新穎生醫 (6810)

各位股東女士、先生:回顧民國 114 年,新穎生醫的旗艦產品「遠腎佳 DNlite 檢測」榮獲國家級榮耀的肯定,同步獲得 TFDA2025 國家藥物科技研究發展獎-醫療器材類及生策會第22屆(2025)國家新創獎-企業新創獎:創新醫材診斷技術類。在臨床驗證應用擴增上也不斷取得突破,在114年6月與中國醫藥大學腎臟科共同發表在醫學期刊 Heliyon, 20 June, 2025,的文章證可應用在急性腎病變(Acute Kidney Disease, AKD),臺大醫院腎臟科也在 AKI&CRRT 的國際會議裡再次證實 DNlite 在 AKD 的應用,完整論文已被 BMC nephrology 接受將在2026年發表。114 年下半年開始與三總腎臟科展開 DNlite 與藥物治療相關研究,首度顯示,DNlite 具備發展為藥物治療監測工具。繼公司與韓國廠商 Boditech 公司在 113 年底完成了非專屬授權合約的簽署,我們在2025年已成功地協助該公司將 DNlite 整合到該公司的POCT平台,Boditech 將於 2026 展開歐盟及韓國註冊。新穎生醫 DNlite-IVD103 對於商業授權抱持開放態度,在營運策略也將採取自有品牌產品銷售與技術授權雙軌併進,加速DNlite-IVD103 的創新生物標記推廣與普及,追求營運長期穩健的發展。新穎生醫在114年1月與擅長 Innovative IVD 行銷的 PDI 公司簽署美國專屬銷商合約,加速美國市場布局。在其協助下 114 年 12 月已完成與美國 FDA 的前期溝通(Q-Submission / Pre-Submission)。我們也已完成 US FDA 的 ASR 登記,希望在2026年底前在美國 LDT(CLIA)正式商轉,進入美國臨床醫療體系。新穎生醫將在 115 年積極佈建全球通路及引進策略夥伴,以期創造更大營收與獲利,回饋所有支持的股東。一、114年度營業結果報告(一)114年度營業計劃實施成果相較 113年有授權金的收入而在 114 年並沒有這項收入,以致 114 年新穎生醫營業收入較 113年減少了 78.6%。在上市許可申請進度上,114 年 DNlite-IVD103 用於預測二型糖尿病腎功能惡化產品,又新獲得墨西哥上市許可;而DNlite-IVD103 用於腎移植預後產品除了獲得馬來西亞上市許可外更獲得台灣衛福部 TFDA 的核發上市許可;而DNlite-IVD103 用於預測二型糖尿病腎功能惡化產品及用於腎移植預後產品,也獲得土耳其上市許可。(二)預算執行情形:本公司114年度並未對外公開財務預測,故不適用。(三)財務收支及獲利能力分析1.財務收支情形:單位:新台幣仟元項目 114年度 113年度 增(減)比例營業收入 2,627 12,297 -79%營業成本 (323) (440) -27%營業毛利 2,304 11,857 -81%營業費用 (102,972) (97,621) 5%營業淨利(損) (100,668) (85,764) 17%本期淨利(損) (99,847) (87,559) 14%每股虧損(元) (2.02) (2.47) -18%2.獲利能力分析:項目 114年度 113年度資產報酬率(%) (20.91) (22.05)權益報酬率(%) (27.96) (32.01)稅前純益(損)占實收資本比率(%) (20.19) (17.71)純益率(%) (3,800.80) (712.04)每股盈餘(元) (2.02) (2.47)(四)研究發展狀況:本公司至114年在專利申請方面已累計獲得79 件專利,美國的新增 DKD 及KT 的專利申請,也已轉正式專利申請,並在 114 年透過PCT 在全球 11 個國家完成全球專利佈局。新穎生產品遠腎佳 DNlite 檢測產品在 114 年同步獲得 TFDA2025 國家藥物科技研究發展獎-醫療器材類及生策會第22屆(2025)國家新創獎-企業新創獎:創新醫材診斷技術類,獲頒這兩個國家級獎項是對公司在創新研發與提供疾病預防卓越貢獻的肯定。二、115年度營業計畫概要:(一)經營方針115 年的營業策略有下列幾項重點:1. 持續爭取進入國內外臨床應用指引(National guideline),加速臨床應用推展DNlite 已被放入台灣糖尿病照護指引,此一指引已在 114 年的糖尿病醫學年會正式發表,隨著使用生物標記做為 DKD 風險評估已蔚為趨勢,下一步將朝爭取DNlite-IVD103 成為全球的醫學指引典範目標邁進、造福廣大病友。2. 擴大台灣市場自費檢查市場,積極於醫檢所、衛生局、基層診所及醫院等進行推廣,並為儘早納入健保給付進行準備。在公司產品已納入「2024 台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」後,DNlite-IVD103 可以做為預測二型糖尿病患者腎功能惡化的指標,也能提供醫師早期發現及個人化治療方案的依據。115 年將依市場與通路特性選擇合適商業夥伴,除了擴大來自於診所及健檢市場的業務外,並已在不同縣市陸續申請自費碼,希望在自費碼核准後,開拓醫學中心及醫院檢測市場。3. 擴大重點市場的臨床研究案,以當地的臨床資料加速進入以期本產品早日進入歐美、中東、東協和拉丁美洲等重點區域國家。公司的產品是具有創新性與新穎性的體外診斷醫療器材(IVD),在醫材市場上並無相似產品(Predicate),因此經TFDA判定第三等級醫療器材,並已取得台灣上市許可。歐盟(涵蓋 26 個國家)方面,在新制 IVDR 正式實施後,新穎的產品是全亞洲第一個通過BSI 核發高等級的 IVDR 認證的檢測試劑產品,也是全球首個在精準管理腎功能領域率先通過 IVDR 認證的創新診斷產品。除了台灣與歐盟(26個國家)之外,在澳大利亞、巴西、墨西哥、瓜地馬拉、新加坡、馬來西亞、泰國、越南、印尼、土耳其及中東如阿拉伯聯合大公國(UAE)、沙烏地阿拉伯等地也都陸續取得上市許可。此外,公司積極推進產品在其他臨床應用領域的驗證與取證作業。近兩年來,本公司已將產品的臨床應用拓展至腎移植預後領域,並已成功取得 40 個國家的上市許可。未來我們將以擴大全球臨床應用場景為核心策略,並在這些國家陸續進行 Marketing Trial 以加速保險給付與進入各國常規檢驗,加速帶動全球營收,持續推動產品價值與市場布局的深化。DNlite-IVD103 全球取證現況(115年2月更新)(二)預期銷售數量及依據115 年將持續加強美國、日本及其他中東及中南美洲等區域經銷商佈局及開發,但實際銷售金額及銷售數量仍需依據全球經濟狀況、產業經營環境變化,並考量公司近期營運概況和新客戶開發進度,以及本公司自有產能及技術提升等因素而有變化。(三)重要之產銷政策創新醫療檢驗項目必須先從歐美等先進國家開始接受後,其他國家地區自然跟進。由於醫療產品的銷售需配合各國法規依序取得上市許可,在市場進入的時程規劃也會依照各國的認證進度推展。任何創新的醫療產品在進入市場時都需要有一段教育與推廣期,而在成為醫學準則之前通常經過幾個階段,以歐洲為例,通常從私人醫療體系開始導入,屬於自費項目,之後納入政府的健保給付,最終成為醫學指引的檢驗項目,整體時程可達十年以上。短期 DNlite-IVD103 的業務發展計畫,在歐洲及東南亞布建完整銷售通路以利產品的教育推廣,目標鎖定 1/3 以上的私人醫療通路,約5%的總市占率。三、未來公司發展策略短期公司的營運重點:1. 台灣已完成列入糖尿病黃金照護指引,加速及擴大台灣市場銷售,除了擴大來自診所及健檢市場的業務外,並已在不同縣市陸續申請自費碼,自費碼核准後,將積極開拓醫院檢測市場。2.在已經獲得上市許可的國家如歐盟、台灣、東南亞各國、中東及南美洲,除加速經銷商管理及重整,推動已簽約通路的銷售業績成長外,也將持續尋找當地優質經銷商進行合作。3. 擴大全球臨床應用場景為核心策略,在已取證國家陸續進行 Marketing Trial 以加速保險給付與進入各國常規檢驗,期望最終成為該國糖尿病患全面篩檢工具。4.美國市場的開拓將是今年工作的重點之一,已與在創新診斷試劑行銷極具經驗的公司 Precision Diabetes Inc 簽訂美國獨家經銷,在其協助下114年12月已完成與美國 FDA 的前期溝通(Q-Submission / Pre-Submission)。我們也已完成 US FDA 的 ASR 登記,希望在 2026 年底前在美國 LDT(CLIA)正式商轉,進入美國臨床醫療體系。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響1. 醫療法規環境:近年法規變化急遽且日趨嚴謹,面臨各項法規變動,本公司已建立專業的法規認證團隊,將持續追蹤法規變化,針對公司各項產品評估風險同時制定計劃,除謹守法規外亦提前佈署以降低不確定之風險。2. 外部競爭環境:公司團隊成員擁有豐富任職經驗,能充份掌握市場需求變動、競爭者活動及國外法規變化,並據以規劃本公司產品從研發、上市申請、經銷通路管理及國際行銷策略,以確保並維持公司競爭優勢。3. 總體經營環境:國際情勢隨著通膨壓力增加及各區域性政治風險漸增,公司將持續密切關注對全球貿易佈局帶來的許多不確定或改變,並研擬相關對策。本公司市場銷售以外銷為主,面對匯兌變動可能的風險,公司將密切觀察總體經濟走勢以及時採取因應措施,降低對公司營運之影響。新穎生醫將在 115 年強化相關市場銷售佈局以比競爭者更合理價格快速打入全球市場。糖尿病腎病變目前的黃金標準檢測呈現空窗,若能快速進入全球多種族市場累積應用,將能加速讓新穎生醫的糖尿病腎病變檢測法-DNlite成為全球的醫學指引典範,期能擁有長期穩定獲利的市場。在完成各地區銷售通路布建後,公司中長期目標將 DNlite-IVD103 及公司其他檢測項目藉由經銷商的協助逐步進入政府的健保補助系統;並持續與各國政府衛生單位及意見領袖合作,將 DNlite-IVD103 項目導入成為醫療教學指引成為常規的檢驗項目。公司中長期目標是在 8-10 年內完成歐洲、美國及中東三大市場的建置,並將市場延伸至南美洲及亞洲。加上透過其他創新檢驗產品加入,擴大產品線進入原有市場通路,迅速拉升公司營收。總之,中短期我們將致力於創新腎病檢測產品的開發與銷售,長期希望以更多樣化創新產品線完善新穎生精準健康管理的發展藍圖。最後,要感謝各位股東女士、先生以及努力不懈的員工,對您的支持謹致上最誠摯的謝忱!