華安 (6657)

壹、致股東報告書一、前一年度營業結果（一）營業計畫實施成果本公司民國(下同)114 年度合併營業收入淨額為新台幣(下同)7,674 仟元較前一年度略減 75 仟元，年減率為 0.97%，公司主要營收來源則為試劑產品及實驗服務分析案收入。由於公司現階段係以藥物研發及臨床試驗為主，因此公司主要費用支出為 ENERGI-F703DFU 糖尿病足潰瘍外用凝膠（以下簡稱 F703DFU）美國/臺灣三期臨床試驗及ENERGI-F705PD巴金森氏症一期臨床試驗相關費用支出，故 114 年度合併稅後虧損為 258,402 仟元較 113 年度增加虧損 27,322 仟元，因此公司主要費用支出為 ENERGI-F703DFU 糖尿病足潰瘍外用凝膠（以下簡稱 F703DFU）美國三期臨床試驗及 ENERGI-F705PD 巴金森氏症一期臨床試驗相關費用支出。本公司於114年3月與群聯電子股份有限公司公司簽訂合作備忘錄(MOU)攜手群聯推動「aiDAPTIV+」技術拓展至新藥開發應用領域，群聯協助以「全民 AI」的概念加速華安利用 AI 加速藥物開發進程。本公司去年與瑞士Medvisis Switzerland AG 藥廠簽訂 F703DFU 在瑞士市場商品化合作備忘錄(MOU)，將有助於本公司 F703DFU 順利在瑞士及歐洲執行三期臨床試驗與F703DFU、ENERGI-F703VLU 下肢靜脈潰瘍外用凝膠（以下簡稱 F703VLU）、ENERGI-F701 防止異常性落髮外用液劑(以下簡稱 F701)在瑞士市場商化。新藥研發方面，F703DFU 持續在美國及台灣進行三期臨床試驗收案，且F705PD 一期臨床試驗結果已經達標，目前正在進行美國 FDA 二期臨床試驗申請作業。公司研發中新藥 F703EB 遺傳性表皮分解性水皰症乳膏已獲得美國(FDA)及臺灣(TFDA)核准申請執行人體二期臨床試驗可開始執行人體二期臨床試驗，F701 已完成美國/台灣二期臨床試驗，並持續與國際藥廠洽談藥品授權業務 ，F703VLU 則持續進行二期臨床試驗收案。預期本公司研發能量將會持續增加，持續增加公司國際競爭力。此外，華安醫學為深化在 AI 開發藥物領域的布局與提升研發競爭動能以增強公司未來營運發展，因此於 114 年 6 月份董事會決議通過設立 100%全資子公司「源華智醫股份有限公司」以 AI 開發藥物，為全球現有藥物新的適應症進行新的機制探索，用以加速藥物的再利用及縮短新藥上市時程。源華智醫（Repurgenesis Co., Ltd.）為全球少數專注於 AI 藥物開發的新創企業，聚集人工智慧、生物醫學與藥物研究等跨領域頂尖人才，打造具備「多類別、多模態、多方法、多 AI 技術」的智慧協奏藥物研發平台。該平台可大幅縮短新藥開發前期流程，提高候選藥物的成功率，並有效降低新藥上市時間與開發成本。- 1 -（二）合併財務收支及獲利能力分析單位：新台幣仟元年度項目114 年度 113 年度 增(減)比例(%)財務收支營業收入 7,674 7,749 (0.97)營業毛利 5,832 5,690 2.50稅後淨利 (258,402) (231,080) (11.82)獲利能力資產報酬率(%) (29.83) (28.69) (3.97)權益報酬率(%) (31.60) (29.95) (5.51)稅前純益佔實收資本比率(%) (29.10) (30.21) 3.67純益率(%) (3,367.24) (2,982.06) (12.92)每股盈餘(元) (2.92) (3.03) 3.63（三）研究發展狀況本公司 114 年度研發進展如下：1. F703DFU 持續進行全球三期臨床試驗。2. F705PD 一期臨床試驗結果，目前公司已著手準備美國二期臨床試驗申請作業。3. F703EB 遺傳性表皮分解性水皰症乳膏已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體二期臨床試驗。4. F703VLU 持續執行二期臨床試驗。此外，華安醫學已針對各適應症進行專利保護，114 年取得治療阿茲海默症藥物之中國專利核准發明專利。未來本公司會持續進行專利申請，並延長專利保護，增加新藥整體價值。（四）預算執行情形依據「公開發行公司公開財務預測資訊處理準則」，本公司 114 年度毋需編製財務預測，故不適用。本公司目前僅設定公司內部營運預算管理目標，並按季控管數字變化。二、本年度營業計畫概要（一）經營方針1. 加強新藥專利全球佈局。2. 拓展國際新藥授權業務。3. 增加試劑銷售及生技服務專案等業務。（二）預期銷售數量及其依據本公司已積極接洽國際藥廠以授權方式建立分段獲利的價值鏈。- 2 -（三）重要之產銷政策本公司新藥開發係以 ENERGI 小分子化合物為主體的一個多功能醫藥開發平台，以本公司專利 ENERGI 尋找新適應症，進而降低整體新藥開發風險及費用。此外，本公司選擇「無藥可用」或是「未被滿足」的藥品市場作為切入點，並申請多國多項相關專利保護。第二期臨床試驗驗證概念後 (proof ofconcept)，將以『技術授權』及『合作開發』為主要公司營運及獲利模式。三、未來公司發展策略（一）短期發展計畫1. 加速完成 F703DFU 全球三期臨床試驗，並積極尋求國際藥廠洽談可能的合作開發模式或技術授權業務。2. 完成 F703EB 二期臨床試驗以利進行授權業務及規劃申請全球三期臨床試驗。3. 完成 F705PD 一期臨床試驗申請作業。4. F701 尋求國際藥廠或國際藥妝大廠洽談可能的技術授權業務或合作開發模式及加速 F701 商品化。（二）中長期發展計畫1. 尋找策略夥伴共同研發臨床前(Preclinical)階段新藥。2. 加強專利布局及拓展國際新藥授權業務。3. 以人工智慧(AI)技術加速開發藥物。4. 以學術徵案模式引入具有潛力的候選藥物。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響華安醫學特有的 ENERGI 藥物開發平台，可開發的新藥項目眾多，選擇無藥可醫或未被滿足的外用藥品市場作為開發首選，以期增加新藥開發成功率，並加速新藥開發進程。目前各新藥項目發展進程順利，除 F703DFU 已在進行美國及台灣三期臨床試驗外，退化性神經相關適應症亦將陸續開始進入人體臨床試驗，未來可降低全球人口老化的影響。ENERGI 藥物開發平台任一新藥通過一或二期臨床試驗後，本公司將積極尋求國外藥廠技轉授權或合作開發，公司亦將持續擴充藥品的商業價值極大化，並對人類疾病治療做出具體貢獻。最後，謹代表公司向所有股東女士、先生致謝，感謝您長久以來對本公司發展所作的支持，使本公司得以更加壯大，邁向公司遠景。華安醫學股份有限公司董事長：陳翰民- 3 -