路迦生醫 (6814)

各位股東女士、先生們:非常感謝大家多年來的支持與愛護。茲將一一四年度營運狀況報告如下:一、一一四年度營運報告(一)營業成果:本公司一一四年度營業收入為179,493仟元,較一一三年度189,828仟元減少10,335仟元,減少5.44%;營業成本71,626仟元,相較一一三年度76,712仟元減少5,086仟元,減少6.63%,整體營業毛利率維持60%之水準。本公司積極研發免疫細胞療法、製程以及臨床試驗推進,營業淨損81,159仟元,較一一三年度92,137仟元減少10,978仟元;稅後淨損為85,633仟元,較一一三年度94,378仟元,減少8,745仟元。(二)預算執行情形本公司114年度僅設立內部預算目標並未對外公開財務預測數。(三)財務收支及獲利能力分析年度 最近三年度財務資料項目 114年度 113年度 112年度財務 流動比率(%) 0.80 2.19 1.52結構 「負債佔資產比率(%) 43.72 31.62 36.51資產報酬率(%) (18.39) (20.04) (9.75)股東權益報酬率(%) (30.26) (31.15) (15.59)獲利 佔實收資本營業利益 (19.38) (22.00) (11.81)能力 比率(%) 稅前純益 (20.00) (22.56) (12.82)純益率(%) (47.71) (49.72) (20.43)每股盈餘(元) (2.05) (2.38) (1.28)本公司一一四年度營業收入為179,493仟元,較去年同期減少5.44%,主係因電子商務事業處拓展海外通路之銷售未如預期,影響美妝產品銷貨收入;另免疫細胞治療業務尚處發展階段,年度貢獻營收仍屬有限。營業虧損主要係本公司持續投入免疫細胞治療之臨床試驗及相關技術研發,致研發費用維持較高水準;同時,電子商務業務為提升品牌能見度與市場滲透率,增加行銷推廣支出。惟在費用控管及營運調整逐步發揮效益下,一一四年度整體營運表現呈現改善趨勢。(四)研究及發展狀況透過與醫院合作之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)規定,本公司向衛福部提出特管辦法之計畫申請,「自體免疫細胞(CIK)」治療「第一期至第三期實體癌,經標準治療無效」及「自體免疫細胞(CIK)」治療「實體癌第四期」細胞治療施行計畫,已取得衛福部核准之合作醫院包含:花蓮慈濟醫院、柳營奇美醫院、新光吳火獅紀念醫院、板橋中興醫院、亞東醫院、臺北榮民總醫院、三軍總醫院,以及馨蕙馨醫院等,共有八家符合特管法的執行醫院,其中台北榮民總醫院更是全院七大科同時參與的重點計畫項目。本公司向美國 FDA 申請之肝癌免疫細胞治療 LuLym-T (Autologous Activated Lymphocytes; ATL)已於110年2月12日通過美國 FDA 核准。目前已取得衛福部臨床試驗申請許可函之合作之醫院有花慈、台大、北榮、林口長庚、三總、北醫、台北市立聯醫、新光、亞東、中榮、柳奇、義大癌醫及馬偕(含台北及淡水二院區)等十四家醫院,臨床試驗已於111 年第一季於台灣開始收案,於112年、113 年間持續收案,並已完成期中報告,預計在 115 年收案執行完畢後,需有為期一年的追蹤觀察期,結案報告的撰寫,以申請台灣 TFDA 與美國的FDA。美國知名醫藥評論雜誌《生命科學評論(Life Sciences Review)》廣納各屆專家學者及產業意見,評選路迦為亞洲前十大臨床階段生物制藥公司(TOP10 Clinical stage biopharmaceutical companies in APAC 2023)。為台灣公司唯一入榜的生物醫學研發型公司。以下為目前已發展在台灣的合作單位分佈圖。二、本年度營業計畫概要(一)經營方針1.推廣特管法業務,與各大醫院系統合作,以特管法下之臨床個案治療數據,達成醫學驗證與增加治療成效,期望藉由各醫療院所共同累積臨床治療經驗配合醫療院所推廣國際醫療服務,吸引國際病患來台就醫,導入醫療市場全球化,並尋找策略聯盟伙伴,接受國際委託研究,以及區域授權方式合作,充裕營運資金。同時在多年的在再生醫療的臨床試驗經驗,組建CRA團隊,除了執行公司本身的臨床試驗外,並已開始能接受在國際上同業要執行再生醫療新藥研發的CRA業務。此一突破不僅為公司在未來臨床試驗能節省大量經費及增加新業務外,更重要的是能以此連結產業的關係生態鏈,不僅能讓經營更有彈性,且能凝聚再生醫療產業,形成未來制定產業標準的一股力量。2. 在美妝保養品佈局上,除了持續深化 FreshO2 與網紅聯名品牌POPPY21、JFY之經營,更積極透過意見領袖(KOL)、名人聯名及話題 IP 洽詢,結合團購與社群互動,強化品牌價值認知並培養顧客忠誠度。此外,114 年正式成立髮品與健康食品品牌「Health Daily 好日生醫」,藉由專業醫師背書建立公信力,藉此多元化產品組合,優化公司整體營運績效。(二)預期銷售數量及其依據1.本公司目前依據衛生福利部公布之特管辦法修正條文細胞經營製劑委託製造服務,與我國醫療院所合作,提供國內醫療機構執行特管辦法所需之細胞製劑,將自體免疫細胞治療技術應用於市場。銷售產品為特管辦法核准之細胞製備項目,因產品製作技術之銷售價格較高,不適宜以銷售數量作為衡量基礎,惟本公司預期未來業務仍可呈穩定成長之趨勢,提供國內醫療服務外,也推進產品研發並積極爭取海外市場之技術授權機會以提升收入。2. FreshO2、POPPY21、JFY與Health Daily 好日生醫四個品牌其通路發展策略方面,致力於線上與線下(O2O)同步擴張。線上鎖定新世代購物習慣,持續拓展多元網路銷售平台,並深化直播、私密社團等精準行銷;線下端除穩固全台屈臣氏前 200 大重點門市之銷售表現,更針對熱銷系列佈署主題紙架陳列,以增加銷售點,強化能見度並帶動通路業績成長。(三)重要之產銷政策本公司研發之細胞產品雖投入特管法核准之醫療院所使用,然僅限於法規已允許之第三期及第四期治療無效之癌症患者,配合之醫療院所接受之病患人數仍受限。透過《再生醫療雙法》之通過,藉由其中「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品,納入「暫時性許可」制度,讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法,能有機會供給無治療選擇的病人提早使用,期望此條例有助於本公司提升收案人數,推廣「LuLym-T細胞治療技術」,達成提早上市之規劃。三、未來公司發展策略「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞,具有高度專一性,可以辨識癌細胞,特別是具有再生功能,因此可以在體內不斷的再生、巡邏,當癌細胞初期復發時即可於第一時間殲滅,達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。本公司從事免疫細胞治療之新藥研發,細胞療法產品之適應症以重症為主,現雖有化學治療及標靶藥物可供治療選擇,惟尚未能完全治癒病患,且癌症極有高度復發之可能性。在全世界領域裡,本公司擁有第一個完成使用T細胞治療肝癌臨床試驗三期的技術。數據顯示本公司之技術產品用於預防癌症復發率成效卓越,具備市場潛力與產品開發價值。本公司未來發展以推廣免疫細胞治療技術普及化,使患者充份瞭解細胞新藥效用與細胞治療對預防復發之重要性,並積極拓展技術朝國外輸出,照拂更多癌症患者,致力成為高品質之細胞治療公司。四、受外部競爭環境、法規及總體經營環境之影響眾人翹首期盼下,立法院於 113年6月4日三讀通過推動《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》,為國內再生醫療及細胞療法領域發展提供明確規範,也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。衛福部表示《再生醫療法》通過後,將促進再生醫療領域發展,亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。另一方面,《再生醫療製劑條例》則是指在透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理,確保再生醫療的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益,加強製劑安全監控。受法規通過之影響,本公司全力期盼在完善的管理制度下,推進製劑可上市期程,提升公司營業進展,增加收益以投入新技術研發,為醫療產業提供更多貢獻。為實現「2050 淨零排放」,113 年金管會將持續以綠色金融引導金融市場及整體產業重視氣候變遷及淨零減排,推行無紙化辦公室,在工作流程中盡可能減少紙張使用。台灣的無紙化政策已落實,包含電子發票載具普遍存在我們生活當中,多個縣市也有智慧化停車格(無紙化停車,不開立紙本停車繳費單)的設立。目前行政院、立法院也採用了無紙化會議系統。為了保護生態環境、永續利用自然資源,本公司配合主管機關政策,於公司治理方面實際行動,以往需要紙本簽核之文件今年亦導入線上簽核系統,以電子化簽核模式取代紙張之使用,以期達成降低造紙的溫室氣體年排放量目標,待環境友善,避免自然資源浪費。五、結論本公司憑藉著日本技術移轉的成果及研發單位創新的醫療技術,引進專業生技研發人才,建立高規格的廠房設備,不間斷提升研發產能,利用外部資源及優勢的技術條件,持續朝向對抗癌症的目標前進。未來將更努力強化公司營運能力並積極提升獲利能力,期望在股東支持及經營團隊領導下,為全體股東及員工持續創造最大利益,秉持著專業與謙卑的態度,努力實現公司在癌症治療領域的卓越成就,為所有利害關係人共同創造最大價值。最後謝謝股東長久以來對本公司的支持。董事長:唐稚超 總經理:劉朝安 會計主管:程玟瑄