祥翊 (6676)

前言本公司本著高挑戰性的技術整合科學及工程專業能力,致力垂直整合原料藥及製劑的專有製程,以完成特有藥物從研發到商業化的過程。多年來,除了通過多次美國 FDA 查廠,完成多項特用學名藥的開發,行銷全球市場外,也發展出新的商業模式,包括與合作夥伴共同研發新產品、接受委託研發與製造服務 CDMO (Contract Development & ManufacturingOrganization)業務,並積極爭取 CMO 業務,加速公司發展。114 年陸續取得 CPT-I 中國藥證及 DZP-I 美國藥證,並有與合作夥伴共同開發之產品 ITN-SC 取得台灣藥證,但因客戶訂單調整與市場競爭因素,導致 114 年全年營收較 113 年減少39.5%;茲就114年度營業狀況及114年度營業計畫概要提出營業報告書如下:一、114年度營業報告1. 營業計劃實施成果114年本公司新增申報共計一張美國藥證(NTN)、四張台灣藥證(ITN 與 NTN 各2個劑型),114年度營業收入為253,009仟元,營業毛利為73, 135仟元,分別較113年度之營業收入及營業毛利減少 39.5%及96.8%,主要因客戶訂單調整與市場競爭因素。2. 財務收支及獲利能力分析單位:新台幣仟元項目/年度114年度營業收入253,009財務收支營業毛利73, 135稅前淨利(損)(302,046)權益報酬率(%)(40.00)%獲利能力稅前純益佔實收資本額比率(%)(20.29)%每股盈餘(元)(2.03)3. 預算執行情形本公司目前僅設定內部預算目標並未對外公開財務預測。4. 研究發展狀況本公司專注於高技術門檻、高毛利、高成長潛力的高端特用藥品(SpecialtyPharmaceutical)之開發製造,持續布局全球市場,也陸續與台灣、美國及歐洲策略夥伴簽訂合作意向書及合約,共同開發並搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場,同時也拓展CDMO/CMO服務。截至114年底,本公司在美國已有九項藥品獲得核准上市、四項待審中。CDMO服務的部分已簽訂40餘項合約,大多以國內新藥公司為主要客戶,為台灣新藥開發提供關鍵的服務,另也已打開國際知名度,陸續爭取到美、日、歐等國際客戶。二、115年度營業計畫概要1. 經營方針公司展策略如下:(1)以獨特且具高挑戰性的技術整合科學及工程專業能力,垂直整合原料藥及製劑的專有製程。聚焦於「特用藥品」,開發「獨特技術」,建置「獨特設備」,滿足市場對產品與製程特定需求。(2)持續開發自有特用學名藥,並深耕國際通路,行銷全球市場。(3)與合作夥伴深化合作,包括與合作夥伴共同研發新產品,及接受CDMO(ContractDevelopment & Manufacturing Organization)委託研發與製造服務,增加CMO代工業務,爭取穩定營收,加速公司發展。(4)持續精進品質系統,確保符合國際GMP品質水準。2. 預期銷售數量及其依據本公司並未公告財測。經營團隊共同擬定專案計畫後,決定資源分配及研發時程,並參考市場及專利資料、合作夥伴反饋的市場狀況、以及預計產品上市時間等進行綜合評估,制定有關產品之銷售目標以編列年度預算。3. 重要之產銷政策本公司已建置高活性針劑產線、高活性軟膠囊產線、高活性錠劑產線,配合高活性噴霧乾燥、固相分散、層析分離及奈米微胞等多項獨特技術,可滿足特定製程需求。本年度持續進行高活性錠劑產線優化、高活性自動針劑線商業化量產及現有產品成本優化,期望藉由降低生產成本等措施,強化公司競爭優勢。銷售上祥翊借重合作夥伴的專業能力與其在當地建立之銷售通路,由合作夥伴負責產品的銷售與推廣,秉持合作共贏理念,與合作夥伴共享銷售利潤。三、未來發展策略及受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響:政府近年來積極推動生技產業,其中生技製藥業因具有技術門檻高、研發週期長、專業技術需求及附加價值高等特色,產業進入門檻相對較高,不易產生劇烈變化。以總體經濟來看,隨著主要國家進入高齡社會,醫藥支出逐年攀高,使整體醫藥支出每年以 5~8%之複合成長率上揚。另因各國醫療保險之覆蓋率逐漸擴大,各國政府為撙節醫療支出,催生學名藥產業不斷成長。但對於較不具技術優勢的一般學名藥產品,已成為紅海市場,競爭者眾,市場價格及產品利潤持續降低。祥翊定位於高技術、高獲利之特用藥物利基產品,掌握獨特技術包括解決難溶性藥物吸收不良問題的噴霧乾燥技術、固體分散技術、奈米微胞技術及離子樹脂緩釋技術等,可充分整合原料藥及製劑的研發和商業化量產。再加上公司具有豐富的國際法規申報經驗及國際通路開發能力,挑選癌症與免疫相關之特用藥品作為開發項目,持續朝向「特用藥品,specialty pharmaceutical」及有利基的505B2 新藥方向努力,有效降低市場過度競爭。近期全球關稅保護政策再次興起,祥翊全面檢視現有產品銷售模式及採行因應策略外,亦在新版合約中加入相關條款,能有效降低關稅保護政策帶來的衝擊。本公司聚焦於高技術門檻、高毛利、高成長潛力的高端特用藥品,本著開發「獨特技術」,建置「獨特設備」及深耕國際市場的成長策略,全體同仁戮力以赴,必將逐步達成「高端藥品開發與製造專家」的策略目標。由衷感謝各位股東先進的信任與支持,尚祈各位繼續惠予勉勵及指教,並期待和各位股東共創繁榮的未來。