雅祥生醫 (6652)

各位股東女士、先生:一、前一年度(114年度)營業結果(一)上年度營業計畫實施成果本公司仍處於研發階段,114 年度代理產品銷售及勞務收入為新台幣(以下同)2,077 仟元,淨損為新台幣 40,416仟元,較 113 年度淨損30,548仟元,增加 9,868仟元,說明如下:1. 114年度營業費用 47,763 仟元與 113 年度 41,104仟元,差異 6,659仟元,主係開發特殊劑型/利基市場之小分子藥品之研發支出。2. 114年度營業外收入 6,679仟元,113年度 8,189仟元,差異 1,510仟元,主係外幣兌換損益所致。3. 113年度因迴轉112年度處份五股廠認列之所得稅,致有所得稅利益2,367仟元,114年度無所得稅利益。(二)預算執行情形本公司目前僅設定內部預算目標並未對外公開財務預測,惟整體預算執行大致符合預期範圍。(三)財務收支及獲利能力分析單位:新台幣仟元項目114年個體 114年合併 113年合併營業收入2,0772,077營業費用(47,763)(47,763)(41,104)營業外收入(支出)6,6796,6798,189稅前淨損(40,416)(40,416)(32,915)財務收支所得稅利益(費用)2,367本期淨損(40,416)(40,416)(30,548)其他綜合損益(淨額)本期綜合損益總額(40,416) (40,416) (30,548)資產報酬率(%)(11.09) (11.09)(7.74)股東權益報酬率(%)(11.54)(11.54)(7.92)獲利能力稅前純益占實收資本比率(%)(2.95)(2.95)(2.40)分析純益率(%)(1,945.88)(1,945.88)註每股虧損(元)註:未產生收入故不適用。(0.30)(0.30)(0.22)(四)研究發展狀況本公司114年度的營運及藥品研發狀況:1.ES135 腕隧道症候群適應症臨床預試驗已於114年第二季完成試驗,共收治24名受試者,114 年第四季完成數據分析但未觀察到統計顯著差異。另,脊髓損傷三期臨床試驗結果雖有部份療效指標顯示具統計意義之差異,但因向法規主管機關進行諮詢並申請同意”ES135 用於治療少數重大疾病”之認定,未獲主管機關同意,考量後續開發所需之臨床試驗經費及開發時程,將停止 ES135 用於神經相關適應症之開發。2. 本公司自111年8月起,與合作夥伴共同開發具特殊劑型/利基市場之小分子藥品,至114年底開發進展如下:(1)EPS221-治療身心科疾病藥物,以美國市場為主。已完成製造量產及生體相等性主試驗。(2)EPS251-治療風濕免疫疾病之小分子藥物,以美國與台灣市場為主。已完成劑型組成、配方設計及執行生體相等性預試驗。(3) EA2501-治療心血管疾病之新型口服抗凝血劑藥物,以美國市場為主。已執行生體相等性預試驗確認配方組成,並諮詢法規單位以確認生體相等性主試驗之設計方向。3.與全球知名學名藥廠簽訂合約,協助該藥商產品在台灣辦理藥品查驗登記及化妝品登錄,並洽談在台灣經銷該藥商產品之可行性。4. 目前擁有一張學名藥藥品許可證,並已於藥品市場銷售,將繼續拓展代理藥品銷售品項。二、本年度(115年度)營業計畫概要(一)特殊劑型/利基市場之小分子藥品開發1.EPS221-完成 CMC 資料整備及文件彙編,預計 115年第二季向美國FDA提出藥品查驗登記申請,可望於116年取得美國藥品許可證。2.EPS251-將依生體相等性預試驗結果設計、執行生體相等性主試驗,於本年度完成製造量產與安定性試驗,努力達成於 117 年取得美國及台灣藥品許可證之目標。3.EA2501-本年度將完成製造量產並執行生體相等性主試驗,規劃於117年取得台灣藥品許可證。(二)利基藥品經銷1.本公司將視藥證申請時程規劃市場銷售策略,確保產品於取得藥證後,能順利於美國及台灣市場上市銷售。2.持續搜尋及分析利基藥品市場狀況,爭取藥品代理經銷。(三)法規諮詢服務代理輸入學名藥之查驗登記、化妝品登錄及文件管理,積極爭取後續代理經銷。三、未來發展策略(一)藉由本公司與合作開發之公司對藥品法規、市場調查與劑型開發的豐富經驗,預計於115年完成 EPS221 的美國藥品查驗登記送件,並積極洽詢合作對象,建立美國藥品市場銷售通路,另規劃於116年完成 EPS251 產品於美國與台灣的藥品查驗登記送件,同時完成EA2501 產品的台灣藥品查驗登記,並逐步建立台灣藥品市場銷售通路。(二)與合適之合作開發夥伴密切合作,持續尋求利基藥品的開發。(三)持續洽詢已於美國或歐盟上市之藥品代理合作機會及開拓醫材代理。(四)持續代理輸入學名藥之查驗登記及化妝品登錄,增加收益。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響在外部競爭環境、法規環境及總體經營環境多重變動影響下,全球藥品市場價格競爭加劇,法規審查標準日益提高,資源配置與成本控管壓力同步提升。面對產業結構變化,公司進一步深化轉型策略,審慎盤點產品組合與投資優先順序,聚焦具技術門檻與差異化潛力之產品開發,同時強化法規整合能力與送件品質,提升開發成功率。雅祥自111年底開始轉型以來,秉持開源節流之原則逐步調整公司營運方向與發展定位。現階段積極落實與合作夥伴共同開發利基產品之商品化,亦積極拓展藥品代理業務,與全球知名學名藥廠合作代理經銷,多管齊下為公司創造營收,同時積極尋求新藥開發的機會。最後,謹對各位股東長期以來之支持與信任,致上最誠摯的感謝。董事長張鴻仁