壹、致股東報告書
各位股東先生、女士:首先感謝各位股東的支持與愛護,以下就 113 年度營業結果及 114 年營運計畫概要,向各位股東說明:
一、113 年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司民國113年全年度各產品業務分佈上,骨填料、敷料等醫材佔銷售營收91.43%,膠原蛋白保養品及其他等佔營收8.57%,產品營收共42,803 仟元較 112年產品營收28,619仟元成長了 49.56%,但因 112年度有取得澳洲授權金收入22,445仟元,今年授權金收入僅1,429 仟元,故整體營收共計新台幣44,232仟元較 112 年新台幣51,064仟元減少新台幣 6,832仟元,減少比率 13.38%。
營業毛利為新台幣26,188仟元,毛利率為59%,相較 112 年產品毛利率58%為持平狀態,但如前所述的澳洲授權金影響 112 的毛利,毛利率則由 77%降為59%。
營業費用新台幣 90,841 仟元,相較前一年度新台幣 87,785 仟元,增加約新台幣3,056仟元,主要係人事成本、行銷活動及電力費用以及越南子公司的營運等致管理費用增加約 11,380仟元,而研發費用則因眼角膜印度取證的人體臨床尚未取得核准,致研發費用相對減少約 2,924 仟元,另外本期預期信用減損金額因款項的收回,也產生利益1,849仟元(相較 112 年的損失,前後差異影響有5,400仟元)。
另外,本期因現金增資後較多的資金增加了利息收入,但在台幣升值的影響下,則產生外幣資產減損的狀況,再加上補助款也減少,故營業外淨收入較前一年度減少了4,669仟元。本期稅前淨損為62,071仟元。
113 年度每股虧損 1.01 元較前一年度每股虧損 0.79 元增加了0.22元。
(二)研究發展狀況亞果生醫的核心技術,超臨界二氧化碳流體scCO2組織器官去細胞技術,已成功應用於豬皮、豬骨、眼角膜及軟骨等組織之去細胞製程,未來將擴大應用於神經、血管、肌腱,甚至完整器官的產品開發。應用此一技術平台開發完成由豬各種組織去細胞後所製成之各式生醫材料產品:由豬皮製成的膠原蛋白敷料、膠原蛋白生物膜等;由硬骨製成的骨科骨填料、牙科骨填料等;以及由眼角膜製成的膠原蛋白眼科基質(眼角膜)產品,陸續取得美國FDA、台灣TFDA、新加坡、菲律賓及越南等地區醫療器材銷售許可,亞果生醫所研發出的產品廣泛應用在燒燙傷專科、傷口照護、牙科、骨科、心血管專科、運動傷害、眼科、腦神經外科、醫學美容整形外科等專業領域。113年度四月份同時間取得衛福部食藥署三項第三等級高階醫材產品許可證,膠原蛋白止血敷料、去細胞真皮止血微粒、去細胞真皮止血凝膠。三類醫材的取證足以證明亞果生醫的科技含金量非常高,同一天內取得三項三類醫材,應該在台灣生技醫療產業發展史上是史無前例的。
持續開發中的產品有,膠原蛋白眼角膜基質(眼角膜)、豬皮衍生之膠原蛋白-1-植入劑及軟骨製成的關節軟骨填料,也都是屬於三類醫材,是高風險植入式醫療器材,各項產品開發進度說明如下:1. 膠原蛋白眼角膜基質,運用眼角膜去細胞支架基質,進一步結合自體幹細胞開發成生物人工眼角膜,作為眼角膜移植替代物,最終在於維持或回復眼部視力,進一步造福因角膜受損而失明之病患。本產品已於2025年3月13日取得衛福部上市許可。目前正積極規劃中國大陸及印度市場臨床試驗取證銷售。此產品之製程已經取得台灣、美國、日本、韓國、中國、印度、香港以及歐盟八個主要國家地區發明專利。2. 膠原蛋白植入劑,由去細胞豬真皮層研磨製成顆粒狀皺紋填補劑,此醫材用以彌補皮膚缺陷及老化皺紋的填補,在醫學美容微整型領域有龐大的市場需求,生醫級膠原蛋白溶液目前已完成開發,取證所需之生物相容性測試和正式動物功效性試驗也已完成,目前已經以「去細胞真皮止血凝膠」取得TFDA三類醫材許可證。此產品之製程已經取得台灣、美國、日本、韓國、中國、印度等主要國家發明專利。此外,去細胞真皮顆粒有刺激毛髮增生之功效,已經額外申請新的發明專利,期望可以開發禿頭醫療市場。目前已經取得TFDA二類醫材許可證應用於傷口照護,以及TFDA三類醫材許可證應用於止血及傷口修護,另外此產品也取得美國FDA510k銷售許可證。3. 膠原蛋白軟骨填料,經由超臨界二氧化碳流體去細胞技術處理後,其與天然的軟骨一樣富含第二型膠原蛋白及其天然的孔洞結構,有利於軟骨細胞的生長及分化,是一種用於治療膝關節軟骨損傷的軟骨組織植入物,此項產品開發已完成,並完成動物試驗準備進行人體臨床試驗,治療退化性關節炎的軟骨缺損。此產品之製程已經取得台灣、美國、日本、韓國、中國、印度、香港以及歐盟八個主要國家發明專利。目前已經取得TFDA二類醫材許可證應用於傷口照護。4. 對於器官重建工程我們也持續在各大醫學中心測試動物模式,一旦在小動物體內可以重建器官,我們就可以進行大型動物(豬或猿猴類)的測試,然後進入人體試驗。期望未來人類不需排隊等待器官捐贈。兔子腎臟重建已有初步成果,28天移植後已經可以偵測到尿液形成。目前正安排於醫學中心及獸醫醫院進行豬對豬的腎臟移植重建試驗。
二、114年度營業計畫概要本公司致力於發展組織工程再生醫學相關技術產品開發,並將公司定位為組織工程膠原蛋白支架提供者,聚焦於高階醫療器材產品研發,生產各種高階醫療專科領域的生醫材料,期望成為全球新世代組織再生技術領航員。再生醫學終極目標是透過外來生醫材料的補強來聚集細胞並重建受損之組織及器官,完全治癒病患之組織器官缺損而非單純治療疾病症狀,公司期許所生產之產品能為人類的健康福祉帶來突破性發展與貢獻。
目前已開發完成之高階醫材產品包括:膠原蛋白敷料、膠原蛋白生物膜、膠原蛋白牙科骨填料、膠原蛋白骨填料、膠原蛋白骨基質、易塑家膠原蛋白骨填料、膠原美粒、去細胞膠原基質、去細胞真皮補片、第二型膠原蛋白粉、膠原蛋白止血敷料、去細胞真皮止血微粒、去細胞真皮止血凝膠,以及膠原蛋白眼角膜基質等十四項高階醫材-2-產品,藉由市場推廣行銷,將持續加強佈建國內外代理商、參與國內外專科醫學會展覽推廣產品知名度、發表國際期刊論文增加國際曝光度、邀請 KOL 醫師舉辦產品講習會及在自有品牌產品銷售外也加強接單 OEM 代工生產之訂單,逐步建構醫材通路,創造公司營收,並支持中、長期之中高階新技術產品市場開發進程。國外市場通路拓展正積極開發中,其中越南及菲律賓已經有簽約代理商開始佈建牙科、骨科、大外科及醫美通路。
透過研發團隊長期累積研究與產品開發的豐富經驗,從完成產品的臨床試驗、功能及安全性測試,並通過各國法規單位認證,取得產品上市許可,積極尋找已擁有銷售管道之通路夥伴或透過與國際品牌大廠之通路合作,或將產品技術授權給國外廠商,收取權利金。這些營運行銷整體規劃,旨在於產品開發後能縮短進入市場時程,儘早擴大營收,為商品技術創造最大市場價值及公司最大獲利。
三、未來公司發展策略亞果生醫以『深耕台灣、佈局全球』為主軸,深耕台灣是持續發展核心技術,台灣為研發重心,培育人才提升公司競爭力,佈局全球則是開發特殊技術或產品具全球化市場,建立優良國際形象,市場開發則以台灣、東協、印度、日本、美國、中國為現階段主要佈局地區,積極尋找已擁有銷售管道之通路夥伴,縮短進入市場的時程,積極參與海外大型展覽會、研討會,以尋找合作對象及機會,增加國際知名度,同時積極取得各國販售許可證,以最快速度進入市場。
本公司將持續建立國內外重要策略合作夥伴及整合產學醫研界的資源,以拓展新產品開發能量與合作機會,奠定未來持續成長的動能。經營團隊亦將秉持一貫的積極態度,集中力量專注於開發高階醫材,期望能為台灣建立高階醫材產品成功之發展模式,引領台灣成為創新醫材的發源地。
本公司也規劃朝幹細胞及外泌體領域發展,因為再生醫學三要素:細胞、訊息及細胞支架(膠原蛋白支架)缺一不可。全球有非常多公司有幹細胞及外泌體量產技術,但是目前為止有能力生產完整天然的膠原蛋白細胞支架的生技公司全球只有亞果生醫,為了更完整的布建再生醫學領域的產業優勢,我們將快速進入幹細胞及外泌體研發領域。
四、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響受到疫情後未來經濟發展不明朗的影響,全球醫療器材市場短期不免受到衝擊,然長期將隨著人口老化及新興國家經濟發展帶動醫療器材需求,將驅動全球醫材市場持續成長。本公司以超臨界二氧化碳流體去細胞核心技術之優勢,持續利用此一技術平台操作不同組織器官,降低研發成本及時間,所研發的產品運用領域廣泛,較不易因產業變化而造成影響。
生物科技產業是政府目前大力推動的產業之一,為鼓勵民間發展生技產業,政府各單位訂定租稅優惠,並提供各項研究發展經費補助與獎勵,分擔廠商產品技術開發風險,本公司已取得經濟部「生技新藥公司」資格,將持續申請研發經費投資抵減等租稅優惠,並極力爭取相關研發補助。本公司除日常營運均依循國內外相關法令規範辦理外,並將隨時注意國內外政策發展趨勢及法規變動情況,以充份掌握並因應法規環境變化。-3-再生醫學法規已經於 113 年通過新法,台灣再生醫學領域將迎來最光明燦爛的發展前景。亞果生醫將引領世界再生醫學產業創造輝煌的歷史。最後,由衷地感謝各位股東對本公司的支持與鼓勵,相信在全體同仁全力以赴共同打拼下,必將創造更好的業績,回饋股東對於我們的肯定與支持,在此謹向各位致上最高的敬意,並祝各位股東萬事如意。
董事長:謝達仁-4-
各位股東先生、女士:首先感謝各位股東的支持與愛護,以下就 113 年度營業結果及 114 年營運計畫概要,向各位股東說明:
一、113 年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司民國113年全年度各產品業務分佈上,骨填料、敷料等醫材佔銷售營收91.43%,膠原蛋白保養品及其他等佔營收8.57%,產品營收共42,803 仟元較 112年產品營收28,619仟元成長了 49.56%,但因 112年度有取得澳洲授權金收入22,445仟元,今年授權金收入僅1,429 仟元,故整體營收共計新台幣44,232仟元較 112 年新台幣51,064仟元減少新台幣 6,832仟元,減少比率 13.38%。
營業毛利為新台幣26,188仟元,毛利率為59%,相較 112 年產品毛利率58%為持平狀態,但如前所述的澳洲授權金影響 112 的毛利,毛利率則由 77%降為59%。
營業費用新台幣 90,841 仟元,相較前一年度新台幣 87,785 仟元,增加約新台幣3,056仟元,主要係人事成本、行銷活動及電力費用以及越南子公司的營運等致管理費用增加約 11,380仟元,而研發費用則因眼角膜印度取證的人體臨床尚未取得核准,致研發費用相對減少約 2,924 仟元,另外本期預期信用減損金額因款項的收回,也產生利益1,849仟元(相較 112 年的損失,前後差異影響有5,400仟元)。
另外,本期因現金增資後較多的資金增加了利息收入,但在台幣升值的影響下,則產生外幣資產減損的狀況,再加上補助款也減少,故營業外淨收入較前一年度減少了4,669仟元。本期稅前淨損為62,071仟元。
113 年度每股虧損 1.01 元較前一年度每股虧損 0.79 元增加了0.22元。
(二)研究發展狀況亞果生醫的核心技術,超臨界二氧化碳流體scCO2組織器官去細胞技術,已成功應用於豬皮、豬骨、眼角膜及軟骨等組織之去細胞製程,未來將擴大應用於神經、血管、肌腱,甚至完整器官的產品開發。應用此一技術平台開發完成由豬各種組織去細胞後所製成之各式生醫材料產品:由豬皮製成的膠原蛋白敷料、膠原蛋白生物膜等;由硬骨製成的骨科骨填料、牙科骨填料等;以及由眼角膜製成的膠原蛋白眼科基質(眼角膜)產品,陸續取得美國FDA、台灣TFDA、新加坡、菲律賓及越南等地區醫療器材銷售許可,亞果生醫所研發出的產品廣泛應用在燒燙傷專科、傷口照護、牙科、骨科、心血管專科、運動傷害、眼科、腦神經外科、醫學美容整形外科等專業領域。113年度四月份同時間取得衛福部食藥署三項第三等級高階醫材產品許可證,膠原蛋白止血敷料、去細胞真皮止血微粒、去細胞真皮止血凝膠。三類醫材的取證足以證明亞果生醫的科技含金量非常高,同一天內取得三項三類醫材,應該在台灣生技醫療產業發展史上是史無前例的。
持續開發中的產品有,膠原蛋白眼角膜基質(眼角膜)、豬皮衍生之膠原蛋白-1-植入劑及軟骨製成的關節軟骨填料,也都是屬於三類醫材,是高風險植入式醫療器材,各項產品開發進度說明如下:1. 膠原蛋白眼角膜基質,運用眼角膜去細胞支架基質,進一步結合自體幹細胞開發成生物人工眼角膜,作為眼角膜移植替代物,最終在於維持或回復眼部視力,進一步造福因角膜受損而失明之病患。本產品已於2025年3月13日取得衛福部上市許可。目前正積極規劃中國大陸及印度市場臨床試驗取證銷售。此產品之製程已經取得台灣、美國、日本、韓國、中國、印度、香港以及歐盟八個主要國家地區發明專利。2. 膠原蛋白植入劑,由去細胞豬真皮層研磨製成顆粒狀皺紋填補劑,此醫材用以彌補皮膚缺陷及老化皺紋的填補,在醫學美容微整型領域有龐大的市場需求,生醫級膠原蛋白溶液目前已完成開發,取證所需之生物相容性測試和正式動物功效性試驗也已完成,目前已經以「去細胞真皮止血凝膠」取得TFDA三類醫材許可證。此產品之製程已經取得台灣、美國、日本、韓國、中國、印度等主要國家發明專利。此外,去細胞真皮顆粒有刺激毛髮增生之功效,已經額外申請新的發明專利,期望可以開發禿頭醫療市場。目前已經取得TFDA二類醫材許可證應用於傷口照護,以及TFDA三類醫材許可證應用於止血及傷口修護,另外此產品也取得美國FDA510k銷售許可證。3. 膠原蛋白軟骨填料,經由超臨界二氧化碳流體去細胞技術處理後,其與天然的軟骨一樣富含第二型膠原蛋白及其天然的孔洞結構,有利於軟骨細胞的生長及分化,是一種用於治療膝關節軟骨損傷的軟骨組織植入物,此項產品開發已完成,並完成動物試驗準備進行人體臨床試驗,治療退化性關節炎的軟骨缺損。此產品之製程已經取得台灣、美國、日本、韓國、中國、印度、香港以及歐盟八個主要國家發明專利。目前已經取得TFDA二類醫材許可證應用於傷口照護。4. 對於器官重建工程我們也持續在各大醫學中心測試動物模式,一旦在小動物體內可以重建器官,我們就可以進行大型動物(豬或猿猴類)的測試,然後進入人體試驗。期望未來人類不需排隊等待器官捐贈。兔子腎臟重建已有初步成果,28天移植後已經可以偵測到尿液形成。目前正安排於醫學中心及獸醫醫院進行豬對豬的腎臟移植重建試驗。
二、114年度營業計畫概要本公司致力於發展組織工程再生醫學相關技術產品開發,並將公司定位為組織工程膠原蛋白支架提供者,聚焦於高階醫療器材產品研發,生產各種高階醫療專科領域的生醫材料,期望成為全球新世代組織再生技術領航員。再生醫學終極目標是透過外來生醫材料的補強來聚集細胞並重建受損之組織及器官,完全治癒病患之組織器官缺損而非單純治療疾病症狀,公司期許所生產之產品能為人類的健康福祉帶來突破性發展與貢獻。
目前已開發完成之高階醫材產品包括:膠原蛋白敷料、膠原蛋白生物膜、膠原蛋白牙科骨填料、膠原蛋白骨填料、膠原蛋白骨基質、易塑家膠原蛋白骨填料、膠原美粒、去細胞膠原基質、去細胞真皮補片、第二型膠原蛋白粉、膠原蛋白止血敷料、去細胞真皮止血微粒、去細胞真皮止血凝膠,以及膠原蛋白眼角膜基質等十四項高階醫材-2-產品,藉由市場推廣行銷,將持續加強佈建國內外代理商、參與國內外專科醫學會展覽推廣產品知名度、發表國際期刊論文增加國際曝光度、邀請 KOL 醫師舉辦產品講習會及在自有品牌產品銷售外也加強接單 OEM 代工生產之訂單,逐步建構醫材通路,創造公司營收,並支持中、長期之中高階新技術產品市場開發進程。國外市場通路拓展正積極開發中,其中越南及菲律賓已經有簽約代理商開始佈建牙科、骨科、大外科及醫美通路。
透過研發團隊長期累積研究與產品開發的豐富經驗,從完成產品的臨床試驗、功能及安全性測試,並通過各國法規單位認證,取得產品上市許可,積極尋找已擁有銷售管道之通路夥伴或透過與國際品牌大廠之通路合作,或將產品技術授權給國外廠商,收取權利金。這些營運行銷整體規劃,旨在於產品開發後能縮短進入市場時程,儘早擴大營收,為商品技術創造最大市場價值及公司最大獲利。
三、未來公司發展策略亞果生醫以『深耕台灣、佈局全球』為主軸,深耕台灣是持續發展核心技術,台灣為研發重心,培育人才提升公司競爭力,佈局全球則是開發特殊技術或產品具全球化市場,建立優良國際形象,市場開發則以台灣、東協、印度、日本、美國、中國為現階段主要佈局地區,積極尋找已擁有銷售管道之通路夥伴,縮短進入市場的時程,積極參與海外大型展覽會、研討會,以尋找合作對象及機會,增加國際知名度,同時積極取得各國販售許可證,以最快速度進入市場。
本公司將持續建立國內外重要策略合作夥伴及整合產學醫研界的資源,以拓展新產品開發能量與合作機會,奠定未來持續成長的動能。經營團隊亦將秉持一貫的積極態度,集中力量專注於開發高階醫材,期望能為台灣建立高階醫材產品成功之發展模式,引領台灣成為創新醫材的發源地。
本公司也規劃朝幹細胞及外泌體領域發展,因為再生醫學三要素:細胞、訊息及細胞支架(膠原蛋白支架)缺一不可。全球有非常多公司有幹細胞及外泌體量產技術,但是目前為止有能力生產完整天然的膠原蛋白細胞支架的生技公司全球只有亞果生醫,為了更完整的布建再生醫學領域的產業優勢,我們將快速進入幹細胞及外泌體研發領域。
四、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響受到疫情後未來經濟發展不明朗的影響,全球醫療器材市場短期不免受到衝擊,然長期將隨著人口老化及新興國家經濟發展帶動醫療器材需求,將驅動全球醫材市場持續成長。本公司以超臨界二氧化碳流體去細胞核心技術之優勢,持續利用此一技術平台操作不同組織器官,降低研發成本及時間,所研發的產品運用領域廣泛,較不易因產業變化而造成影響。
生物科技產業是政府目前大力推動的產業之一,為鼓勵民間發展生技產業,政府各單位訂定租稅優惠,並提供各項研究發展經費補助與獎勵,分擔廠商產品技術開發風險,本公司已取得經濟部「生技新藥公司」資格,將持續申請研發經費投資抵減等租稅優惠,並極力爭取相關研發補助。本公司除日常營運均依循國內外相關法令規範辦理外,並將隨時注意國內外政策發展趨勢及法規變動情況,以充份掌握並因應法規環境變化。-3-再生醫學法規已經於 113 年通過新法,台灣再生醫學領域將迎來最光明燦爛的發展前景。亞果生醫將引領世界再生醫學產業創造輝煌的歷史。最後,由衷地感謝各位股東對本公司的支持與鼓勵,相信在全體同仁全力以赴共同打拼下,必將創造更好的業績,回饋股東對於我們的肯定與支持,在此謹向各位致上最高的敬意,並祝各位股東萬事如意。
董事長:謝達仁-4-