豐技生技 (6744)

各位股東女士、先生:本公司經營方向及一一四年度營業成果簡要報告如下:一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司 114 年度營業收入為新台幣 177,360 仟元,較前一年度營業收入新台幣 171,099 仟元增加 3.66%,稅後淨利為新台幣 14,474 仟元,較前一年度稅後淨利新台幣 16,594 仟元減少 12.78%,基本每股稅後盈餘為新台幣 0.94元,較前一年度基本每稅後盈餘新台幣1.08元減少約 12.96%。(二)預算執行情形:依據現行法令,本公司未公開財務預測,故無預算執行分析資料。(三)財務收支及獲利能力分析項目 113年度 114年度營業收入 171,099 177,360營業毛利 77,151 79,160本期淨利 16,594 14,474資產報酬率(%) 5.60 4.98權益報酬率(%) 6.94 6.03純益率(%) 9.70 8.16每股盈餘(元) 1.08 0.94(四)研究發展狀況114年度計有6案研究發展提案,5案已結。「PGS 自動分析報告系統開發」、「WES 加註資料庫開發及整合性分析報告系統開發」皆已完成開發及優化,可提供服務;3案經新產品可行性評估後,中止計劃;另有1案「PIK3CA 檢測試劑」將調整應用範圍,擴大成「婦癌基因檢測試劑」,預計延續至115年第四季結束。投資籌備多時的「NIPT 非侵胎兒染色體檢測」試劑,已於114年度完成臨床確證確效,並取得認證。二、115年營業計畫概要(一)經營方針本公司核心競爭力和價值在於專研遺傳病、腫瘤、胚胎染色體檢測技術及產前遺傳疾病基因檢測技術的開發與應用。1. 遺傳病檢測方面:本公司是台灣罕見遺傳疾病防治事業的先行者,致力於推動創新技術應用,減少出生缺陷,守護母嬰安全。我們立足先進的技術、專業的服務,成為全國領先的罕見遺傳病整體解決方案技術供應商。(1)孕前階段:胚胎著床前染色體檢測(PGT-A)技術:PGT-A 技術提供胚胎植入前染色體檢測,可提高胚胎植入成功率,除了傳統切片型 PGT-A 檢測技術,本公司進一步研發非侵入式 PGT-A 檢測技術,取用胚胎培養液進行胚胎染色體檢測避免胚胎在切片過程中受到傷害,更專注在 PGT-M 的研究,讓有遺傳病基因的父母,可以生出健康寶寶。(2)新生兒罕見疾病早期篩查和診斷:國內各大新生兒篩檢中心,均採用本公司新生兒遺傳病檢測流程,為每一位出生的新生兒進行檢測,讓患有罕見遺傳病的新生兒能早期發現早期治療,讓病兒獲得妥善照顧,減輕父母親負擔,呈現本公司在新生兒遺傳疾病預防上對社會貢獻的價值。2. 腫瘤檢測方面:我們以 MassARRAY 多功能核酸陣列質譜分析技術和 NGS 次世代定序技術平台,開發出多個精準用藥分子檢測項目,尤其以大腸癌的 All RAS Panel 和肺癌的 Fusion Panel,獲得多家醫學中心採用,做為是否適合服用標靶藥物前的檢測,提供醫生精準用藥並節省健保藥費的支出。今年度取得全球最大測序公司 Illumina 儀器銷售經銷權,更強化本公司在臨床腫瘤檢測競爭力。(二)預期銷售數量及其依據本公司銷售計畫係依據合約、歷史銷售記錄、市場需求及相關產品認證進度等因素,並參酌公司營運規模合理編製而成,預估本公司營業狀況將維持穩定成長。(三)重要銷售策略本公司115年預計新提供的各檢測服務項目與產品計劃如下:1. 計畫名稱:非侵入性胎兒染色體檢測(1) 計畫內容與目的本計畫旨在透過檢測母體血液中游離的胎兒核酸(cfDNA),對胎兒染色體進行數量與結構的篩檢,以偵測可能的遺傳異常。不同於傳統侵入性取樣方式,此非侵入性篩檢能有效降低流產風險,實現更為精準且無創的檢測,進一步保障母體和胎兒的健康,守護母嬰安全。(2) 合作對象及合作方式該計畫係由本公司獨自進行,並無合作對象。(3)技術來源及研發時程本計畫採用次世代定序(NGS)技術平台,並結合本公司自行開發之檢測方法、生物資訊分析流程及大數據資料庫加註技術。計畫於 114 年已完成臨床樣本驗證及大規模試驗,並於114年第3季取得 TAF ISO15189 醫學實驗室認證,整體研發與認證時程執行至 114年第四季結束並於 115 年第一季開始提供檢測服務。(4)市場效益此項技術在生殖醫學與產前診斷市場中具有極大潛力,能強化本公司作為罕見遺傳病整體解決方案供應商的領先地位。隨者技術發展,此非侵入性胎兒染色體篩檢有機會取代傳統侵入式技術,提升整體市場競爭力,並透過高品質的診斷服務減少出生缺陷,未來更具備推廣至海外市場之潛力。2. 計畫名稱:遺傳疾病帶因者篩檢(脊隨性肌肉萎縮症、X染色體脆折症、地中海型貧血)(1) 計畫內容與目的本計畫專注於提供常見且具高風險之遺傳疾病帶因者篩檢,包含脊髓性肌肉萎縮症(SMA)、X 染色體脆折症(FXS)及地中海型貧血等項目。計畫目的在於透過分子檢測技術,於孕前或產前階段識別父母是否帶有這些特定疾病的致病基因變異,藉此評估胎兒患病的風險。這將有助於落實罕見疾病防治,減少出生缺陷,實現守護母嬰安全並讓帶因父母也能生出健康寶寶的目標。合作對象及合作方式該計畫係由本公司獨自進行,並無合作對象。(3)技術來源及研發時間本計畫採用次世代定序(NGS)技術平台與分子診斷技術,並結合本公司自行開發的整合性基因分析流程,針對特定基因片段(如SMA 的SMN1基因、X染色體脆折症的 FMR1 基因等)進行精確分析其變異。計畫預計於115年第1季開始進行臨床檢體大規模驗證,研發時程預計執行至 115年第三季結束。(4)市場效益透過提供針對性強、準確率高的特定遺傳疾病篩檢,能進一步強化本公司作為全國領先之罕見遺傳病整體解決方案供應商的地位。此類篩檢服務在母嬰婦幼基因檢測市場中具備高度剛性需求,能有效提升本公司在產前診斷領域的競爭力,並透過高品質的診斷降低罕病患兒出生率,未來亦具備推廣至海外市場之潛力。3. 計畫名稱:整合型婦癌 POLE,HER2 及 PIK3CA 三合一基因檢測(1) 計畫內容與目的本計畫旨在針對婦女癌症(如子宮內膜癌、乳癌等)開發整合型分子檢測項目,同步檢測 POLE、HER2 及PIK3CA 等關鍵基因變異。計畫核心係利用精準檢測技術識別特定基因突變,為臨床醫師提供精準用藥之依據,協助判斷病人是否適合服用相關標靶藥物,進而提升治療效果並節省不必要的醫療支出,落實本公司於腫瘤精準醫療領域的發展方針。(2)合作對象及合作方式該計畫係由本公司研發,相關研發經費、研發人員及研發設備均由本公司支應。(3)技術來源及研發時程本計畫採用 MassARRAY 多功能核酸陣列質譜分析技術,結合本公司自行開發之分子檢測引子設計、實驗流程與生物資訊分析系統。計畫將配合現有之整合大數據建立及分析經驗進行優化,整體研發時程預計執行至115年第三季結束。(4)市場效益本檢測項目能強化本公司在臨床腫瘤檢測的競爭力,特別是針對婦癌精準醫學市場提供更全面的解決方案。透過與醫學中心合作推廣,提供高品質的診斷服務以協助醫師精準用藥,不僅能提升患者的生活品質,亦能強化本公司在腫瘤檢測領域的領先地位,並具備未來推廣至海外市場之潛力。三、未來公司發展策略、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)未來公司發展策略1. 短期營業目標(1) 母胎兒遺傳疾病檢測市場從胚胎植入前單一基因遺傳疾病及染色體檢測(PGT-M、PGT-A)持續提升檢測效率與疾病廣度來提升營收;另同步評估並開發非侵入性 PGT-M 檢測,係取用胚胎後殘留之培養液所溢出之遺傳物質進行檢測,毋須對胚胎進行侵入性之切片取樣,亦對未來胚胎植入前基因檢測擴展市場的新選擇及定位。(2)本公司將持續發揮在遺傳病檢測領域的核心競爭力,由胚胎植入前篩檢延伸至產前預防階段,構建全面的罕見遺傳疾病整體解決方案。• 非侵入性胎兒染色體檢測:利用先進的次世代定序(NGS)技術平台,開發針對母體血液中游離 DNA(cfDNA)的分析流程。此技術旨在提供高精準度的胎兒染色體數量與結構篩檢,避免傳統侵入式取樣(如羊膜穿刺)帶來的流產風險,在保障母體與胎兒安全的前提下,實現更早期的風險評估。• 遺傳疾病帶因者篩檢(SMA、X 染色體脆折症、地中海型貧血):針對國人常見的遺傳性疾病,如脊髓性肌肉萎縮症(SMA)、X 染色體脆折症及地中海型貧血,整合 MassARRAY 質譜分析與 NGS 技術提供多合一篩檢方案。(3)新生兒檢驗市場應因總體少子化趨勢,持續佈建新檢測項目與檢驗機台升級,包含布局第一線篩查項目全市場占有率(例如:脊髓性肌肉萎縮症檢測方案)及建立第二線篩查檢測解決方案,如藉由 NGS 技術及 MassARRAY 技術進行基因層次的檢測進一步協助確認遺傳病檢測結果。以上遺傳疾病檢測解決方案的拓展可作為增加營運的產出和成果。(4) 腫瘤精準醫療分子檢測市場,持續利用 MassARRAY 技術平台及 NGS 之AMP基因釣取技術(簡稱AMP 技術)建立新項目檢測流程,亦新增癌症標靶治療廣泛型跨癌別基因檢測流程及設備並輸出至國內醫學中心及區域型醫院協助其建立腫瘤精準醫療分子檢測。2. 長期業務計劃本公司之分析服務亦將持續擴展設備平台,提升檢測技術與產能,對生殖醫學、遺傳疾病、癌症疾病及個人化醫療持續拓展新檢測技術,以供應市場更快速、更有效的檢測解決方案。(二)受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司主要以遺傳與癌症精準用藥基因檢測技術開發為主,一直採取穩健經營的腳步,在市場布局及擴展,堅持核心能力及強化行銷體系以快速反應市場變化,力求穩定獲利及成長。健保署於 113 年提供實體癌及血癌次世代基因定序檢測給付,此政策亦有助於本公司 AMP 技術腫瘤基因檢測及廣泛型跨癌別基因檢測相關方案進行市場之推行,可快速擴展並於各大醫學中心及區域型醫院等臨床檢測單位建立精準醫療分子檢測項目照顧需要之癌症病患並提升醫療效能。本公司將持續關注提供最尖端的檢測產品和醫療技術,以協助醫師的臨床診斷,提供完整的一站式服務,讓國人享有專業、安全和與國際先進國家相同水準的服務並建立長久營運的商業模式。