除負壓幫浦系統及腦部導管手術之鎳鈦合金導絲產品。在負壓幫浦部分,持續研發與擴充產品功效部分,提升血栓移除效率;在鎳鈦導絲產品部分,本公司已掌握精密切割關鍵技術及規格,公司之研發能力獲得美國合作夥伴認同,共同合作進行新型鎳鈦導絲產品開發,目前客戶已取得 FDA 的 510K許可,且本公司也取得相關導絲產品之台灣 TFDA 外銷專用許可證。3.治療早期退化性關節炎組織修復再生產品開發專案本公司所開發的組織修復再生產品,係用於治療早期退化性關節炎組織修復,可於關節腔中局部處理軟骨組織的侵入性醫療器材。本公司於已完成初期功效驗證,包括取骨器械打樣開發、相容性測試及功效性驗證,目前台灣衛福部食藥署要求提供臨床前安全性資料佐證資訊,故先暫緩台灣之臨床試驗許可申請。後續經與董事會報告後,考量產品開發時程、預計總經費及同類公司前幾年銷售狀況後,決議終止此產品開發計劃。(四)受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響1.外部競爭環境的影響高階醫療器材面臨申請認證是否成功之不確定因素,而且臨床試驗結果未如預期亦將影響產品上市時程,再者為避免產品之銷售市場接受度不佳,於產品開發階段需針對具有利基市場之技術及研發標的審慎選題並有效掌控開發所面臨之不確定因素,以避免產品開發失敗之風險,因此管控產品開發及掌握產品銷售市場接受度為早期開發就必須重視的議題。本公司透過長期累積的產品開發經驗,除在產品技術由概念驗證階段投入轉譯研究過程中已充分考量法規要求外,在技術開發的階段並規劃完整之專利佈局以保護研發技術,再將技術導入符合醫療器材品質系統之 QMS 工廠試量產,並整合國內外之人體臨床驗證能量進行產品臨床試驗,驗證產品臨床功效及安全性,藉以取得主要國家產品上市許可。再者,本公司經營團隊長期與臨床醫師共同挖掘不同具商業價值之臨床需求,再根據不同需求去組成研發團隊、結合醫界意見領袖及整合所應用到的技術產業鏈,開發滿足臨床需求之創新醫療器材產品,以提升產品進入市場之臨床接受度。2.法規環境之影響本公司醫療器材產品之臨床試驗主要於美國進行,故本公司透過向美國 FDA 提出pre-submission meeting 法規諮詢需求進行申請臨床試驗之事前溝通,並依據 FDA 意見及諮詢專家或委託研究機構(CRO)進行臨床試驗計畫(Protocol)之修正,配合本公司技術諮詢委員過去於市場相似產品之臨床經驗,藉以使本公司之臨床試驗計畫更貼近欲試驗之目標成效,進而降低產品法規風險。3.總體經營環境之影響根據 BMI Research 研究報告指出,全球醫療器材市場規模預估至 2025年將成長到5,897 億美元,2021~2025 年均複合成長率為6.7%。全球人口高齡化及肥胖率增加的社會整體趨勢下,慢性病所造成的組織老化及損傷發生率持續攀升,成為醫療器材市場未來成長的主要驅動力。先進國家與新興國家在面臨醫療支出持續增加,分別透過不同思維進行因應。先進國家持續謹慎評估醫療支出的合理性,使得成本與效益成為重要且優先的考量因素,同時積極尋求更具效益的解決方案;新興國家在經濟動能較快情況下,透過醫療改革政策,帶動國內醫療器材快速發展。整體而言,提升效益、增加價值以及重視成本已成為醫療器材產業未來的重點發展趨勢。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針本公司聚焦於高階醫療器材產品研發,根據團隊長期與醫師合作之經驗與默契,共同與臨床醫師發掘手術時之未被滿足且有經濟價值的需求,再透過團隊長期累積的轉譯研究與開發產品的豐富經驗,整合國內外醫療本業或異業的技術與製造能量,將產品由概念端推向商品化,藉由完成產品的臨床試驗、功能及安全性測試,通過各國法規單位認證後上市,產品取得上市許可後將透過初期之市場行銷佈局,驗證產品技術之臨床與商業價值。(二)預期銷售數量及其依據及重要產銷政策本公司依據所投入產品開發專案,於完成各專案階段性目標後,將與美國合作夥伴或國際品牌大廠之通路合作行銷,或將產品授權給國際品牌大廠創造商品技術之最大市場價值及公司最大獲利。三、未來公司發展策略本公司將持續積極建立國外重要策略合作夥伴及整合產學醫研界的資源,拓展新產品開發專案之合作機會,同時投入設立新廠及持續招募專業人才加入本公司研發團隊,以奠定未來持續成長的動能。本公司經營團隊將秉持一貫的積極態度,集中力量專注於開發不同臨床應用標的具差異化之高階醫材,期望能建立一高階醫材產品之成功商業模式。四、健全營運計畫執行情形與成效報告本公司專注於高階醫療器材產品研發,產品開發方向係以植入式生醫材料及介入式手術醫材產品為主軸,現階段所開發的產品包括泡沫式人工腦膜產品、腦中風血栓負壓移除導管系統產品及治療早期退化性關節炎組織修復再生產品等三項利基產品項目,分別已推進到不同的商業化進程。人工腦膜產品在臺灣 TFDA 屬於第二類醫療器材(Class II),本公司現階段已取得台灣衛生主管機關之產品上市許可並銷售至國內各大醫院;在美國產品認證送件部份,已取得在美國的臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE),獲准人體臨床試驗執行許可,目前持續積極建立美國重要合作夥伴。腦中風治療導管產品屬於第二類醫療器材(Class II),本公司現階段已取得第一代負壓幫浦產品之美國上市許可,並出貨銷售至美國市場,在鎳鈦導絲產品部分,已與客戶合作完成新型鎳鈦導絲產品的產品開發,並取得美國 FDA 的510K及TFDA外銷專用許可證。治療早期退化性關節炎組織修復再生技術產品則屬於第三類醫療器材(Class III),本公司將研議台灣衛福部食藥署所要求提供之臨床前安全性資料,目前先暫緩台灣之臨床試驗。後經與董事會報告後,考量產品開發時程、預計總經費及同類公司前幾年銷售狀況後,決議終止此產品開發計劃。近一年來本公司引進國內外之外部研發資源,拓展並建立共同研發聯盟之策略合作關係,以達成高階醫療器材產品商品化之目標,並運用國際授權或策略研發合作之商業模式,實踐高階創新醫材產品從臨床需求到商品上市之價值創造。敬祝各位股東先生、女士身體健康、萬事如意!