國璽幹細胞 (6704)

感謝各位股東在過去一年來對國璽的支持與愛護,本公司深表謝意。過去一年來,本公司仍一本初衷,致力於幹細胞新藥與先進技術的開發,並透過開發新技術及技術商品化逐步提昇競爭力,在團隊同心協力下,力求逐步站穩市場,持續開發與實踐,將台灣的幹細胞科技實力展現於國際。展望 115年,臨床進度將如預期穩健推進,加上國內再生醫療雙法立法院已在113年6月4日完成三讀通過,將有助於加速細胞新藥上市時程的推動。此外,在業務拓展方面,與113年相比營業項目已有大幅的改變與成長。茲將114年度之經營狀況概要及未來展望與策略布局等,向全體股東報告如下:一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果114年度營業收入淨額為新台幣 187,023 仟元、營業淨損為新台幣 73,669仟元、稅前淨損為新台幣 80,518 仟元及稅後淨損為新台幣 80,518 仟元,基本每股稅後虧損為0.84元。114年度營收增加達10%。因本年度幹細胞項目積極拓展市場,細胞委託開發暨生產服務(CMO/CDMO)業務銷售金額較 113 年度增加 20,510仟元所致,致使114年度營業收入增加。(二)財務收支及獲利能力分析單位:新臺幣仟元;%項目年度113年度 114年度財務收支營業收入淨額營業成本營業毛利營業費用稅後淨利資產報酬率(%)股東權益報酬率(%)獲利能力純益率(%)每股盈餘170,027(53,383)116,644(192,576)(83,320)(6.49)(11.86)(49.00)(0.87)187,023(55,051)131,972(205,641)(80,518)(7.12)(12.97)(43.05)(0.84)(三)研究發展狀況(1)新藥進度持續推進:本公司研發方向涵蓋慢性腦中風、肝硬化、膝骨關節炎及糖尿病等適應症。公司係依各項目之臨床資料成熟度、法規推進可行性、製程與品質管制要求、資金配置、商業化潛力及外部合作機會,滾動式檢討研發優先順序。(2)聚焦重點研發專案,持續完整化候選藥物布局:透過專屬技術平台與豐富的藥物開發經驗,本公司為完整化候選藥物布局,114年持續開發細胞新藥技術及其衍生應用技術,研發計畫項目整理如下:研發計畫1 人類幹細胞生物反應系統開發2 人類脂肪採集及脂肪幹細胞培養與應用3 人類脂肪來源的間質幹細胞庫建立4 人類幹細胞外泌體分析與應用研究二、本年度營業計畫概要(一)經營方針研發是新藥公司的命脈,發展新藥最重要的基礎在於品質與製造,而能夠持續營運的資產在於創新,新藥產業的創新在於新技術的研發與專利保護。在確保技術與品質前提下,發展技術並以專利保護成果,再投資於未來新藥量產能力並進行新藥上市規劃,進一步為技術創造價值持續獲利成長,國璽本著這樣的理念發展出自己的關鍵技術策略並對應企業短、中、長期發展計畫。(二)營運目標(1)短、中期發展計畫為持續新藥研發投入及建立幹細胞核心技術,國璽已開發自有幹細胞儲存技術、製程技術及建立臨床細胞製劑檢測平台,並已與許多客戶簽約提供相關技術服務,除創造現金流持續投入新藥研發外,亦為幹細胞新藥開發過程中,幹細胞分離、擴增、儲存與檢測奠定基石。國璽短、中期發展計畫包含:完整化候選藥物布局,持續投入新藥研發及國內外專利布局,將核心技術應用於不同適應症與製程進行專利保護,同步透過產、學、研、醫的合作策略,持續開發新製程技術,提高製程效率及藥物療效,並改善幹細胞新藥高成本及高廢棄耗材等問題;與國家級資源持續整合,在台灣拓展研發基地;臨床運用層面上,遵循法規進行人體臨床試驗,以推出治療未被滿足醫療需求之疾病的幹細胞製劑為目標;建置 PIC/S GMP 幹細胞製劑藥廠,規劃之產線未來將進入臨床三期產品之量產做準備,並透過成熟的開發與製造經驗,吸引國內外客戶委託訂單。(2)長期發展計畫以取得藥證與授權為目標,成功上市全台灣第一個幹細胞製劑產品,進行技術及藥品授權獲得權利金,以跨大市場及研發能量,並透過完整的幹細胞新藥開發經驗與技術,持續以自行研發、產學合作或授權方式進行新藥技術開發、申請專利保護、完整化候選藥物布局。此外,將持續擴增細胞製劑藥廠的產能,供應公司的現金流,產生正向回饋,活化與充實研發專案。長遠目標為建立幹細胞治療專科醫院,使台灣生醫園區成為全方位的再生醫學基地,以台灣為根基走向國際(三)預期銷售數量及依據本公司透過細胞新藥技術與衍生應用技術,已開發多項技術服務與再生觀念延伸應用之功能性保健品,並透過各式行銷通路的推廣及代理商銷售之拓展,預期 115 年度保健品仍能維持過往的營收表現。(四)重要產銷政策(1)加速開發創新產品,提高產品及服務品質以現有技術為基礎,加速開發創新產品,以提升產品及服務品質,進而能增加市場佔有率。(2)持續開拓不同通路,強化公司整體行銷透過辦理學術演講、研討會等方式,強化公司形象與產品特性,並持續開拓網路及實體銷售通路,以增加營業額。(3)持續站穩並拓展海外市場,開創營運成長動能除新藥臨床追求進度外,將持續拓展與強化從細胞技術服務至細胞代工服務,包含:特管辦法之細胞代工、臨床級細胞製劑檢測服務、委託開發製造服務,此外,持續開發具潛力之新產品項目,拓展海內外市場。三、未來公司發展策略、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)外部競爭環境面對我國持續成長的保健食品市場及細胞治療產業法規的成熟化,本公司將以核心技術之優勢,持續研發保健品、推進幹細胞新藥臨床進度、簽訂委託製造開發代工合約,拓展海內外市場,本公司亦將強化產品與技術服務組合,將再生醫學觀念導入、特管辦法細胞治療、功能性保健品,與策略聯盟之醫院、診所合作並簽訂合約,提升整體綜效,貢獻營收。另外,本公司將持續進行幹細胞相關之研發計畫,有鑑於生物技術產業進入障礙高、研發週期長、專業技術需求度高及附加價值高等特色,本公司擁有產品之智慧財產權及專業研發能力,對於科技改變及產業變動均尚能密切掌握並視需要採取適當因應措施。(二)法規環境因應新興生技產業發展,建構再生醫學產品管理環境,103 年「食品藥物管理署再生醫學諮議小組」成立以來,陸續公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」及「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」等特定醫療技術檢查檢驗、醫療儀器施行或使用管理辦法,建構與國際接軌之法規環境。本公司除日常營運均依循國內外相關法令規範辦理外,並將隨時注意國內外政策發展趨勢及法規變動情況,以充份掌握並因應法規環境變化。(三)總體經營環境目前政府除提供生技產業各項租稅優惠外,經濟部、食藥署等部會皆有編列計畫提供研發補助與獎勵,分擔廠商產品技術開發風險,本公司已取得經濟部「生技新藥公司」資格,同時,極力爭取相關研發補助。本公司另將隨時注意國內外總體經濟環境之變化,並適時規劃妥善因應對策。國璽幹細胞在過去一年中業務持續發展,展望今年,經營團隊仍將努力不懈,繼續創造公司價值,以國際級的新藥研發速度回饋股東。董事長莊明熙