瑩碩生技 (6677)

一、114年度經營成果(一)營業計畫實施成果本公司114年度營業收入為430,714 仟元,營業毛利為161,866仟元,較113年度分別成長約5%及小幅減少約 2%。毛利表現略受影響,主要係健保價調降所致,本公司將依銷售策略,持續推動高毛利產品上市,改善營業毛利。然而,114年度產品外銷金額較113 年度大幅成長98%,顯示海外布局策略具體奏效,並已成功開拓新的成長動能。114年度合併營業收入為843,264仟元,營業毛利為300,177仟元,稅後淨損為 34,133仟元,較113年度分別減少 6%、8%及改善 40%,儘管短期受藥品價格調整影響,致營收及毛利略有波動,然因有效推動高毛利產品之銷售策略,營運體質逐步改善,整體虧損已顯著收斂。本公司將持續深化市場布局並優化資源配置,積極投入藥品開發,以強化產品競爭力並厚植未來成長基礎。展望未來,隨研發投入逐步轉化為具體產品成果並陸續上市,國內外合作案件亦穩健推進,預期將持續挹注營收成長動能。另外,子公司營運逐步優化及外銷市場快速擴展,整體營運規模與獲利能力可望提升,公司正邁向穩健成長與長期價值提升之發展軌道。(二)財務收支與獲利能力分析單位:新台幣仟元;%114年度113年度營業收入430,714411,869財務收支營業毛利161,866165,377稅後淨(損)利資產報酬率(34,133)(57,208)(2.63%)(4.27%)(3.39%)(5.42%)基本每股虧損(元)(0.61)(1.03)獲利能力權益報酬率(三)研究發展狀況114 年本公司取得 11 張國內藥證,涵蓋心血管、肺部疾病、中樞神經(注意力不足過動症)及皮膚科(嚴重型痤瘡)用藥,為當年度取證最多之國內藥廠之一;截至 114年12月31日止,本公司已取得 174 項藥品許可證,產品組合持續擴展,並成功建構多項關鍵技術平台,奠定穩固之研發與製造基礎。本公司除持續深耕特殊學名藥與高技術門檻之困難學名藥開發外,已積極跨入新劑型新藥(505(b)(2))領域。其中,治療思覺失調症之新藥 AX251 已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行一期臨床試驗(IND)。該產品採用自主開發之 NanoCIP 奈米技術,具備長效緩釋針劑之特性,可望提升用藥依從性並滿足臨床未被滿足之需求。目前預計於 2026 年上半年正式啟動臨床收案。在智慧財產布局方面,本公司已陸續完成多國專利申請,並成功取得一項專利核准,顯示研發成果逐步獲得保護,有助於強化產品之市場競爭優勢與商業價值。(四)預算執行情形本公司並未對外公告財務預測。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針本公司透過「研究開發(RD)+業務開發(BD)」雙引擎驅動策略,加速企業成長與創新;本公司發展策略有二:【策略一】台灣研發及生產,授權海外合作夥伴當地銷售,目前主要專注於亞太及中東地區。【策略二】以共同開發模式,結合本公司研發實力及合作夥伴之製造或行銷優勢,共同拓展全球市場。(二)預期銷售數量及其依據本公司之銷售係依合約及市場銷售變化預估訂定,115 年度預期持續拓展國內外市場及相關成效發揮,整體營運將持續穩定成長。(三)重要之產銷策略本公司專注於特殊學名藥及高技術門檻之困難學名藥開發,採取輕資產之營運模式,委由專業代工廠進行生產、國內外策略夥伴負責市場銷售,有效提升資源運用效率與營運彈性。現行產品劑型涵蓋錠劑、膠囊及顆粒等多元劑型,主要聚焦於心血管及中樞神經系統等具高度臨床需求與市場潛力之治療領域。本公司運用自主建構完成之藥物傳輸系統(DDS, Drug Delivery System)平台開發產品,並結合多年累積之市場開發經驗,精準選擇具市場潛力之藥物進行劑型優化與差異化設計,搭配完整之專利布局,提升產品附加價值與市場競爭力。在海外市場布局方面,持續推動全球第二大藥品市場中國大陸外,亦積極拓展亞太地區及中東地區,繼 114 年成功授權並打入印尼、菲律賓、泰國、中東、韓國等市場,115 年亦積極跨入美國市場,透過多元區域布局分散營運風險,持續擴大營運規模與市場滲透率。三、未來公司發展策略(一)深耕台灣,放眼全球本公司積極配合政府推動藥品供應韌性政策,強化關鍵藥品之自主開發能力與供應穩定度,提升在地製藥體系之支持能量,以研發與生產深耕台灣,放眼全球市場為宗旨,積極參與以「國產國用、智慧調控、國際聯盟」之國家藥物韌性整備計畫。繼 113 年以本公司開發之思覺失調症膜衣錠藥品申請產業升級創新平台輔導計畫,順利於去(114)年結案,此乃對本公司研發能力之肯定,同時亦能分攤研發支出;今年將持續申請多項研發中產品,積極參加產業政策。在全球市場布局方面,除掌握中國大陸醫藥改革所帶來之結構性機會外,公司亦積極拓展多元區域合作;114 年成功跨足印尼、菲律賓、泰國、中東、韓國等市場,並逐步布局美國市場(治療肺纖維化之 NTN 正申請藥證、505(b)(2)產品 AX251即將啟動一期臨床試驗),本公司將持續推進日本、韓國、東南亞及歐美市場開發,深化區域市場滲透。(二)持續投入特殊學名藥及困難學名藥之開發並搶攻新劑型新藥商機為有效避開傳統學名藥市場之高度競爭,本公司持續運用自主開發之技術平台,聚焦於特殊學名藥及高技術門檻之困難學名藥開發,建立差異化競爭優勢。透過集團完整之上下游整合,公司得以串聯研發、製造與行銷資源,加速產品導入市場並提升整體營運效益。同時,本公司已建構六項具競爭優勢之藥物傳輸系統平台,深入掌握各平台之應用特性與開發優勢,結合具備豐富實務經驗之研發與業務開發團隊,積極篩選具市場潛力之藥物進行劑型優化與創新設計,進一步切入新劑型新藥(505(b)(2))領域,拓展高附加價值產品線。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經濟環境之影響本公司不但與中國大陸多家合作夥伴建立策略性合作關係,攜手切入當地醫藥市場,亦已與東南亞、中東、韓國等合作夥伴達成策略性合作關係,未來將持續拓展全球布局,積極洽談全球合作機會,透過與同業策略聯盟,共同進軍歐美市場,逐步建立多元化之全球市場版圖。展望未來,公司將持續密切關注全球經濟情勢、地緣政治與各地法規政策之變化,靈活調整營運策略與資源配置,以股東權益最大化為核心目標。在穩健控管外部環境風險的同時,持續鞏固並提升競爭優勢,推動公司邁向長期穩健成長。