向榮生技 (6794)

壹、致股東報告書各位股東女士、先生:首先感謝所有股東對公司一貫的支持與愛護,在公司經營團隊的努力下, 114年度至今已達成一些重要研發里程碑,首先是膝骨關節炎臨床試驗第3期已於114年11月完成最後一位病人收案,待完成解盲並確認療效與安全性結果後,將積極推動台灣藥證申請及後續商業化布局。治療慢性腎臟病之臨床試驗已於114年3月獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予「快速審查(Fast Track)」認定,並於114年12月正式向美國FDA遞交第3期臨床試驗申請(IND),後續也將在台灣往前朝第2/3期臨床試驗階段推進。本公司此二項臨床試驗案,在進度上仍領先國內外同業。另外公司於114年3月取得PIC/S GMP先導工廠認證,再加上公司民權廠亦獲得日本醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals andMedical Devices Agency, PMDA)海外細胞處理中心(CPC)認證,均顯示出公司的產品及細胞新藥最重要的品質系統已獲得國家等級及國際醫療先進國家之肯定。而在國內,公司已於114年10月16日成功由臺灣證券交易所之創新板轉列一般板,進一步提升資本市場能見度與資金運用彈性,為未來營運發展與重要里程碑推進奠定更為穩健之基礎。在業務推廣方面,我們也陸續獲得一定成績,除與韓國NCB集團開始共同拓展韓日外泌體醫美化粧品市場外,更取得菲律賓衛福部門的幹細胞分泌物外泌體的化粧品許可,持續拓展海外市場。展望115年,除各項臨床案將按計畫持續推動外,各項可銷售產品也將加緊推動成長,現將114年度之經營狀況及未來展望報告如下:一、114年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司係屬異體幹細胞新藥研發公司,目前新藥仍於臨床試驗階段無營收,惟在發展新藥過程中以幹細胞為軸心所發展出其他營收項目,分別是(1)專利製程技術富含外泌體的幹細胞分泌物,可為化妝保養品之原料、(2)依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」執行之自體細胞治療技術、(3)全球僅有獨家專利醫材等級之超低溫儲存容器、(4)幹細胞製劑委託開發暨製造服務(CDMO)以及(5)ISO檢測服務。本公司114年度綜合損益表之營業收入淨額為新台幣30,103仟元、營業損失為新台幣(130,278)仟元、本期淨損為新台幣(114,836)仟元及基本每股稅後虧損為(1.89)元。(二)財務收支及獲利能力分析單位:新臺幣仟元;%年度113年度114年度項目營業收入淨額31,88130,103營業毛利20,57018,977財務收支營業損失(102,920)(130,278)本期淨損(93,072)(114,836)「淨損歸屬於母公司業主(93,072)(114,836)(四)研究發展狀況本公司114年度重要研發成果:1. 慢性腎臟病新藥 ELIXCYTE®-CKD 第 1/2 期臨床試驗研究成果獲國際期刊 Stem Cells Translational Medicine 發表,研究結果顯示,幹細胞治療有助於延緩慢性 腎臟病惡化的潛在療效,並展現良好的安全性與耐受性,為後續第3期臨床試 驗的劑量設計提供重要數據支持。2. 慢性腎臟病幹細胞新藥 ELIXCYTE®-CKD 真實世界數據研究,其研究成果刊 登於國際期刊 Clinical and Translational Science。研究顯示,ELIXCYTE®-CKD 幹細胞治療與真實世界數據(Real World Data)比較之優異表現。3. 公司與林口長庚醫院合作的動物實驗顯示,幹細胞新藥 ELIXCYTE®-OA 可降 低發炎、減緩軟骨退化並維持軟骨結構穩定,同時也發現關節炎早期即以幹細 胞治療,可呈現關節保護與降低發炎反應的良好效果。本項結果獲得國際期刊 International Immunopharmacology 刊登,也為未來申請藥證提供有力科學證據。4. 幹細胞新藥 ELIXCYTE®治療膝骨關節炎第3期臨床試驗於 114年11月完成最 後一位病人收案,後續將追蹤一年後進行解盲,將於完成解盲並確認療效與安 全性結果後,推動台灣之藥證申請及商業化布局。5.慢性腎臟病新藥 ELIXCYTE®-CKD 獲美國 FDA「快速審查(Fast Track)」認 定,並於114年12月向美國 FDA 遞交第3期臨床試驗申請(IND)。6. 細胞製劑廠獲得衛福部查核通過,取得 PIC/S GMP 先導工廠認證,可支援後期 臨床試驗及商業化量產需求,並提供細胞製劑 CDMO 委託製造服務。展望未來,本公司除延續以幹細胞新藥ELIXCYTE®為主力產品,積極推展 臨床試驗進度及市場布局外,同時也發展幹細胞製劑量產技術及幹細胞分泌物 醫療應用,冀望透過再生醫學及細胞治療應用,提供不同於傳統藥物之有效治 療。產品 適應症 ELIXCYTE® 膝骨關節炎 慢性腎臟病 巴金森氏症 老年衰弱 外泌體幹細胞分泌物 退化性眼部疾病二、未來一年營業計畫概要及未來發展策略(一)經營方針本公司以科學為基礎,聚焦於幹細胞在老年醫學退化性疾病治療之研究, 期望結合國內外生醫領域研發單位,進行開發研究幹細胞新藥及幹細胞技術應 用,同時布局國際,開發合作通路與事業夥伴,以利細胞治療之廣泛運用。(二)營運目標1. 細胞治療1.1.「再生醫療法」治療退化性關節炎持續開拓與醫療院所合作一次取脂多次治療方案,以方便病患多次 治療需多次取脂之不便。1.2.幹細胞新藥 ELIXCYTE®於臨床應用開發1.2.1.膝骨關節炎臨床試驗第3期已完成收案,115年再生雙法正式上路後將爭取申 請附款許可之臨時性藥證,最後將以授權或取得藥證為目標。1.2.2.慢性腎臟病已於114年12月向美國 FDA 遞交第3期臨床試驗申請(IND), 短期將諮詢主管機關往下一期臨床試驗階段推進,115 年再生雙法正 式上路後將爭取申請附款許可之臨時性藥證,最後將以授權或取得藥 證為目標。1.2.3 臨床前研究進行巴金森氏症及老年衰弱之臨床前研究。2. 幹細胞分泌物產品及外泌體衍生之產品本產品富含外泌體之幹細胞分泌物已取得美國FDA主檔案(MF, Master File)認可,現已依不同國家之法規供應不同來源之幹細胞分泌物。配合台灣 政府開放人類來源之外泌體作為化妝品原物料之規定,本公司亦將積極推進 人源外泌體之申請。短期幹細胞分泌物維持保養品原料形式販售,也將加強 不同來源外泌體之銷售,中長期將發展醫療相關應用,提高符合藥品規格生 產製造之幹細胞分泌物產品的應用價值。3. 超低溫保存生物製劑儲存容器洽尋國內代理商,協助市場推廣與產品販售,布局全球銷售據點。4. ISO 檢測服務已通過TAF ISO 17025認證,本項營收已持續成長,仍將持續向同業及學 研單位推廣合作。5. 幹細胞製劑委託開發暨製造服務(CDMO)本公司細胞製劑廠已獲得衛福部查核通過,取得PIC/S GMP先導工廠認 證,可支援後期臨床試驗及商業化量產需求,短期規劃提供細胞製劑委託製 造服務,中長期配合生物反應器量產幹細胞製程技術,配合客戶要求進行 GMP藥品規格之細胞製劑生產代工服務。6. 國際技轉授權合作針對ELIXCYTE®之多國多中心臨床試驗及未來市場布局,將尋求各國家、 區域合作夥伴以策略聯盟或產品授權等方式,共同發展ELIXCYTE®後續研發 與銷售工作。(三)預期銷售數量及依據本公司主要業務係從事脂肪幹細胞新藥之研究開發,及將開發過程中所發 現之幹細胞分泌物及外泌體作為化妝保養品原料銷售,其中,幹細胞分泌物之 銷售為目前本公司主要營業收入來源。本公司幹細胞新藥目前仍屬研究開發階 段,尚未產生新藥營業收入,而依特管辦法規定與林口長庚、亞東醫院及寶建 醫院合作申請『自體脂肪幹細胞治療』治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損之 細胞治療,預期可於本年度陸續產生營業收入;除此之外,本公司的異體脂肪 幹細胞庫(Cell Bank)持續推展中,預計可提供給產學研單位使用並產生營業收 入,而已取得PIS/GMP之先導工廠資格,也有機會帶來CDMO業務。(四)重要產銷政策1. 生產政策針對已可商業化之產品,未來將持續拓展新銷售客戶,並考量既有產品 庫存,達成生產及銷售平衡。2. 銷售政策本公司將持續提升各項可銷售之商品項目及其應用,努力增加客戶數量, 進而提升產品銷售數量及營業額。三、外部競爭環境、法規總體經營環境之影響(一)外部競爭環境本公司為新藥研發之生技業者,具進入障礙高、研發週期長、專業技術短 期內變化不大等特質,故本公司重視研發人才之投入培養及產品技術之開發, 並密切注意研發新知、科技改變及產業訊息,以對產業之變化採取必要之方向 及策略調整。(二)法規環境本公司各項業務之執行均已隨時注意國內外重要政策發展趨勢及法規變動 情形,並適時作為營運策略因應之參考,國內再生醫療雙法之相關施行細則影 響本公司甚大,公司也將隨時注意相關法令的頒布及因應變化。(三)總體經營環境本公司將隨時注意台灣總體經濟環境變化及國內外幹細胞相關產業之發展情形,以適時規劃妥善因應對策。新藥開發的歷程遠超過一般商品,我們很榮幸能在民國114年的挑戰中繼續有您的支持,向榮生技按既定的腳步往前邁進,我們將繼續把握並創造機會,以致力為各位股東獲取良好報酬為目標。向榮生醫科技股份有限公司董事長:蔡意文