博晟生醫 (6733)

各位股東先生、女士:感謝各位股東在過去一年對本公司的支持與鼓勵。在此謹將 114 年度營業結果、115 年度營業計畫概要、未來公司發展策略、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響向全體股東報告如下:一、114年度營業結果(一)經營方針及實施概況博晟旗下擁有骨科產品愛膝康(RevoCart)及骨生長因子(Osteo-Inductive Factor,OIF)兩大再生技術,並擁有感染重症產品美諾幸凍晶注射劑(Minocyclin)及復抑諾懸液用粉(Fluzole)。博晟產品榮獲台灣精品獎及國家藥物科技研究發展獎,並獲國外專業雜誌評選為台灣最佳醫療科技公司。美諾幸凍晶注射劑(Minocyclin)為博晟短期營收成長引擎,該產品自109年起以自費項目進入市場銷售,並於112年第一季成功取得健保給付核准,至今已獲得多家醫療院所進用,上市以來銷售高速增長,持續挹注營收並獲取現金流入。復抑諾懸液用粉(Fluzole)自113年取得產品許可證,已取得健保給付核准,並已投入市場銷售創造現金流入。愛膝康(RevoCart) 於109年取得衛福部第三等級醫療器材可證,並於110年起以自費項目進行銷售,113年新竹工廠完成國產醫療器材品質管理系統(QMS)查廠作業無重大缺失,國內市場已獲得大量醫療院所及醫師之進用,累積上千件成功手術案例,銷售穩健成長並貢獻可持續之現金流。國際市場部份已取得柬埔寨、泰國、菲律賓、馬來西亞、新加坡、香港及澳門醫療器械許可證,並與馬來西亞、越南、印尼等地合作夥伴簽訂獨家銷售合約,在中國與磐升合作退進取證,歐洲送件部分與進展到查廠完成,並進行文件審查。將持續與歐、美、日市場之潛在夥伴洽談海外授權,隨時有機會貢獻授權收入。骨生長因子(OIF)為長期主力商品,適應症骨不癒合(Non-Union)於日本進行之二期臨床試驗及適應症開放性脛骨骨折(Tibia Fracture,BiG-001)於台美進行之二期臨床試驗已分別於於112年級114年出爐,結果顯示骨生長因子可成功誘導骨幹細胞分化,促進骨細胞形成並再生成骨達成治癒效果;日本已授權,刻正準備三期臨床試驗,中國合資公司也在做送件準備。(二)營業計劃實施成果與預算執行情形本公司114年度合併營業收入淨額222,337仟元,較113年度167,648仟元增加 54,689仟元,增加幅度32%;合併稅後淨損95,301仟元,較113年度119,940減少 24,639仟元,減少幅度20%。本公司114年度個體營業收入淨額222,337仟元,較113年度166,952仟元增加 55,385仟元,增加幅度33%;個體稅後淨損84,610仟元,較113年度116,472仟元減少 31,862仟元,減少幅度27%。(三)財務收支及獲利能力分析1. 財務收支2. 獲利能力(四)研究發展狀況1. 愛膝康取得柬埔寨、泰國、菲律賓、馬來西亞、新加坡、香港及澳門醫療器械許可 證。2. 骨生長因子適應症開放性脛骨骨折(Tibia Fracture,BiG-001)於台美進行之一/二 期臨床試驗已於114年第三季取得臨床試驗結果,顯示產品有效性及安全性均達成 試驗目標。二、115年度營業計劃概要展望115年,博晟除持續衝刺台灣產品銷售成績外,也將持續推進產品研發及取證上 市進度,並積極爭取海外市場的授權機會。美諾幸凍晶注射劑(Minocyclin)預計未來期間產品需求將持續高速成長,為因應後續 急遽提升之產品需求,本公司已投入研發經費以擴大產品生產製造規模,預期於產品規 模擴增後,將可有效降低產品之生產製造成本。博晟亦將積極尋找其他高潛力的感染症 產品,持續增加現金收入來源。愛膝康(RevoCart)為博晟中長期產品主力,國內將持續增加合作之醫療院所及臨床 醫師,預計營收貢獻於將於未來數年逐期成長。博晟自有工廠已興建完成並預完成國產 醫療器材品質管理系統(QMS)查廠作業,以確保產品穩定之供應,並透過達到生產規模 經濟以降低產品製造成本,以因應後續產品提升之需求並優化獲利。博晟將依臨床需求 的回饋,持續改良並研發新一代產品,並積極申請健保給付項目核准。國際市場部分將 加速東協各國及港澳已取證地區之行銷,並持續洽談各國市場之經銷商,以加速帶動國 際銷售成長。日本、中國、歐盟、及美國等主要國際市場取證及授權持續進行中,隨時 有機會貢獻授權受入。骨生長因子(OIF)規劃將申請橋接日本骨不癒合(Non-Union)適應症二期成果,並 於台灣及中國展開三期臨床試驗,實現中長期業務目標;適應症開放性脛骨骨折(Tibia Fracture,BiG-001)於台美進行之一/二期臨床試驗已於114年第三季取得臨床試驗結果, 有助於與國際大廠洽談歐美市場授權機會。三、未來公司發展策略博晟主要業務為高階複合骨科再生與醫材之研發,致力於提供全方位的骨科再生與 照護的相關醫材與服務,至今已陸續將產品研發成功並推出上市。除產品研發外,更逐 漸積累在生產製造、通路佈建、推廣銷售等實力,不斷的強化競爭力。博晟將透提升產 品銷售、擴充產品組合、開展醫材代工、合併收購同業、海外市場授權等五大方針,衝 刺營收成本以加速實現獲利。博晟研發團隊成員來自國際骨科大廠、工研院研發團隊及國家法規單位。博晟具備 完整產業價值鏈能力,對於高階的組織工程產品,包括含生物藥及細胞的複合性醫療器 材,具有豐富的項目選題、設計開發、執行試驗、查驗登記等經驗。公司經營管理階層 在組織工程及企業經營相關領域上也具備多年實務經驗。博晟將謹慎選擇投資標的,成 為新創醫療器材公司成功的加速器,除了讓高度發展潛力的產品加速取證上市,以豐富 博晟現有的產品組合,並可一步透過博晟佈建的醫療院所通路快速進入市場銷售。博晟 自有廠房已於113年完成查驗登記並開始正式投產,將進一步優化產率及規模化,以因 應未來市場之需。國內市場部分,博晟將持續深耕醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所等醫療院 所,以提高銷售通路之覆蓋率,並進一步透過自行開發、併購、代理等方式,以擴增新 產品。博晟將透過豐富的產品組合以及對於醫療院所之通路掌握,成為相關醫療產品進 入市場銷售的重要渠道。國際市場部分,將與國際合作夥伴以共同投資、技術移轉、產 品授權等方式經營。博晟將針對現有之產品,透過研討會、媒體、口碑等方式,提高產品之知名度,主 動透過向民眾進行骨骼保健教育,並協助患者取得最佳的醫療資源。博晟規劃與國際合 作夥伴拓展國際醫療業務,將鄰近國家病患帶至台灣或港澳接受手術,打造博晟從研 發、製造、推廣、銷售垂直整合的商業模式,提供全方位的骨科服務。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響健康的骨骼及關節對身心健康至關重要,然而骨骼系統會隨著年齡漸增而退化或過 度使用而提早磨損,隨著人口結構高齡化及運動人口遽增,骨骼系統的問題也逐年增 加。骨材產業的產值是醫材產業的前兩名,總產值高達538億美元。在全球人口持續老 化、不良的生活型態、意外性創傷以及新興醫療技術發展等因素影 響下,將帶動全球骨 科醫療器材市場持續成長。由於傳統的骨科產品已相當成熟,不易再開發具臨床優勢的差異化產品,故其利潤 逐年快速下降,各大廠莫不積極尋求新一代的產品。此外,醫療的進展及病患對療效的 要求提高,促使具再生的產品受到矚目。博晟的團隊具備藥物及細胞治療開發的能力, 切入開發具備再生能力的生物性骨材,創造獨特的競爭優勢,與其他傳統骨科公司形成 差異化。隨著科學及醫療日益進展,許多骨骼關節的問題已得到部分解決,如一般骨折的癒 合。然而,仍有許多問題持續困擾病患及醫師。如大範圍的骨缺損、骨質疏鬆病患的骨 折癒合問題、關節軟骨或其他軟組織如肌腱、韌帶損傷的修復等,良好的組織工程產品 可以解決這些問題。組織工程產品門檻極高,包括對藥或細胞治療及醫材知識同時都有極高要求,同時 必須進行臨床試驗加以驗證,這對於包括臨床試驗設計、執行以及資金的需求也極高, 造成研發風險極大及上市時間長。因此即使國際大廠近年雖然已熟悉開發第三類置入性 骨材,但仍不常自行研發這類高階的組織工程產品,而是藉由授權或收購即將成功或已 上市的產品來擴充產品線。此外,由於現今法規審核趨嚴,創新產品取證耗時,加上大廠重視營收,不輕易進 入開發仍屬於早期且研發費用仍鉅額的生物性骨材。由於他們的優勢在取證、取得健保 價及銷售,而傾向授權較成熟的產品。因此本公司處於競爭較少的環境,可專注進行開 發至臨床驗證階段後對外授權,與大廠形成互補的優勢地位。董事長:陳德禮經理人:陳德禮會計主管:李英綺