三鼎生技 (6808)

各位股東女士、先生,大家好:壹、致股東報告書感謝各位股東在過去一年對本公司的愛護與支持,謹代表本公司對各位股東之支持及指導表達最高之謝意,茲將一一四年度營運結果及一一五年度營運計畫概要、未來公司發展策略、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響等向全體股東報告如下:一、114年度營業結果(一)114年度營業計畫實施及研發成果114年度本公司延續「長期穩定、創新研發、國際布局」之經營方針,並以「技術平台整合 × 臨床驗證深化 x 製造體系升級 x 國際市場啟動」為年度營運主軸。年度策略聚焦於:強化高端醫療器材核心競爭力、推進外泌體與再生醫學產品臨床前及臨床進程、完善 CDMO量產體系,並逐步建立跨國市場商業化能力,其主要營業成果分述說明如下:1. 創造營收方面與產品推進情形本公司創造營收現有產品主要分為醫療器材產品、委託開發及製造服務(CDMO)兩大類。其中醫療器材產品區分為硬組織醫材及軟組織醫材,硬組織醫材包含骨形者(a-Former)骨替代物、戴立美(SmileAlign)透明矯正系統、口腔醫材客製化服務、"美敦力"鈦密斯(TiMesh)顱骨固定系統客製化服務等第一/二類醫療器材;軟組織醫材類包含 EZ-Former series 生物水膠、旺您髮(OMNIHAIR)毛囊精華液、艾朵美(ExoMate)/旺您髮(OMNIHAIR-EX)細胞培養液、ExoLens 隱形眼鏡。另委託開發及製造服務(CDMO)包含G-BeBite 人工牙根植體系統、β-TCP 骨填補材、外泌體製劑等委託開發及製造服務。(1)醫療器材產品硬組織醫材產品方面,"美敦力"鈦密斯(TiMesh)顱骨固定系統客製化服務每年替公司帶來市場份額的穩定營收;公司自行研發第二等級醫療器材產品「骨形者(a-Former)骨替代物」,本產品於113年5月1日通過我國健保特殊材料品項(健保給付代碼),持續推進 a-Former 骨替代物之市場滲透與產品線擴充並已完成國內主要經銷體系布局,隨臨床使用量提升,銷售規模較 113年度成長。因應不同手術情境需求,已完成顆粒型與不同規格產品之設計驗證,強化牙科與脊椎手術應用彈性。並與國際客戶合作之技術整合案持續進行,結合水膠技術與磷酸鈣材料,推進創新骨填補材產品開發。軟組織醫材產品方面,本公司與永鼎醫藥股份有限公司(以下簡稱「永鼎」)於113年6月簽立「培養人類角膜緣細胞之方法」專屬授權契約,雙方合作共同開發 LSC 外泌體應用於醫療器材、新藥、保養品等各式產品,契約總值500萬美元(約新台幣1.64億元),今年度已交付部分階段性授權文件,本年度定位為技術與製程穩定化年度,為 115 年度 GTP 級擴增及臨床試驗Pre-IND 奠定基礎。永鼎藉由本公司幹細胞技術平台承接委託製造合約,本公司製備間質細胞上清液作為原料交予客戶應用於醫療器材產品開發。另外,本公司「奈米表面功能化交鏈技術」可接枝塗覆活性因子,初期將應用於製造高保濕/高含水隱形眼鏡產品(學齡後及成人適用),並於113年11月與中國客戶簽立「ExoLens 隱形眼鏡產品」經銷契約,114年度已完成中國及香港經銷商通路經銷契約,並於中國電商通路及台灣電商通路上架布局。本公司EZ-Former 產品於 114 年度進行上市銷售,並於115 年度起進行 EZ-Former產品系列延伸開發作為與其他再生醫療產品,如皮膚傷口敷料醫療器材、外泌體功效性水凝膠等產品開發。毛囊再生與外泌體應用專案 EXH-101 於 114年完成第一階段體外細胞功效驗證,並完成動物實驗取得有效劑量分布結果,同步已建立毛囊再生外泌體的純化、批次量產與安定性測試流程及品質文件建置。同時與台北醫學大學雙和醫院所進行的臨床檢體收集案仍持續進行,並擴展收案科別、強化人源毛囊資料庫的建置。EXH-101 專案於 114 年取得INCI 命名也同步向台灣主管機關進行妝品添加許可之申請及日本、韓國兩國的INCI命名申請。(2)委託開發及製造服務(CDMO)方面,本公司於111年度承接「G-BeBite 人工牙根植體系統」開發案,並於114年度完成新廠擴建規劃與正式生產線導入,並取得人工牙根植體系統QMS認證,預計於115年度起向衛福部進行產品醫療器材許可證之申請。114年度持續承接「臍帶源/毛囊源外泌體」水膠製劑委託製造服務以及「Osteofill Gel」水膠產品開發,並積極開拓,同步啟動IVD專用產線規劃,積極洽談潛在IVD客戶。114年度為CDMO產能放大前之制度與體系完備階段。2. 研發成果/產品方面(1)醫療器材產品-軟組織Refollicle體外三維毛囊培育技術平台(DGRB02)始於109年度取得臺北醫學大學臨床試驗編號 N202012035,計畫名稱為「幹細胞體外培養技術開發-毛囊與皮膚檢體採集」,此案於衛生福利部雙和醫院皮膚科執行,於114年度修正收案條件,截至目前已採集79人次毛囊與皮膚檢體作為專案研發使用,另已與執行團隊共同調整收案策略,預計於115年底前完成累計200人次檢體採集。透過該臨床案持續取得毛囊與皮膚檢體作為人源毛囊外泌體生物製劑研發使用,包含「毛囊間質幹細胞純化外泌體」於抗脫髮小分子藥開發(研發代號EXH-101),並已建立該人源外泌體純化技術與特徵分析,並完成第一階段體外細胞功效驗證與多單位多批次三批次動物雄性禿毛髮生長試驗,經委託財團法人製藥工業技術發展中心與學界單位完成小鼠雄性禿動物試驗模組功效驗證測試取得有效劑量分布結果,預計將於115年展開臨床前劑量毒理及藥理分布等GLP試驗。並持續完成建置外泌體批次量產安定性試驗及架儲測試與生產品質文件建置。因應台灣113年3月新開放外泌體可作為妝品原料,EXH-101原料可衍生做美妝保養品之添加功效成分,有效提供抗老化之功效。已先於113年取得美國個人護理產品理事會(PCPC)核發國際化妝品成分命名(INCI)為”Human Dermal Fibroblast Stem Cell Exosomes”(ID: 39473),並於114年遞交TFDA申請專案販售許可,作為擴大後續外泌體衍生一般消費性化妝品產品開發之策略布局。已於113年度申請台北醫學大學臨床功效性試驗計畫,IRB計畫編號:N202406049,計畫名稱:OMNIHAIR養護髮系列產品-臨床應用試驗,本案已於衛生福利部雙和醫院皮膚科執行,並自113年底開始收案,截至目前已完成 19 位受試者參與。因應團隊整體策略規劃,已於114年底先行暫時中止本案;預計於115年改於臺北醫學大學附設醫院皮膚科重新提出新案,預計年底完成 90 位化粧品受試者資料收集。並於114年第三季成功推動上市前期開發所衍生之新頭皮養護產品「黑爾美喚黑精華噴霧」,經市場需求評估已於114年完成首批生產。ReCornea體外角膜重建技術(DGRB01)(該案於107年1月取得經濟部核可作為生技新藥產業發展條例認列公司)持續於角膜細胞技術暨眼部相關適應症(乾眼症/黃斑部病變)產品開發投入深度研究,不斷累積該領域細胞治療與外泌體等專門技術與產品開發參數資料。於113年6月授權永鼎簽署本公司角膜緣細胞培養技術之研究報告以及開發中角膜緣細胞外泌體之技術。透過授權案讓雙方持續共同合作開發以人類角膜緣細胞(LSC)暨相關專門生物製劑製造技術衍生之相關醫藥(材)產品。目前本公司已對永鼎交付合約中里程碑列表中(第1-1項)醫學中心臨床檢體收集案申請文件、(第1-2項)角膜緣檢體細胞分離技術SOP文件、(第1-3項)LSC細胞分析鑑定報告、(第2-1項)LSC細胞擴增SOP文件、(第2-2項)LSC凍存SOP文件、(第3-1項) Master cell 安定性驗證報告、(第3-2項)Working cell 安定性驗證報告。於(第1-1項)中已與衛生福利部雙和醫院簽署臨床產學合作合約,執行計畫「外泌體臨床應用技術開發-角膜檢體收集」(案號:N202407076),並自113年8月起進行檢體收集作業;已於 114年完成累計 20件人類角膜檢體之收集,作為開發角膜緣外泌體穩定來源及建立細胞庫之用。為進一步擴充角膜細胞庫資料深度,後續持續辦理檢體收集,並已於 115 年開立新案,規劃再收集 40 件人類角膜檢體,且已取得臨床試驗核准〔案號:N202511016,計畫名稱:臨床外泌體應用平台建置:角膜檢體收集與細胞庫建立〕,預計於 115年底前完成角膜細胞庫數據收集。(2)醫療器材產品-硬組織a-Former 骨填補材產品於111年度申請萬芳醫院臨床試驗計畫,編號:N202204036,計畫名稱:比較不同人工骨替代物處理方式於脊椎椎體融合術之應用,截至114年度為止已在萬芳醫院神經外科部門完成22人次脊椎椎體融合手術收案。預計於115年提出新IIT臨床試驗案,進行外泌體與a-Former 骨填補材混合後應用於椎體融合手術,擴大人工骨替代物與外泌體的應用面向。3. 學術成果方面學術成果方面,114年度共計 4 篇國際期刊論文發表。4. 專利布局方面114年度於醫療器材-軟組織醫材布局方面,新增 1 項中華民國發明專利核准(TWI887625/無菌生物墨水的製造方法),並持續進行既有專利維護。目前公司共計累積取得 25 項專利,處於申請審核中狀態專利目前共計 21 項專利,包含列印技術/系統、硬組織重建醫材、軟組織重建產品/技術,本公司專利布局策略均採取台灣獲得優先權接續申請中華人民共和國、美國等多國專利,逐步完成全球化專利布局之完整架構。綜合整合各項產品與技術研發成果,透過積極參與國內外策略聯盟之合作開發,並將創新成果發表於國際知名學術期刊以提升國際學術影響力。未來發展規劃將著重深化再生醫療與創新複合型醫療器材領域之應用層面,同步建立多元技術移轉商業化機制,藉由專利授權與產學合作模式,有效轉化研發成果為企業實質經濟效益,進而建構醫療科技產業之競爭優勢。具體面將透過下列策略性作為:強化跨領域產學研合作網絡,推動技術規格國際標準化;建立醫療器材與再生醫療臨床驗證平台,加速產品商品化進程;完善智慧財產管理體系,提升技術移轉附加價值。此多維度發展架構有助於實現研發成果最大化效益,同時促進產業技術升級與國際市場接軌。(二)預算執行情形結算至 114 年查定之本期淨利為新台幣 66,526 仟元,較 113 年度本期淨利91,701 仟元減少 25, 175 仟元,相關損益及財務分析如下:單位:新台幣仟元項目 114年度 113年度 差異金額營業收入 206,735 265,686 (58,951)營業成本 (58,327) (91,175) 32,848營業毛利 148,408 174,511 (26,103)營業費用 (106,956) (86,019) (20,937)營業利益 41,452 88,492 (47,040)營業外收入及支出 10,853 7,577 3,276稅前淨利 52,305 96,069 (43,764)所得稅利益(費用) 14,221 (4,368) 18,589本期淨利 66,526 91,701 (25,175)其他綜合損益 94,429 0 94,429本期綜合損益 160,955 91,701 69,254(三)財務收支及獲利能力分析項目 114年度 113年度營業收入 206,735 265,686營業毛利 148,408 174,511財務收支 利息收入 12,998 6,185利息支出 1,401 116本期淨利 66,526 91,701資產報酬率(%) 6.35% 13.48%股東權益報酬率(%) 7.04% 15.30%獲利能力 純益率(%) 32.17% 34.51%稅後每股盈餘(元) 0.86 1.33(四)研究發展狀況項目 114年度 113年度研發費用 47,813 43,274營業收入 206,735 265,686研發費用佔營業收入比例(%) 23.13% 16.29%二、115年度營運計畫概要(一)115年度經營方針本公司為創新醫材研發公司,長期深耕高端醫療器材與先進生物材料技術,以既有醫材產品與技術開發能量為基礎,進一步整合外泌體與再生醫學研發平台,推動高端醫材與生物製劑之跨領域應用。秉持「長期穩定、創新研發、國際布局」之經營理念,持續強化核心技術競爭力,拓展國際市場版圖,並創造長期股東價值。方針一:以高端醫療器材技術為核心,結合外泌體與再生醫學研發,打造跨領域產品平台。持續維護既有客製化醫材之法規認證與製造品質,並將成熟之醫材開發、製造與品質系統經驗,延伸應用至外泌體、生物製劑及再生醫學相關產品之開發,提升整體產品技術門檻與國際競爭力。方針二:深化國內外產學醫合作,布局國際市場,推動新藥與先進療法開發。透過與醫療機構、學研單位及國際企業之策略合作,加速臨床驗證與法規布局,逐步推進外泌體與再生醫學相關產品之臨床研究與新藥開發,邁向國際市場與全球法規體系。方針三:拓展外泌體於消費性市場之應用,建立多元營收來源。同步布局外泌體於化妝品與保養品等消費性市場之應用開發,建立功效原料與產品銷售模式,以高端醫材與再生醫學技術背書,打造具國際競爭力之外泌體品牌,形成研發與營運之雙軌成長動能。(二)預期銷售數量及其依據預期銷售數量及其依據,本公司創造營收現有產品主要分為:醫療器材、再生醫學、技術授權及委託開發及製造服務(CDMO),預期銷售規劃及依據說明如下:1. 醫療器材本公司硬組織重建產品線以臨床骨缺損重建需求為核心,涵蓋骨替代材料、客製化植入物及數位牙科整合解決方案,逐步建構可持續擴張之營收基礎。其中,a-Former 骨替代物為本公司已商業化之核心產品,適用於牙科、骨科及神經外科等多項骨缺損重建適應症。該產品已取得健保給付代碼,並完成主要經銷體系布局,隨著臨床使用量持續提升及通路滲透率逐步擴大,預期將成為公司穩定成長之營收來源。因應臨床醫師於不同手術情境之實際使用需求,本公司已規劃並推動α-Former 產品規格之放大與多樣化設計,以提升產品於各類手術場景中的使用彈性與適用性。同時,亦規劃開發顆粒狀 a-Former 骨替代物,以因應不同填補方式與操作需求,提供臨床醫師更多治療選擇,並擴展產品於牙科、骨科及其他相關適應症之應用場景,完善 a-Former 產品線布局,進一步強化市場競爭力。在既有骨填補市場基礎上,本公司進一步延伸至牙科整體治療流程,推出自行研發之第二等級醫療器材 SmileAlign 透明矯正系統。由於齒列矯正患者常伴隨拔牙、植牙及補骨需求,SmileAlign 與 a-Former 之間具高度臨床互補性,有助於提升單一客戶之產品使用深度與整體治療價值。此外,本公司亦整合數位牙科技術,提供 DigiDent 口腔修復解決方案,以及 TiMesh 顱骨植入物客製化服務,以滿足高階、精準及個人化之重建需求,進一步拓展硬組織產品線之應用場域。為強化牙科市場之整體解決方案能力,本公司同步布局牙科周邊產品組合,包括牙齒再礦化牙膏與牙齒美白凝膠,與核心醫療器材產品共同構成全方位牙科解決方案(Total Solutions),提供醫師與通路夥伴完整且一致之產品服務體系,提升客戶黏著度與長期合作價值。軟組織產品以眼科產品線方面,本公司持續推動 ExoLens 隱形眼鏡之市場拓展與技術升級。目前 ExoLens 愛普洛隱形眼鏡已於台灣電商平台及中國兩家電商通路完成上架並銷售,相關國際市場之經銷合作亦持續洽談中。同時,本公司正與專業隱形眼鏡製造商合作,推進再生醫療外泌體隱形眼鏡之研發,並規劃ㄑ含藥型隱形眼鏡(drug-eluting contact lens)之形式切入市場,開發目前市場上尚未出現之治療型隱形眼鏡產品。該產品未來將以臨床需求為導向,鎖定眼表疾病與再生修復應用,建立具高度技術門檻與差異化之眼科產品線。2. 再生醫學本公司之再生醫學產品線,係建構於自有之「器官重建生物列印系統平台(3DG Organ Reconstruction Bio-foundry)」,整合毛囊、角膜等再生醫學相關核心技術。公司依據產品成熟度與法規屬性差異,分階段導入消費型產品、醫療器材及再生醫療應用,以建構短期現金流、中期成長動能與長期營運具商業化潛力之關鍵性研發項目並行之營收結構。(1)已商業化之消費型產品(短期營收基礎)在已商業化之消費型產品方面,OMNIHAIR 毛囊養護系列產品為上述生物列印平台之中間產物,屬於可快速導入市場之民生消費型產品。產品項目包含洗髮精、養髮液及毛髮賦黑噴霧等,目前已透過經銷商上架網路電商通路銷售,為公司建立穩定且具擴張性之現金流來源。本公司並規劃於115年,透過當地經銷商將 OMNIHAIR 毛囊養護系列產品銷往日本及中國之線上與實體通路市場,持續擴大消費性市場布局。(2)專業應用產品(研發與商業轉換樞紐)在專業應用層級,本公司推出 ExoMate(艾朵美)/OMNIHAIR-EX(旺您髮)細胞培養液,提供予研究機構、臨床前研究及專業端市場使用,作為高階再生醫學與外泌體相關產品開發及策略合作之重要研發基礎。此外,該系列產品亦可延伸作為化妝品功效開發之原料來源,以科學實證與細胞層級研究為基礎,支持化妝品配方設計、功效驗證與產品開發,協助品牌以科學化、機制導向方式切入外泌體妝品市場,強化產品差異化與技術背書,並銜接後續消費型產品開發。(3)生物水膠產品線(中期成長引擎)本公司以三鼎專利生物水膠技術為核心,同步推動 EZ-Former series之研發與產品化。目前該技術已應用於皮膚傷口敷料之醫療器材產品開發,並可進一步結合再生醫療外泌體,以提升產品於組織修復與傷口癒合之治療效能。本公司已完整規劃 EZ-Former series 產品線,可依據不同嚴重程度與型態之皮膚傷口需求,提供具高功能性與良好臨床療效之皮膚凝膠與敷料產品,涵蓋多元臨床應用場景。在商業與法規布局方面,該系列產品亦規劃與國外醫療器材夥伴進行策略合作,包含海外生產、國際取證及市場導入作業,以加速產品之國際化進程。3. 技術授權與再生醫療長期布局此外,本公司已將相關專利技術進行全球市場授權予永鼎醫藥股份有限公司,雙方以角膜間質幹細胞及其外泌體技術為核心,聚焦於眼科疾病之再生醫療應用。於中長期規劃中,雙方將共同開發乾眼症、青光眼及角膜修復等治療方案,並進一步延伸至治療型隱形眼鏡、人工淚液等產品應用,完善再生眼科之產品布局。4. 委託開發及製造服務(CDMO)本公司之委託開發及製造服務 CDMO 業務以醫療器材與生物製劑為核心,結合既有技術平台與新建產能,逐步擴大委託開發與量產服務範圍,建構長期、可複製且具規模化潛力之營收模式。(1)製造與品質體系建置(現況基礎)於114年度,本公司已完成原廠址新廠房擴增規劃,並導入正式生產線與完整品質管理系統,順利取得人工牙根植體系統 QMS 認證資格,為後續醫療器材與生物製劑產品之量產與代工業務,奠定穩固之製造與品質基礎。目前本公司已取得之 QMS 認證範圍,涵蓋超過7 項以上醫療器材類別,包含設計、製造、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放等完整製程,具體項目如下:A. 醫學圖像紀錄傳輸系統之製造、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放;B. 牙科矯正塑膠托架及牙套之設計、製造、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放;C. 成形牙齒固定器之設計、製造、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放;D. 牙槽修復材料(滅菌)之設計、製造、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放;E. 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置(滅菌)之設計、製造、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放;F. 骨內植體(滅菌)之設計、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放;G. 骨內植體用支台(滅菌)之設計、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放;H. 牙齒骨內植入物附件之設計、包裝(含分裝)、貼標及最終驗放。透過上述多項 QMS 認證項目之累積,本公司已建立可同時支援多元醫療器材產品之設計開發、製造與代工量產能力,具備高度延展性與可複製性,為CDMO 業務持續擴張與跨產品線承接奠定關鍵基礎。醫療器材 CDMO 專案推進(近期營收動能)在完成製造與品質體系建置後,本公司已完成 S 公司「G-BeBite 人工牙根植體系統」之 QMS 認證作業,並正式取得相關資格。該產品之產品許可證申請預計於 115 年第一季啟動,並規劃於 115 年第三季取得許可後,隨即展開代工委託生產(OEM/ODM)作業,成為本公司醫療器材 CDMO 業務之重要量產案件。除硬組織醫療器材外,本公司亦同步推進軟組織重建產品線之研發,目前已完成皮膚傷口敷料產品之技術開發規劃,並預計於 115年第三季啟動相關 QMS 申請作業。待取得該項目之 QMS 認證後,本公司將可進一步承接皮膚傷口敷料相關產品之委託開發與量產服務,擴大醫療器材CDMO 服務範疇,並提升產線稼動率與營運彈性。(3)IVD專用產線建置與客戶拓展(產能放大)此外,本公司亦將承接E 公司體外診斷醫療器材 (In VitroDiagnostic Devices, IVD)之委託開發及製造服務。新廠房預計於 115 年6 月完工,並同步完成 IVD 專用生產線建置並進入正式量產階段,進一步拓展醫療器材 CDMO 之產品類型與客戶結構。同時,公司亦持續洽談其他三件IVD 委託開發及製造需求之潛在客戶,以提升 IVD 產線之稼動率與營運效率。(4)生物製劑與外泌體 CMO 布局(中長期成長引擎)展望未來,本公司將持續擴展外泌體於不同醫學領域之應用,逐步切入生物製劑之委託生產服務(CMO)。並透過既有之外泌體生產與開發平台,延伸布局醫美與化妝品等相關應用,建構具規模化能力之外泌體商業化量產平台,作為中長期營收成長之重要動能。(三)重要之產銷政策本公司產銷策略以「臨床需求導向 x 技術平台延伸 × 國內市場深耕 x 國際合作擴張」為核心,依醫療器材之硬組織與軟組織重建產品之成熟度及法規屬性,分階段推動商業化與市場布局,並透過自有產品銷售與 CDMO/CMO 服務並行,建構穩定且具成長性的營運模式。1. 醫療器材在硬組織重建產品方面,本公司以「齒顎重建產品」及「顱骨重建產品」為雙核心,聚焦客製化人工植入物市場,建立具高進入門檻與穩定獲利能力的產品線。核心產品 a-Former 骨替代物已應用於牙科、骨科及神經外科等多項骨缺損重建適應症, 已取得健保給付代碼及完成經銷通路布局,隨臨床使用量成長,預期將持續擴大國內市佔率。同時,本公司自行研發之第二等級醫療器材SmileAlign 透明矯正系統,因齒列矯正患者常伴隨拔牙、植牙及補骨需求,與a-Former 具高度臨床互補性。再結合牙齒再礦化牙膏、牙齒美白凝膠等牙科周邊產品,形成完整之「Total Solutions」產品組合,預計於115 年起正式進入電商及診所實體通路銷售,提供客戶一站式產品服務。在技術升級布局方面,本公司已著手進行 a-Former 與軟硬組織再生技術整合,將外泌體與 a-Former 骨替代物混合應用於椎體融合手術,預計於 115年提出新的研究者發起臨床試驗(IIT),以開創市場上尚未出現之創新型醫材應用。2. 再生醫學(1)毛囊重建在毛囊再生領域,本公司推動 Refollicle 體外三維毛囊培育技術平台(DGRB02),以人源毛囊外泌體為核心,開發具抗脫髮潛力之小分子生物製劑EXH-101。截至 114 年度,該研發專案已完成第一階段體外細胞功效驗證,並完成兩批雄性禿動物毛髮生長試驗,取得初步有效劑量分布結果,預計於115 年第三季展開臨床前劑量毒理與藥理分布等 GLP 動物試驗。在製程與量產方面,本公司已持續進行外泌體批次量產安定性試驗與架儲測試,並於 113 年 12 月取得外泌體量產製程發明專利「間質幹細胞培養物及其製備方法」(發明第 1864306 號),為後續商業化奠定關鍵技術基礎。臨床資源方面,Refollicle體外三維毛囊培育技術平台(DGRB02)自 109年起經衛福部雙和醫院核可執行臨床試驗(IRB:N202012035),至 114 年底已累計採集 79 人次毛囊與皮膚檢體,並於 114 年同時擴展收案至神經外科門診,預計累積200人次,以強化人源資料庫與研發深度。因應台灣於 113 年 3 月正式開放外泌體作為化妝品原料,本公司已將 EXH-101 延伸為美妝保養品功效原料,應用於抗老化與頭皮護理市場,並於113 年第三季取得國際化妝品成分命名(INCI),名稱為 Human DermalFibroblast Stem Cell Exosomes。該原料 EXH-101 已於 114 年完成向台灣衛生福利部之申請及相關補件程序,並規劃於 115 年起正式啟動國際化妝品成分命名(INCI)之海外申請作業,首波申請國家包括日本與韓國。同時,公司內部已同步推進多項外泌體相關消費性產品之研發規劃,待各國主管機關完成原料添加許可後,即可迅速啟動外泌體化妝品功效原料之國際銷售與市場布局。(2)角膜重建在眼科再生醫學領域,本公司推動 ReCornea 體外角膜重建技術(DGRB01),並獲經濟部認定符合《生技新藥產業發展條例》。該研發專案聚焦角膜細胞與外泌體技術,累積多年細胞治療與研發數據,作為未來臨床與市場轉譯基礎。於113年6月,本公司與永鼎醫藥完成角膜緣細胞(Limbal StemCell,LSC)及其外泌體技術之授權合作,雙方共同推動以人類角膜緣幹細胞(LSC)為基礎之生物製劑與醫療器材開發計畫。目前已完成部分關鍵技術與法規里程碑文件之交付,並於 114 年第四季完成細胞鑑定、細胞擴增及凍存流程等核心 SOP 之建置。後續將 115 年正式啟動 GTP 等級細胞擴增作業,並預計於 115 年底完成 First-in-Human (FIH)研究者發起臨床試驗(IIT),同時提交美國 FDA Pre-IND Meeting 申請,為後續臨床開發與法規申請奠定基礎。為強化臨床驗證,本公司已與雙和醫院啟動角膜檢體收集計畫(IRB:N202407076),截至目前已收集20件角膜檢體,作為角膜緣細胞與外泌體相關研究之臨床來源。此外,本公司已於 114 年底延續與雙和醫院眼科之合作關係,並取得新一階段 IRB 核准(臨床外泌體應用平台建置:角膜檢體收集與細胞庫建立 IRB 案號:N202511016),持續推動角膜檢體收集計畫,目標累積收集 40 件角膜檢體,以完善角膜緣外泌體細胞庫之建置,並支援後續臨床前與臨床研究需求。3. 委託開發及製造服務(CDMO)在生技醫藥 CDMO 業務方面,本公司之產銷布局不僅著重於製造與品質體系之建置,更聚焦於穩定客源結構、提升產線稼動率,以及強化技術商業化效率。公司以醫療器材與生物製劑為主要承接標的,鎖定具研發能量但缺乏量產資源之國內外醫療器材公司,以及已完成產品開發、需導入量產或國際取證之品牌客戶,作為主要服務對象。在合作模式上,本公司採取彈性化 CDMO、OEM 與 ODM 並行之策略,可依客戶產品成熟度,提供自設計開發、試量產至正式量產之分階段服務,以降低客戶初期投入風險,並提升長期合作之黏著度。在產線配置方面,透過多產品共線規劃與分段排程管理,使不同類型之醫療器材與製劑專案得以並行推進,降低對單一產品或單一客戶之依賴,提升整體產線稼動率與營運彈性,進而形成可複製且具延續性之營收模式。展望未來,本公司將聚焦於再生醫療與創新複合型醫療器材之應用深化,並透過多元策略確保技術商業化與產業競爭力之持續提升。首先,將強化跨領域產學研合作,深化與國內外學研機構之協作,推動關鍵技術規格之國際標準化,以提升產品之市場應用價值。其次,建立醫療器材與再生醫療之臨床驗證平台,加速產品由研發端銜接至臨床應用之轉譯流程,提高市場導入效率。同時,持續完善智慧財產管理體系,優化專利布局與技術授權機制,提升技術移轉與商業合作之附加價值。透過上述多層次之產銷與研發整合策略,本公司將進一步強化研發成果之市場轉化能力,推動產業技術升級,並積極拓展國際市場,朝向成為再生醫療與醫療器材領域具影響力之關鍵企業邁進。三、未來公司發展策略面對全球醫療產業技術快速演進、再生醫療與生物製劑應用持續擴展,以及各國醫療法規與市場結構變動,本公司持續調整營運模式與市場策略,以提升技術商業化效率並強化全球市場競爭力。公司將依據既有醫療器材產品基礎與再生醫療研發能量,逐步整合外泌體、生物材料及生物列印技術平台,建立具長期發展潛力之產業布局。115年度本公司營運策略將聚焦於「推動新藥與再生醫療產品開發進程」、「建構臨床與細胞資源平台」、「強化醫療器材與CDMO 能力」、「拓展外泌體原料國際市場」以及「擴大全球產品銷售與法規布局」。透過上述策略,本公司將持續深化核心技術能力並拓展國際市場版圖,以創造公司長期營運成長動能並提升股東價值。(一)短期業務發展計畫1. 拓增國內外客源與訂單在全球醫療與生技產業市場持續重整的趨勢下,持續拓展國內外客戶來源並建立穩定訂單結構,以提升公司營運穩定度與市場占有率。持續推廣自有品牌醫療器材產品,包括SmileAlign® 戴立美透明矯正系統、a-Former® 骨形者骨替代物。透過臨床案例累積、國內外醫師培訓與國際期刊發表,提高品牌於全球牙科醫療市場之能見度。同時持續拓展國內經銷通路與國際市場合作,逐步提升產品銷售量與市場滲透率。在牙科應用領域,持續發展「Total Solutions」整合產品策略,結合透明矯正、骨填補材料與牙科周邊產品,包括SmileOral 多效牙膏(牙齒再礦化抗敏牙膏)、居家牙齒美白凝膠、Perio Repair 牙周護理凝膠。透過上述產品組合提供牙科診所與通路完整之牙科治療與日常護理解決方案。將持續利用「奈米複合陶瓷技術於生醫應用之整合平台」,拓展牙齒再礦化材料、牙周修復材料及植牙補骨材料等產品之OEM/CDMO合作機會,以增加營收來源。在再生醫學領域,持續發展以外泌體與生物材料為核心之產品與技術平台。Refollicle體外三維毛囊培育技術平台(DGRB02)所衍生之產品,包含洗髮精、養髮液及毛髮賦黑噴霧等消費型產品,將透過經銷商上架電商與實體通路銷售,以建立穩定現金流來源。同時,亦持續推動外泌體相關原料開發,並已完成外泌體製程優化與品質控管標準建立。相關外泌體原料已取得多國化妝品添加許可,並同步進行 DMF(Drug Master File)相關申請與準備作業,以拓展國際客戶市場。未來外泌體原料之主要客戶群將包含化妝品品牌廠商、新藥開發公司、再生醫療與生物科技公司等,透過外泌體原料供應與技術合作模式,建立國際化客戶基礎並拓展公司營收來源。2. 推行高附加價值產品與整合式醫療解決方案在硬組織醫療器材領域,持續推動牙科Total Solutions商業模式,整合牙科治療流程所需之產品,包括透明矯正系統(SmileAlign®)、骨填補材料(a-Former®)、牙齒再礦化牙膏、牙齒美白凝膠、牙周護理產品,透過上述產品組合,建立從齒列矯正、植牙補骨到術後護理之完整牙科產品體系,提升客戶黏著度並擴大市場規模。同時,依據牙科臨床治療流程與診所實際需求,持續擴充牙科相關產品線,提供診所與牙科醫療體系更多元且適配性高之牙科產品選擇,並透過套組化產品組合與整合式銷售模式(bundled solution),提升產品整體應用價值與銷售吸引力,進一步強化診所通路合作關係與市場競爭優勢。將依牙科臨床治療流程持續擴充相關產品組合,提供診所與牙科醫療體系更完整且適配性高之牙科產品選擇,並透過套組化銷售策略與整合式產品方案,提升產品整體應用價值與市場吸引力,進一步強化通路合作關係並擴大市場滲透率。在再生醫學產品方面,持續發展外泌體與生物材料相關應用,包括外泌體生物水膠產品、再生醫療相關生物材料、高保濕/高含水隱形眼鏡產品。其中,在外泌體生物水膠產品方面,本公司以自有EZ-Former生物水膠技術平台為基礎,持續推動衍生產品之開發。於114年底已啟動EZ-Former衍生應用於皮膚傷口照護產品之研發,並已完成初步技術開發階段。後續將持續朝皮膚傷口照護醫療器材產品之法規取證方向推進,並結合再生醫療相關生物材料與外泌體技術,發展具組織修復與傷口癒合潛力之創新醫材產品。同時,亦規劃與國際醫療器材廠商進行技術合作與授權,透過策略合作模式將相關產品推向國際市場。在眼科相關產品方面,公司之奈米表面功能化交鏈技術可接枝塗覆活性因子,應用於隱形眼鏡及再生醫療相關產品,未來將持續拓展於角膜修復與眼表疾病相關醫療器材之應用領域。持續推動ExoLens 隱形眼鏡產品系列之市場拓展。除既有透氧型隱形眼鏡產品外,將逐步延伸至兒童角膜塑型隱形眼鏡(學齡前兒童適用)及其他功能性隱形眼鏡等進階產品,以擴大 ExoLens 系列產品線。透過上述產品布局,ExoLens將作為公司切入眼科醫療產品市場的重要起點,逐步建立眼科再生醫療與相關醫材產品之發展基礎。3. 尋求國際合作,進軍國際市場在硬組織醫療器材領域,持續推動a-Former® 骨替代物產品之國際市場布局,並計畫將相關技術授權予美國合作夥伴。透過結合本公司EZ-Former series生物水膠技術與合作夥伴之磷酸鈣材料,雙方共同開發創新型骨填補材料產品,建立多樣化產品規格,包括粉末狀、顆粒狀及其他不同型態之骨填補材料,以提升產品於臨床應用之靈活性與適用性。持續進行 a-Former 產品線之擴充與規格優化,以因應不同臨床需求,並逐步拓展產品應用範圍。除既有牙科植牙補骨應用外,未來亦將延伸至骨科與脊椎相關手術應用領域,以拓展骨缺損重建材料於骨科、神經外科及耳鼻喉科等多項適應症之臨床使用範圍,進一步擴大產品市場規模。在再生醫療與生物製劑領域,持續與國際合作夥伴推動外泌體相關產品與技術之合作開發,包括外泌體原料供應、再生醫療產品共同開發、生物製劑相關技術合作。透過上述合作模式,公司將逐步建立外泌體技術之國際產業合作網絡,並擴大外泌體於再生醫療、醫療器材及化妝品等領域之應用市場。此外,亦持續強化全球法規布局,積極追蹤並更新各國醫療器材、化妝品及生物製劑相關法規之最新發展,並同步推動產品註冊與法規申請作業,以完善公司產品於國際市場之銷售與通路布局,提升整體市場競爭力與品牌影響力。(二)中、長期業務發展計畫本公司核心目標在建立臺灣首家生物列印組織及器官領航企業,專注於高階醫療器材以及生物性 3D 列印暨再生醫療技術開發,並已獲得我國經濟部審定之生技新藥公司,故屬於新藥及高階醫材開發並行之生物列印公司。本公司中長期發展策略將以再生醫療與高階醫療器材為核心,結合外泌體、生物材料及臨床研究資源,逐步建立具國際競爭力之生物醫療技術平台。公司將透過自有產品開發、技術授權合作及 CDMO 服務模式並行發展,形成研發與商業化相互驅動之營運架構,持續拓展醫療器材、生物製劑及再生醫療產品之市場應用。未來公司將持續深化以下三大技術與產業發展方向:1. 再生醫療與外泌體技術平台持續發展外泌體相關製程技術與細胞庫資源,建立穩定且具規模化之外泌體生產平台。透過臨床檢體取得、細胞庫建置及外泌體製程優化,逐步推動外泌體於再生醫療、新藥開發、醫療器材及化妝品原料等多元領域之應用。在眼科與毛囊再生領域,公司亦將持續推動角膜緣幹細胞與毛囊外泌體相關技術開發,並結合臨床研究資源推進再生醫療產品之研發,建立具長期發展潛力之生物製劑產品線。2. 高階醫療器材產品與技術平台在醫療器材領域,持續發展硬組織與軟組織重建產品,包括骨填補材料、生物水膠及眼科相關醫療器材等產品,並透過產品線擴充與臨床應用拓展,提升產品於牙科、骨科及其他醫療專科之市場應用。同時,將持續推動牙科 Total Solutions 產品策略,整合透明矯正系統、骨填補材料及牙科周邊產品,建立完整之牙科治療產品體系,以提升產品附加價值與市場競爭力。在軟組織相關產品方面,公司亦將持續發展外泌體生物水膠與相關再生醫療材料,並逐步推動傷口照護醫療器材之產品化與法規取證,以拓展公司於再生醫療醫材領域之布局。3. 醫療器材與生物製劑製造服務平台(CDMO / CMO)持續強化醫療器材品質管理系統(QMS)與製造能力,並拓展醫療器材委託開發及製造服務(CDMO)業務,承接國內外醫療器材與生技公司之產品開發與量產需求。此外,亦將逐步建置外泌體與生物製劑相關之生產技術與品質系統,未來可延伸提供生物製劑之委託製造服務(CMO),建立具規模化能力之生物製造平台。透過上述技術平台整合,逐步建立從臨床研究、產品開發、製造到市場銷售之完整產業鏈,並透過國際合作與法規布局,推動產品進入全球市場。未來在各國再生醫療相關法規逐步完善與市場需求持續成長之趨勢下,本公司所發展之再生醫療與生物製劑技術,將有機會於醫療器材、新藥開發及精準醫療等多元應用領域創造長期產業價值。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)外部競爭環境之影響近年來全球生技醫療產業競爭日益激烈,特別是在再生醫療、外泌體技術及高階醫療器材領域,各國生技公司與醫療器材廠商持續加大研發與市場布局力度。隨著再生醫療產業快速發展,相關治療技術已由早期幹細胞治療逐步發展至以幹細胞衍生外泌體為核心之新一代生物製劑應用,使整體產業競爭更加激烈。在硬組織醫療器材領域方面,全球骨缺損重建與牙科醫療器材市場亦面臨來自多方面的競爭壓力。隨著新型生物材料與複合材料技術的快速發展,各類新興骨替代材料與生醫材料產品不斷推出,加劇市場競爭。同時,牙科醫療市場亦受到國際大型品牌與完整供應鏈體系之競爭影響,使產品技術、品質與品牌力皆成為重要競爭因素。本公司則持續發展骨填補材料及牙科相關產品,並透過牙科 TotalSolutions 產品策略整合透明矯正系統、骨填補材料及牙科周邊產品,以完整產品組合與材料技術優勢拓展市場應用,在面對國際大型醫療器材企業之競爭環境中,仍可建立具競爭力之市場定位。在再生醫療領域方面,隨著全球再生醫療產業崛起,各國政府亦逐步開放幹細胞與外泌體相關法規,使外泌體技術逐漸成為生物醫藥產業的重要發展方向。國際生技公司及新創企業紛紛投入外泌體相關新藥與醫療器材研發,使市場競爭快速升溫。隨著外泌體相關法規逐步建立與技術門檻降低,未來產業競爭將可能進入百家爭鳴之發展階段。本公司則透過長期累積之細胞培養技術與外泌體製程平台,持續發展角膜間質幹細胞與外泌體相關技術,並與國際合作夥伴共同推動相關產品應用,未來將朝乾眼症、角膜修復及其他眼表疾病治療方向發展,並延伸至治療型隱形眼鏡與人工淚液等複合型醫療器材產品,以建立差異化技術優勢。(二)法規環境之影響生技醫藥與醫療器材產品於上市前須通過嚴格之法規審查程序,各國對於醫療器材、生物製劑及化妝品原料之管理制度均有所差異,法規審查流程與時間長度亦可能影響產品上市時程與市場布局。此外,智慧財產權保護對於生技產業創新研發具有關鍵影響。不同國家之專利審查制度及智慧財產保護程度不一,可能增加企業技術布局與市場拓展之風險。本公司針對核心技術與產品持續進行全球專利布局,以強化技術保護並提升市場競爭力。在產品法規策略方面,公司亦持續關注各國醫療器材、生物製劑與化妝品相關法規之最新發展,並積極推動產品註冊與法規認證工作,以利產品進入國際市場並擴大銷售通路。(三)總體經營環境之影響生技醫療產業具有研發週期長、投資成本高之特性。為符合醫療器材及生物製劑相關法規要求,本公司需投入相當資源於研發設備、製造設施及品質管理系統建置,例如 GMP、GLP 及 QMS 等相關規範,均可能增加企業營運成本。此外,生技產業高度依賴專業技術人才,包括醫藥、生物技術、材料科學及跨領域整合人才等。隨著全球生技產業快速發展,高階人才需求持續增加,人才招募與培養亦成為企業長期發展的重要課題。另一方面,全球對企業永續發展(ESG)的重視程度日益提升,投資人與政府對企業在環境保護、企業治理及社會責任等面向之要求逐漸提高。本公司亦持續導入永續經營理念,包括推動節能減碳措施、建立透明供應鏈管理制度及落實倫理臨床研究,以提升企業治理與永續發展能力。(四)公司因應策略為降低外部競爭、法規變動及總體經營環境所帶來之影響,本公司持續強化整體營運策略與核心競爭力。公司透過深化核心技術研發及全球專利布局,建立完整之智慧財產保護體系,以維持技術領先優勢;同時持續完善法規與品質管理制度,強化產品於各國市場之法規認證與註冊能力,加速產品上市時程並提升市場拓展效率。在市場發展策略上,本公司積極推動國際策略合作與技術授權模式,結合合作夥伴之產業資源與通路優勢,以降低研發與市場拓展風險並提升全球市場布局能力。此外,公司亦持續投入研發能量並培養跨領域專業人才,以提升產品開發效率與創新能力。同時,本公司亦逐步強化企業治理與永續經營架構,落實環境保護、企業治理與社會責任,以符合全球 ESG 發展趨勢並提升企業長期經營之穩定性與競爭力。