各位股東女士、先生:
一、114年度營業結果(一) 營業計畫實施成果本公司民國114年度營業收入淨額為新台幣154,373千元,較113年新台幣197,591千元,衰退21.87%。本期淨損新台幣226,608千元,基本每股虧損7.41元,較113年淨損新台幣190,567千元,虧損增加18.91%。在全球生物醫療技術日新月異的背景下,分子診斷及其核心前處理技術——核酸萃取與純化,已成為精準醫療與預防醫學的基石。根據產業研究資料,全球核酸萃取市場正朝向常規臨床與科研並進的範式轉移。這一轉移不僅體現在檢測量的穩定增長,更體現在技術應用從單一病毒檢測向癌症基因篩查、遺傳病診斷、細胞治療及生物技術藥物純化等高附加價值領域的橫向擴張。積極布局多元檢測與研究市場,將有助未來市場覆蓋率成長,建立競爭優勢與銷售機會提升。(二) 預算執行情形本公司114年度未公開財務預測,故無需揭露預算執行情形。(三)財務收支及獲利能力分析以下係圓點奈米之114年財務收支及獲利能力:項目114年113年財務結構負債占資產比率 (%)38.1526.79長期資金佔不動產、廠房及設備比率997.44778.84償債能力 流動比率 (%)303.55574.71速動比率249.50418.94獲利能力 資產報酬率 (%)-16.90-11.76權益報酬率-25.46-17.32純益率-146.79-96.45(四) 研究發展狀況以「核心材料升級、產品矩陣擴張、儀器平台整合及研發商業化」為四大主軸,推動公司由過去以核酸萃取產品為核心之營運模式,逐步轉型為「分子純化與自動化檢測解決方案供應商」。1. 第二代IUR磁珠開發成功,強化核心材料競爭力成功完成第二代磁性奈米粒子IUR開發。相較既有磁珠平台,IUR於核酸萃取效能上提升約1.7至2.1倍,且在同等應用效果下,磁珠使用量可降低約50%。此成果不僅有助於提升核酸產率及純度,也能降低材料用量,改善產品成本結構,並強化公司在核心原料端之自主能力。磁珠為本公司核酸萃取試劑之關鍵材料,其性能直接影響萃取效率、雜質去除能力、下游應用品質及試劑成本。IUR平台之開發成功,代表公司在核心材料端取得重要突破,未來若逐步導入既有產品及新產品線,將有助於提高產品毛利、強化市場差異化,並符合公司推動材料使用效率提升與永續研發之方向。2.功能性磁珠平台建立,跨足蛋白質與RUO高價值市場除核酸萃取磁珠外,本年度已完成羧基磁珠、Protein A磁珠、Protein G磁珠及Streptavidin磁珠等功能性磁珠開發。此一進展使公司磁珠技術由原先之核酸純化應用,延伸至蛋白質純化、抗體純化、免疫沉澱、分子捕捉及細胞相關研究等新領域。此成果具備重要策略意義。過去公司主要營收來自核酸萃取儀器與試劑,功能性磁珠則可協助公司進入生技研究、生物製藥、抗體開發及蛋白質分析市場,提升RUO產品線廣度,也有助於降低對單一核酸檢測市場之依賴。公司磁性奈米粒子不僅可用於核酸萃取,亦可擴展至蛋白質、抗體純化及細胞分選等應用,為公司未來重要產品方向。3.NGS應用等級試劑上市,切入精準醫療高階應用完成6項產品NGS相關應用及技術報告Application Note,涵蓋WES、WGS及RNA-seq等應用,包括61C、61P、62P、61E、6T2及6K2等產品之NGS應用資料。此成果代表公司之核酸萃取產品已由一般PCR/qPCR應用,進一步提升至NGS等級之前端樣本處理應用。NGS應用對核酸品質要求極高,包含完整性、純度、抑制物殘留控制及批次穩定性等。公司建立NGS等級Application Note,可協助業務、PM及FAE向客戶展示產品於高階應用之可行性,提高客戶導入信心,並支援公司切入癌症檢測、遺傳疾病分析、RNA-seq及科研定序市場。4.五項新領域試劑上市,擴大產品應用場域完成多項新領域試劑上市,包含更高純度血液核酸萃取試劑61E-NX、廣效微生物萃取試劑66P-MS、真菌檢體應用試劑63F、血液RNA萃取試劑622,以及可應用於稻葉與棕櫚葉之植物核酸萃取試劑6GM-PA。前述產品擴大公司於血液、微生物、真菌、植物、腸道菌相及RNA研究等領域之產品布局。此一產品矩陣擴張,有助於公司由集中於病毒檢測之需求,轉向多元檢測與研究市場,提升試劑產品線之穩定性與長期銷售機會。5.Switch 1.5與M9610 LH上市,強化開放式自動化平台本年度儀器端完成Switch 1.5及M9610 LH之上市與市場導入。Switch 1.5專為多變研究環境設計,具備多種齒輪箱、不同磁力與通道數選擇,並可將程式擴充作動至12步法,適合RUO研究、各種市售磁珠測試及多樣化實驗流程使用。M9610 LH則定位為Sample-to-Result自動化系統中之核酸萃取模組,可與移液系統及其他自動化設備整合,形成完整之實驗室自動化解決方案。此方向符合市場由單機設備轉向模組化、開放式及系統整合方案之趨勢。本公司自動化核酸萃取機台採開放式系統架構,可因應不同試劑特性進行客製化萃取程式調整,並可與後段檢測試劑廠合作。本年度Switch 1.5與M9610 LH之導入,進一步強化此一市場定位。6.研發轉型為營收支援引擎除技術開發,亦積極參與產品推廣與市場導入。透過RD×PM產品每日脈動計畫、TANBead LinkedIn技術影響力計畫,以及精準投遞暨產品推廣小組,研發、產品管理、FAE及業務端形成更緊密協作。此機制使研發成果能快速轉化為產品資料、技術報告、ApplicationNote、客戶應用說明及市場推廣素材,縮短新產品由研發端進入市場端之時程。對公司而言,研發不再只是成本中心,而是支撐新產品銷售、客戶導入與營收成長之關鍵引擎。本年度研發成果的重點,不僅在於增加產品數量,而是建立可持續擴張的平台能力。第二代磁珠有助於降低成本並提升品質;NGS試劑提升產品附加價值;Switch與M9610 LH擴大自動化市場;功能性磁珠與qPCR凍乾試劑則提供未來新成長曲線。綜述公司將以磁珠核心材料為基礎,結合核酸萃取試劑、自動化儀器與分子檢測應用,形成可重複銷售之平台型產品組合,逐步由單一產品銷售轉向長期耗材與解決方案收入。114年度營業計劃概要及未來公司發展策略隨著核酸萃取技術與自動化平台的持續成熟與多元化,市場需求已逐步由過去的單一病毒應用走向多元發展,整體結構更加均衡。過去高度集中於特定檢測項目的需求,正轉化為涵蓋臨床檢測與非臨床應用的廣泛場景,驅動核酸相關技術在不同領域的深入滲透。在臨床應用方面,核酸技術已廣泛應用於遺傳疾病分析、腫瘤檢測及多重病原菌鑑定,持續提升診斷的精準度與效率;在非臨床應用領域,則逐步擴展至食品安全的微生物檢測、農業育種的基因篩選、環境病原菌污染監測,以及獸醫與寵物疾病檢測等多元場景。隨著應用範圍的擴大,市場對於不同樣本類型與檢測需求也日益提升,帶動各類專用核酸萃取試劑的持續創新與優化。進入2025年,非病毒核酸萃取試劑的市場動能更加明確,特別是在人體血液核酸萃取及獸醫檢體核酸萃取應用上,銷售呈現顯著成長。然而,面對整體市場結構的變化,僅依賴單一應用已難以支撐長期發展。未來需進一步強化多元應用布局,積極拓展食品安全、農業基因應用與環境監測等領域,透過更完整的產品組合與解決方案,提升市場覆蓋率並分散風險。以生物技術為核心,整合臨床檢測與非臨床應用的創新解決方案,將成為驅動產業持續成長的關鍵。唯有不斷拓展技術邊界、深化應用價值,方能在多變的市場環境中建立長期競爭優勢,全面展現核酸科技在醫療與研究領域的潛力。面對挑戰,圓點奈米在 114 年度施行了新的商業模式與研發路線,旨在建立穩定的成長動能並值得長期推動。全球雙贏策略(Win-Win Strategy)公司在 114 年度持續推行核心商業策略:與全球經銷商建立「雙贏訂閱制合約」的長期合作夥伴關係,其背後的核心商業邏輯在於極大化客戶終身價值。這項策略的核心在於:1. 降低進入門檻:透過優惠的儀器與試劑組合,降低客戶獲取成本,鼓勵經銷商將儀器以「租、賣、或免費投放」的方式廣布於終端市場。2. 鎖定後續耗材收益:一旦儀器在醫院或實驗室裝機,其對後續萃取試劑的需求將是長期且穩定的。這為公司帶來了可預測的訂單來源與穩定的現金流。3. 品牌滲透率:經銷商擁有在當地的通路優勢,透過這種模式能快速提升圓點奈米在全球各個細分市場(從臨床診斷到食安監測)的市占率。4. 供應鏈穩定:長期合約使公司能精準預測需求與計畫排產,顯著降低庫存管理風險以及生產成本。深耕次世代定序(NGS)與精準治療圓點奈米將持續優化其NGS專用核酸萃取試劑,特別是針對cfDNA(液態切片)與FFPE(石蠟包埋組織)等臨床檢體。NGS對癌症與精準治療的連結日益緊密,公司將加強推動產品進入大型醫院及檢驗中心,將高品質的萃取平台作為NGS流程的標配前端,進而分食這塊高速成長的市場紅利。佈局再生醫療與科研自動化市場除了既有的核酸萃取領域,圓點奈米計畫將其磁吸式自動化技術延伸至生物技術產業的蛋白與細胞領域。這包括:‧蛋白質與抗體純化:推出蛋白與抗體純化磁珠系統,鎖定生物製藥公司的研發與學研界研究需求。●細胞純化:利用磁珠表面接合特定抗體,切入免疫學研究與先進細胞療法產業鏈。純化後的細胞可以用做後續研究或是癌症治療使用。國際法規認證的持續強化圓點奈米不斷積極推動全系列產品符合最新的歐盟 CE-IVDR 規範及台灣TFDA-QMS 認證。在法規環境日益嚴謹的今天,擁有完整的法規認證本身就是一種競爭優勢,能有效阻隔無法負擔高昂認證成本的小型後進者。引領生物技術前處理的全球自動化標準綜觀 114 年度產業概況與圓點奈米的戰略部署,可以預見核酸萃取產業正邁向一個「高品質、多功能、高度整合」的新時代。圓點奈米憑藉其在磁珠核心技術、專利旋轉機構以及靈活的商業策略,已成功從疫情期間的「檢測方案供應商」轉型為「全球生物分子純化平台領導者」。未來的競爭關鍵將在於誰能提供更精準、更具彈性的樣品處理方案以滿足 NGS與細胞治療的需求。圓點奈米透過 Win-Win 策略廣布儀器,並持續投入磁性奈米粒子的多方應用研發,不僅鞏固了其在分子診斷前段處理的領先地位,更為公司在再生醫療與生物製藥等新興市場奠定了穩固的基礎。圓點奈米正以領先的專利技術與創新的商業邏輯,為全球分子檢測產業提供優質、高效且穩定的自動化核酸萃取平台。面對外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之因應(一)外部競爭環境:垂直整合能力本公司具備由磁珠核心材料、萃取試劑、自動化儀器、軟硬體控制至技術報告與 Application Note 應用驗證之完整研發能力。此一垂直整合架構,有助於公司有效控制產品品質、材料成本、供應鏈風險及產品開發速度。核心磁珠技術自主公司由磁性奈米粒子製程起家,長期掌握磁珠製備核心、表面修飾、功能化與應用驗證能力。第二代 IUR 磁珠與功能性磁珠開發成功,使公司在材料端建立更深技術護城河,並可逐步向蛋白質、抗體與細胞應用延伸。開放式平台與應用彈性相較國際大廠多採封閉式系統,本公司儀器採開放式平台設計,可支援自家試劑、他牌試劑及客製化流程。Switch 系列與M9610LH 之推出,使公司能同時切入RUO 市場、自動化整合市場及 OEM/ODM 合作市場。NGS 與高階應用資料支撐公司已建立多項試劑之 NGS 應用數據及技術報告 Application Note,涵蓋WES、WGS 與RNA-seq 等高階應用。此類應用資料可協助客戶縮短測試時間,提升產品導入信心,並建立較高技術轉換成本。(二)法規環境:本公司已建立 ISO 13485 及 TFDA QMS 醫療器材品質管理系統,並持續推動歐盟 IVDR 法規認證,以符合國際市場對醫療器材品質與法規之要求,提升產品於歐洲及其他海外市場之競爭力與信賴度。在智慧財產布局方面,公司持續強化核心技術之專利保護。本年度已完成以下專利公開:專利名稱:使用磁珠分離及/或萃取物質的自動化系統及方法公開日期:2025年11月1日該專利涵蓋磁珠分離及核酸萃取之自動化流程與系統設計,與公司核心技術(磁性奈米粒子、自動化核酸萃取設備)高度相關,有助於強化公司於自動化分子處理領域之技術門檻,並降低競爭對手模仿之可能性。亦為公司自動化核酸萃取系統及後續平台化產品發展之重要技術基礎。此外,公司亦同步推動品牌識別之保護,本年度已完成商標申請:商標名稱:TANPure有效開始日期:2025年11月1日該商標將應用於公司未來試劑產品線與分子檢測解決方案,有助於建立品牌識別與市場區隔,提升產品於國際市場之辨識度與信任度。整體而言,公司透過「法規認證+專利保護+商標布局」三位一體之策略,逐步建立技術與市場雙重進入門檻,為公司長期競爭力及品牌價值奠定基礎。公司耶將持續進行相關技術專利布局,未來將持續擴大於磁性奈米粒子、功能性磁珠及自動化系統等領域之智慧財產保護範圍。(三)總體經營環境:綜觀 114 年度產業概況與圓點奈米的戰略部署,可以預見核酸萃取產業正邁向一個「高品質、多功能、高度整合」的新時代。圓點奈米憑藉其在磁珠核心技術、專利旋轉機構以及靈活的商業策略,已成功從疫情期間的「檢測方案供應商」轉型為「全球生物分子純化平台領導者」。未來的競爭關鍵將在於誰能提供更精準、更具彈性的樣品處理方案以滿足NGS 與細胞治療的需求。圓點奈米透過 Win-Win 策略廣布儀器,並持續投入磁性奈米粒子的多方應用研發,不僅鞏固了其在分子診斷前段處理的領先地位,更為將來於科學研究、再生醫療與生物製藥等新興市場奠定了穩固的基礎。圓點奈米正以領先的專利技術與創新的商業邏輯,為全球分子生醫產業提供優質、高效且穩定的自動化核酸萃取平台。董事長:章季芸
一、114年度營業結果(一) 營業計畫實施成果本公司民國114年度營業收入淨額為新台幣154,373千元,較113年新台幣197,591千元,衰退21.87%。本期淨損新台幣226,608千元,基本每股虧損7.41元,較113年淨損新台幣190,567千元,虧損增加18.91%。在全球生物醫療技術日新月異的背景下,分子診斷及其核心前處理技術——核酸萃取與純化,已成為精準醫療與預防醫學的基石。根據產業研究資料,全球核酸萃取市場正朝向常規臨床與科研並進的範式轉移。這一轉移不僅體現在檢測量的穩定增長,更體現在技術應用從單一病毒檢測向癌症基因篩查、遺傳病診斷、細胞治療及生物技術藥物純化等高附加價值領域的橫向擴張。積極布局多元檢測與研究市場,將有助未來市場覆蓋率成長,建立競爭優勢與銷售機會提升。(二) 預算執行情形本公司114年度未公開財務預測,故無需揭露預算執行情形。(三)財務收支及獲利能力分析以下係圓點奈米之114年財務收支及獲利能力:項目114年113年財務結構負債占資產比率 (%)38.1526.79長期資金佔不動產、廠房及設備比率997.44778.84償債能力 流動比率 (%)303.55574.71速動比率249.50418.94獲利能力 資產報酬率 (%)-16.90-11.76權益報酬率-25.46-17.32純益率-146.79-96.45(四) 研究發展狀況以「核心材料升級、產品矩陣擴張、儀器平台整合及研發商業化」為四大主軸,推動公司由過去以核酸萃取產品為核心之營運模式,逐步轉型為「分子純化與自動化檢測解決方案供應商」。1. 第二代IUR磁珠開發成功,強化核心材料競爭力成功完成第二代磁性奈米粒子IUR開發。相較既有磁珠平台,IUR於核酸萃取效能上提升約1.7至2.1倍,且在同等應用效果下,磁珠使用量可降低約50%。此成果不僅有助於提升核酸產率及純度,也能降低材料用量,改善產品成本結構,並強化公司在核心原料端之自主能力。磁珠為本公司核酸萃取試劑之關鍵材料,其性能直接影響萃取效率、雜質去除能力、下游應用品質及試劑成本。IUR平台之開發成功,代表公司在核心材料端取得重要突破,未來若逐步導入既有產品及新產品線,將有助於提高產品毛利、強化市場差異化,並符合公司推動材料使用效率提升與永續研發之方向。2.功能性磁珠平台建立,跨足蛋白質與RUO高價值市場除核酸萃取磁珠外,本年度已完成羧基磁珠、Protein A磁珠、Protein G磁珠及Streptavidin磁珠等功能性磁珠開發。此一進展使公司磁珠技術由原先之核酸純化應用,延伸至蛋白質純化、抗體純化、免疫沉澱、分子捕捉及細胞相關研究等新領域。此成果具備重要策略意義。過去公司主要營收來自核酸萃取儀器與試劑,功能性磁珠則可協助公司進入生技研究、生物製藥、抗體開發及蛋白質分析市場,提升RUO產品線廣度,也有助於降低對單一核酸檢測市場之依賴。公司磁性奈米粒子不僅可用於核酸萃取,亦可擴展至蛋白質、抗體純化及細胞分選等應用,為公司未來重要產品方向。3.NGS應用等級試劑上市,切入精準醫療高階應用完成6項產品NGS相關應用及技術報告Application Note,涵蓋WES、WGS及RNA-seq等應用,包括61C、61P、62P、61E、6T2及6K2等產品之NGS應用資料。此成果代表公司之核酸萃取產品已由一般PCR/qPCR應用,進一步提升至NGS等級之前端樣本處理應用。NGS應用對核酸品質要求極高,包含完整性、純度、抑制物殘留控制及批次穩定性等。公司建立NGS等級Application Note,可協助業務、PM及FAE向客戶展示產品於高階應用之可行性,提高客戶導入信心,並支援公司切入癌症檢測、遺傳疾病分析、RNA-seq及科研定序市場。4.五項新領域試劑上市,擴大產品應用場域完成多項新領域試劑上市,包含更高純度血液核酸萃取試劑61E-NX、廣效微生物萃取試劑66P-MS、真菌檢體應用試劑63F、血液RNA萃取試劑622,以及可應用於稻葉與棕櫚葉之植物核酸萃取試劑6GM-PA。前述產品擴大公司於血液、微生物、真菌、植物、腸道菌相及RNA研究等領域之產品布局。此一產品矩陣擴張,有助於公司由集中於病毒檢測之需求,轉向多元檢測與研究市場,提升試劑產品線之穩定性與長期銷售機會。5.Switch 1.5與M9610 LH上市,強化開放式自動化平台本年度儀器端完成Switch 1.5及M9610 LH之上市與市場導入。Switch 1.5專為多變研究環境設計,具備多種齒輪箱、不同磁力與通道數選擇,並可將程式擴充作動至12步法,適合RUO研究、各種市售磁珠測試及多樣化實驗流程使用。M9610 LH則定位為Sample-to-Result自動化系統中之核酸萃取模組,可與移液系統及其他自動化設備整合,形成完整之實驗室自動化解決方案。此方向符合市場由單機設備轉向模組化、開放式及系統整合方案之趨勢。本公司自動化核酸萃取機台採開放式系統架構,可因應不同試劑特性進行客製化萃取程式調整,並可與後段檢測試劑廠合作。本年度Switch 1.5與M9610 LH之導入,進一步強化此一市場定位。6.研發轉型為營收支援引擎除技術開發,亦積極參與產品推廣與市場導入。透過RD×PM產品每日脈動計畫、TANBead LinkedIn技術影響力計畫,以及精準投遞暨產品推廣小組,研發、產品管理、FAE及業務端形成更緊密協作。此機制使研發成果能快速轉化為產品資料、技術報告、ApplicationNote、客戶應用說明及市場推廣素材,縮短新產品由研發端進入市場端之時程。對公司而言,研發不再只是成本中心,而是支撐新產品銷售、客戶導入與營收成長之關鍵引擎。本年度研發成果的重點,不僅在於增加產品數量,而是建立可持續擴張的平台能力。第二代磁珠有助於降低成本並提升品質;NGS試劑提升產品附加價值;Switch與M9610 LH擴大自動化市場;功能性磁珠與qPCR凍乾試劑則提供未來新成長曲線。綜述公司將以磁珠核心材料為基礎,結合核酸萃取試劑、自動化儀器與分子檢測應用,形成可重複銷售之平台型產品組合,逐步由單一產品銷售轉向長期耗材與解決方案收入。114年度營業計劃概要及未來公司發展策略隨著核酸萃取技術與自動化平台的持續成熟與多元化,市場需求已逐步由過去的單一病毒應用走向多元發展,整體結構更加均衡。過去高度集中於特定檢測項目的需求,正轉化為涵蓋臨床檢測與非臨床應用的廣泛場景,驅動核酸相關技術在不同領域的深入滲透。在臨床應用方面,核酸技術已廣泛應用於遺傳疾病分析、腫瘤檢測及多重病原菌鑑定,持續提升診斷的精準度與效率;在非臨床應用領域,則逐步擴展至食品安全的微生物檢測、農業育種的基因篩選、環境病原菌污染監測,以及獸醫與寵物疾病檢測等多元場景。隨著應用範圍的擴大,市場對於不同樣本類型與檢測需求也日益提升,帶動各類專用核酸萃取試劑的持續創新與優化。進入2025年,非病毒核酸萃取試劑的市場動能更加明確,特別是在人體血液核酸萃取及獸醫檢體核酸萃取應用上,銷售呈現顯著成長。然而,面對整體市場結構的變化,僅依賴單一應用已難以支撐長期發展。未來需進一步強化多元應用布局,積極拓展食品安全、農業基因應用與環境監測等領域,透過更完整的產品組合與解決方案,提升市場覆蓋率並分散風險。以生物技術為核心,整合臨床檢測與非臨床應用的創新解決方案,將成為驅動產業持續成長的關鍵。唯有不斷拓展技術邊界、深化應用價值,方能在多變的市場環境中建立長期競爭優勢,全面展現核酸科技在醫療與研究領域的潛力。面對挑戰,圓點奈米在 114 年度施行了新的商業模式與研發路線,旨在建立穩定的成長動能並值得長期推動。全球雙贏策略(Win-Win Strategy)公司在 114 年度持續推行核心商業策略:與全球經銷商建立「雙贏訂閱制合約」的長期合作夥伴關係,其背後的核心商業邏輯在於極大化客戶終身價值。這項策略的核心在於:1. 降低進入門檻:透過優惠的儀器與試劑組合,降低客戶獲取成本,鼓勵經銷商將儀器以「租、賣、或免費投放」的方式廣布於終端市場。2. 鎖定後續耗材收益:一旦儀器在醫院或實驗室裝機,其對後續萃取試劑的需求將是長期且穩定的。這為公司帶來了可預測的訂單來源與穩定的現金流。3. 品牌滲透率:經銷商擁有在當地的通路優勢,透過這種模式能快速提升圓點奈米在全球各個細分市場(從臨床診斷到食安監測)的市占率。4. 供應鏈穩定:長期合約使公司能精準預測需求與計畫排產,顯著降低庫存管理風險以及生產成本。深耕次世代定序(NGS)與精準治療圓點奈米將持續優化其NGS專用核酸萃取試劑,特別是針對cfDNA(液態切片)與FFPE(石蠟包埋組織)等臨床檢體。NGS對癌症與精準治療的連結日益緊密,公司將加強推動產品進入大型醫院及檢驗中心,將高品質的萃取平台作為NGS流程的標配前端,進而分食這塊高速成長的市場紅利。佈局再生醫療與科研自動化市場除了既有的核酸萃取領域,圓點奈米計畫將其磁吸式自動化技術延伸至生物技術產業的蛋白與細胞領域。這包括:‧蛋白質與抗體純化:推出蛋白與抗體純化磁珠系統,鎖定生物製藥公司的研發與學研界研究需求。●細胞純化:利用磁珠表面接合特定抗體,切入免疫學研究與先進細胞療法產業鏈。純化後的細胞可以用做後續研究或是癌症治療使用。國際法規認證的持續強化圓點奈米不斷積極推動全系列產品符合最新的歐盟 CE-IVDR 規範及台灣TFDA-QMS 認證。在法規環境日益嚴謹的今天,擁有完整的法規認證本身就是一種競爭優勢,能有效阻隔無法負擔高昂認證成本的小型後進者。引領生物技術前處理的全球自動化標準綜觀 114 年度產業概況與圓點奈米的戰略部署,可以預見核酸萃取產業正邁向一個「高品質、多功能、高度整合」的新時代。圓點奈米憑藉其在磁珠核心技術、專利旋轉機構以及靈活的商業策略,已成功從疫情期間的「檢測方案供應商」轉型為「全球生物分子純化平台領導者」。未來的競爭關鍵將在於誰能提供更精準、更具彈性的樣品處理方案以滿足 NGS與細胞治療的需求。圓點奈米透過 Win-Win 策略廣布儀器,並持續投入磁性奈米粒子的多方應用研發,不僅鞏固了其在分子診斷前段處理的領先地位,更為公司在再生醫療與生物製藥等新興市場奠定了穩固的基礎。圓點奈米正以領先的專利技術與創新的商業邏輯,為全球分子檢測產業提供優質、高效且穩定的自動化核酸萃取平台。面對外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之因應(一)外部競爭環境:垂直整合能力本公司具備由磁珠核心材料、萃取試劑、自動化儀器、軟硬體控制至技術報告與 Application Note 應用驗證之完整研發能力。此一垂直整合架構,有助於公司有效控制產品品質、材料成本、供應鏈風險及產品開發速度。核心磁珠技術自主公司由磁性奈米粒子製程起家,長期掌握磁珠製備核心、表面修飾、功能化與應用驗證能力。第二代 IUR 磁珠與功能性磁珠開發成功,使公司在材料端建立更深技術護城河,並可逐步向蛋白質、抗體與細胞應用延伸。開放式平台與應用彈性相較國際大廠多採封閉式系統,本公司儀器採開放式平台設計,可支援自家試劑、他牌試劑及客製化流程。Switch 系列與M9610LH 之推出,使公司能同時切入RUO 市場、自動化整合市場及 OEM/ODM 合作市場。NGS 與高階應用資料支撐公司已建立多項試劑之 NGS 應用數據及技術報告 Application Note,涵蓋WES、WGS 與RNA-seq 等高階應用。此類應用資料可協助客戶縮短測試時間,提升產品導入信心,並建立較高技術轉換成本。(二)法規環境:本公司已建立 ISO 13485 及 TFDA QMS 醫療器材品質管理系統,並持續推動歐盟 IVDR 法規認證,以符合國際市場對醫療器材品質與法規之要求,提升產品於歐洲及其他海外市場之競爭力與信賴度。在智慧財產布局方面,公司持續強化核心技術之專利保護。本年度已完成以下專利公開:專利名稱:使用磁珠分離及/或萃取物質的自動化系統及方法公開日期:2025年11月1日該專利涵蓋磁珠分離及核酸萃取之自動化流程與系統設計,與公司核心技術(磁性奈米粒子、自動化核酸萃取設備)高度相關,有助於強化公司於自動化分子處理領域之技術門檻,並降低競爭對手模仿之可能性。亦為公司自動化核酸萃取系統及後續平台化產品發展之重要技術基礎。此外,公司亦同步推動品牌識別之保護,本年度已完成商標申請:商標名稱:TANPure有效開始日期:2025年11月1日該商標將應用於公司未來試劑產品線與分子檢測解決方案,有助於建立品牌識別與市場區隔,提升產品於國際市場之辨識度與信任度。整體而言,公司透過「法規認證+專利保護+商標布局」三位一體之策略,逐步建立技術與市場雙重進入門檻,為公司長期競爭力及品牌價值奠定基礎。公司耶將持續進行相關技術專利布局,未來將持續擴大於磁性奈米粒子、功能性磁珠及自動化系統等領域之智慧財產保護範圍。(三)總體經營環境:綜觀 114 年度產業概況與圓點奈米的戰略部署,可以預見核酸萃取產業正邁向一個「高品質、多功能、高度整合」的新時代。圓點奈米憑藉其在磁珠核心技術、專利旋轉機構以及靈活的商業策略,已成功從疫情期間的「檢測方案供應商」轉型為「全球生物分子純化平台領導者」。未來的競爭關鍵將在於誰能提供更精準、更具彈性的樣品處理方案以滿足NGS 與細胞治療的需求。圓點奈米透過 Win-Win 策略廣布儀器,並持續投入磁性奈米粒子的多方應用研發,不僅鞏固了其在分子診斷前段處理的領先地位,更為將來於科學研究、再生醫療與生物製藥等新興市場奠定了穩固的基礎。圓點奈米正以領先的專利技術與創新的商業邏輯,為全球分子生醫產業提供優質、高效且穩定的自動化核酸萃取平台。董事長:章季芸