巨生醫 (6827)

一、民國114年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司核心產品MPB-1523 磁振造影診斷用顯影劑-肝細胞癌已全面邁入臨床 3期關鍵階段。於113年獲得美國FDA End of Phase 2會議建議及114年1月取得中國 CDE執行臨床3期試驗意見後,本公司已完成MPB-1523藥品之製程優化,並成功將 產品移轉至具備美、中雙認證之GMP工廠,確保臨床用藥符合國際法規。115年2月 已向美國FDA提出臨床3期試驗之PreIND申請,預計於第二季收到最終確認後,將 推動美、中、台多國多中心臨床3期試驗。產品授權部分目前正持續與潛在合作對象 洽談中。本公司另一核心產品MPB-1734 抗癌藥物-新劑型新藥旨在優化第二代紫杉醇 類藥物-去癌達(Jevtana),透過奈米微胞技術顯著降低其高毒性之副作用(如嗜中 性白血球減少、腹瀉等)。113年底完成臨床1期收案後,已於114年5月公告臨床試驗 數據,其數據顯示MPB-1734之安全性優於原廠藥。此外,114年5月本公司取得美國 FDA諮詢回覆,MPB-1734針對攝護腺癌之適應症得以生物相等性試驗數據申請 505(b)(2)新藥快速審查路徑,使MPB-1734可免除臨床2/3期試驗,加速攝護腺癌藥 證之取得;再者,受惠於臨床1期試驗安全性數據良好之結果,MPB-1734有機會擴 充到攝護腺癌以外之實體腫瘤病患,加上併用免疫製劑可能提高療效,將為病患提 供更具安全性的治療選擇。另,114年12月MPB-1734臨床1期試驗結案報告已取得衛 生福利部同意備查。此外利用奈米氧化鐵產品延伸之新產品線MPB-2043 磁振造影診斷用顯影劑- 淋巴結,目前試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫案正持續收案中;MPB-2354 (RegenTraceTM)係具備「抗發炎增效」與「活體影像追蹤」雙功能之異體幹細胞 製劑,已完成與美國FDA臨床1期之Pre IND溝通,目前正準備後續臨床試驗。在財務方面,本公司已於114年10月成功完成新台幣 180,000仟元現金增資, 相關資金將支應MPB-1734進入505(b)(2)快速審查路徑之生物相等性試驗及臨床藥 品生產。114年度營業費用為119,586仟元,營業淨損為(119,586)仟元,營業外收支 淨額為484仟元,稅前淨損為(119,102)仟元,每股虧損為(1.81)元。(二)預算執行情形本公司114年度主要執行項目包括MPB-1734臨床1期試驗收尾與製程放大優化 準備、MPB-2043試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫案推動收案及MPB-1523 臨床3期之轉廠與送件準備,故本期營業費用為119,586仟元、稅前淨損為(119,102) 仟元,營業費用的預算達成率約66%。(四)研發及重要里程本公司114年度為止研發及重要里程之進度說明如下時間 進度說明114年01月 MPB-1523收到中國CDE對於在中國執行臨床3期試驗的建議。114年04月 奈米微粒技術平台取得美國組成專利,專利保護可達2038年114年05月 MPB-1734 取得FDA諮詢會議紀錄,得以生物相等性試驗申請505 (b)(2)藥證。114年05月 MPB-1734 發佈臨床1期試驗結果。114年06月 MPB-1734 取得韓國及澳洲專利。114年07月 MPB-1523 完成轉廠及生產用於臨床3期藥品。114年10月 完成為推動MPB-1734 生物相等性試驗的180,000仟元現金增資案。114年12月 MPB-1734 臨床1期試驗結案報告取得衛生福利部同意備查。115年02月 MPB-1523 向美國FDA提出臨床3期Pre IND申請。二、115年度營業計劃概要(一)經營方針本公司以奈米微粒與奈米微胞雙技術平台為核心,展現高度競爭力。在「奈米 微粒」新成分新藥(505(b)(1)) 領域,進度最快之MPB-1523正全面推動美、中、台多 國多中心臨床3期試驗,採取授權與取證同步進行之戰略;針對淋巴結分期診斷之 MPB-2043,因屬未被滿足之巨大潛力市場,待試驗主持人自行發起之臨床研究(IIT) 數據齊備後,將即刻啟動全球授權。在「奈米微胞」新劑型新藥(505(b)(2))領域,MPB- 1734臨床1期分析已證實能顯著降低毒性,且獲美國FDA同意得以生物相等性試驗路徑申請藥證,大幅加速授權與商用化時程。本公司持續秉持「輕裝備」營運模式,首 要目標為取得 MPB-1523 與 MPB-1734 藥證,並透過地區性授權與各國領導藥廠建 立合作體系。在確保穩定現金流注入後,將憑藉技術平台之優勢加速其他應用開發, 並持續拓展新產品線,實現平台價值的極大化與企業之永續成長。(二)營運計畫1. 以奈米微粒新成分新藥(505(b)(1))為基礎的產品線相關營運計畫如下:(1) MPB-1523已完成美國FDA的建議與藥品轉廠,預計115年先後向美國、中國及 台灣法規單位申請多國多中心的臨床3期試驗並且展開收案;另外也會繼續推 動產品的授權。(2) MPB-2043將持續推動試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫案之收案,預 計完成後可獲取相關淋巴結影像、安全性數據、最佳使用劑量等資訊,作為推 動臨床2期試驗以及洽談授權的依據。2. 以奈米微胞新劑型新藥(505(b)(2))為基礎的產品線相關營運計畫如下:(1) MPB-1734 已完成臨床1期試驗數據分析,證實能顯著降低第二代紫杉醇類藥 物-去癌達(Jevtana)之毒性,且獲美國FDA同意得以生物相等性試驗路徑申 請藥證,將會持續推進執行生物相等性試驗,並且同步接洽國內外藥廠尋找授 權的機會。三、未來公司發展策略本公司現階段營運核心採取「重點突破、資源聚焦」戰略,將資源高度集中於推動 旗艦產品 MPB-1523之多國多中心臨床3 期試驗。此一核心任務不僅在於驗證其優異 的臨床療效與安全性,更旨在積極尋求國際授權合作,力使 MPB-1523 成為本公司首 個成功取證並實現商業化的里程碑產品。透過此項產品的商用化,我們預期能為公司帶 來長期且穩定的營收及現金流,進而奠定本公司在國際精準診斷醫藥市場的領導基礎。除MPB-1523外,本公司同步將資源集中於MPB-1734攝護腺癌藥證之取得。在獲得 美國FDA建議後,我們正充分發揮505(b)(2)法規路徑之優勢,透過生物相等性臨床驗 證,加速審核與上市流程。目標將MPB-1734打造為本公司第二個具高度市場競爭力且 能產生實質收益之明星產品,藉此擴大抗癌藥物產品線,全面強化公司在腫瘤治療領域 的品牌競爭力。在成功實現前述兩項核心產品之商業化後,本公司將運用所產生之穩定現金流,持 續深耕並投資於「奈米微粒」與「奈米微胞」兩大技術平台。這兩大平台是本公司長期 成長的根基,透過不斷的技術迭代與創新,我們將開發更多符合臨床未竟需求(Unmet Needs)的新產品。我們深信,持續的研發投入將使本公司在高度變動的生技市場中取 得長期領先優勢,為股東創造最大價值。在國際合作層面上,我們將持續與國內外領先藥廠探索多元化的合作模式,包括專 利授權、共同開發或策略聯盟,藉此縮短新藥開發時程並共享臨床試驗成果。在公司財 務狀況穩健之前提下,本公司亦保有彈性戰略,在授權範圍外的特定國家自行爭取藥證,極大化全球市場收益。此外,我們將主動觀測全球具潛力之奈米候選藥物,透過引 進授權模式,發揮本公司技術轉化能力,將公司定位為「全球優質奈米藥物的亞洲出海 口」,實現產品線的多元化佈局與企業永續發展目標。四、外部競爭環境、法規環境及總體環境之影響2025年全球生技邁入「精準醫療2.0」時代,細胞與基因療法已跨足癌症與慢性病修 復主流領域。本公司核心「奈米微粒技術平台」已取得美、日、歐等多國專利,保護期 延至2038年,在細胞追蹤與顯影劑市場築起堅實護城河。我們將持續優化表面修飾技 術,滿足國際對「精準遞送」的強勁需求,強化授權議價能力。《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》已於2026年正式施行,產業邁入法律位階 監管。透過「條件附款許可」制度,具初步療效之新藥有望於臨床2期後提前獲領臨時 藥證,大幅縮短商用化時程。嚴謹的 GTP/GMP 規範與本公司高標準研發契合,有助 於銜接美國 FDA 等國際臨床認可。面對環境變動,本公司將採取「研發精進」與「法規合規」雙軌並行策略。我們正 積極推動MPB-1523肝癌顯影劑之美、中、台多國多中心臨床3期試驗及MPB-1734抗癌 藥物新劑型之生物相等性試驗,並同步加速MPB-2354(RegenTraceTM)細胞治療應用 之臨床1期申請。我們深知股東的信任是公司前進之動力,我們將持續落實董事會職 能,強化再生醫療新法規下之風險控管,並提升資訊透明度,藉由完善的公司治理,確 保在法規轉軌與技術商業化之關鍵時刻,穩定實現股東權益最大化!在此敬祝各位股東 順頌時祺。